Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van matig alcoholgebruik op de absorptie en het begin van Hezkue Sildenafilsuspensie

16 december 2025 bijgewerkt door: Aspargo Labs, Inc

Fase 2 Crossover Studie ter Beoordeling van het Effect van Matige Alcoholinname op de Absorptie en het Begin van de Werking van Hezkue® Sildenafil Oraal Suspensie

Dit is een fase 2, open-label, gerandomiseerd cross-over onderzoek dat het effect van matige alcoholinname op de absorptie en het begin van werking van Hezkue® sildenafil orale suspensie bij volwassen proefpersonen beoordeelt. Deelnemers zullen Hezkue® onder verschillende alcoholinnamecondities in gerandomiseerde volgorde ontvangen. Farmacokinetische bemonstering en beginassessments zullen na elke toediening worden uitgevoerd, en de veiligheid zal gedurende het hele onderzoek worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke volwassenen van 21 tot en met 65 jaar
  • Gedocumenteerde geschiedenis van erectiestoornissen gedurende minimaal 6 maanden, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • In een stabiele seksuele relatie en bereid om seksuele activiteit te proberen zoals vereist door de studievoorwaarden, indien van toepassing
  • Medisch stabiel op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumevaluaties, naar mening van de onderzoeker
  • In staat, naar oordeel van de onderzoeker, om veilig matige hoeveelheden alcohol te consumeren zoals gedefinieerd in het protocol
  • Bereid om zich buiten de protocol-specifieke inname te onthouden van alcohol tijdens de studie
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen voordat enige studie-specifieke procedures worden uitgevoerd
  • Bereid en in staat om alle studieprocedures te volgen, inclusief dosering, wash-out periodes, farmacokinetische bemonstering, startbeoordelingen en veiligheidsmonitoring

Exclusiecriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor sildenafil, andere PDE5-remmers, alcohol of enig bestanddeel van de Hezkue®-formulering
  • Gebruik van nitraten, stikstofmonoxide-donoren, guanylaatcyclase-stimulatoren (zoals riociguat) of andere verboden medicatie binnen een protocol-gedefinieerde periode
  • Klinisch significante cardiovasculaire aandoening, inclusief coronaire hartziekte, hartfalen, klinisch belangrijke aritmieën, recente beroerte of ongecontroleerde hypertensie of hypotensie
  • Rustende bloeddruk of hartslag buiten protocol-gedefinieerde acceptabele bereiken bij screening of baseline, naar mening van de onderzoeker
  • Significante lever-, nier-, neurologische, psychiatrische, endocriene, hematologische of respiratoire aandoening die het risico kan verhogen of de studiebeoordelingen kan verstoren
  • Geschiedenis van syncope, significante orthostatische hypotensie of andere aandoeningen die kunnen verergeren door sildenafil of alcohol
  • Geschiedenis van alcoholgebruiksstoornis, binge drinken of andere middelenmisbruikstoornis, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Positieve urinedrugtest of positieve alcohollest bij screening of opname (buiten protocol-specifieke alcoholtoediening)
  • Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie, kruidenproducten of voedingssupplementen binnen 14 dagen voor de eerste dosering, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker
  • Positieve test voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam of hiv
  • Deelname aan een andere klinische studie of ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is
  • Donatie van 450 ml of meer bloed, of significant bloedverlies, binnen 8 weken voor de eerste dosering
  • Elke aandoening of omstandigheid die, naar mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken of de studie-uitvoering of interpretatie zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelarmige cross-over
Geneesmiddel: Hezkue Sildenafil Orale Suspensie
Hezkue® sildenafil orale suspensie wordt als een enkele orale dosis toegediend in elke studieperiode onder verschillende alcoholinnamecondities (zoals met en zonder matige alcoholconsumptie), volgens het gerandomiseerde cross-over ontwerp. Farmacokinetische, absorptie-, werkingstijd- en veiligheidsparameters worden na elke toediening beoordeeld.
Experimenteel: Hezkue® met matige alcoholinname
Deelnemers zullen in één studieperiode Hezkue® sildenafil orale suspensie toegediend krijgen volgens gestandaardiseerde matige alcoholinname. Farmacokinetische, absorptie-, werkingsbegin- en veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd na dosering.
Geneesmiddel: Hezkue Sildenafil Orale Suspensie
Hezkue® sildenafil orale suspensie wordt als een enkele orale dosis toegediend in elke studieperiode onder verschillende alcoholinnamecondities (zoals met en zonder matige alcoholconsumptie), volgens het gerandomiseerde cross-over ontwerp. Farmacokinetische, absorptie-, werkingstijd- en veiligheidsparameters worden na elke toediening beoordeeld.
Ander: Matige Alcoholinname
Er wordt een gestandaardiseerde matige hoeveelheid alcohol toegediend onder gecontroleerde omstandigheden vóór toediening van Hezkue® sildenafil orale suspensie in aangewezen studieperioden, volgens de in het protocol gedefinieerde alcoholinnameprocedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot het optreden van het effect zoals beoordeeld door door de deelnemer gerapporteerde erectiele respons
Tijdsspanne: Van dosering tot ongeveer 4 uur na dosering in elke studieduur
Van dosering tot ongeveer 4 uur na dosering in elke studieduur
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijds kromme van tijd nul tot de laatst kwantificeerbare concentratie (AUC₀-t) van Sildenafil
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot ongeveer 24 uur na de dosis in elke studiefase
Van vóór de dosis tot ongeveer 24 uur na de dosis in elke studiefase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aspargo Labs, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASP-022-Sil

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren