ポイントオブケアSTI検査による母子保健の向上 (MATCH-POINT)
ポイントオブケアSTI検査による母子保健の向上（MATCH-POINT）
この臨床試験の目的は、性感染症（STI）のポイントオブケアテスト（POCT）が、妊婦における梅毒、クラミジア、淋病、トリコモナスの適時治療を改善するかどうかを調べることです。 また、大規模なセーフティネット病院環境でPOCTを実施する際の実現可能性、受容性、費用対効果についても調査します。
主な研究課題は以下の通りです：
- POCTは、標準的な検査室ベースの検査と比較して、STI治療の遅延を減少させるか？
- 周産期・産婦人科ケアにおけるPOCT実施に影響を与える障壁、促進要因、プロセスは何か？
- 標準的な検査と比較したPOCTの費用および費用対効果はどの程度か？
参加者は以下のことを行います：
- ベースライン調査を完了し、POCT（指先採血または膣スワブ）または標準的な検査室STI検査のいずれかを受ける。
- STIと診断された場合、約1か月後に追跡調査を完了する。
- ステークホルダー（医療提供者、病院のリーダーシップ、公衆衛生当局者）は、実施戦略に役立てるためのインタビューを完了する。
調査の概要
状態
詳細な説明
性感染症（STI）は米国において拡大する公衆衛生上の危機を表しており、特に黒人女性や南東部地域に居住する女性に不均衡な影響を及ぼしています。 国の監視データは梅毒の驚異的な増加を示しており、過去10年間で報告症例が937％増加し、先天性梅毒症例が755％増加しています。 妊婦においては、STIの未治療または治療遅延は、死産、早産、乳児への垂直感染を含む重篤な生殖転帰と関連しています。
ジョージア州アトランタにある大規模セーフティネット病院であるグレイディ記念病院（GMH）では、梅毒診断の現在の標準的ケアは、迅速血漿レアギン（RPR）スクリーニング、確認トレポネーマ検査、および患者の病歴に依存しています。 このプロセスには、カウンセリング、治療開始、およびパートナー通知のための患者への再連絡が必要です。 同様に、クラミジア（CT）、淋菌（NG）、トリコモナス（TV）の検査は、結果に通常1〜3日を要する実験室ベースの核酸増幅検査（NAAT）を用いて実施されます。 即日診断結果の欠如は、患者への再連絡がしばしば困難であり、交通手段や社会経済的制約がケアへのアクセスを制限する可能性があるため、適時の治療への重大な障壁となっています。
GMHにおけるSTIカウンセリングおよび治療は、疾病管理予防センター（CDC）のSTI治療ガイドラインに従って臨床チームによって提供されます。 推奨レジメンには、早期梅毒には筋注ベンザチンペニシリンG（単回投与）、潜伏期または期間不明の梅毒には週1回3回投与、妊娠中のクラミジアには経口アジスロマイシン、淋菌には筋注セフトリアキソン、トリコモナスには経口メトロニダゾールの1週間コースが含まれます。 陽性結果の患者は、CDCの推奨に一致するGMHの標準的ケアに従って再検査されます。
国のガイドラインへの遵守にもかかわらず、GMHの外来産前ケア（PNC）クリニックおよび分娩・分娩（L&D）トリアージを受診する妊婦において、治療遅延は依然として一般的です。 これらの遅延は、母子感染を含むさらなる感染伝播のリスクを高め、不良な生殖転帰に寄与します。
これらの課題に対処するため、エモリー大学の産科、感染症、臨床試験、および実装科学の多分野の専門家が**MATCH-POINT研究**を開発しました。 この研究は、GMHでケアを受ける妊婦における梅毒、クラミジア、淋菌、トリコモナスのポイントオブケア検査（POCT）の有効性と拡張性を評価します。GMHは、STI有病率が高く、母児の罹患率と死亡率が高い、主に資源に乏しい患者集団にサービスを提供しています。
MATCH-POINTからの知見は、POCTを日常的な産前および産科ケアに統合する戦略に情報を提供し、治療遅延の減少、母児の転帰の改善、およびさらなる感染伝播の防止を目指します。 結果は、ジョージア州公衆衛生省を含む主要な関係者と共有され、米国南東部全体の資源に乏しい妊婦にサービスを提供するセーフティネット病院やクリニック全体でのPOCTのより広範な実施と拡張性に関する推奨を導く指針となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kristin Wall, PhD
- 電話番号：(404)-616-0600
- メール：kmwall@emory.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kimberly Workowski, MD
- メール：kworkow@emory.edu
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 募集
- Grady Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Kimberly Workowski, MD
- 電話番号：404-686-7893
- メール：kworkow@emory.edu
-
主任研究者：
- Kimberly Workowski, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件：
妊娠中で、Grady Memorial Hospital（GMH）の妊婦健診（PNC）または分娩・分娩待機（L&D）のトリアージ訪問時に、性感染症（STI）検査（梅毒および/またはクラミジア・トラコマチス（CT）、淋菌（NG）、トリコモナス・ヴァギナリス（TV））が臨床的に適応されていること。 GMHにおける妊娠中のSTI検査の適応：
- 梅毒、CT、NG、TVは、初回PNC訪問時に適応
- 梅毒血清学的検査は、さらに妊娠後期および分娩時にも適応
- CT/NG/TVは、さらに妊娠後期において、25歳未満またはリスクが高い場合に適応[1]
- 臨床的兆候または症状（例：性器病変または帯下、新たな曝露歴）に基づいて追加検査を推奨
- 英語またはスペイン語を話すこと
- 16歳未満の場合、親または法定後見人が同席していること
STIリスク因子を有すること：
- 25歳未満
- 現在の薬物使用を報告している
- 報告または記録されたSTI陽性の既往歴
- 現在の性パートナーが複数いる
- 現在の性パートナーが同時に複数のパートナーを持っている
- 新しい性パートナー（6ヶ月未満）
- 現在の性パートナーがSTIを有している
- 金銭または薬物と性の交換
- 収監中
- 現在の妊娠中にこれまで妊婦健診を受けていない
- 研究手順に従い、適切に書面によるインフォームドコンセントまたは同意を提供できること
除外条件：
- 梅毒検査適応：今回の妊娠中にRPR検査が陰性
- 梅毒検査適応：過去に梅毒の診断歴がある（生涯歴）
- CT/NG/TV検査適応：過去1ヶ月以内にCT、NG、TVのすべてが陰性
- CT/NG/TV検査適応：CT、NG、および/またはTVのいずれかが陽性で、3週間以内に治療を完了している
関係者：
- GMH PNCまたはL&D提供者、GMHリーダーシップ、ジョージア州保健局リーダーシップ
- 18歳以上
- 研究手順に従い、口頭によるインフォームドコンセントを提供できること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
参加者は、CDCのSTI治療ガイドラインに沿って、Grady Memorial Hospital（GMH）で日常的な臨床ケアを受けます。
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性感染症検査の標準的ケア 検査手順：
他の名前：
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実験的：介入群
参加者がPOCT結果を待つ場合：
参加者がPOCT結果を待たない場合：
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性感染症検査の標準的ケア 検査手順：
他の名前：
診察時の臨床的適応に応じて、梅毒および/またはクラミジア、淋病、トリコモナスのポイントオブケア検査。 検査は、梅毒ヘルスチェック（SHC）および/またはビスビー性感染症検査を使用して実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療までの時間
時間枠：ベースライン（STI検査）、妊娠完了まで（最長41週間）
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1週間以内の治療開始と1週間以上の時間枠での治療開始の参加者の割合。 性感染症（STI）診断から投薬（梅毒、淋菌、一部のクラミジア感染症）または処方箋記載（トリコモナス、一部のクラミジア感染症）までの時間 |
ベースライン（STI検査）、妊娠完了まで（最長41週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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STI治療完了までの時間
時間枠：ベースライン（STI診断）と1か月後のフォローアップ
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STI診断から次の項目までの時間：
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ベースライン（STI診断）と1か月後のフォローアップ
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繰り返しのSTI陽性
時間枠：ベースライン（STI診断）から妊娠完了まで（最長41週間）
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同じ感染症で陽性となった参加者のうち、以下の基準を満たす2回目の診断が記録された人数：それらの診断の間に適切な治療の記録があり、検査の間隔が少なくとも4週間あったもの。
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ベースライン（STI診断）から妊娠完了まで（最長41週間）
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死産
時間枠：ベースライン（STI診断）から妊娠完了まで（最長41週間）
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死産の件数が報告されます。
これは妊娠≥20週で発生する胎児死亡と定義されます。
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ベースライン（STI診断）から妊娠完了まで（最長41週間）
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流産
時間枠：ベースライン（性感染症診断時）から妊娠完了まで（最長41週間）
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流産の回数が報告されます。
これは妊娠20週未満での自然流産と定義されます。
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ベースライン（性感染症診断時）から妊娠完了まで（最長41週間）
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子宮外妊娠
時間枠：ベースライン（性感染症診断）から妊娠完了まで（最大41週間）
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子宮外妊娠の数が報告されます。
これは、妊娠が子宮腔外（例：卵管、卵巣、腹腔）に着床することを指します。
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ベースライン（性感染症診断）から妊娠完了まで（最大41週間）
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早産
時間枠：ベースライン（STI診断）から妊娠完了まで（最長41週）
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早産の数が報告されます。
これは、妊娠37週未満に発生した出産と定義されます。
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ベースライン（STI診断）から妊娠完了まで（最長41週）
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早期破水
時間枠：ベースライン（STI診断）から妊娠完了まで（最大41週間）
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前期破水（PROM）の症例数が報告されます。
これは、分娩開始前に羊膜が自然に破れることと定義されます。
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ベースライン（STI診断）から妊娠完了まで（最大41週間）
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絨毛膜羊膜炎
時間枠：ベースライン（STI診断）および妊娠完了まで（最長41週間）
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絨毛膜羊膜炎の症例数が報告されます。
これは、母体の発熱に加え、臨床徴候（例：子宮圧痛、母体／胎児頻脈、膿性羊水）を特徴とする羊膜内感染と定義されます。
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ベースライン（STI診断）および妊娠完了まで（最長41週間）
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産褥子宮内膜炎
時間枠：ベースライン（STI診断）から妊娠完了まで（最長41週間）
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産褥性子宮内膜炎の症例数が報告されます。
これは、分娩後に発生する子宮内膜の感染症と定義され、通常、発熱、子宮圧痛、および悪臭を伴う悪露を呈します。 |
ベースライン（STI診断）から妊娠完了まで（最長41週間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kristin Wall, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025P013591
- R01MD020754 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
一次分析を再現するのに十分な最小限の匿名化データセットは、リポジトリで公開されます。
生データとデータ辞書もリポジトリで利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。