Láser de colorante pulsado Vbeam Pro para el tratamiento de afecciones vasculares
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Candela Corporation
Un Estudio Clínico Prospectivo que Evalúa el Láser de Colorante Pulsado en la Eliminación de Indicaciones Vasculares
Este es un estudio clínico para evaluar la seguridad y el rendimiento del Sistema Láser Vbeam Pro para el tratamiento de indicaciones vasculares, incluyendo rosácea y manchas de vino de oporto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Este es un estudio clínico no aleatorizado y de etiqueta abierta que evalúa tratamientos clínicos con el sistema Vbeam Pro para el tratamiento de indicaciones vasculares, incluyendo rosácea y manchas de vino de oporto. Hay dos fases en este estudio:
Fase I: Seguridad
- Visita de cribado e inscripción
- Hasta tres (3) visitas de tratamiento (con intervalos de tratamiento de 2 semanas a 6 semanas).
- Visita de seguimiento a los 7 días (+/- 5 días) después de cada sesión de tratamiento (puede ser una visita virtual por teléfono o video)
- Pueden requerirse visitas de seguimiento adicionales según el criterio del investigador principal para evaluar la seguridad y la progresión de la curación
Fase II: Seguridad, eficacia y optimización de los parámetros de tratamiento
- Visita de cribado e inscripción
- Las visitas de tratamiento están limitadas a un máximo de ocho (8) tratamientos del estudio (con intervalos de tratamiento de 1 semana a 8 semanas).
- Seguimiento #1 (4 semanas - 8 semanas)
- Seguimiento #2 (8 semanas - 16 semanas) (opcional)
Pueden añadirse visitas de seguimiento adicionales, si es necesario, según el criterio del patrocinador y los investigadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maya Duffy
- Número de teléfono: (508) 358-7400
- Correo electrónico: mayajade.duffy@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de 18 años o más
- Presencia de una o más lesiones vasculares, lesiones cutáneas u otra afección dermatológica considerada apta para el tratamiento
- Capaz y dispuesto a cumplir con el programa de tratamiento/seguimiento y cumplir con todos los requisitos del estudio (protocolo)
- Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio
- Dispuesto a que se tomen fotografías e imágenes de las áreas tratadas para su uso en evaluaciones, publicaciones, presentaciones y materiales de marketing
Criterios de exclusión:
- Embarazada o planeando quedar embarazada, haber dado a luz menos de 3 meses antes de la inscripción en el estudio y/o en período de lactancia
- Fotosensibilidad conocida a la luz de 595 nm o 1064 nm
- Antecedentes de trastornos convulsivos inducidos por la luz
- Condiciones concurrentes graves e inestables, como trastornos cardíacos inestables
- Uso de dispositivos médicos implantados, incluidos marcapasos, cardiodesfibriladores y otros dispositivos o rellenos implantables según criterio del investigador (se requiere consulta con médicos antes del tratamiento)
- Uso de medicamentos fotosensibilizantes (medicamentos que inducen fotosensibilidad o medicamentos dentro o por encima de la longitud de onda de 595 nm, consulte la lista de Candela de fármacos que pueden causar fotosensibilidad)
- Tatuajes (incluyendo decorativos, maquillaje permanente y tatuajes de puerto de radiación) en el área de tratamiento prevista del estudio (solo para uso de 595 nm)
- Virus del Herpes Simple (VHS) activo en el área de tratamiento prevista, a menos que se trate con medicación profiláctica
- El área de tratamiento prevista ha tenido exposición solar significativa en las últimas 2 semanas o se ha aplicado autobronceador en el área de tratamiento
- En opinión del Investigador, el sujeto no está dispuesto o no puede cumplir con los requisitos del estudio o no es adecuado para el estudio por otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamiento Vbeam Pro
Tratamiento con el sistema láser Vbeam Pro, hasta ocho (8) tratamientos del estudio
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Tratamiento con el sistema láser Vbeam Pro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaración de Lesión Vascular
Periodo de tiempo: Línea base hasta el seguimiento #1 (hasta 72 semanas)
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Evaluación de la desaparición de las indicaciones vasculares tras la serie de tratamientos, según lo indicado por una mejora mínima de 1 punto en la Escala de Evaluación Global del Investigador (IGA) validada en el punto final del estudio en relación con el valor basal, según la calificación del investigador principal.
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Línea base hasta el seguimiento #1 (hasta 72 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Global de Mejora Estética del Investigador
Periodo de tiempo: Línea base hasta el seguimiento #1 (hasta 72 semanas)
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Evaluación de las escalas calificadas por el investigador tras la serie de tratamiento Evaluación del GAIS del investigador tras la serie de tratamiento para las zonas de tratamiento o comparación de zonas de tratamiento divididas
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Línea base hasta el seguimiento #1 (hasta 72 semanas)
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Escala de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el seguimiento #1 (hasta 72 semanas)
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Evaluación de la satisfacción del sujeto tras la serie de tratamientos para áreas de tratamiento o comparando áreas de tratamiento divididas.
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Desde la línea base hasta el seguimiento #1 (hasta 72 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VBP25005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .