Effet d'une consommation modérée d'alcool sur l'absorption et le début d'action de la suspension Hezkue Sildenafil

Critères d'inclusion :

• Hommes adultes de 21 à 65 ans inclus
• Antécédents documentés de dysfonction érectile depuis au moins 6 mois, selon l'investigateur
• Dans une relation sexuelle stable et disposé à tenter une activité sexuelle selon les exigences des procédures de l'étude, le cas échéant
• Médicalement stable selon l'avis de l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG 12 dérivations et des évaluations de laboratoire clinique
• Capable, selon le jugement de l'investigateur, de consommer sans danger des quantités modérées d'alcool comme défini dans le protocole
• Disposé à s'abstenir d'alcool en dehors des prises spécifiées par le protocole pendant l'étude
• Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
• Disposé et capable de respecter toutes les procédures de l'étude, y compris la posologie, les périodes de washout, l'échantillonnage pharmacocinétique, les évaluations d'apparition et la surveillance de la sécurité

Critères d'exclusion :

• Hypersensibilité ou contre-indication connue au sildénafil, à d'autres inhibiteurs de la PDE5, à l'alcool ou à tout composant de la formulation Hezkue®
• Utilisation de nitrates, de donneurs d'oxyde nitrique, de stimulateurs de la guanylate cyclase (comme le riociguat) ou d'autres médicaments interdits dans un délai défini par le protocole
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, arythmies cliniquement importantes, accident vasculaire cérébral récent, ou hypertension ou hypotension non contrôlée
• Tension artérielle ou fréquence cardiaque au repos en dehors des plages acceptables définies par le protocole lors du dépistage ou de la ligne de base, selon l'avis de l'investigateur
• Maladie hépatique, rénale, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, hématologique ou respiratoire significative pouvant augmenter le risque ou interférer avec les évaluations de l'étude
• Antécédents de syncope, d'hypotension orthostatique significative ou d'autres conditions pouvant être aggravées par le sildénafil ou l'alcool
• Antécédents de trouble lié à l'utilisation d'alcool, de consommation excessive d'alcool ou d'autres troubles liés à l'utilisation de substances, selon l'investigateur
• Test urinaire de dépistage de drogues positif ou test d'alcool positif lors du dépistage ou de l'admission (en dehors de l'administration d'alcool spécifiée par le protocole)
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de produits à base de plantes ou de compléments alimentaires dans les 14 jours précédant la première administration, sauf approbation de l'investigateur
• Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou le VIH
• Participation à une autre étude clinique ou réception d'un produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue
• Don de 450 mL ou plus de sang, ou perte de sang significative, dans les 8 semaines précédant la première administration
• Toute condition ou circonstance qui, selon l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inadapté ou interférerait avec la conduite ou l'interprétation de l'étude