Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vbeam Pro Pulsdyelaser for behandling av vaskulære tilstander

16. desember 2025 oppdatert av: Candela Corporation

En prospektiv klinisk studie som evaluerer pulsfargelasers effekt på fjerning av vaskulære indikasjoner

Dette er en klinisk studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Vbeam Pro Laser System for behandling av vaskulære indikasjoner, inkludert rosacea og portvinsmerker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Dette er en ikke-randomisert, åpen klinisk studie som evaluerer kliniske behandlinger med Vbeam Pro-systemet for behandling av vaskulære indikasjoner, inkludert rosacea og portvinstjenemerker. Studien har to faser:

Fase I: Sikkerhet

  1. Oppfølgings- og inkluderingsbesøk
  2. Opptil tre (3) behandlingsbesøk (med behandlingsintervaller fra 2 uker til 6 uker).
  3. 7-dagers (+/- 5 dager) oppfølgingsbesøk etter hver behandlingsøkt (kan være et virtuelt telefon- eller videobesøk)
  4. Ytterligere oppfølgingsbesøk kan være nødvendig etter hovedforskerens skjønn for å vurdere sikkerhet og helbredelsesprogresjon

Fase II: Sikkerhet, effektivitet og optimalisering av behandlingsparametere

  1. Oppfølgings- og inkluderingsbesøk
  2. Behandlingsbesøk er begrenset til opptil åtte (8) studievehandlinger (med behandlingsintervaller fra 1 uke til 8 uker).
  3. Oppfølging #1 (4 uker - 8 uker)
  4. Oppfølging #2 (8 uker - 16 uker) (valgfri)

Ytterligere oppfølgingsbesøk kan legges til, hvis nødvendig, etter sponsor og forskeres skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre
  2. Tilstedeværelse av én eller flere vaskulære lesjoner, kutane lesjoner eller andre dermatologiske tilstander som anses egnet for behandling
  3. I stand til og villig til å følge behandlings-/oppfølgingsplanen og overholde alle studiekrav (protokoll)
  4. Villig til å gi signert informert samtykke for å delta i studien
  5. Villig til å la fotografier og bilder av de behandlede områdene bli tatt for bruk i evalueringer, publikasjoner, presentasjoner og markedsføringsmateriell

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravid eller planlegger å bli gravid, har født mindre enn 3 måneder før inkludering i studien, og/eller ammer
  2. Kjent følsomhet for lys med bølgelengde 595 nm eller 1064 nm
  3. Historie med lysutløste anfallslidelser
  4. Alvorlige ustabile samtidige tilstander, som ustabile hjerteforstyrrelser
  5. Bruk av implantater som pacemakere, kardiovertere og andre implanterbare enheter eller fyllstoffer etter forskerens skjønn (konsultasjon med lege kreves før behandling)
  6. Bruk av fotosensibiliserende medikamenter (medisiner som gir økt lysfølsomhet eller medisiner innenfor eller over 595 nm bølgelengde, se Candela sin liste over medisiner som kan forårsake lysfølsomhet)
  7. Tatoveringer (inkludert dekorative, permanent makeup og stråleport-tatoveringer) i det planlagte behandlingsområdet (kun for 595 nm bruk)
  8. Aktiv Herpes Simplex Virus (HSV) i det planlagte behandlingsområdet med mindre behandlet med profylaktisk medisin
  9. Det planlagte behandlingsområdet har hatt betydelig soleksponering de siste 2 ukene, eller selvbronzer er påført behandlingsområdet
  10. Etter forskerens vurdering er forsøkspersonen uvillig eller ute av stand til å følge studiekravene, eller på annen måte uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vbeam Pro Behandlingsgruppe
Behandling med Vbeam Pro lasersystem, opptil åtte (8) studiebehandlinger
Behandling med Vbeam Pro lasersystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjerning av vaskulær lesjon
Tidsramme: Baseline til oppfølging #1 (opptil 72 uker)
Evaluering av fjerning av vaskulære indikasjoner etter behandlingsserien, som indikert av en minimum 1-punkts forbedring på den validerte Investigator's Global Assessment (IGA)-skalaen ved studieavslutning i forhold til utgangspunktet, vurdert av hovedforskeren.
Baseline til oppfølging #1 (opptil 72 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskerens globale skala for estetisk forbedring
Tidsramme: Baseline til oppfølging #1 (opptil 72 uker)
Evaluering av forsker-vurderte skalaer etter behandlingsserien Evaluering av forsker GAIS etter behandlingsserien for behandlingsområder eller sammenligning av delte behandlingsområder
Baseline til oppfølging #1 (opptil 72 uker)
Pasienttilfredshetsskala
Tidsramme: Baseline til oppfølging #1 (opptil 72 uker)
Evaluering av pasienttilfredshet etter behandlingsserien for behandlingsområder eller sammenligning av delte behandlingsområder.
Baseline til oppfølging #1 (opptil 72 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere