Wpływ umiarkowanego spożycia alkoholu na wchłanianie i początek działania zawiesiny Hezkue Sildenafil
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Aspargo Labs, Inc
Badanie krzyżowe fazy 2 oceniające wpływ umiarkowanego spożycia alkoholu na wchłanianie i początek działania zawiesiny doustnej Hezkue® Sildenafil
To jest badanie fazy 2, otwarte, randomizowane z krzyżowym schematem, oceniające wpływ umiarkowanego spożycia alkoholu na wchłanianie i początek działania zawiesiny doustnej Hezkue® sildenafil u dorosłych uczestników.
Uczestnicy otrzymają Hezkue® w różnych warunkach spożycia alkoholu w losowej kolejności.
Próbkowanie farmakokinetyczne i ocena początku działania będą przeprowadzane po każdej dawce, a bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Avi Guralnik
- Numer telefonu: 17189381157
- E-mail: avi.berg@synergy-cro.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli mężczyźni w wieku od 21 do 65 lat, włącznie
- Udokumentowana historia zaburzeń erekcji trwająca co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z oceną badacza
- W stabilnym związku seksualnym i chętni do podejmowania aktywności seksualnej zgodnie z wymaganiami procedur badania, jeśli dotyczy
- Stabilny stan zdrowia na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i ocen laboratoryjnych, w opinii badacza
- Zdolni, według oceny badacza, do bezpiecznego spożywania umiarkowanych ilości alkoholu zgodnie z definicją w protokole
- Gotowi do powstrzymania się od spożywania alkoholu poza określonym w protokole spożyciem podczas badania
- Zdolni do zrozumienia i dostarczenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
- Chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym dawkowania, okresów odstawienia, pobierania próbek do badań farmakokinetycznych, ocen początku działania i monitorowania bezpieczeństwa
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do sildenafilu, innych inhibitorów PDE5, alkoholu lub jakiegokolwiek składnika formulacji Hezkue®
- Stosowanie azotanów, donorów tlenku azotu, stymulatorów cyklazy guanylanowej (takich jak riocyguat) lub innych zabronionych leków w okresie określonym w protokole
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, w tym choroba wieńcowa, niewydolność serca, klinicznie istotne arytmie, niedawny udar lub niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie
- Spoczynkowe ciśnienie krwi lub częstość akcji serca poza akceptowalnymi zakresami określonymi w protokole podczas badań przesiewowych lub wyjściowych, w opinii badacza
- Istotna choroba wątroby, nerek, neurologiczna, psychiatryczna, endokrynologiczna, hematologiczna lub oddechowa, która mogłaby zwiększyć ryzyko lub zakłócić oceny badania
- Historia omdleń, istotnej hipotonii ortostatycznej lub innych schorzeń, które mogą się pogorszyć pod wpływem sildenafilu lub alkoholu
- Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, upijania się lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji, zgodnie z oceną badacza
- Dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków lub dodatni test na obecność alkoholu podczas badań przesiewowych lub przyjęcia (poza określonym w protokole podawaniem alkoholu)
- Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, produktów ziołowych lub suplementów diety w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką, chyba że zatwierdzone przez badacza
- Dodatni test na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub HIV
- Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie produktu badawczego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe
- Oddanie 450 ml lub więcej krwi lub znaczną utratę krwi w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką
- Jakikolwiek stan lub okoliczność, które, w opinii badacza, czyniłyby uczestnika nieodpowiednim lub zakłócałyby przebieg badania lub jego interpretację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienne przejście krzyżowe
|
Hezkue® zawiesina doustna sildenafilu będzie podawana jako pojedyncza dawka doustna w każdym okresie badania w różnych warunkach spożycia alkoholu (na przykład z umiarkowanym spożyciem alkoholu i bez niego), zgodnie z randomizowanym planem krzyżowym.
Parametry farmakokinetyczne, wchłanianie, początek działania oraz bezpieczeństwo będą oceniane po każdym podaniu.
|
|
Eksperymentalny: Hezkue® z umiarkowanym spożyciem alkoholu
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną sildenafilu Hezkue® podawaną po standaryzowanym umiarkowanym spożyciu alkoholu w jednym okresie badania.
Po podaniu dawki przeprowadzone zostaną oceny farmakokinetyki, wchłaniania, czasu rozpoczęcia działania oraz bezpieczeństwa.
|
Hezkue® zawiesina doustna sildenafilu będzie podawana jako pojedyncza dawka doustna w każdym okresie badania w różnych warunkach spożycia alkoholu (na przykład z umiarkowanym spożyciem alkoholu i bez niego), zgodnie z randomizowanym planem krzyżowym.
Parametry farmakokinetyczne, wchłanianie, początek działania oraz bezpieczeństwo będą oceniane po każdym podaniu.
Standaryzowana, umiarkowana ilość alkoholu zostanie podana w kontrolowanych warunkach przed podaniem zawiesiny doustnej Hezkue® sildenafil w wyznaczonych okresach badania, zgodnie z procedurami spożycia alkoholu zdefiniowanymi w protokole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do wystąpienia efektu oceniany na podstawie zgłaszanej przez uczestnika reakcji erekcji
Ramy czasowe: Od podania dawki do około 4 godzin po podaniu w każdym okresie badania
|
Od podania dawki do około 4 godzin po podaniu w każdym okresie badania
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC₀-t) syldenafilu
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do około 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania
|
Od przed podaniem dawki do około 24 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASP-022-Sil
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .