Vbeam Pro -pulssivärikolvilaser suonistotilojen hoitoon
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Candela Corporation
Prospektiivinen kliininen tutkimus, joka arvioi pulssivärilaserin vaikutusta verisuonitauteihin
Tämä on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Vbeam Pro -laserjärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä verisuonitautien hoidossa, mukaan lukien ruusufinnan ja viiniläiskäsyntymämerkkien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu Tämä on ei-satunnaistettu, avoimen leimaklininen tutkimus, joka arvioi Vbeam Pro -järjestelmän kliinisiä hoitoja verisuonitauteihin, mukaan lukien ruusufinni ja viiniläiskä. Tutkimuksessa on kaksi vaihetta:
Vaihe I: Turvallisuus
- Seulonta- ja rekisteröitymisvisiitti
- Enintään kolme (3) hoitovisiittiä (hoitojen välillä 2 viikosta 6 viikkoon).
- 7 päivän (+/- 5 päivää) seurantavisiitti jokaisen hoitosession jälkeen (voi olla virtuaalinen puhelu- tai videovisiitti)
- Lisäseurantavisiittejä voidaan vaatia pääasiantutkijan harkinnan mukaan turvallisuuden ja paranemisprosessin arvioimiseksi
Vaihe II: Turvallisuus, teho ja hoitoparametrien optimointi
- Seulonta- ja rekisteröitymisvisiitti
- Hoitovisiitit rajoittuvat enintään kahdeksaan (8) tutkimushoitoon (hoitojen välillä 1 viikosta 8 viikkoon).
- Seuranta #1 (4 viikkoa - 8 viikkoa)
- Seuranta #2 (8 viikkoa - 16 viikkoa) (valinnainen)
Lisäseurantavisiittejä voidaan tarvittaessa lisätä rahoittajan ja tutkijoiden harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maya Duffy
- Puhelinnumero: (508) 358-7400
- Sähköposti: mayajade.duffy@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Terveet henkilöt, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Yksi tai useampi verisuonimuodostuma, ihomuutos tai muu ihotauti, jonka katsotaan soveltuvan hoitoon
- Kykeneviä ja halukkaita noudattamaan hoito-/seuranta-aikataulua ja kaikkia tutkimuksen (pöytäkirjan) vaatimuksia
- Halukkaita antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Halukkaita sallimaan hoidettujen alueiden valokuvien ja kuvien ottamisen, joita käytetään arvioinneissa, julkaisuissa, esityksissä ja markkinointimateriaaleissa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai suunnittelevat raskaaksi tulemista, synnyttäneet alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai imettävät
- Tunnettu valoherkkyys 595 nm:n tai 1064 nm:n valolle
- Aiempi valon aiheuttamiin kouristusoireisiin liittyvä sairaushistoria
- Vakavat epävakaat samanaikaiset sairaudet, kuten epävakaat sydänsairaudet
- Implantoidun lääketieteellisen laitteen käyttö, mukaan lukien sydämentahdistimet, kardioversorit ja muut implantoidut laitteet tai täytteet tutkijan harkinnan mukaan (lääkärin konsultointi ennen hoitoa vaaditaan)
- Valoherkistävien lääkkeiden käyttö (lääkkeet, jotka aiheuttavat valoherkkyyttä tai lääkkeet 595 nm:n aallonpituusalueella tai sen yläpuolella, katso Candela:n lista lääkkeistä, jotka voivat aiheuttaa valoherkkyyttä)
- Tatuoinnit (mukaan lukien koristeelliset, pysyvät meikit ja sädehoitoalueiden tatuoinnit) suunnitellussa tutkimushoitoalueella (vain 595 nm:n käyttö)
- Aktiivinen herpes simplex -virus (HSV) suunnitellussa hoitoalueessa, ellei sitä ole hoidettu ehkäisevällä lääkityksellä
- Suunnitellulla hoitoalueella on ollut merkittävää auringonvalon altistumista viimeisten 2 viikon aikana tai itseruskettavaa on levitetty hoitoalueelle
- Tutkijan mielestä osallistuja ei ole halukas tai kykenevä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tai ei muuten sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vbeam Pro -hoitoryhmä
Hoito Vbeam Pro -laserjärjestelmällä, enintään kahdeksan (8) tutkimushoitoa
|
Hoito Vbeam Pro -laserjärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaskulaarisen leesion puhdistus
Aikaikkuna: Perustasoista seurantaan #1 (jopa 72 viikkoa)
|
Arviointi verisuonimuutosten häviämisestä hoitosarjan jälkeen, mitattuna vähintään yhden pisteen parantumisella validoitussa tutkijan yleisarviointiasteikossa (IGA) tutkimuksen päätepisteessä suhteessa lähtötilanteeseen, jonka arvioi pääasiantuntija.
|
Perustasoista seurantaan #1 (jopa 72 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan globaali esteettinen paranemisasteikko
Aikaikkuna: Perustaso seurantaan #1 (enintään 72 viikkoa)
|
Tutkijan arvioimien asteikkojen arviointi hoitosarjan jälkeen Tutkijan GAIS:n arviointi hoitosarjan jälkeen hoitoalueille tai jaetun hoitoalueiden vertailu
|
Perustaso seurantaan #1 (enintään 72 viikkoa)
|
|
Kohteen tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Perustaso seurantaan #1 (jopa 72 viikkoa)
|
Potilastyytyväisyyden arviointi hoitosarjan jälkeen hoitoalueilla tai erillisten hoitoalueiden vertailu.
|
Perustaso seurantaan #1 (jopa 72 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VBP25005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .