Vbeam Pro Pulse Dye Laser do leczenia schorzeń naczyniowych
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Candela Corporation
Prospektywne badanie kliniczne oceniające skuteczność lasera barwnikowego w leczeniu zmian naczyniowych
To jest badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu laserowego Vbeam Pro w leczeniu wskazań naczyniowych, w tym trądziku różowatego i znamion barwnikowych typu plamy wina porto.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Jest to nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne oceniające leczenie kliniczne za pomocą systemu Vbeam Pro w celu leczenia wskazań naczyniowych, w tym trądziku różowatego i znamię naczyniowe typu "plama portowa". Badanie składa się z dwóch faz:
Faza I: Bezpieczeństwo
- Wizyta przesiewowa i kwalifikacyjna
- Do trzech (3) wizyt leczniczych (z przerwami między zabiegami od 2 tygodni do 6 tygodni).
- Wizyta kontrolna 7 dni (+/- 5 dni) po każdej sesji leczenia (może być wirtualna przez telefon lub wideokonferencję)
- Dodatkowe wizyty kontrolne mogą być wymagane według uznania głównego badacza w celu oceny bezpieczeństwa i postępu gojenia
Faza II: Bezpieczeństwo, skuteczność i optymalizacja parametrów leczenia
- Wizyta przesiewowa i kwalifikacyjna
- Wizyty lecznicze ograniczone do ośmiu (8) zabiegów badawczych (z przerwami między zabiegami od 1 tygodnia do 8 tygodni).
- Kontrola #1 (4 tygodnie - 8 tygodni)
- Kontrola #2 (8 tygodni - 16 tygodni) (opcjonalna)
Dodatkowe wizyty kontrolne mogą zostać dodane, jeśli to konieczne, według uznania Sponsora i badaczy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maya Duffy
- Numer telefonu: (508) 358-7400
- E-mail: mayajade.duffy@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi
- Obecność jednej lub więcej zmian naczyniowych, zmian skórnych lub innych schorzeń dermatologicznych uznanych za odpowiednie do leczenia
- Zdolni i chętni do przestrzegania harmonogramu leczenia/kontroli oraz wszystkich wymagań badania (protokołu)
- Gotowi do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
- Gotowi na wykonanie zdjęć i obrazów leczonych obszarów do wykorzystania w ocenach, publikacjach, prezentacjach i materiałach marketingowych
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowanie ciąży, poród w ciągu mniej niż 3 miesięcy przed rekrutacją do badania i/lub karmienie piersią
- Znana nadwrażliwość na światło o długości fali 595 nm lub 1064 nm
- Historia napadów padaczkowych wywołanych światłem
- Cieżkie niestabilne schorzenia współistniejące, takie jak niestabilne zaburzenia kardiologiczne
- Używanie wszczepionych urządzeń medycznych, w tym rozruszników serca, kardiowerterów i innych urządzeń wszczepialnych lub wypełniaczy według uznania badacza (wymagana konsultacja z lekarzami przed leczeniem)
- Stosowanie leków fotouczulających (leków wywołujących nadwrażliwość na światło lub leków w zakresie lub powyżej długości fali 595 nm, patrz lista leków Candela, które mogą powodować fotowrażliwość)
- Tatuaże (w tym dekoracyjne, permanentny makijaż i tatuaże w obszarze napromieniania) w planowanym obszarze leczenia badania (tylko dla 595 nm)
- Aktywny wirus opryszczki pospolitej (HSV) w planowanym obszarze leczenia, chyba że leczony lekami profilaktycznymi
- Planowany obszar leczenia miał znaczną ekspozycję na słońce w ciągu ostatnich 2 tygodni lub na obszar leczenia nałożono samoopalacz
- W opinii badacza, uczestnik nie jest chętny lub niezdolny do przestrzegania wymagań badania lub jest w inny sposób nieodpowiedni do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Leczenia Vbeam Pro
Leczenie systemem laserowym Vbeam Pro, do ośmiu (8) zabiegów w badaniu
|
Leczenie za pomocą systemu laserowego Vbeam Pro
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usuwanie zmian naczyniowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do wizyty kontrolnej #1 (do 72 tygodni)
|
Ocena ustąpienia wskazań naczyniowych po serii zabiegów określona na podstawie co najmniej 1-punktowej poprawy w zatwierdzonej Skali Ogólnej Oceny Badacza (IGA) w punkcie końcowym badania w porównaniu z wartością wyjściową, ocenionej przez głównego badacza.
|
Od punktu wyjściowego do wizyty kontrolnej #1 (do 72 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Globalnej Poprawy Estetycznej Badacza
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do badania kontrolnego #1 (do 72 tygodni)
|
Ocena skal ocenianych przez badacza po serii zabiegów Ocena GAIS przez badacza po serii zabiegów dla obszarów leczonych lub porównanie podzielonych obszarów leczenia
|
Od punktu wyjściowego do badania kontrolnego #1 (do 72 tygodni)
|
|
Skala Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: Baseline to Follow-up #1 (do 72 tygodni)
|
Ocena zadowolenia uczestnika po serii zabiegów na obszarach poddanych leczeniu lub porównanie podzielonych obszarów leczenia.
|
Baseline to Follow-up #1 (do 72 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VBP25005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .