Vliv mírné konzumace alkoholu na absorpci a nástup účinku suspenze Hezkue Sildenafil

Inkluzní kritéria:

• Dospělí muži ve věku od 21 do 65 let včetně
• Dokumentovaná anamnéza erektilní dysfunkce po dobu alespoň 6 měsíců, dle posouzení výzkumníka
• Stabilní sexuální vztah a ochota pokusit se o sexuální aktivitu podle požadavků studijních postupů, pokud je to relevantní
• Lékařsky stabilní na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12-svodového EKG a klinických laboratorních vyšetření, dle názoru výzkumníka
• Schopný dle úsudku výzkumníka bezpečně konzumovat mírné množství alkoholu definované v protokolu
• Ochota zdržet se alkoholu mimo protokolem stanovený příjem během studie
• Schopný porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii
• Ochotný a schopný dodržovat všechny postupy studie, včetně dávkování, vyplachovacích období, farmakokinetického odběru, hodnocení nástupu účinku a monitorování bezpečnosti

Exkluzní kritéria:

• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na sildenafil, jiné inhibitory PDE5, alkohol nebo jakoukoli složku formulace Hezkue®
• Užívání nitrátů, donorů oxidu dusnatého, stimulátorů guanylátcyklázy (jako je riociguat) nebo jiných zakázaných léků v protokolem definovaném období
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, klinicky významných arytmií, nedávné cévní mozkové příhody nebo nekontrolované hypertenze či hypotenze
• Klidový krevní tlak nebo srdeční frekvence mimo protokolem definované přijatelné rozsahy při screeningu nebo na začátku studie, dle názoru výzkumníka
• Významné jaterní, renální, neurologické, psychiatrické, endokrinní, hematologické nebo respirační onemocnění, které by mohlo zvýšit riziko nebo ovlivnit hodnocení studie
• Anamnéza synkopy, významné ortostatické hypotenze nebo jiných stavů, které by mohly být zhoršeny sildenafilem nebo alkoholem
• Anamnéza poruchy užívání alkoholu, nárazového pití nebo jiné poruchy užívání návykových látek, dle posouzení výzkumníka
• Pozitivní test na drogy v moči nebo pozitivní test na alkohol při screeningu nebo přijetí (mimo protokolem stanovené podávání alkoholu)
• Užívání léků na předpis, volně prodejných léků, bylinných přípravků nebo doplňků stravy do 14 dnů před prvním podáním, pokud není schváleno výzkumníkem
• Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV
• Účast v jiné klinické studii nebo přijetí investigačního přípravku do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
• Darování 450 ml nebo více krve nebo významná ztráta krve do 8 týdnů před prvním podáním
• Jakýkoli stav nebo okolnost, která by dle názoru výzkumníka činila účastníka nevhodným nebo narušovala průběh nebo interpretaci studie