Vbeam Proパルス色素レーザーによる血管疾患の治療
2025年12月16日 更新者：Candela Corporation
血管性疾患のクリアランスに対するパルス染料レーザーの評価に関する前向き臨床研究
これは、ロゼアやポートワイン母斑を含む血管性疾患の治療におけるVbeam Proレーザーシステムの安全性と性能を評価する臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン この研究は、ロゼアやポートワイン母斑などの血管性疾患の治療を目的としたVbeam Proシステムを用いた臨床治療を評価する、非無作為化・オープンラベルの臨床試験です。 本研究は以下の2つのフェーズで構成されています：
フェーズI：安全性
- スクリーニングおよび登録訪問
- 最大3回の治療訪問（治療間隔は2週間から6週間）。
- 各治療セッション後7日目（+/-5日）のフォローアップ訪問（電話またはビデオ通話による仮想訪問の場合あり）
- 安全性と治癒経過を評価するため、主任研究者の判断により追加のフォローアップ訪問が必要となる場合があります
フェーズII：安全性、有効性、および治療パラメータの最適化
- スクリーニングおよび登録訪問
- 治療訪問は最大8回の研究治療に限定されます（治療間隔は1週間から8週間）。
- フォローアップ#1（4週間 - 8週間）
- フォローアップ#2（8週間 - 16週間）（任意）
必要に応じて、スポンサーおよび研究者の判断により追加のフォローアップ訪問が追加される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maya Duffy
- 電話番号：(508) 358-7400
- メール：mayajade.duffy@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 18歳以上の健康な被験者
- 1つ以上の血管病変、皮膚病変、または治療に適していると判断される他の皮膚疾患の存在
- 治療/追跡スケジュールに従うことができ、かつ従う意思があり、すべての研究（プロトコル）要件を遵守できる
- 研究に参加するための署名入りインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 治療部位の写真や画像を評価、出版物、プレゼンテーション、およびマーケティング資料に使用されることを許可する意思がある
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画中、研究登録の3ヶ月以内に出産した、および/または授乳中
- 595nmまたは1064nm光に対する既知の光線過敏症
- 光誘発性発作障害の既往歴
- 不安定な心疾患などの重度の不安定な併存疾患
- 研究者の判断により、ペースメーカー、除細動器、その他の埋め込み型医療機器またはフィラーを含む埋め込み型医療機器の使用（治療前に医師との相談が必要）
- 光感作性薬剤の使用（光線過敏症を引き起こす薬剤、または595nm波長内または以上の薬剤、カンデラ社の光線過敏症を引き起こす可能性のある薬剤リストを参照）
- 意図した研究治療部位におけるタトゥー（装飾的、永久化粧、放射線ポートタトゥーを含む）（595nm使用のみ）
- 意図した治療部位における活動性単純ヘルペスウイルス（HSV）（予防的薬剤による治療を除く）
- 意図した治療部位が過去2週間以内に著しい日光曝露を受けた、またはセルフタンナーが治療部位に塗布された
- 研究者の見解により、被験者が研究要件に従うことを望まない、または従うことができない、あるいはその他の理由で研究に適さないと判断される場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Vbeam Pro 治療群
Vbeam Proレーザーシステムによる治療、最大8回の研究治療
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Vbeam Proレーザーシステムによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管病変のクリアランス
時間枠：ベースラインからフォローアップ #1 (最大72週間)
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主要研究者が評価したベースラインと比較して、研究終了時の妥当性が確認された研究者総合評価（IGA）スケールで最低1ポイントの改善を示すことにより、治療シリーズ後の血管性病変の消失の評価。
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ベースラインからフォローアップ #1 (最大72週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者全体的美容改善スケール
時間枠：ベースラインからフォローアップ#1まで（最大72週間）
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治療シリーズ後の研究者評価スケールの評価 治療領域または分割治療領域を比較した治療シリーズ後の研究者GAISの評価
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ベースラインからフォローアップ#1まで（最大72週間）
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被験者満足度尺度
時間枠：ベースラインからフォローアップ#1まで（最大72週間）
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治療部位に対する一連の治療後の被験者満足度の評価、または分割治療部位の比較。
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ベースラインからフォローアップ#1まで（最大72週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VBP25005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。