Wirkung von moderatem Alkohol auf die Absorption und den Wirkungseintritt von Hezkue Sildenafil-Suspension

Einschlusskriterien:

• Männliche Erwachsene im Alter von 21 bis 65 Jahren, einschließlich
• Dokumentierte Vorgeschichte von erektiler Dysfunktion für mindestens 6 Monate, wie vom Prüfarzt festgestellt
• In einer stabilen sexuellen Beziehung und bereit, sexuelle Aktivitäten gemäß den Studienverfahren zu versuchen, falls zutreffend
• Medizinisch stabil basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalparametern, 12-Kanal-EKG und klinischen Laboruntersuchungen, nach Ansicht des Prüfarztes
• In der Lage, nach Einschätzung des Prüfarztes, mäßige Mengen Alkohol gemäß Protokolldefinition sicher zu konsumieren
• Bereit, außerhalb der protokollspezifischen Alkoholeinnahme während der Studie auf Alkohol zu verzichten
• In der Lage, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden
• Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Dosierung, Auswaschphasen, pharmakokinetischer Probenahme, Wirkeintrittsbewertungen und Sicherheitsüberwachung

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Sildenafil, andere PDE5-Hemmer, Alkohol oder einen Bestandteil der Hezkue®-Formulierung
• Einnahme von Nitraten, Stickoxid-Donatoren, Guanylatzyklase-Stimulatoren (wie Riociguat) oder anderen verbotenen Medikamenten innerhalb eines protokollfestgelegten Zeitraums
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, klinisch relevanter Arrhythmien, kürzlichem Schlaganfall oder unkontrollierter Hypertonie oder Hypotonie
• Ruheblutdruck oder Herzfrequenz außerhalb der protokollfestgelegten akzeptablen Bereiche bei Screening oder Baseline, nach Ansicht des Prüfarztes
• Signifikante hepatische, renale, neurologische, psychiatrische, endokrine, hämatologische oder respiratorische Erkrankungen, die das Risiko erhöhen oder Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
• Vorgeschichte von Synkope, signifikanter orthostatischer Hypotonie oder anderen Zuständen, die durch Sildenafil oder Alkohol verschlimmert werden könnten
• Vorgeschichte von Alkoholkonsumstörung, Rauschtrinken oder anderen Substanzkonsumstörungen, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Positiver Urindrogenscreening oder positiver Alkoholtests bei Screening oder Aufnahme (außerhalb protokollspezifischer Alkoholgabe)
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, pflanzlichen Produkten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis, sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt
• Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist
• Spende von 450 ml oder mehr Blut oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis
• Jeglicher Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ungeeignet machen oder die Studien durchführung oder -interpretation beeinträchtigen würde