Vbeam Pro Puls-Farbstofflaser zur Behandlung von Gefäßerkrankungen
16. Dezember 2025 aktualisiert von: Candela Corporation
Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung des gepulsten Farbstofflasers bei der Beseitigung vaskulärer Indikationen
Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Vbeam Pro Laser Systems für die Behandlung vaskulärer Indikationen, einschließlich Rosacea und Feuermalen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Dies ist eine nicht randomisierte, offene klinische Studie, die klinische Behandlungen mit dem Vbeam Pro-System für vaskuläre Indikationen, einschließlich Rosazea und Feuermale, bewertet. Die Studie umfasst zwei Phasen:
Phase I: Sicherheit
- Screening- und Einschreibungsbesuch
- Bis zu drei (3) Behandlungsbesuche (mit Behandlungsintervallen von 2 Wochen bis 6 Wochen).
- 7-Tage (+/- 5 Tage) Nachsorgebesuch nach jeder Behandlungssitzung (kann ein virtueller Telefon- oder Videobesuch sein)
- Zusätzliche Nachsorgebesuche können nach Ermessen des Hauptuntersuchers erforderlich sein, um die Sicherheit und den Heilungsfortschritt zu bewerten
Phase II: Sicherheit, Wirksamkeit und Optimierung der Behandlungsparameter
- Screening- und Einschreibungsbesuch
- Behandlungsbesuche sind auf bis zu acht (8) Studienbehandlungen begrenzt (mit Behandlungsintervallen von 1 Woche bis 8 Wochen).
- Nachsorge #1 (4 Wochen - 8 Wochen)
- Nachsorge #2 (8 Wochen - 16 Wochen) (optional)
Zusätzliche Nachsorgebesuche können bei Bedarf nach Ermessen des Sponsors und der Untersucher hinzugefügt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maya Duffy
- Telefonnummer: (508) 358-7400
- E-Mail: mayajade.duffy@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter
- Vorhandensein einer oder mehrerer Gefäßläsionen, Hautläsionen oder anderer dermatologischer Erkrankungen, die für eine Behandlung geeignet sind
- Fähig und bereit, den Behandlungs-/Nachbeobachtungsplan einzuhalten und alle Studien- (Protokoll-) Anforderungen zu erfüllen.
- Bereit, eine unterzeichnete Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Bereit, dass Fotos und Aufnahmen der behandelten Bereiche gemacht werden, die für Bewertungen, Veröffentlichungen, Präsentationen und Marketingmaterialien verwendet werden
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder Planung einer Schwangerschaft, Geburt weniger als 3 Monate vor Studieneinschluss und/oder Stillen
- Bekannte Lichtempfindlichkeit gegenüber 595 nm oder 1064 nm Licht
- Vorgeschichte von lichtinduzierten Anfallsleiden
- Schwere instabile Begleiterkrankungen, wie instabile Herzerkrankungen
- Verwendung implantierter medizinischer Geräte einschließlich Herzschrittmacher, Defibrillatoren und anderer implantierbarer Geräte oder Füllstoffe nach Ermessen des Prüfers (Konsultation mit Ärzten vor der Behandlung erforderlich)
- Einnahme photosensibilisierender Medikamente (Medikamente, die Photosensibilität verursachen oder Medikamente innerhalb oder oberhalb der 595 nm Wellenlänge, siehe Candela's Liste von Medikamenten, die Photosensibilität verursachen können)
- Tätowierungen (einschließlich dekorativer, permanentem Make-up und Bestrahlungsfeld-Tätowierungen) im vorgesehenen Studienbehandlungsbereich (nur für 595nm Anwendung)
- Aktive Herpes-Simplex-Virus (HSV)-Infektion im vorgesehenen Behandlungsbereich, sofern nicht mit prophylaktischen Medikamenten behandelt
- Der vorgesehene Behandlungsbereich war in den letzten 2 Wochen signifikanter Sonneneinstrahlung ausgesetzt oder Selbstbräuner wurde auf den Behandlungsbereich aufgetragen
- Nach Ansicht des Prüfers ist der Proband nicht bereit oder in der Lage, die Studienanforderungen einzuhalten oder ist anderweitig für die Studie ungeeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vbeam Pro-Behandlungsgruppe
Behandlung mit dem Vbeam Pro Laser-System, bis zu acht (8) Studiobehandlungen
|
Behandlung mit dem Vbeam Pro-Lasersystem
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beseitigung von Gefäßläsionen
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up #1 (bis zu 72 Wochen)
|
Bewertung des Abklingens vaskulärer Indikationen nach einer Behandlungsserie, angezeigt durch eine mindestens 1-Punkt-Verbesserung auf der validierten Investigator's Global Assessment (IGA)-Skala am Studienendpunkt im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch den Hauptprüfer.
|
Baseline bis Follow-up #1 (bis zu 72 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersucher-Globale Ästhetische Verbesserungsskala
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up #1 (bis zu 72 Wochen)
|
Bewertung der vom Prüfarzt bewerteten Skalen nach der Behandlungsserie Bewertung der vom Prüfarzt bewerteten GAIS nach der Behandlungsserie für Behandlungsbereiche oder Vergleich von geteilten Behandlungsbereichen
|
Baseline bis Follow-up #1 (bis zu 72 Wochen)
|
|
Patientenzufriedenheitsskala
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up #1 (bis zu 72 Wochen)
|
Evaluation der Patientenzufriedenheit nach der Behandlungsserie für Behandlungsareale oder im Vergleich von geteilten Behandlungsarealen.
|
Baseline bis Follow-up #1 (bis zu 72 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VBP25005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .