Effekten av moderat alkohol på absorpsjon og virkningstidspunkt for Hezkue Sildenafil-suspensjon
16. desember 2025 oppdatert av: Aspargo Labs, Inc
Fase 2 crossover-studie som vurderer effekten av moderat alkoholinntak på opptaket og virkningstiden til Hezkue® Sildenafil oral suspensjon
Dette er en fase 2, åpen merket, randomisert crossover-studie som vurderer effekten av moderat alkoholinntak på absorpsjonen og virkningstiden til Hezkue® sildenafil oral suspensjon hos voksne forsøkspersoner.
Deltakerne vil motta Hezkue® under forskjellige alkoholinntaksforhold i tilfeldig rekkefølge.
Farmakokinetisk prøvetaking og vurdering av virkningstid vil bli utført etter hver administrering, og sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Avi Guralnik
- Telefonnummer: 17189381157
- E-post: avi.berg@synergy-cro.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn 21 til 65 år, inkludert
- Dokumentert historie med erektil dysfunksjon i minst 6 måneder, slik fastsatt av forskeren
- I et stabilt seksuelt forhold og villig til å forsøke seksuell aktivitet som kreves av studieprosedyrer, hvis aktuelt
- Medisinsk stabil basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-leders EKG og kliniske laboratorievurderinger, etter forskerens mening
- I stand til, etter forskerens skjønn, å trygt innta moderate mengder alkohol som definert i protokollen
- Villig til å avstå fra alkohol utenom protokollspesifisert inntak under studien
- I stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke før noen studie-spesifikke prosedyrer utføres
- Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer, inkludert dosering, utvaskingsperioder, farmakokinetisk prøvetaking, oppstartvurderinger og sikkerhetsovervåkning
Eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot sildenafil, andre PDE5-hemmere, alkohol, eller noen komponent i Hezkue®-formuleringen
- Bruk av nitrater, nitrogenoksid-donorer, guanylatcyklase-stimulatorer (som riociguat), eller andre forbudte medikamenter innen en protokoll-definert periode
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert koronar arterie sykdom, hjertesvikt, klinisk viktige arytmier, nylig hjerneslag, eller ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon
- Hvileblodtrykk eller hjertefrekvens utenfor protokoll-definerte akseptable områder ved screening eller baseline, etter forskerens mening
- Signifikant hepatisk, renal, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, hematologisk eller respiratorisk sykdom som kan øke risikoen eller forstyrre studie-vurderinger
- Historie med synkope, signifikant ortostatisk hypotensjon, eller andre tilstander som kan forverres av sildenafil eller alkohol
- Historie med alkoholbrukslidelse, fyllekjøring eller annet substansbrukslidelse, slik fastsatt av forskeren
- Positiv urinprøve for narkotika eller positiv alkoholtest ved screening eller opptak (utenom protokoll-spesifisert alkoholadministrasjon)
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medikamenter, urtemedisiner eller kosttilskudd innen 14 dager før første dosering med mindre godkjent av forskeren
- Positiv test for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
- Donasjon av 450 ml eller mer blod, eller betydelig blodtap, innen 8 uker før første dosering
- Enhver tilstand eller omstendighet som, etter forskerens mening, vil gjøre deltakeren uegnet eller forstyrre studiegjennomføring eller tolkning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmskryss-over
|
Hezkue® sildenafil oral oppløsning vil bli administrert som en enkelt oral dose i hver studieperiode under ulike alkoholinntaksforhold (som med og uten moderat alkoholkonsum), i henhold til den randomiserte kryssdesignen.
Farmakokinetiske, absorpsjons-, virkningsstart- og sikkerhetsparametere vil bli vurdert etter hver administrering.
|
|
Eksperimentell: Hezkue® Med Moderert Alkoholinntak
Deltakerne vil motta Hezkue® sildenafil oral suspensjon som administreres etter standardisert moderat alkoholinntak i en studieperiode.
Farmakokinetiske, absorpsjons-, virkningsstart- og sikkerhetsvurderinger vil bli utført etter dosering.
|
Hezkue® sildenafil oral oppløsning vil bli administrert som en enkelt oral dose i hver studieperiode under ulike alkoholinntaksforhold (som med og uten moderat alkoholkonsum), i henhold til den randomiserte kryssdesignen.
Farmakokinetiske, absorpsjons-, virkningsstart- og sikkerhetsparametere vil bli vurdert etter hver administrering.
En standardisert moderat mengde alkohol vil bli administrert under kontrollerte forhold før dosering med Hezkue® sildenafil oral suspensjon i utpekte studieperioder, i henhold til protokoll-definerte alkoholinntaksprosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til virkningens inntreden vurdert av deltakerrapportert erektil respons
Tidsramme: Fra dosering og opp til omtrent 4 timer etter dosering i hver studieperiode
|
Fra dosering og opp til omtrent 4 timer etter dosering i hver studieperiode
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tids-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC₀-t) for Sildenafil
Tidsramme: Fra før dosering til omtrent 24 timer etter dosering i hver studieperiode
|
Fra før dosering til omtrent 24 timer etter dosering i hver studieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASP-022-Sil
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .