Влияние умеренного потребления алкоголя на абсорбцию и начало действия суспензии Хезкуэ силденафила

Критерии включения:

• Мужчины в возрасте от 21 до 65 лет включительно
• Документированная история эректильной дисфункции продолжительностью не менее 6 месяцев, по оценке исследователя
• Находящиеся в стабильных сексуальных отношениях и готовые совершать половые акты в соответствии с требованиями процедур исследования, если применимо
• Стабильное состояние здоровья на основании данных анамнеза, физикального обследования, показателей жизненно важных функций, 12-канальной ЭКГ и клинико-лабораторных исследований, по мнению исследователя
• Способные, по мнению исследователя, безопасно употреблять умеренное количество алкоголя, как определено в протоколе
• Готовые воздерживаться от употребления алкоголя вне рамок, установленных протоколом, в течение исследования
• Способные понимать и предоставлять письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, специфичных для исследования
• Готовые и способные соблюдать все процедуры исследования, включая дозирование, периоды отмывки, фармакокинетический отбор проб, оценку начала действия и мониторинг безопасности

Критерии исключения:

• Известная гиперчувствительность или противопоказания к силденафилу, другим ингибиторам ФДЭ5, алкоголю или любому компоненту препарата Hezkue®
• Применение нитратов, доноров оксида азота, стимуляторов гуанилатциклазы (таких как риоцигуат) или других запрещенных препаратов в течение периода, определенного протоколом
• Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, клинически значимые аритмии, недавний инсульт или неконтролируемую гипертензию или гипотензию
• Показатели артериального давления или частоты сердечных сокращений в покое, выходящие за допустимые пределы, определенные протоколом, при скрининге или на исходном визите, по мнению исследователя
• Значительные заболевания печени, почек, нервной системы, психические, эндокринные, гематологические или респираторные заболевания, которые могут увеличить риск или повлиять на оценку результатов исследования
• Анамнез синкопальных состояний, значительной ортостатической гипотензии или других состояний, которые могут усугубиться на фоне приема силденафила или алкоголя
• Анамнез алкогольной зависимости, эпизодов запойного пьянства или других форм зависимости, по оценке исследователя
• Положительный результат теста на наркотики в моче или положительный тест на алкоголь при скрининге или поступлении (за исключением случаев употребления алкоголя в рамках протокола)
• Применение рецептурных или безрецептурных препаратов, растительных продуктов или пищевых добавок в течение 14 дней до первого приема дозы, если это не одобрено исследователем
• Положительный тест на поверхностный антиген гепатита B, антитела к гепатиту C или ВИЧ
• Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
• Сдача 450 мл или более крови или значительная кровопотеря в течение 8 недель до первого приема дозы
• Любое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным или может повлиять на проведение или интерпретацию исследования