Kohtuullisen alkoholin vaikutus Hezkue Sildenafil Suspension -liuoksen imeytymiseen ja vaikutuksen alkuun
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Aspargo Labs, Inc
Vaiheen 2 krossitutkimus, jossa arvioidaan kohtuullisen alkoholinkäytön vaikutusta Hezkue® Sildenafil-oral suspensionin imeytymiseen ja tehon alkuun
Tämä on vaiheen 2 avoin, satunnaistettu ristikkotutkimus, jossa arvioidaan kohtalaisen alkoholinkäytön vaikutusta Hezkue® sildenafiilin suun kautta annettavan suspensioabsorptioon ja vaikutuksen alkuun aikuisilla koehenkilöillä.
Osallistujat saavat Hezkue®:n eri alkoholinkäyttöolosuhteissa satunnaisessa järjestyksessä.
Farmakokineettinen näytteenotto ja vaikutuksen alun arviointi suoritetaan jokaisen annoksen jälkeen, ja turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Avi Guralnik
- Puhelinnumero: 17189381157
- Sähköposti: avi.berg@synergy-cro.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 21–65-vuotiaat aikuiset miehet, ikäraja mukaan lukien
- Vähintään 6 kuukauden dokumentoitu historia erektiohäiriöstä tutkijan arvioimana
- Vakaassa seksuaalisessa suhteessa ja halukas yrittämään seksuaalista toimintaa tutkimusmenettelyjen vaatimalla tavalla, mikäli sovellettavissa
- Terveydentilaltaan vakaa tutkijan mielestä perustuen sairaushistoriaan, lääketieteelliseen tutkimukseen, elintoimintoihin, 12-liittimelliseen EKG:hen ja kliinisiin laboratorioarviointeihin
- Tutkijan arvioimana kykenevä turvallisesti nauttimaan kohtuullisia määriä alkoholia protokollassa määriteltynä
- Halukas pidättäytymään alkoholista tutkimuksen aikana protokollassa määritellyn nautinnon ulkopuolella
- Kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen erityisen menettelyn suorittamista
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien annostelu, pesuajat, farmakokineettinen näytteenotto, vaikutuksen alkuarvioinnit ja turvallisuuden seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe sildenafiilille, muille PDE5-estäjille, alkoholille tai minkään tahansa Hezkue®-muodostelman osalle
- Nitraattien, typpioksididonorien, guanylaattisyklaasin stimulaattoreiden (kuten riosiguaatti) tai muiden kiellettyjen lääkkeiden käyttö protokollassa määritellyn ajanjakson sisällä
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, äskettäinen aivohalvaus tai hallitsematon korkea- tai matalapaine
- Levon verenpaine tai syke tutkijan mielestä seulonnassa tai perustasolla protokollassa määritellyn hyväksyttävän alueen ulkopuolella
- Merkittävä maksa-, munuais-, hermo-, psykiatrinen, hormonaalinen, veri- tai hengityselintauti, joka voisi lisätä riskiä tai häiritä tutkimusarviointeja
- Historiaa pyörtymisestä, merkittävästä ortostaattisesta hypotensiosta tai muista tiloista, joita sildenafiili tai alkoholi saattaa pahentaa
- Tutkijan arvioimana historiaa alkoholinkäyttöhäiriöstä, ryyppäämisestä tai muusta päihdehäiriöstä
- Positiivinen virtsan huumeseula tai positiivinen alkoholikoetulos seulonnassa tai sisäänotossa (protokollassa määritellyn alkoholin käytön ulkopuolella)
- Reseptilääkkeiden, reseptittömien lääkkeiden, yrttituotteiden tai ravintolisien käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostelua, ellei tutkija hyväksy
- Positiivinen testi hepatiitti B-pinta-antigeenille, hepatiitti C-vasta-aineelle tai HIV:lle
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkittavan tuotteen saanti 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi
- 450 ml tai enemmän verenluovutus tai merkittävä verenhukka 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostelua
- Mikä tahansa tila tai olosuhde, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujan sopimattomaksi tai häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksisuuntainen ristiriitakoe
|
Hezkue® sildenafiili suun kautta annettava suspensio annostellaan yksittäisenä suun kautta annettavana annoksena kussakin tutkimusjaksossa eri alkoholinsaantiolosuhteissa (kuten kohtuullisen alkoholinkäytön kanssa ja ilman) satunnaistetun ristikkäissuunnittelun mukaisesti.
Farmakokineettiset, imeytymisen, vaikutuksen alkamisen ja turvallisuuden parametrit arvioidaan jokaisen annostelun jälkeen. |
|
Kokeellinen: Hezkue® Kohtalaisella Alkoholinkäytöllä
Osallistujat saavat Hezkue® sildenafili-oraljännitystä standardoidun kohtalaisen alkoholinsaannin jälkeen yhdessä tutkimusjaksona.
Farmakokineettiset, imeytymisen, vaikutuksen alkuajan ja turvallisuuden arvioinnit suoritetaan annostelun jälkeen.
|
Hezkue® sildenafiili suun kautta annettava suspensio annostellaan yksittäisenä suun kautta annettavana annoksena kussakin tutkimusjaksossa eri alkoholinsaantiolosuhteissa (kuten kohtuullisen alkoholinkäytön kanssa ja ilman) satunnaistetun ristikkäissuunnittelun mukaisesti.
Farmakokineettiset, imeytymisen, vaikutuksen alkamisen ja turvallisuuden parametrit arvioidaan jokaisen annostelun jälkeen.
Standardisoitu kohtuullinen alkoholimäärä annetaan valvotuissa olosuhteissa ennen Hezkue® sildenafilia sisältävän suun kautta annettavan suspension annostelua määrätyissä tutkimusjaksoissa, noudattaen tutkimussuunnitelman määrittelemää alkoholinkäyttömenettelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika vaikutuksen alkamiseen osallistujan raportoiman erektiovasteiden perusteella
Aikaikkuna: Annostuksesta noin 4 tuntiin annoksen jälkeen kussakin tutkimusjaksossa
|
Annostuksesta noin 4 tuntiin annoksen jälkeen kussakin tutkimusjaksossa
|
|
Plasmapitoisuus-aika-käyrän ala pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen määritettävään pitoisuuteen (AUC₀-t) Sildenafi:lle
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta aina noin 24 tuntia annoksen jälkeen kussakin tutkimusjaksossa
|
Ennalta annetusta annoksesta aina noin 24 tuntia annoksen jälkeen kussakin tutkimusjaksossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASP-022-Sil
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .