- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07290426
Vbeam Pro Pulsdyelaser for behandling av vaskulære tilstander
En prospektiv klinisk studie som evaluerer pulsfargelasers effekt på fjerning av vaskulære indikasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Dette er en ikke-randomisert, åpen klinisk studie som evaluerer kliniske behandlinger med Vbeam Pro-systemet for behandling av vaskulære indikasjoner, inkludert rosacea og portvinstjenemerker. Studien har to faser:
Fase I: Sikkerhet
- Oppfølgings- og inkluderingsbesøk
- Opptil tre (3) behandlingsbesøk (med behandlingsintervaller fra 2 uker til 6 uker).
- 7-dagers (+/- 5 dager) oppfølgingsbesøk etter hver behandlingsøkt (kan være et virtuelt telefon- eller videobesøk)
- Ytterligere oppfølgingsbesøk kan være nødvendig etter hovedforskerens skjønn for å vurdere sikkerhet og helbredelsesprogresjon
Fase II: Sikkerhet, effektivitet og optimalisering av behandlingsparametere
- Oppfølgings- og inkluderingsbesøk
- Behandlingsbesøk er begrenset til opptil åtte (8) studievehandlinger (med behandlingsintervaller fra 1 uke til 8 uker).
- Oppfølging #1 (4 uker - 8 uker)
- Oppfølging #2 (8 uker - 16 uker) (valgfri)
Ytterligere oppfølgingsbesøk kan legges til, hvis nødvendig, etter sponsor og forskeres skjønn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maya Duffy
- Telefonnummer: (508) 358-7400
- E-post: mayajade.duffy@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre
- Tilstedeværelse av én eller flere vaskulære lesjoner, kutane lesjoner eller andre dermatologiske tilstander som anses egnet for behandling
- I stand til og villig til å følge behandlings-/oppfølgingsplanen og overholde alle studiekrav (protokoll)
- Villig til å gi signert informert samtykke for å delta i studien
- Villig til å la fotografier og bilder av de behandlede områdene bli tatt for bruk i evalueringer, publikasjoner, presentasjoner og markedsføringsmateriell
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid, har født mindre enn 3 måneder før inkludering i studien, og/eller ammer
- Kjent følsomhet for lys med bølgelengde 595 nm eller 1064 nm
- Historie med lysutløste anfallslidelser
- Alvorlige ustabile samtidige tilstander, som ustabile hjerteforstyrrelser
- Bruk av implantater som pacemakere, kardiovertere og andre implanterbare enheter eller fyllstoffer etter forskerens skjønn (konsultasjon med lege kreves før behandling)
- Bruk av fotosensibiliserende medikamenter (medisiner som gir økt lysfølsomhet eller medisiner innenfor eller over 595 nm bølgelengde, se Candela sin liste over medisiner som kan forårsake lysfølsomhet)
- Tatoveringer (inkludert dekorative, permanent makeup og stråleport-tatoveringer) i det planlagte behandlingsområdet (kun for 595 nm bruk)
- Aktiv Herpes Simplex Virus (HSV) i det planlagte behandlingsområdet med mindre behandlet med profylaktisk medisin
- Det planlagte behandlingsområdet har hatt betydelig soleksponering de siste 2 ukene, eller selvbronzer er påført behandlingsområdet
- Etter forskerens vurdering er forsøkspersonen uvillig eller ute av stand til å følge studiekravene, eller på annen måte uegnet for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vbeam Pro Behandlingsgruppe
Behandling med Vbeam Pro lasersystem, opptil åtte (8) studiebehandlinger
|
Behandling med Vbeam Pro lasersystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjerning av vaskulær lesjon
Tidsramme: Baseline til oppfølging #1 (opptil 72 uker)
|
Evaluering av fjerning av vaskulære indikasjoner etter behandlingsserien, som indikert av en minimum 1-punkts forbedring på den validerte Investigator's Global Assessment (IGA)-skalaen ved studieavslutning i forhold til utgangspunktet, vurdert av hovedforskeren.
|
Baseline til oppfølging #1 (opptil 72 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskerens globale skala for estetisk forbedring
Tidsramme: Baseline til oppfølging #1 (opptil 72 uker)
|
Evaluering av forsker-vurderte skalaer etter behandlingsserien Evaluering av forsker GAIS etter behandlingsserien for behandlingsområder eller sammenligning av delte behandlingsområder
|
Baseline til oppfølging #1 (opptil 72 uker)
|
|
Pasienttilfredshetsskala
Tidsramme: Baseline til oppfølging #1 (opptil 72 uker)
|
Evaluering av pasienttilfredshet etter behandlingsserien for behandlingsområder eller sammenligning av delte behandlingsområder.
|
Baseline til oppfølging #1 (opptil 72 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VBP25005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .