혈관 질환 치료를 위한 Vbeam Pro 펄스 다이 레이저
2025년 12월 16일 업데이트: Candela Corporation
혈관 질환 징후 제거에 대한 펄스 염료 레이저의 효과를 평가하는 전향적 임상 연구
이것은 로사세아와 포트와인 스테인 모반을 포함한 혈관 질환 치료를 위한 Vbeam Pro 레이저 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이 연구는 로사세와 포트와인 얼룩을 포함한 혈관 징후 치료를 위해 Vbeam Pro 시스템을 사용한 임상 치료를 평가하는 무작위 배정이 아닌 개방형 임상 연구입니다. 이 연구는 두 단계로 구성되어 있습니다:<\/p>
제1단계: 안전성<\/p>
- 선별 및 등록 방문<\/li>
- 최대 세(3) 차례의 치료 방문 (치료 간격은 2주에서 6주).<\/li>
- 각 치료 세션 후 7일(+/- 5일) 추적 방문 (가상 전화 또는 화상 방문 가능)<\/li>
- 안전성 및 치유 진행 평가를 위해 책임 연구자의 재량에 따라 추가 추적 방문이 요구될 수 있음<\/li><\/ol>
제2단계: 안전성, 유효성 및 치료 매개변수 최적화<\/p>
- 선별 및 등록 방문<\/li>
- 치료 방문은 최대 여덟(8) 차례의 연구 치료로 제한됨 (치료 간격은 1주에서 8주).<\/li>
- 추적 #1 (4주 - 8주)<\/li>
- 추적 #2 (8주 - 16주) (선택 사항)<\/li><\/ol>
필요한 경우, 후원자 및 연구자의 재량에 따라 추가 추적 방문이 추가될 수 있습니다.<\/p>
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maya Duffy
- 전화번호: (508) 358-7400
- 이메일: mayajade.duffy@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 피험자
- 치료에 적합하다고 판단되는 하나 이상의 혈관 병변, 피부 병변 또는 기타 피부 질환의 존재
- 치료/추적 관찰 일정을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있으며 모든 연구(프로토콜) 요구 사항을 준수할 수 있음
- 연구 참여에 대한 서명된 동의서를 제공할 의향이 있음
- 평가, 출판, 발표 및 마케팅 자료에 사용될 치료 부위의 사진 및 이미지 촬영에 동의할 의향이 있음
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 계획이 있음, 연구 등록 3개월 이내에 출산한 경험이 있음, 및/또는 모유 수유 중임
- 595nm 또는 1064nm 빛에 대한 광과민성 알려짐
- 광유발성 발작 장애 병력
- 불안정한 심장 질환과 같은 중증 불안정한 동반 질환
- 연구자의 판단에 따라 페이스메이커, 제세동기 및 기타 이식형 장치 또는 필러를 포함한 이식형 의료 기기 사용 (치료 전 의사와 상담 필요)
- 광감작 약물 사용 (광과민성을 유발하거나 595nm 파장 범위 내/이상의 약물, Candela의 광과민성 유발 가능 약물 목록 참조)
- 연구 치료 예정 부위에 문신(장식용, 영구 메이크업 및 방사선 포트 문신 포함) 존재 (595nm 사용 시만 해당)
- 치료 예정 부위에 활동성 단순 헤르페스 바이러스(HSV) 감염 (예방 약물 치료 시 제외)
- 치료 예정 부위가 지난 2주 동안 심한 햇빛 노출을 받았거나 셀프 태닝 로션이 도포됨
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 의향이 없거나 능력이 없거나 기타 이유로 연구에 부적합함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Vbeam Pro 치료 그룹
Vbeam Pro 레이저 시스템 치료, 최대 8회 연구 치료
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Vbeam Pro 레이저 시스템 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 병변 제거
기간: 기준선에서 후속 조사 #1까지 (최대 72주)
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주요 연구자가 평가한 기준선 대비 연구 종료 시점에서 검증된 연구자 전체 평가 척도(IGA)에서 최소 1점 향상을 나타내는 것으로 표시된 치료 시리즈 후 혈관 징후의 제거 평가
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기준선에서 후속 조사 #1까지 (최대 72주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자 전반적 미용 개선 척도
기간: 기준선에서 후속 조치 #1까지 (최대 72주)
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치료 시리즈 후 연구자 평가 척도 평가 치료 부위 또는 분할 치료 부위 비교를 위한 치료 시리즈 후 연구자 GAIS 평가
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기준선에서 후속 조치 #1까지 (최대 72주)
|
|
주체 만족도 척도
기간: 기준점부터 추적 조사 #1까지 (최대 72주)
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치료 부위에 대한 치료 시리즈 후 또는 분할 치료 부위를 비교한 후의 대상자 만족도 평가.
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기준점부터 추적 조사 #1까지 (최대 72주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VBP25005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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