Vbeam Pro Pulse Dye Laser voor de Behandeling van Vasculaire Aandoeningen
16 december 2025 bijgewerkt door: Candela Corporation
Een prospectief klinisch onderzoek naar de effectiviteit van pulsedye-laser bij de verwijdering van vasculaire indicaties
Dit is een klinische studie om de veiligheid en prestaties van het Vbeam Pro-lasersysteem te evalueren voor de behandeling van vasculaire indicaties, waaronder rosacea en wijnvlekken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label klinische studie die klinische behandelingen met het Vbeam Pro-systeem evalueert voor de behandeling van vasculaire indicaties, waaronder rosacea en wijnvlekken. Er zijn twee fasen in deze studie:<\/p>
Fase I: Veiligheid<\/p>
- Screenings- en inschrijvingsbezoek<\/li>
- Tot drie (3) behandelbezoeken (met behandelintervallen van 2 weken tot 6 weken).<\/li>
- 7-daagse (+\/- 5 dagen) vervolgbezoek na elke behandelingssessie (kan een virtueel telefoon- of videobezoek zijn)<\/li>
- Aanvullende vervolgbezoeken kunnen vereist zijn naar het oordeel van de hoofdonderzoeker om de veiligheid en genezingsprogressie te beoordelen<\/li><\/ol>
Fase II: Veiligheid, effectiviteit en optimalisatie van behandelparameters<\/p>
- Screenings- en inschrijvingsbezoek<\/li>
- Behandelbezoeken zijn beperkt tot maximaal acht (8) studiebehandelingen (met behandelintervallen van 1 week tot 8 weken).<\/li>
- Vervolg #1 (4 weken - 8 weken)<\/li>
- Vervolg #2 (8 weken - 16 weken) (optioneel)<\/li><\/ol>
Aanvullende vervolgbezoeken kunnen indien nodig worden toegevoegd, naar het oordeel van de sponsor en onderzoekers.<\/p>
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maya Duffy
- Telefoonnummer: (508) 358-7400
- E-mail: mayajade.duffy@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen van 18 jaar of ouder
- Aanwezigheid van een of meer vasculaire laesies, cutane laesies of andere dermatologische aandoeningen die geschikt worden geacht voor behandeling
- In staat en bereid om het behandelings-/follow-upschema na te leven en te voldoen aan alle studie (protocol) vereisten.
- Bereid om een ondertekende, geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan de studie
- Bereid om foto's en afbeeldingen te laten maken van de behandelde gebieden voor gebruik in evaluaties, publicaties, presentaties en marketingmaterialen
Exclusiecriteria:
- Zwanger of van plan zwanger te worden, minder dan 3 maanden voor inschrijving in de studie bevallen, en/of borstvoeding gevend
- Bekende overgevoeligheid voor licht van 595nm of 1064 nm
- Geschiedenis van licht-geïnduceerde epileptische aanvallen
- Ernstige, instabiele gelijktijdige aandoeningen, zoals instabiele hartafwijkingen
- Gebruik van geïmplanteerde medische apparaten inclusief pacemakers, cardioverters en andere implanteerbare apparaten of fillers naar oordeel van de onderzoeker (overleg met artsen voorafgaand aan behandeling is vereist)
- Gebruik van fotosensibiliserende medicatie (medicijnen die fotosensitiviteit veroorzaken of medicijnen binnen of boven de 595 nm golflengte, raadpleeg Candela's lijst van geneesmiddelen die fotosensitiviteit kunnen veroorzaken)
- Tatoeages (inclusief decoratieve, permanente make-up en bestralingspoort tatoeages) in het beoogde studiebehandelgebied (alleen voor 595nm gebruik)
- Actief Herpes Simplex Virus (HSV) in het beoogde behandelgebied, tenzij behandeld met profylactische medicatie
- Het beoogde behandelgebied heeft significante blootstelling aan de zon gehad in de afgelopen 2 weken of er is zelfbruiner aangebracht op het behandelgebied
- Naar mening van de onderzoeker is de proefpersoon onwillig of niet in staat om aan de studievereisten te voldoen of is anderszins ongeschikt voor de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vbeam Pro behandelgroep
Behandeling met het Vbeam Pro Laser System, tot acht (8) studiebehandelingen
|
Behandeling met het Vbeam Pro Laser System
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opruiming van vasculaire laesie
Tijdsspanne: Baseline tot Follow-up #1 (tot 72 weken)
|
Evaluatie van de opklaring van vasculaire indicaties na een behandelingsreeks, zoals blijkt uit een verbetering van minimaal 1 punt op de gevalideerde Investigator's Global Assessment (IGA)-schaal bij het studie-eindpunt ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
|
Baseline tot Follow-up #1 (tot 72 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeksschaal voor Algehele Esthetische Verbetering
Tijdsspanne: Baseline tot Follow-up #1 (tot 72 weken)
|
Evaluatie van door de onderzoeker beoordeelde schalen na de behandelserie Evaluatie van de door de onderzoeker beoordeelde GAIS na de behandelserie voor behandelingsgebieden of bij het vergelijken van gesplitste behandelingsgebieden
|
Baseline tot Follow-up #1 (tot 72 weken)
|
|
Subjecttevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline tot Follow-up #1 (tot 72 weken)
|
Evaluatie van de tevredenheid van de proefpersoon na de behandelingsserie voor behandelingsgebieden of bij het vergelijken van gesplitste behandelingsgebieden.
|
Baseline tot Follow-up #1 (tot 72 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VBP25005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .