Laser a coloranti pulsato Vbeam Pro per il trattamento delle patologie vascolari
16 dicembre 2025 aggiornato da: Candela Corporation
Uno Studio Clinico Prospettico per Valutare l'Efficacia del Laser a Coloranti Pulsati nella Rimozione delle Indicazioni Vascolari
Questo è uno studio clinico per valutare la sicurezza e le prestazioni del Sistema Laser Vbeam Pro per il trattamento delle indicazioni vascolari, inclusi rosacea e macchie di vino porto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello Studio Questo è uno studio clinico non randomizzato, in aperto, che valuta i trattamenti clinici con il sistema Vbeam Pro per il trattamento di indicazioni vascolari, tra cui rosacea e macchie di vino porto. Ci sono due fasi in questo studio:
Fase I: Sicurezza
- Visita di Screening e Arruolamento
- Fino a Tre (3) Visite di Trattamento (con intervalli di trattamento da 2 settimane a 6 settimane).
- Visita di Follow-up a 7 Giorni (+/- 5 giorni) dopo Ogni Sessione di Trattamento (può essere una visita virtuale telefonica o video)
- Ulteriori visite di follow-up potrebbero essere necessarie a discrezione del ricercatore principale per valutare la sicurezza e la progressione della guarigione
Fase II: Sicurezza, Efficacia e Ottimizzazione dei Parametri di Trattamento
- Visita di Screening e Arruolamento
- Le visite di trattamento sono limitate a un massimo di otto (8) trattamenti di studio (con intervalli di trattamento da 1 settimana a 8 settimane).
- Follow-up #1 (4 settimane - 8 settimane)
- Follow-up #2 (8 settimane - 16 settimane) (opzionale)
Ulteriori visite di follow-up potrebbero essere aggiunte, se necessario, a discrezione dello Sponsor e dei ricercatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maya Duffy
- Numero di telefono: (508) 358-7400
- Email: mayajade.duffy@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni
- Presenza di una o più lesioni vascolari, lesioni cutanee o altre condizioni dermatologiche ritenute idonee al trattamento
- In grado e disposto a rispettare il programma di trattamento/seguito e a conformarsi a tutti i requisiti dello studio (protocollo).
- Disposto a fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio
- Disposto a far scattare fotografie e immagini delle aree trattate da utilizzare nelle valutazioni, pubblicazioni, presentazioni e materiali di marketing
Criteri di esclusione:
- In stato di gravidanza o pianificazione di una gravidanza, aver partorito meno di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e/o allattamento al seno
- Fotosensibilità nota alla luce di 595 nm o 1064 nm
- Storia di disturbi convulsivi indotti dalla luce
- Condizioni concomitanti gravi e instabili, come disturbi cardiaci instabili
- Uso di dispositivi medici impiantati, inclusi pacemaker, cardiovertitori e altri dispositivi impiantabili o filler a discrezione dello sperimentatore (è richiesta una consultazione con i medici prima del trattamento)
- Uso di farmaci fotosensibilizzanti (farmaci che inducono fotosensibilità o farmaci all'interno o al di sopra della lunghezza d'onda di 595 nm, fare riferimento all'elenco di farmaci di Candela che possono causare fotosensibilità)
- Tatuaggi (inclusi tatuaggi decorativi, trucco permanente e tatuaggi del porto di radiazione) nell'area di trattamento prevista per lo studio (solo per uso 595nm)
- Virus Herpes Simplex (HSV) attivo nell'area di trattamento prevista a meno che non sia trattato con farmaci profilattici
- L'area di trattamento prevista ha avuto un'esposizione solare significativa nelle ultime 2 settimane o è stato applicato autoabbronzante sull'area di trattamento
- A giudizio dello Sperimentatore, il soggetto non è disposto o in grado di aderire ai requisiti dello studio o è altrimenti inadatto allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Trattamento Vbeam Pro
Trattamento con il sistema laser Vbeam Pro, fino a otto (8) trattamenti di studio
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Trattamento con il Sistema Laser Vbeam Pro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimozione della Lesione Vascolare
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up #1 (fino a 72 settimane)
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Valutazione della clearance delle indicazioni vascolari a seguito della serie di trattamenti come indicato da un miglioramento minimo di 1 punto sulla Scala di Valutazione Globale dell'Investigatore (IGA) convalidata al termine dello studio rispetto al basale, come valutato dal ricercatore principale.
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Dalla baseline al follow-up #1 (fino a 72 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Valutazione Globale Estetica dell'Investigatore
Lasso di tempo: Dalla Baseline al Follow-up #1 (fino a 72 settimane)
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Valutazione delle scale valutate dallo sperimentatore a seguito della serie di trattamenti Valutazione del GAIS dello sperimentatore a seguito della serie di trattamenti per le aree di trattamento o confronto delle aree di trattamento suddivise
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Dalla Baseline al Follow-up #1 (fino a 72 settimane)
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Scala di Soddisfazione del Soggetto
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up #1 (fino a 72 settimane)
|
Valutazione della soddisfazione del soggetto in seguito alla serie di trattamenti per le aree di trattamento o per confrontare le aree di trattamento suddivise.
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Dalla baseline al follow-up #1 (fino a 72 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VBP25005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .