적당한 알코올이 헤즈쿠에 실데나필 현탁액의 흡수와 발현 시작에 미치는 영향
2025년 12월 16일 업데이트: Aspargo Labs, Inc
중간 정도의 알코올 섭취가 Hezkue® 실데나필 경구 현탁액의 흡수 및 작용 시작에 미치는 효과를 평가하는 2상 교차 연구
이것은 성인 참가자에서 중간 정도의 알코올 섭취가 Hezkue® 실데나필 경구 현탁액의 흡수 및 작용 시작에 미치는 영향을 평가하는 2상, 개방형, 무작위 교차 연구입니다.
참가자는 무작위 순서로 다른 알코올 섭취 조건에서 Hezkue®를 투여받을 것입니다.
약물동력학 샘플링 및 작용 시작 평가는 각 투여 후 수행되며, 연구 전반에 걸쳐 안전성이 모니터링될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Avi Guralnik
- 전화번호: 17189381157
- 이메일: avi.berg@synergy-cro.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 21세에서 65세 사이의 성인 남성 (경계 포함)
- 연구자의 판단에 따라 최소 6개월 이상의 발기부전 병력이 문서화된 경우
- 안정적인 성적 관계를 유지하고 있으며, 연구 절차에 따라 성적 활동을 시도할 의향이 있는 경우 (해당 시)
- 연구자의 판단에 따라 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도 및 임상 실험실 평가를 기반으로 의학적으로 안정적인 경우
- 연구자의 판단에 따라 연구 계획서에 정의된 적당량의 알코올을 안전하게 섭취할 수 있는 경우
- 연구 기간 동안 연구 계획서에서 지정된 섭취 이외의 알코올을 금할 의향이 있는 경우
- 연구 특정 절차가 수행되기 전에 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있는 경우
- 투여, 배출 기간, 약동학 샘플링, 발현 평가 및 안전 모니터링을 포함한 모든 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 경우
제외 기준:
- 실데나필, 다른 PDE5 억제제, 알코올 또는 Hezkue® 제제의 구성 성분에 대한 알려진 과민증 또는 금기증이 있는 경우
- 연구 계획서에서 정의된 기간 내에 질산염, 일산화질소 기증자, 구아닐산 사이클라제 자극제 (리오시구앗 등) 또는 기타 금지 약물을 사용한 경우
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환 (관상동맥 질환, 심부전, 임상적으로 중요한 부정맥, 최근 뇌졸중, 조절되지 않은 고혈압 또는 저혈압 포함)
- 연구자의 판단에 따라 선별 또는 기준선에서 연구 계획서에서 정의된 허용 범위를 벗어나는 안정 시 혈압 또는 심박수를 보이는 경우
- 위험을 증가시키거나 연구 평가를 방해할 수 있는 중증 간, 신장, 신경, 정신, 내분비, 혈액 또는 호흡기 질환이 있는 경우
- 실신, 중증 기립성 저혈압 또는 실데나필 또는 알코올로 악화될 수 있는 기타 상태의 병력이 있는 경우
- 연구자의 판단에 따라 알코올 사용 장애, 폭음 또는 기타 물질 사용 장애 병력이 있는 경우
- 선별 또는 입원 시 (연구 계획서에서 지정된 알코올 투여 외) 소변 약물 검사 양성 또는 알코올 검사 양성인 경우
- 첫 투여 14일 이내에 연구자의 승인 없이 처방약, 일반의약품, 천연물 제제 또는 건강보조식품을 사용한 경우
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 양성 반응이 있는 경우
- 30일 또는 5 반감기 (더 긴 쪽) 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 연구용 제품을 투여받은 경우
- 첫 투여 8주 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증하거나 상당한 출혈이 있었던 경우
- 연구자의 판단에 따라 참가자를 부적합하게 하거나 연구 수행 또는 해석을 방해할 수 있는 조건이나 상황이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일군 교차
|
헤즈쿠에® 시알데나필 경구 현탁액은 무작위 교차 설계에 따라, 각 연구 기간 동안 다양한 알코올 섭취 조건(예: 적정 알코올 섭취 유무)에서 단일 경구 투여됩니다.
각 투여 후 약동학적, 흡수, 작용 시작, 안전성 매개변수가 평가됩니다.
|
|
실험적: Hezkue®와 적정 알코올 섭취
참가자는 한 연구 기간 동안 표준화된 중등도 알코올 섭취 후에 Hezkue® 실데나필 경구 현탁액을 투여받게 됩니다.
투여 후 약동학, 흡수, 작용 시작 및 안전성 평가가 수행됩니다.
|
헤즈쿠에® 시알데나필 경구 현탁액은 무작위 교차 설계에 따라, 각 연구 기간 동안 다양한 알코올 섭취 조건(예: 적정 알코올 섭취 유무)에서 단일 경구 투여됩니다.
각 투여 후 약동학적, 흡수, 작용 시작, 안전성 매개변수가 평가됩니다.
프로토콜에 정의된 알코올 섭취 절차에 따라, 지정된 연구 기간 동안 Hezkue® 실데나필 경구 현탁액 투여 전에 통제된 조건 하에서 표준화된 적정량의 알코올이 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
참가자가 보고한 발기 반응으로 평가된 효과 발현 시간
기간: 각 연구 기간에서 투여 직후부터 투여 약 4시간 후까지
|
각 연구 기간에서 투여 직후부터 투여 약 4시간 후까지
|
|
실데나필의 시간 제로부터 마지막 정량 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC₀-t)
기간: 각 연구 기간에서 투여 전부터 투여 후 약 24시간까지
|
각 연구 기간에서 투여 전부터 투여 후 약 24시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASP-022-Sil
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .