- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07290439
Melhorar a Saúde Materno-Infantil através de Testes de IST no Ponto de Cuidado (MATCH-POINT)
Melhorar a Saúde Materna e Infantil Através de Testes de IST no Ponto de Cuidado (MATCH-POINT)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se os testes de diagnóstico rápido (TDR) para infeções sexualmente transmissíveis (IST) melhoram o tratamento atempado da sífilis, clamídia, gonorreia e tricomoníase em grávidas. Também irá avaliar a viabilidade, aceitabilidade e relação custo-efetividade da implementação de TDR num grande hospital da rede de segurança social.
As principais questões que pretende responder são:
- Os TDR reduzem os atrasos no tratamento de IST em comparação com os testes laboratoriais padrão?
- Que barreiras, facilitadores e processos afetam a implementação de TDR nos cuidados pré-natais e obstétricos?
- Quais são os custos e a relação custo-efetividade dos TDR em comparação com os testes padrão?
Os participantes irão:
- Preencher um questionário inicial e receber TDR (colheita de sangue por picada no dedo ou zaragatoa vaginal) ou testes laboratoriais padrão para IST.
- Se diagnosticados com uma IST, preencher um questionário de seguimento aproximadamente um mês depois.
- As partes interessadas (prestadores de cuidados, gestão hospitalar e autoridades de saúde pública) irão realizar entrevistas para fundamentar estratégias de implementação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As infeções sexualmente transmissíveis (IST) representam uma crise crescente de saúde pública nos Estados Unidos, com impacto desproporcional entre mulheres negras e mulheres residentes na região Sudeste. Os dados de vigilância nacional demonstram aumentos alarmantes da sífilis, com casos reportados a aumentarem 937% e casos de sífilis congénita a aumentarem 755% na última década. Nas mulheres grávidas, o tratamento não realizado ou atrasado de IST está associado a graves resultados reprodutivos adversos, incluindo nados-mortos, parto prematuro e transmissão vertical ao bebé.
No Grady Memorial Hospital (GMH), um grande hospital de segurança social em Atlanta, Geórgia, o padrão atual de cuidados para diagnóstico de sífilis baseia-se no rastreio com reação plasmática rápida (RPR), teste treponémico confirmatório e histórico do paciente. Este processo requer o recontacto do paciente para aconselhamento, início do tratamento e notificação de parceiros. Da mesma forma, o teste para clamídia (CT), gonorreia (NG) e tricomoníase (TV) é realizado usando testes de amplificação de ácido nucleico (NAAT) baseados em laboratório, que normalmente requerem 1-3 dias para resultados. A ausência de resultados de diagnóstico no mesmo dia cria barreiras significativas ao tratamento oportuno, uma vez que recontactar pacientes é frequentemente desafiador, e constrangimentos de transporte ou socioeconómicos podem limitar o acesso aos cuidados.
O aconselhamento e tratamento de IST no GMH são fornecidos pela equipa clínica de acordo com as Diretrizes de Tratamento de IST dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC). Os regimes recomendados incluem penicilina G benzatina intramuscular (dose única para sífilis precoce; três doses semanais para sífilis latente ou de duração desconhecida), azitromicina oral para clamídia na gravidez, ceftriaxona intramuscular para gonorreia e um curso de uma semana de metronidazol oral para tricomoníase. Pacientes com resultados positivos são retestados de acordo com o padrão de cuidados do GMH, consistente com as recomendações do CDC.
Apesar da adesão às diretrizes nacionais, os atrasos no tratamento permanecem comuns entre mulheres grávidas que se apresentam na clínica de cuidados pré-natais (PNC) e triagem de Trabalho de Parto e Parto (L&D) do GMH. Estes atrasos aumentam o risco de transmissão subsequente, incluindo transmissão de mãe para filho, e contribuem para resultados reprodutivos adversos.
Para enfrentar estes desafios, especialistas multidisciplinares em obstetrícia, doenças infecciosas, ensaios clínicos e ciência da implementação da Universidade Emory desenvolveram o **estudo MATCH-POINT**. Este estudo avaliará a eficácia e escalabilidade de testes de ponto de cuidado (POCT) para sífilis, clamídia, gonorreia e tricomoníase em mulheres grávidas que recebem cuidados no GMH. O GMH serve uma população de pacientes predominantemente com recursos limitados, com alta prevalência de IST e elevada morbidade e mortalidade materna e infantil.
Os resultados do MATCH-POINT informarão estratégias para integrar POCTs nos cuidados pré-natais e obstétricos de rotina, com o objetivo de reduzir atrasos no tratamento, melhorar os resultados maternos e infantis e prevenir a transmissão subsequente. Os resultados serão partilhados com partes interessadas-chave, incluindo o Departamento de Saúde Pública da Geórgia, para orientar recomendações para implementação mais ampla e escalabilidade de POCTs em hospitais e clínicas de segurança social que servem mulheres grávidas com recursos limitados em todo o Sudeste dos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristin Wall, PhD
- Número de telefone: (404)-616-0600
- E-mail: kmwall@emory.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kimberly Workowski, MD
- E-mail: kworkow@emory.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Grady Memorial Hospital
-
Contato:
- Kimberly Workowski, MD
- Número de telefone: 404-686-7893
- E-mail: kworkow@emory.edu
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Investigador principal:
- Kimberly Workowski, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Grávida e com indicação clínica para testes de IST (sífilis e/ou Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV)) numa consulta de triagem de cuidados pré-natais (PNC) ou de parto e pós-parto (L&D) no Grady Memorial Hospital (GMH). Indicações para testes de IST na gravidez no GMH:
- Sífilis, CT, NG e TV indicados na primeira consulta PNC
- Teste serológico de sífilis adicionalmente indicado no 3º trimestre e no parto
- CT/NG/TV adicionalmente indicado no 3º trimestre para aquelas com <25 anos ou com risco aumentado [1]
- Testes adicionais recomendados com base em sinais ou sintomas clínicos (por exemplo, lesão genital ou corrimento vaginal, histórico de nova exposição)
- Falar inglês ou espanhol
- Se <16 anos, ter um pai ou tutor legal presente
Ter fator de risco para IST:
- <25 anos de idade
- Relata uso atual de substâncias
- Histórico relatado ou documentado de uma IST positiva
- Mais de um parceiro sexual atual
- Um parceiro sexual atual que tem parceiros simultâneos
- Um novo parceiro sexual (<6 meses)
- Um parceiro sexual atual que tem uma IST
- Troca de sexo por dinheiro ou drogas
- Encarceramento
- Nenhum cuidado pré-natal anterior durante a gravidez atual
- Capaz de seguir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito ou assentimento, conforme apropriado
Critérios de Exclusão:
- Indicado para teste de sífilis: teste RPR negativo durante esta gravidez
- Indicado para teste de sífilis: já teve um diagnóstico prévio de sífilis (histórico de vida)
- Indicado para teste de CT/NG/TV: negativo para todos os três (CT, NG e TV) no mês anterior
- Indicado para teste de CT/NG/TV: positivo para qualquer um de CT, NG e/ou TV e tratamento concluído <3 semanas antes
Interessados:
- Prestadores de PNC ou L&D do GMH, liderança do GMH, liderança do Departamento de Saúde da Geórgia
- >=18 anos de idade
- Capaz de seguir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado verbal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de controlo
Os participantes receberão cuidados clínicos de rotina no Grady Memorial Hospital (GMH), de acordo com as Diretrizes de Tratamento de IST da CDC.
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Padrão de cuidados para testes de IST Procedimentos de teste:
Outros nomes:
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Experimental: Braço de intervenção
Se os participantes esperarem pelos resultados do POCT:
Se os participantes não esperarem pelos resultados do POCT:
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Padrão de cuidados para testes de IST Procedimentos de teste:
Outros nomes:
Testes no local de atendimento para sífilis e/ou clamídia, gonorreia e tricomoníase, dependendo da indicação clínica na consulta. Os testes serão realizados utilizando o Syphilis Health Check (SHC) e/ou o Visby Sexual Health Test.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até ao tratamento
Prazo: Linha de base (teste de IST), até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
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Percentagem de participantes com início do tratamento dentro de 1 semana versus num período superior a uma semana. Tempo desde o diagnóstico da IST até à administração da medicação (sífilis, NG e algumas infeções por CT) ou prescrição escrita (TV e algumas infeções por CT) |
Linha de base (teste de IST), até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até conclusão do tratamento de IST
Prazo: Linha de base (diagnóstico de IST) e acompanhamento de 1 mês
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Tempo entre o diagnóstico de IST e:
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Linha de base (diagnóstico de IST) e acompanhamento de 1 mês
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Repetição de positivos para IST
Prazo: Linha de base (diagnóstico de IST) e até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
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Número de participantes com teste positivo para a mesma infeção documentado uma segunda vez, cumprindo os seguintes critérios: havia documentação de tratamento adequado entre esses diagnósticos e havia pelo menos 4 semanas entre os testes.
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Linha de base (diagnóstico de IST) e até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
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Nados-mortos
Prazo: Baseline (diagnóstico de IST) e até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
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O número de nados-mortos será reportado.
Isto é definido como morte fetal ocorrendo a ≥20 semanas de gestação.
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Baseline (diagnóstico de IST) e até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
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Aborto espontâneo
Prazo: Baseline (diagnóstico de IST) e até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
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O número de abortos espontâneos será reportado.
Isto é definido como uma perda espontânea de gravidez antes das 20 semanas de gestação.
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Baseline (diagnóstico de IST) e até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
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Gravidez ectópica
Prazo: Baseline (diagnóstico de IST) e até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
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O número de gravidezes ectópicas será relatado.
Isto é definido como a implantação da gravidez fora da cavidade uterina (por exemplo, trompa de Falópio, ovário, cavidade abdominal).
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Baseline (diagnóstico de IST) e até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
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Nascimento Pré-termo
Prazo: Linha de base (diagnóstico de IST) e até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
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Será reportado o número de nascimentos pré-termo.
Isto é definido como nascimento vivo que ocorre antes das 37 semanas completas de gestação.
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Linha de base (diagnóstico de IST) e até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
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Ruptura prematura de membranas
Prazo: Linha de base (diagnóstico de IST) e até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
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Será reportado o número de casos de rotura prematura de membranas (PROM).
Isto é definido como a rotura espontânea das membranas amnióticas antes do início do trabalho de parto.
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Linha de base (diagnóstico de IST) e até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
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Coriomanionite
Prazo: Linha de base (diagnóstico de IST) e até ao término da gravidez (até 41 semanas)
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O número de casos de corioamnionite será reportado.
Esta é definida como uma infeção intra-amniótica caracterizada por febre materna mais sinais clínicos (por exemplo, sensibilidade uterina, taquicardia materna/fetal, líquido amniótico purulento).
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Linha de base (diagnóstico de IST) e até ao término da gravidez (até 41 semanas)
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Endometrite pós-parto
Prazo: Linha de base (diagnóstico de IST) e até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
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O número de casos de endometrite pós-parto será reportado.
Esta é definida como infeção do endométrio que ocorre após o parto, tipicamente apresentando febre, sensibilidade uterina e lóquios fétidos
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Linha de base (diagnóstico de IST) e até à conclusão da gravidez (até 41 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Wall, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Spirochaetales
- Vaginite
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções por Neisseriaceae
- Infecções Treponêmicas
- Doenças vaginais
- Infecções por Trichomonas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Gonorréia
- Sífilis
- Vaginite por Trichomonas
Outros números de identificação do estudo
- 2025P013591
- R01MD020754 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Conjuntos de dados mínimos e anonimizados, suficientes para recriar as análises primárias, serão disponibilizados publicamente no repositório.
Os dados brutos e um dicionário de dados serão disponibilizados no repositório.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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