Лазер на красителях Vbeam Pro для лечения сосудистых заболеваний
16 декабря 2025 г. обновлено: Candela Corporation
Проспективное клиническое исследование, оценивающее эффективность импульсного лазера на красителях для устранения сосудистых проявлений
Это клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности лазерной системы Vbeam Pro при лечении сосудистых патологий, включая розацеа и винные пятна.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Это нерандомизированное открытое клиническое исследование, оценивающее клиническое лечение с помощью системы Vbeam Pro для лечения сосудистых показаний, включая розацеа и винные пятна.
В этом исследовании две фазы:
Фаза I: Безопасность
- Визит для скрининга и включения в исследование
- До трех (3) лечебных визитов (с интервалами лечения от 2 недель до 6 недель).
- Контрольный визит через 7 дней (+/- 5 дней) после каждого лечебного сеанса (может быть виртуальным телефонным или видео-визитом)
- Дополнительные контрольные визиты могут потребоваться по усмотрению главного исследователя для оценки безопасности и прогресса заживления
Фаза II: Безопасность, эффективность и оптимизация параметров лечения
- Визит для скрининга и включения в исследование
- Лечебные визиты ограничены до восьми (8) исследовательских процедур (с интервалами лечения от 1 недели до 8 недель).
- Контрольный визит №1 (4 недели - 8 недель)
- Контрольный визит №2 (8 недель - 16 недель) (необязательный)
Дополнительные контрольные визиты могут быть добавлены при необходимости по усмотрению Спонсора и исследователей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maya Duffy
- Номер телефона: (508) 358-7400
- Электронная почта: mayajade.duffy@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты в возрасте 18 лет и старше
- Наличие одного или нескольких сосудистых поражений, кожных поражений или других дерматологических состояний, признанных подходящими для лечения
- Способность и готовность соблюдать график лечения/наблюдения и выполнять все требования исследования (протокола).
- Готовность предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании
- Готовность к фотографированию и съемке обработанных областей для использования в оценках, публикациях, презентациях и маркетинговых материалах
Критерии исключения:
- Беременность или планирование беременности, роды менее чем за 3 месяца до включения в исследование и/или кормление грудью
- Известная фоточувствительность к свету с длиной волны 595 нм или 1064 нм
- В анамнезе светоиндуцированные судорожные расстройства
- Тяжелые нестабильные сопутствующие состояния, такие как нестабильные сердечные заболевания
- Использование имплантированных медицинских устройств, включая кардиостимуляторы, кардиовертеры и другие имплантируемые устройства или филлеры, по усмотрению исследователя (требуется консультация с врачами перед лечением)
- Применение фотосенсибилизирующих препаратов (лекарств, вызывающих фоточувствительность, или препаратов в диапазоне или выше длины волны 595 нм, см. список препаратов Candela, которые могут вызывать фоточувствительность)
- Татуировки (включая декоративные, перманентный макияж и татуировки в области облучения) в предполагаемой области лечения исследования (только для использования 595 нм)
- Активный вирус простого герпеса (ВПГ) в предполагаемой области лечения, если не проводится профилактическое лечение
- Предполагаемая область лечения подвергалась значительному воздействию солнца в течение последних 2 недель или на нее был нанесен автозагар
- По мнению исследователя, субъект не желает или не может соблюдать требования исследования или иным образом не подходит для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения Vbeam Pro
Лечение с использованием лазерной системы Vbeam Pro, до восьми (8) процедур исследования
|
Лечение системой лазера Vbeam Pro
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очистка сосудистого поражения
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольной точки №1 (до 72 недель)
|
Оценка разрешения сосудистых проявлений после курса лечения, определяемая как улучшение минимум на 1 балл по валидированной шкале общей оценки исследователя (IGA) на конечной точке исследования относительно исходного уровня по оценке главного исследователя.
|
От исходного уровня до контрольной точки №1 (до 72 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала общей эстетической оценки исследователя
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита №1 (до 72 недель)
|
Оценка шкал, оцениваемых исследователем, после серии процедур Оценка шкалы GAIS исследователем после серии процедур для зон лечения или сравнения зон с раздельным лечением
|
От исходного уровня до контрольного визита №1 (до 72 недель)
|
|
Шкала удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита №1 (до 72 недель)
|
Оценка удовлетворенности субъектов после серии процедур для областей лечения или сравнения разделенных областей лечения.
|
От исходного уровня до контрольного визита №1 (до 72 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VBP25005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .