Vbeam Pro Pulsfarvelasertil behandling af vaskulære tilstande
16. december 2025 opdateret af: Candela Corporation
En prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer pulsfarvelaser på klaring af vaskulære indikationer
Dette er en klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af Vbeam Pro Laser Systemet til behandling af vaskulære indikationer, herunder rosacea og portvinsmærker.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign Dette er en ikke-randomiseret, åben-label klinisk undersøgelse, der evaluerer kliniske behandlinger med Vbeam Pro-systemet til behandling af vaskulære indikationer, herunder rosacea og portvinsmærker. Der er to faser i dette studie:
Fase I: Sikkerhed
- Screening- og tilmeldingsbesøg
- Op til tre (3) behandlingsbesøg (med behandlingsintervaller fra 2 uger til 6 uger).
- 7-dages (+/- 5 dage) opfølgende besøg efter hver behandlingssession (kan være et virtuelt telefon- eller videobesøg)
- Yderligere opfølgende besøg kan være nødvendige efter hovedundersøgerens skøn for at vurdere sikkerhed og helingsforløb
Fase II: Sikkerhed, effektivitet og optimering af behandlingsparametre
- Screening- og tilmeldingsbesøg
- Behandlingsbesøg er begrænset til op til otte (8) studiebehandlinger (med behandlingsintervaller fra 1 uge til 8 uger).
- Opfølgning #1 (4 uger - 8 uger)
- Opfølgning #2 (8 uger - 16 uger) (valgfri)
Yderligere opfølgende besøg kan tilføjes, hvis nødvendigt, efter sponsor og undersøgeres skøn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maya Duffy
- Telefonnummer: (508) 358-7400
- E-mail: mayajade.duffy@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre
- Tilstedeværelse af en eller flere vaskulære læsioner, kutane læsioner eller andre dermatologiske tilstande, der anses for egnede til behandling
- I stand og villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplanen og overholde alle studie (protokol) krav
- Villig til at underskrive informeret samtykke til at deltage i studiet
- Villig til at få taget fotos og billeder af de behandlede områder, der skal bruges i evalueringer, publikationer, præsentationer og marketingmaterialer
Eksklusionskriterier:
- Gravid eller planlægger at blive gravid, har født mindre end 3 måneder før inddragelse i studiet, og/eller ammer
- Kendt lysfølsomhed over for 595nm eller 1064 nm lys
- Historie med lysinduceret anfaldssygdom
- Alvorlige ustabile samtidige tilstande, såsom ustabile hjertesygdomme
- Brug af implanteret medicinsk udstyr inklusive pacemakere, kardiovertere og andre implanterbare enheder eller fyldstoffer efter forskerens skøn (konsultation med læger før behandling er påkrævet)
- Brug af fotosensibiliserende medicin (medicin, der introducerer lysfølsomhed eller medicin inden for eller over 595 nm bølgelængden, henvis til Candela's liste over lægemidler, der kan forårsage lysfølsomhed)
- Tatoveringer (inklusive dekorative, permanent makeup og stråleport tatoveringer) i det planlagte studiebehandlingsområde (kun til brug af 595nm)
- Aktiv Herpes Simplex Virus (HSV) i det planlagte behandlingsområde, medmindre behandlet med profylaktisk medicin
- Det planlagte behandlingsområde har haft betydelig soludsætning inden for de sidste 2 uger, eller selvbruner er blevet påført behandlingsområdet
- Efter forskerens mening er forsøgspersonen uvillig eller ude af stand til at overholde studiekravene eller på anden måde uegnet til studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vbeam Pro-behandlingsgruppe
Behandling med Vbeam Pro Laser System, op til otte (8) studiebehandlinger
|
Behandling med Vbeam Pro Laser System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rydning af vaskulær læsion
Tidsramme: Baseline til opfølgning #1 (op til 72 uger)
|
Evaluering af opklaring af vaskulære indikationer efter behandlingsserien, som angivet ved en minimum 1-point forbedring på den validerede Investigator's Global Assessment (IGA)-skala ved studieafslutningen i forhold til baseline, som vurderet af hovedundersøgeren.
|
Baseline til opfølgning #1 (op til 72 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgers globale æstetiske forbedringsskala
Tidsramme: Baseline til opfølgning #1 (op til 72 uger)
|
Evaluering af undersøger-vurderede skalaer efter behandlingsserien Evaluering af undersøger GAIS efter behandlingsserien for behandlingsområder eller sammenligning af delte behandlingsområder
|
Baseline til opfølgning #1 (op til 72 uger)
|
|
Undersøgelsesdeltagers Tilfredshedsskala
Tidsramme: Baseline til opfølgning #1 (op til 72 uger)
|
Evaluering af deltagerens tilfredshed efter behandlingsserien for behandlingsområder eller sammenligning af opdelte behandlingsområder.
|
Baseline til opfølgning #1 (op til 72 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2025
Først opslået (Faktiske)
18. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VBP25005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .