Vbeam Pro Laser à Colorant Pulsé pour le Traitement des Affections Vasculaires
16 décembre 2025 mis à jour par: Candela Corporation
Une étude clinique prospective évaluant le laser à colorant pulsé sur la clairance des indications vasculaires
Il s'agit d'une étude clinique visant à évaluer la sécurité et les performances du système laser Vbeam Pro pour le traitement des indications vasculaires, notamment la rosacée et les taches de vin.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude clinique non randomisée, en ouvert, évaluant les traitements cliniques avec le système Vbeam Pro pour le traitement des indications vasculaires, notamment la rosacée et les taches de vin.
Cette étude comporte deux phases :
Phase I : Sécurité
- Visite de dépistage et d'inclusion
- Jusqu'à trois (3) visites de traitement (avec des intervalles de traitement de 2 semaines à 6 semaines).
- Visite de suivi à 7 jours (+/- 5 jours) après chaque séance de traitement (peut être une visite virtuelle par téléphone ou vidéo)
- Des visites de suivi supplémentaires peuvent être nécessaires à la discrétion de l'investigateur principal pour évaluer la sécurité et la progression de la guérison
Phase II : Sécurité, efficacité et optimisation des paramètres de traitement
- Visite de dépistage et d'inclusion
- Les visites de traitement sont limitées à huit (8) traitements d'étude maximum (avec des intervalles de traitement de 1 semaine à 8 semaines).
- Suivi n°1 (4 semaines - 8 semaines)
- Suivi n°2 (8 semaines - 16 semaines) (facultatif)
Des visites de suivi supplémentaires peuvent être ajoutées, si nécessaire, à la discrétion du promoteur et des investigateurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maya Duffy
- Numéro de téléphone: (508) 358-7400
- E-mail: mayajade.duffy@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets sains âgés de 18 ans ou plus
- Présence d'une ou plusieurs lésions vasculaires, lésions cutanées ou autres affections dermatologiques jugées adaptées au traitement
- Capable et disposé à respecter le calendrier de traitement/suivi et à se conformer à toutes les exigences de l'étude (protocole)
- Disposé à fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'étude
- Disposé à ce que des photographies et images des zones traitées soient prises pour être utilisées dans les évaluations, publications, présentations et supports marketing
Critères d'exclusion :
- Enceinte ou prévoyant de le devenir, ayant accouché moins de 3 mois avant l'inclusion dans l'étude, et/ou allaitant
- Photosensibilité connue à la lumière de 595 nm ou 1064 nm
- Antécédents de troubles épileptiques induits par la lumière
- Affections concomitantes sévères et instables, telles que troubles cardiaques instables
- Utilisation d'un dispositif médical implanté, y compris les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs et autres dispositifs ou charges implantables selon l'appréciation de l'investigateur (une consultation avec les médecins avant le traitement est requise)
- Utilisation de médicaments photosensibilisants (médicaments qui induisent une photosensibilité ou médicaments dans ou au-dessus de la longueur d'onde de 595 nm, se référer à la liste Candela des médicaments pouvant causer une photosensibilité)
- Tatouages (y compris décoratifs, maquillage permanent et tatouages de port de radiothérapie) dans la zone de traitement prévue pour l'étude (utilisation de 595 nm uniquement)
- Virus de l'herpès simplex (HSV) actif dans la zone de traitement prévue, sauf si traité par un traitement prophylactique
- La zone de traitement prévue a été significativement exposée au soleil au cours des 2 dernières semaines ou un autobronzant a été appliqué sur la zone de traitement
- De l'avis de l'Investigateur, le sujet n'est pas disposé ou incapable de respecter les exigences de l'étude ou n'est pas adapté à l'étude pour d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement Vbeam Pro
Traitement avec le système laser Vbeam Pro, jusqu'à huit (8) traitements de l'étude
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Traitement avec le système laser Vbeam Pro
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clairance de la lésion vasculaire
Délai: Du point de référence au suivi #1 (jusqu'à 72 semaines)
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Évaluation de la clairance des indications vasculaires après une série de traitements, telle qu'indiquée par une amélioration d'au moins 1 point sur l'échelle validée de l'évaluation globale par l'investigateur (IGA) à la fin de l'étude par rapport à la valeur de base, telle qu'évaluée par l'investigateur principal.
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Du point de référence au suivi #1 (jusqu'à 72 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'Amélioration Esthétique Globale de l'Investigateur
Délai: De la ligne de base au suivi n°1 (jusqu'à 72 semaines)
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Évaluation des échelles cotées par l'investigateur après la série de traitements Évaluation du GAIS de l'investigateur après la série de traitements pour les zones de traitement ou comparaison des zones de traitement divisées
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De la ligne de base au suivi n°1 (jusqu'à 72 semaines)
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Échelle de satisfaction du sujet
Délai: De la ligne de base au suivi #1 (jusqu'à 72 semaines)
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Évaluation de la satisfaction du sujet après la série de traitements pour les zones de traitement ou comparaison des zones de traitement fractionnées.
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De la ligne de base au suivi #1 (jusqu'à 72 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Première publication (Réel)
18 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VBP25005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .