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Melhorar a Saúde Materno-Infantil através de Testes de IST no Ponto de Cuidado (MATCH-POINT)

17 de agosto de 2026 atualizado por: Kristin Wall, Emory University

Melhorar a Saúde Materna e Infantil Através de Testes de IST no Ponto de Cuidado (MATCH-POINT)

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se os testes de diagnóstico rápido (TDR) para infeções sexualmente transmissíveis (IST) melhoram o tratamento atempado da sífilis, clamídia, gonorreia e tricomoníase em grávidas. Também irá avaliar a viabilidade, aceitabilidade e relação custo-efetividade da implementação de TDR num grande hospital da rede de segurança social.

As principais questões que pretende responder são:

  • Os TDR reduzem os atrasos no tratamento de IST em comparação com os testes laboratoriais padrão?
  • Que barreiras, facilitadores e processos afetam a implementação de TDR nos cuidados pré-natais e obstétricos?
  • Quais são os custos e a relação custo-efetividade dos TDR em comparação com os testes padrão?

Os participantes irão:

  • Preencher um questionário inicial e receber TDR (colheita de sangue por picada no dedo ou zaragatoa vaginal) ou testes laboratoriais padrão para IST.
  • Se diagnosticados com uma IST, preencher um questionário de seguimento aproximadamente um mês depois.
  • As partes interessadas (prestadores de cuidados, gestão hospitalar e autoridades de saúde pública) irão realizar entrevistas para fundamentar estratégias de implementação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infeções sexualmente transmissíveis (IST) representam uma crise crescente de saúde pública nos Estados Unidos, com impacto desproporcional entre mulheres negras e mulheres residentes na região Sudeste. Os dados de vigilância nacional demonstram aumentos alarmantes da sífilis, com casos reportados a aumentarem 937% e casos de sífilis congénita a aumentarem 755% na última década. Nas mulheres grávidas, o tratamento não realizado ou atrasado de IST está associado a graves resultados reprodutivos adversos, incluindo nados-mortos, parto prematuro e transmissão vertical ao bebé.

No Grady Memorial Hospital (GMH), um grande hospital de segurança social em Atlanta, Geórgia, o padrão atual de cuidados para diagnóstico de sífilis baseia-se no rastreio com reação plasmática rápida (RPR), teste treponémico confirmatório e histórico do paciente. Este processo requer o recontacto do paciente para aconselhamento, início do tratamento e notificação de parceiros. Da mesma forma, o teste para clamídia (CT), gonorreia (NG) e tricomoníase (TV) é realizado usando testes de amplificação de ácido nucleico (NAAT) baseados em laboratório, que normalmente requerem 1-3 dias para resultados. A ausência de resultados de diagnóstico no mesmo dia cria barreiras significativas ao tratamento oportuno, uma vez que recontactar pacientes é frequentemente desafiador, e constrangimentos de transporte ou socioeconómicos podem limitar o acesso aos cuidados.

O aconselhamento e tratamento de IST no GMH são fornecidos pela equipa clínica de acordo com as Diretrizes de Tratamento de IST dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC). Os regimes recomendados incluem penicilina G benzatina intramuscular (dose única para sífilis precoce; três doses semanais para sífilis latente ou de duração desconhecida), azitromicina oral para clamídia na gravidez, ceftriaxona intramuscular para gonorreia e um curso de uma semana de metronidazol oral para tricomoníase. Pacientes com resultados positivos são retestados de acordo com o padrão de cuidados do GMH, consistente com as recomendações do CDC.

Apesar da adesão às diretrizes nacionais, os atrasos no tratamento permanecem comuns entre mulheres grávidas que se apresentam na clínica de cuidados pré-natais (PNC) e triagem de Trabalho de Parto e Parto (L&D) do GMH. Estes atrasos aumentam o risco de transmissão subsequente, incluindo transmissão de mãe para filho, e contribuem para resultados reprodutivos adversos.

Para enfrentar estes desafios, especialistas multidisciplinares em obstetrícia, doenças infecciosas, ensaios clínicos e ciência da implementação da Universidade Emory desenvolveram o **estudo MATCH-POINT**. Este estudo avaliará a eficácia e escalabilidade de testes de ponto de cuidado (POCT) para sífilis, clamídia, gonorreia e tricomoníase em mulheres grávidas que recebem cuidados no GMH. O GMH serve uma população de pacientes predominantemente com recursos limitados, com alta prevalência de IST e elevada morbidade e mortalidade materna e infantil.

Os resultados do MATCH-POINT informarão estratégias para integrar POCTs nos cuidados pré-natais e obstétricos de rotina, com o objetivo de reduzir atrasos no tratamento, melhorar os resultados maternos e infantis e prevenir a transmissão subsequente. Os resultados serão partilhados com partes interessadas-chave, incluindo o Departamento de Saúde Pública da Geórgia, para orientar recomendações para implementação mais ampla e escalabilidade de POCTs em hospitais e clínicas de segurança social que servem mulheres grávidas com recursos limitados em todo o Sudeste dos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

756

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kristin Wall, PhD
  • Número de telefone: (404)-616-0600
  • E-mail: kmwall@emory.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Recrutamento
        • Grady Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kimberly Workowski, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Grávida e com indicação clínica para testes de IST (sífilis e/ou Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV)) numa consulta de triagem de cuidados pré-natais (PNC) ou de parto e pós-parto (L&D) no Grady Memorial Hospital (GMH). Indicações para testes de IST na gravidez no GMH:

    • Sífilis, CT, NG e TV indicados na primeira consulta PNC
    • Teste serológico de sífilis adicionalmente indicado no 3º trimestre e no parto
    • CT/NG/TV adicionalmente indicado no 3º trimestre para aquelas com <25 anos ou com risco aumentado [1]
    • Testes adicionais recomendados com base em sinais ou sintomas clínicos (por exemplo, lesão genital ou corrimento vaginal, histórico de nova exposição)
  • Falar inglês ou espanhol
  • Se <16 anos, ter um pai ou tutor legal presente
  • Ter fator de risco para IST:

    • <25 anos de idade
    • Relata uso atual de substâncias
    • Histórico relatado ou documentado de uma IST positiva
    • Mais de um parceiro sexual atual
    • Um parceiro sexual atual que tem parceiros simultâneos
    • Um novo parceiro sexual (<6 meses)
    • Um parceiro sexual atual que tem uma IST
    • Troca de sexo por dinheiro ou drogas
    • Encarceramento
    • Nenhum cuidado pré-natal anterior durante a gravidez atual
  • Capaz de seguir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito ou assentimento, conforme apropriado

Critérios de Exclusão:

  • Indicado para teste de sífilis: teste RPR negativo durante esta gravidez
  • Indicado para teste de sífilis: já teve um diagnóstico prévio de sífilis (histórico de vida)
  • Indicado para teste de CT/NG/TV: negativo para todos os três (CT, NG e TV) no mês anterior
  • Indicado para teste de CT/NG/TV: positivo para qualquer um de CT, NG e/ou TV e tratamento concluído <3 semanas antes

Interessados:

  • Prestadores de PNC ou L&D do GMH, liderança do GMH, liderança do Departamento de Saúde da Geórgia
  • >=18 anos de idade
  • Capaz de seguir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado verbal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controlo

Os participantes receberão cuidados clínicos de rotina no Grady Memorial Hospital (GMH), de acordo com as Diretrizes de Tratamento de IST da CDC.

  • Os resultados positivos serão comunicados por telefone e/ou através do Portal do Paciente.
  • Para tricomoníase ou clamídia, o tratamento envolverá o envio de uma prescrição para a farmácia preferida do paciente. Para sífilis ou gonorreia, será pedido aos pacientes que regressem à clínica para uma injeção de antibiótico.

Padrão de cuidados para testes de IST

Procedimentos de teste:

  • Amostras de sangue serão recolhidas para rastreio de sífilis utilizando o teste rápido de plasma reagina (RPR) com teste treponémico reflexo.
  • Amostras de zaragatoa vaginal serão recolhidas para testes de Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) e Trichomonas vaginalis (TV) utilizando testes de amplificação de ácido nucleico (NAATs).
Outros nomes:
  • SOC
Experimental: Braço de intervenção

Se os participantes esperarem pelos resultados do POCT:

  • Resultados positivos levarão a aconselhamento e tratamento no mesmo dia.
  • O tratamento será diretamente observado para gonorreia e sífilis, ou fornecido como uma prescrição no mesmo dia para tricomoníase.
  • O tratamento para clamídia pode ser diretamente observado ou prescrito, dependendo do ambiente clínico, de acordo com o padrão de cuidados.

Se os participantes não esperarem pelos resultados do POCT:

  • Os resultados positivos serão comunicados por telefone e/ou Portal do Paciente.
  • O tratamento prosseguirá como no braço de controlo padrão de cuidados.

Padrão de cuidados para testes de IST

Procedimentos de teste:

  • Amostras de sangue serão recolhidas para rastreio de sífilis utilizando o teste rápido de plasma reagina (RPR) com teste treponémico reflexo.
  • Amostras de zaragatoa vaginal serão recolhidas para testes de Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) e Trichomonas vaginalis (TV) utilizando testes de amplificação de ácido nucleico (NAATs).
Outros nomes:
  • SOC

Testes no local de atendimento para sífilis e/ou clamídia, gonorreia e tricomoníase, dependendo da indicação clínica na consulta.

Os testes serão realizados utilizando o Syphilis Health Check (SHC) e/ou o Visby Sexual Health Test.

  • Syphilis Health Check (SHC)

    • Teste rápido descartável de uso único e totalmente integrado.
    • Fornece resultados em aproximadamente 10 minutos.
    • Deteta anticorpos da sífilis (IgM e IgG para antigénios treponémicos) a partir de sangue capilar, sangue total, soro ou plasma.
  • Visby Sexual Health Test (Visby Medical):

    • Teste rápido baseado em PCR, descartável de uso único e totalmente integrado.
    • Fornece resultados em <30 minutos.
    • Deteta Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis e Trichomonas vaginalis a partir de zaragatoas vaginais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até ao tratamento
Prazo: Linha de base (teste de IST), até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)

Percentagem de participantes com início do tratamento dentro de 1 semana versus num período superior a uma semana.

Tempo desde o diagnóstico da IST até à administração da medicação (sífilis, NG e algumas infeções por CT) ou prescrição escrita (TV e algumas infeções por CT)

Linha de base (teste de IST), até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até conclusão do tratamento de IST
Prazo: Linha de base (diagnóstico de IST) e acompanhamento de 1 mês

Tempo entre o diagnóstico de IST e:

  • Conclusão do tratamento
  • Levantamento das prescrições
  • Tratamento do parceiro para IST Resultados da gravidez Testes de acompanhamento Encaminhamento para cuidados
Linha de base (diagnóstico de IST) e acompanhamento de 1 mês
Repetição de positivos para IST
Prazo: Linha de base (diagnóstico de IST) e até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
Número de participantes com teste positivo para a mesma infeção documentado uma segunda vez, cumprindo os seguintes critérios: havia documentação de tratamento adequado entre esses diagnósticos e havia pelo menos 4 semanas entre os testes.
Linha de base (diagnóstico de IST) e até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
Nados-mortos
Prazo: Baseline (diagnóstico de IST) e até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
O número de nados-mortos será reportado. Isto é definido como morte fetal ocorrendo a ≥20 semanas de gestação.
Baseline (diagnóstico de IST) e até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
Aborto espontâneo
Prazo: Baseline (diagnóstico de IST) e até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
O número de abortos espontâneos será reportado. Isto é definido como uma perda espontânea de gravidez antes das 20 semanas de gestação.
Baseline (diagnóstico de IST) e até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
Gravidez ectópica
Prazo: Baseline (diagnóstico de IST) e até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
O número de gravidezes ectópicas será relatado. Isto é definido como a implantação da gravidez fora da cavidade uterina (por exemplo, trompa de Falópio, ovário, cavidade abdominal).
Baseline (diagnóstico de IST) e até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
Nascimento Pré-termo
Prazo: Linha de base (diagnóstico de IST) e até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
Será reportado o número de nascimentos pré-termo. Isto é definido como nascimento vivo que ocorre antes das 37 semanas completas de gestação.
Linha de base (diagnóstico de IST) e até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
Ruptura prematura de membranas
Prazo: Linha de base (diagnóstico de IST) e até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
Será reportado o número de casos de rotura prematura de membranas (PROM). Isto é definido como a rotura espontânea das membranas amnióticas antes do início do trabalho de parto.
Linha de base (diagnóstico de IST) e até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
Coriomanionite
Prazo: Linha de base (diagnóstico de IST) e até ao término da gravidez (até 41 semanas)
O número de casos de corioamnionite será reportado. Esta é definida como uma infeção intra-amniótica caracterizada por febre materna mais sinais clínicos (por exemplo, sensibilidade uterina, taquicardia materna/fetal, líquido amniótico purulento).
Linha de base (diagnóstico de IST) e até ao término da gravidez (até 41 semanas)
Endometrite pós-parto
Prazo: Linha de base (diagnóstico de IST) e até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
O número de casos de endometrite pós-parto será reportado. Esta é definida como infeção do endométrio que ocorre após o parto, tipicamente apresentando febre, sensibilidade uterina e lóquios fétidos
Linha de base (diagnóstico de IST) e até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Wall, PhD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados mínimos e anonimizados, suficientes para recriar as análises primárias, serão disponibilizados publicamente no repositório.

Os dados brutos e um dicionário de dados serão disponibilizados no repositório.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão depositados após a publicação dos resultados do desfecho primário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Sob um acordo de partilha de dados, as análises quantitativas serão partilhadas com o Harvard Dataverse

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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