Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af moderat alkohol på absorption og indsættelse af Hezkue Sildenafil-suspension

16. december 2025 opdateret af: Aspargo Labs, Inc

Fase 2 crossover-studie, der vurderer effekten af moderat alkoholindtag på absorptionen og virkningsbegyndelsen af Hezkue® Sildenafil oral suspension

Dette er en fase 2, åben-label, randomiseret crossover-studie, der vurderer effekten af moderat alkoholindtag på absorptionen og virkningens indtræden af Hezkue® sildenafil oral suspension hos voksne forsøgspersoner. Deltagerne vil modtage Hezkue® under forskellige alkoholindtagsbetingelser i randomiseret rækkefølge. Farmakokinetisk prøvetagning og vurdering af virkningens indtræden vil blive udført efter hver administration, og sikkerheden vil blive overvåget gennem hele studiet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige voksne i alderen 21 til 65 år, inklusive
  • Dokumenteret historie med erektil dysfunktion i mindst 6 måneder, som vurderet af undersøgeren
  • I et stabilt seksuelt forhold og villig til at forsøge seksuel aktivitet som krævet af studieprocedurerne, hvis relevant
  • Medicinsk stabil baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds EKG og kliniske laboratorieundersøgelser, efter undersøgerens vurdering
  • I stand til, efter undersøgerens skøn, sikkert at indtage moderate mængder alkohol som defineret i protokollen
  • Villig til at afholde sig fra alkohol uden for protokol-specifikt indtag under studiet
  • I stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke før udførelse af nogen studie-specifikke procedurer
  • Villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer, inklusive dosering, udvaskningsperioder, farmakokinetisk prøveudtagning, virkningsstartsvurderinger og sikkerhedsmonitering

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation overfor sildenafil, andre PDE5-hæmmere, alkohol eller enhver komponent i Hezkue®-formuleringen
  • Brug af nitrater, nitritoxiddonorer, guanylatcyklasestimulatorer (såsom riociguat) eller andre forbudte lægemidler inden for en protokol-defineret periode
  • Klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom, inklusive koronararteriesygdom, hjertesvigt, klinisk vigtige arytmier, nyligt slagtilfælde eller ukontrolleret hypertension eller hypotension
  • Hvileblodtryk eller hjertefrekvens uden for protokol-definerede acceptable intervaller ved screening eller baseline, efter undersøgerens vurdering
  • Signifikant leversygdom, nyresygdom, neurologisk sygdom, psykiatrisk sygdom, endokrin sygdom, hematologisk sygdom eller respiratorisk sygdom, der kunne øge risikoen eller forstyrre studievurderingerne
  • Historie med synkope, signifikant ortostatisk hypotension eller andre tilstande, der kan forværres af sildenafil eller alkohol
  • Historie med alkoholmisbrug, binge-drinking eller andet stofmisbrug, som vurderet af undersøgeren
  • Positiv urinprøve for stoffer eller positiv alkoholtest ved screening eller optagelse (uden for protokol-specifikt alkoholindtag)
  • Brug af receptpligtige eller håndkøbslægemidler, urtemedicin eller kosttilskud inden for 14 dage før første dosering, medmindre godkendt af undersøgeren
  • Positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV
  • Deltagelse i et andet klinisk studie eller modtagelse af et undersøgelsesprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  • Donation af 450 ml eller mere blod, eller signifikant blodtab, inden for 8 uger før første dosering
  • Enhver tilstand eller omstændighed, der efter undersøgerens vurdering, ville gøre deltageren uegnet eller forstyrre studiegennemførelsen eller fortolkningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enarmet Crossover
Medicin: Hezkue Sildenafil Oral Suspension
Hezkue® sildenafil oral suspension vil blive administreret som en enkelt oral dosis i hver studieperiode under forskellige alkoholindtagelsesbetingelser (såsom med og uden moderat alkoholindtag), i henhold til det randomiserede crossover-design. Farmakokinetiske parametre, absorption, virkningsindtræden og sikkerhedsparametre vil blive vurderet efter hver administration.
Eksperimentel: Hezkue® med moderat alkoholindtag
Deltagerne vil modtage Hezkue® sildenafil oral suspension, der administreres efter standardiseret moderat alkoholindtag i en undersøgelsesperiode. Farmakokinetiske, absorptions-, virkningsindtræden- og sikkerhedsvurderinger vil blive udført efter dosering.
Medicin: Hezkue Sildenafil Oral Suspension
Hezkue® sildenafil oral suspension vil blive administreret som en enkelt oral dosis i hver studieperiode under forskellige alkoholindtagelsesbetingelser (såsom med og uden moderat alkoholindtag), i henhold til det randomiserede crossover-design. Farmakokinetiske parametre, absorption, virkningsindtræden og sikkerhedsparametre vil blive vurderet efter hver administration.
Andet: Moderat alkoholindtag
En standardiseret moderat mængde alkohol vil blive administreret under kontrollerede forhold før dosering med Hezkue® sildenafil oral suspension i udpegede studieperioder i henhold til de protokoldækkende alkoholindtagsprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til virkningens indtræden vurderet ud fra deltagerrapporteret erektil respons
Tidsramme: Fra dosering op til cirka 4 timer efter dosering i hver undersøgelsesperiode
Fra dosering op til cirka 4 timer efter dosering i hver undersøgelsesperiode
Areal under plasma-koncentrationstids-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC₀-t) af sildenafil
Tidsramme: Fra før dosering op til cirka 24 timer efter dosering i hver undersøgelsesperiode
Fra før dosering op til cirka 24 timer efter dosering i hver undersøgelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aspargo Labs, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASP-022-Sil

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Hezkue Sildenafil Oral Suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner