Vbeam Pro Pulse Dye Laser pro léčbu vaskulárních onemocnění
16. prosince 2025 aktualizováno: Candela Corporation
Prospektivní klinická studie hodnotící účinek pulzního barvivového laseru na odstranění vaskulárních projevů
Toto je klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti a výkonnosti laserového systému Vbeam Pro při léčbě vaskulárních indikací, včetně růžovky a vínových skvrn.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní design Jedná se o nerandomizovanou, otevřenou klinickou studii hodnotící klinické léčby systémem Vbeam Pro pro léčbu vaskulárních indikací, včetně růžovky a port-wine skvrn. Studie má dvě fáze:
Fáze I: Bezpečnost
- Návštěva screeningu a zařazení
- Až tři (3) léčebné návštěvy (s intervaly léčby od 2 týdnů do 6 týdnů).
- 7denní (+/- 5 dní) následná návštěva po každém léčebném sezení (může být virtuální telefonická nebo video návštěva)
- Další následné návštěvy mohou být vyžadovány dle uvážení hlavního vyšetřovatele k posouzení bezpečnosti a průběhu hojení
Fáze II: Bezpečnost, účinnost a optimalizace léčebných parametrů
- Návštěva screeningu a zařazení
- Léčebné návštěvy jsou omezeny na maximálně osm (8) studijních léčeb (s intervaly léčby od 1 týdne do 8 týdnů).
- Následná kontrola #1 (4 týdny - 8 týdnů)
- Následná kontrola #2 (8 týdnů - 16 týdnů) (volitelná)
Další následné návštěvy mohou být přidány, pokud je to nutné, dle uvážení zadavatele a vyšetřovatelů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maya Duffy
- Telefonní číslo: (508) 358-7400
- E-mail: mayajade.duffy@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci ve věku 18 let a starší
- Přítomnost jednoho nebo více vaskulárních lézí, kožních lézí nebo jiného dermatologického stavu vhodného k léčbě
- Schopni a ochotni dodržovat harmonogram léčby/následné péče a splnit všechny požadavky studie (protokolu)
- Ochotni poskytnout podepsaný informovaný souhlas k účasti ve studii
- Ochotni mít pořizovány fotografie a snímky ošetřených oblastí pro použití v hodnoceních, publikacích, prezentacích a marketingových materiálech
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo plánování těhotenství, porod méně než 3 měsíce před zařazením do studie a/neko kojení
- Známá fotosenzitivita na světlo o vlnové délce 595 nm nebo 1064 nm
- Anamnéza světlem vyvolaných záchvatových poruch
- Těžké nestabilní současné stavy, jako jsou nestabilní srdeční poruchy
- Použití implantovaného lékařského přístroje včetně kardiostimulátorů, kardioverterů a dalších implantovatelných zařízení nebo výplní dle uvážení vyšetřujícího lékaře (je nutná konzultace s lékaři před léčbou)
- Užívání fotosenzibilizujících léků (léků vyvolávajících fotosenzitivitu nebo léků v rámci nebo nad vlnovou délkou 595 nm, viz seznam léků Candela, které mohou způsobit fotosenzitivitu)
- Tetování (včetně dekorativních, permanentního make-upu a radiačních tetování) v zamýšlené studijní léčebné oblasti (pouze pro použití 595nm)
- Aktivní virus herpes simplex (HSV) v zamýšlené léčebné oblasti, pokud není léčen profylaktickým lékem
- Zamýšlená léčebná oblast měla významnou expozici slunci během posledních 2 týdnů nebo byl na léčebnou oblast aplikován samoopalovací přípravek
- Podle názoru vyšetřujícího lékaře je účastník neochotný nebo neschopný dodržovat požadavky studie nebo je jinak nevhodný pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina léčená přístrojem Vbeam Pro
Léčba pomocí laserového systému Vbeam Pro, až osm (8) studijních ošetření
|
Léčba pomocí laserového systému Vbeam Pro
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyčištění cévní léze
Časové okno: Od výchozího stavu po kontrolu č. 1 (až 72 týdnů)
|
Hodnocení vymizení vaskulárních indikací po sérii léčebných procedur, které je indikováno minimálním zlepšením o 1 bod na validované škále globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) v závěru studie oproti výchozímu stavu, jak hodnotí hlavní vyšetřovatel.
|
Od výchozího stavu po kontrolu č. 1 (až 72 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celosvětová škála estetického zlepšení pro výzkumníky
Časové okno: Baseline to Follow-up #1 (až 72 týdnů)
|
Vyhodnocení hodnotících škál vyšetřujícího lékaře po sérii ošetření Vyhodnocení GAIS vyšetřujícího lékaře po sérii ošetření pro ošetřované oblasti nebo porovnání rozdělených ošetřovaných oblastí
|
Baseline to Follow-up #1 (až 72 týdnů)
|
|
Škála spokojenosti subjektu
Časové okno: Základní hodnoty k prvnímu sledování (až 72 týdnů)
|
Vyhodnocení spokojenosti subjektu po sérii ošetření pro ošetřované oblasti nebo porovnání rozdělených ošetřovaných oblastí.
|
Základní hodnoty k prvnímu sledování (až 72 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VBP25005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .