Vbeam Pro Laser de Corante Pulsado para o Tratamento de Condições Vasculares
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Candela Corporation
Um Estudo Clínico Prospetivo a Avaliar o Laser de Corante Pulsado na Eliminação de Indicações Vasculares
Este é um estudo clínico para avaliar a segurança e o desempenho do Sistema Laser Vbeam Pro no tratamento de indicações vasculares, incluindo rosácea e manchas de vinho do porto.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do Estudo Este é um estudo clínico não randomizado e de etiqueta aberta que avalia tratamentos clínicos com o sistema Vbeam Pro para o tratamento de indicações vasculares, incluindo rosácea e manchas de vinho do porto. Existem duas fases neste estudo:
Fase I: Segurança
- Visita de Rastreio e Inscrição
- Até Três (3) Visitas de Tratamento (com intervalos de tratamento de 2 semanas a 6 semanas).
- Visita de Acompanhamento de 7 Dias (+/- 5 dias) após Cada Sessão de Tratamento (pode ser uma visita virtual por telefone ou vídeo)
- Podem ser necessárias visitas de acompanhamento adicionais, conforme o critério do investigador principal, para avaliar a segurança e a progressão da cicatrização
Fase II: Segurança, Eficácia e Otimização dos Parâmetros de Tratamento
- Visita de Rastreio e Inscrição
- As visitas de tratamento estão limitadas a até oito (8) tratamentos do estudo (com intervalos de tratamento de 1 semana a 8 semanas).
- Acompanhamento #1 (4 semanas - 8 semanas)
- Acompanhamento #2 (8 semanas - 16 semanas) (opcional)
Podem ser adicionadas visitas de acompanhamento adicionais, se necessário, conforme o critério do Patrocinador e dos investigadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maya Duffy
- Número de telefone: (508) 358-7400
- E-mail: mayajade.duffy@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos saudáveis com 18 anos ou mais
- Presença de uma ou mais lesões vasculares, lesões cutâneas ou outras condições dermatológicas consideradas adequadas para tratamento
- Capaz e disposto a cumprir o cronograma de tratamento/acompanhamento e cumprir todos os requisitos do estudo (protocolo)
- Disposto a fornecer consentimento informado assinado para participar no estudo
- Disposto a permitir que sejam tiradas fotografias e imagens das áreas tratadas para uso em avaliações, publicações, apresentações e materiais de marketing
Critérios de Exclusão:
- Grávida ou planear engravidar, ter dado à luz menos de 3 meses antes da inscrição no estudo e/ou a amamentar
- Sensibilidade fotossensível conhecida à luz de 595 nm ou 1064 nm
- Histórico de distúrbios convulsivos induzidos por luz
- Condições graves e instáveis concomitantes, como distúrbios cardíacos instáveis
- Uso de dispositivos médicos implantados, incluindo pacemakers, cardioversores e outros dispositivos ou preenchedores implantáveis, conforme critério do investigador (é necessária consulta com médicos antes do tratamento)
- Uso de medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que introduzem fotossensibilidade ou medicamentos dentro ou acima do comprimento de onda de 595 nm, consulte a lista de medicamentos da Candela que podem causar fotossensibilidade)
- Tatuagens (incluindo decorativas, maquilhagem permanente e tatuagens de porta de radiação) na área de tratamento pretendida do estudo (uso apenas de 595nm)
- Vírus do Herpes Simplex (HSV) ativo na área de tratamento pretendida, a menos que tratado com medicação profilática
- A área de tratamento pretendida teve exposição solar significativa nas últimas 2 semanas ou foi aplicado autobronzeador na área de tratamento
- Na opinião do Investigador, o participante não está disposto ou não é capaz de cumprir os requisitos do estudo ou é de outra forma inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamento Vbeam Pro
Tratamento com o Sistema Laser Vbeam Pro, até oito (8) tratamentos de estudo
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Tratamento com o Sistema Laser Vbeam Pro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limpeza de Lesão Vascular
Prazo: Baseline para Follow-up #1 (até 72 semanas)
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Avaliação da eliminação das indicações vasculares após uma série de tratamentos, conforme indicado por uma melhoria mínima de 1 ponto na Escala de Avaliação Global do Investigador (IGA) validada no final do estudo em relação à linha de base, conforme avaliado pelo investigador principal.
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Baseline para Follow-up #1 (até 72 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Melhoria Estética Global do Investigador
Prazo: Baseline até ao Follow-up #1 (até 72 semanas)
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Avaliação das escalas classificadas pelo investigador após a série de tratamentos Avaliação da GAIS do investigador após a série de tratamentos para áreas de tratamento ou comparando áreas de tratamento divididas
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Baseline até ao Follow-up #1 (até 72 semanas)
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Escala de Satisfação do Participante
Prazo: Linha de Base até ao Acompanhamento #1 (até 72 semanas)
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Avaliação da satisfação do sujeito após a série de tratamentos para as áreas de tratamento ou comparando áreas de tratamento divididas.
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Linha de Base até ao Acompanhamento #1 (até 72 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VBP25005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .