- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07290439
Poprawa zdrowia matek i dzieci poprzez testy na choroby przenoszone drogą płciową w miejscu opieki (MATCH-POINT)
Poprawa zdrowia matek i dzieci poprzez testy na choroby przenoszone drogą płciową w miejscu opieki (MATCH-POINT)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy testy w miejscu opieki (POCT) na infekcje przenoszone drogą płciową (STI) poprawiają terminowe leczenie kiły, chlamydii, rzeżączki i rzęsistka u kobiet w ciąży. Zbadana zostanie również wykonalność, akceptowalność i opłacalność wdrożenia POCT w warunkach dużego szpitala sieci bezpieczeństwa.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy POCT skracają opóźnienia w leczeniu STI w porównaniu ze standardowymi testami laboratoryjnymi?
- Jakie bariery, ułatwienia i procesy wpływają na wdrożenie POCT w opiece prenatalnej i położniczej?
- Jakie są koszty i opłacalność POCT w porównaniu ze standardowym testowaniem?
Uczestnicy:
- Wypełnią ankietę wyjściową i przejdą albo testy POCT (pobranie krwi z palca lub wymaz z pochwy), albo standardowe laboratoryjne testy STI.
- W przypadku zdiagnozowania STI wypełnią ankietę kontrolną około miesiąc później.
- Interesariusze (lekarze, kierownictwo szpitala i urzędnicy zdrowia publicznego) wezmą udział w wywiadach, aby dostarczyć informacji do strategii wdrożeniowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Infekcje przenoszone drogą płciową (STI) stanowią narastający kryzys zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, z nieproporcjonalnie większym wpływem na czarnoskóre kobiety oraz kobiety zamieszkujące region Południowo-Wschodni. Krajowe dane nadzoru wykazują alarmujący wzrost zachorowań na kiłę, z odnotowanymi przypadkami wzrastającymi o 937% i przypadkami kiły wrodzonej zwiększającymi się o 755% w ciągu ostatniej dekady. U kobiet w ciąży, nieleczone lub opóźnione leczenie STI wiąże się z poważnymi niekorzystnymi skutkami reprodukcyjnymi, w tym poronieniem, porodem przedwczesnym i transmisją wertykalną na dziecko.
W Grady Memorial Hospital (GMH), dużym szpitalu sieci bezpieczeństwa w Atlancie w stanie Georgia, obecny standard opieki w diagnostyce kiły opiera się na badaniu przesiewowym RPR (rapid plasma reagin), potwierdzających testach krętkowych oraz wywiadzie z pacjentem. Proces ten wymaga ponownego kontaktu z pacjentem w celu poradnictwa, rozpoczęcia leczenia i powiadomienia partnera. Podobnie, testowanie na chlamydię (CT), rzeżączkę (NG) i rzęsistkowicę (TV) przeprowadza się przy użyciu laboratoryjnych testów amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT), które zazwyczaj wymagają 1-3 dni na uzyskanie wyników. Brak wyników diagnostycznych w dniu badania stwarza istotne bariery dla terminowego leczenia, ponieważ ponowny kontakt z pacjentami jest często trudny, a ograniczenia transportowe lub społeczno-ekonomiczne mogą ograniczać dostęp do opieki.
Poradnictwo i leczenie STI w GMH są świadczone przez zespół kliniczny zgodnie z Wytycznymi Leczenia STI Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Zalecane schematy obejmują domięśniową benzylopenicylinę benzatynową G (pojedyncza dawka dla kiły wczesnej; trzy cotygodniowe dawki dla kiły utajonej lub o nieznanym czasie trwania), doustną azytromycynę na chlamydię w ciąży, domięśniową ceftriakson na rzeżączkę oraz tygodniową kurację doustnym metronidazolem na rzęsistkowicę. Pacjenci z wynikami pozytywnymi są ponownie testowani zgodnie ze standardem opieki GMH, co jest zgodne z zaleceniami CDC.
Pomimo przestrzegania krajowych wytycznych, opóźnienia w leczeniu nadal są powszechne wśród ciężarnych zgłaszających się do ambulatoryjnej kliniki opieki prenatalnej (PNC) GMH oraz do triażu porodowego (L&D). Opóźnienia te zwiększają ryzyko dalszej transmisji, w tym transmisji z matki na dziecko, i przyczyniają się do niekorzystnych wyników reprodukcyjnych.
Aby sprostać tym wyzwaniom, multidyscyplinarni eksperci z dziedziny położnictwa, chorób zakaźnych, badań klinicznych i nauk o wdrażaniu z Uniwersytetu Emory opracowali **badanie MATCH-POINT**. Badanie to oceni skuteczność i skalowalność testów przyłóżkowych (POCT) na kiłę, chlamydię, rzeżączkę i rzęsistkowicę u kobiet w ciąży otrzymujących opiekę w GMH. GMH obsługuje głównie populację pacjentów o ograniczonych zasobach, z wysoką częstością występowania STI oraz podwyższoną zachorowalnością i śmiertelnością matek i dzieci.
Wyniki badania MATCH-POINT posłużą do opracowania strategii integracji POCT z rutynową opieką prenatalną i położniczą, w celu zmniejszenia opóźnień w leczeniu, poprawy wyników zdrowotnych matek i niemowląt oraz zapobiegania dalszej transmisji. Wyniki zostaną udostępnione kluczowym interesariuszom, w tym Departamentowi Zdrowia Publicznego Georgii, aby pomóc w opracowaniu zaleceń dotyczących szerszego wdrożenia i skalowalności POCT w szpitalach i klinikach sieci bezpieczeństwa obsługujących ciężarne o ograniczonych zasobach na całym Południowym Wschodzie Stanów Zjednoczonych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristin Wall, PhD
- Numer telefonu: (404)-616-0600
- E-mail: kmwall@emory.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kimberly Workowski, MD
- E-mail: kworkow@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Rekrutacyjny
- Grady Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kimberly Workowski, MD
- Numer telefonu: 404-686-7893
- E-mail: kworkow@emory.edu
-
Główny śledczy:
- Kimberly Workowski, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety w ciąży z klinicznymi wskazaniami do badania w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową (kiła i/lub Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV)) podczas wizyty w ramach opieki prenatalnej (PNC) lub wizyty triageowej na oddziale porodowym i położniczym (L&D) w Szpitalu Grady Memorial (GMH). Wskazania do badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową w ciąży w GMH:
- Kiła, CT, NG i TV wskazane podczas pierwszej wizyty PNC
- Badanie serologiczne w kierunku kiły dodatkowo wskazane w III trymestrze i podczas porodu
- CT/NG/TV dodatkowo wskazane w III trymestrze dla osób <25 roku życia lub z podwyższonym ryzykiem [1]
- Dodatkowe badania zalecane na podstawie objawów lub oznak klinicznych (np. zmiany narządów płciowych lub upławy, nowa historia ekspozycji)
- Posługiwanie się językiem angielskim lub hiszpańskim
- Jeśli <16 lat, obecność rodzica lub opiekuna prawnego
Posiadanie czynnika ryzyka choroby przenoszonej drogą płciową:
- Wiek <25 lat
- Zgłaszanie obecnego używania substancji
- Zgłaszana lub udokumentowana historia pozytywnego wyniku badania w kierunku choroby przenoszonej drogą płciową
- Więcej niż jeden obecny partner seksualny
- Obecny partner seksualny, który ma równoczesnych partnerów
- Nowy partner seksualny (<6 miesięcy)
- Obecny partner seksualny, który ma chorobę przenoszoną drogą płciową
- Wymiana seksu za pieniądze lub narkotyki
- Pobyt w zakładzie karnym
- Brak wcześniejszej opieki prenatalnej podczas obecnej ciąży
- Zdolność do przestrzegania procedur badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody lub asenty, w zależności od przypadku
Kryteria wykluczenia:
- Wskazanie do badania w kierunku kiły: negatywny test RPR podczas tej ciąży
- Wskazanie do badania w kierunku kiły: kiedykolwiek wcześniej postawiona diagnoza kiły (historia w ciągu życia)
- Wskazanie do badania CT/NG/TV: wynik negatywny dla wszystkich trzech – CT, NG i TV – w ciągu ostatniego miesiąca
- Wskazanie do badania CT/NG/TV: wynik pozytywny dla któregokolwiek z CT, NG i/lub TV oraz ukończone leczenie <3 tygodnie wcześniej
Interesariusze:
- Dostawcy PNC lub L&D w GMH, kierownictwo GMH, kierownictwo Departamentu Zdrowia Georgii
- Wiek >=18 lat
- Zdolność do przestrzegania procedur badania i udzielenia ustnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą poddawani rutynowej opiece klinicznej w Grady Memorial Hospital (GMH), zgodnie z wytycznymi CDC dotyczącymi leczenia chorób przenoszonych drogą płciową.
|
Standard opieki w testowaniu STI Procedury testowania:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Jeśli uczestnicy czekają na wyniki POCT:
Jeśli uczestnicy nie czekają na wyniki POCT:
|
Standard opieki w testowaniu STI Procedury testowania:
Inne nazwy:
Testowanie przyłóżkowe w kierunku kiły i/lub chlamydii, rzeżączki i rzęsistka, w zależności od wskazań klinicznych podczas wizyty. Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu testu Syphilis Health Check (SHC) i/lub testu Visby Sexual Health Test.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (badania w kierunku STI), do zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
|
Odsetek uczestników z rozpoczęciem leczenia w ciągu 1 tygodnia w porównaniu z okresem dłuższym niż tydzień. Czas od diagnozy STI do podania leku (kiła, rzeżączka i niektóre zakażenia CT) lub wypisania recepty (rzęsistkowica i niektóre zakażenia CT) |
Linia bazowa (badania w kierunku STI), do zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zakończenia leczenia STI
Ramy czasowe: Linia bazowa (diagnoza STI) i 1-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Czas między diagnozą STI a:
|
Linia bazowa (diagnoza STI) i 1-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Powtarzające się pozytywne wyniki w kierunku STI
Ramy czasowe: Linia podstawowa (diagnoza STI) i do zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
|
Liczba uczestników, u których stwierdzono pozytywny wynik testu na tę samą infekcję po raz drugi, spełniających następujące kryteria: udokumentowano odpowiednie leczenie pomiędzy tymi diagnozami, a odstęp między testami wynosił co najmniej 4 tygodnie.
|
Linia podstawowa (diagnoza STI) i do zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
|
|
Martwe urodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (diagnoza STI) i do momentu zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
|
Liczba urodzeń martwych zostanie zgłoszona.
Jest to definiowane jako śmierć płodu występująca w ≥20 tygodniu ciąży.
|
Linia bazowa (diagnoza STI) i do momentu zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
|
|
Poronienie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (diagnoza STI) i do zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
|
Liczba poronień zostanie zgłoszona.
Jest to definiowane jako samoistna utrata ciąży przed 20. tygodniem ciąży.
|
Linia wyjściowa (diagnoza STI) i do zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
|
|
Ciąża ektopowa
Ramy czasowe: Linia bazowa (diagnoza STI) i do zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
|
Liczba ciąż pozamacicznych zostanie zgłoszona.
Definiuje się to jako zagnieżdżenie się ciąży poza jamą macicy (np. jajowód, jajnik, jama brzuszna).
|
Linia bazowa (diagnoza STI) i do zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (diagnoza STI) i do czasu zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
|
Liczba porodów przedwczesnych zostanie zgłoszona.
Jest to definiowane jako poród żywy występujący przed ukończeniem 37 tygodnia ciąży.
|
Punkt wyjściowy (diagnoza STI) i do czasu zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
|
|
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych
Ramy czasowe: Początkowa (diagnoza STI) i do ukończenia ciąży (do 41 tygodni)
|
Liczba przypadków przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PROM) zostanie zgłoszona.
Zdefiniowano to jako samoistne pęknięcie błon płodowych przed rozpoczęciem porodu.
|
Początkowa (diagnoza STI) i do ukończenia ciąży (do 41 tygodni)
|
|
Zapalenie owodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (diagnoza STI) i do zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
|
Liczba przypadków zapalenia błon płodowych zostanie zgłoszona.
Jest to zdefiniowane jako zakażenie wewnątrzowodniowe charakteryzujące się gorączką u matki oraz objawami klinicznymi (np. tkliwość macicy, tachykardia matki/płodu, ropny płyn owodniowy).
|
Punkt wyjściowy (diagnoza STI) i do zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
|
|
Zapalenie błony śluzowej macicy połogowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (rozpoznanie STI) i do momentu zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
|
Liczba przypadków poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy zostanie zgłoszona.
Definiuje się to jako zakażenie endometrium występujące po porodzie, zwykle objawiające się gorączką, tkliwością macicy i cuchnącymi odchodami połogowymi
|
Punkt wyjściowy (rozpoznanie STI) i do momentu zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Wall, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby zakaźne
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje Spirochaetales
- Zapalenie pochwy
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Zakażenia Neisseriaceae
- Infekcje krętkowe
- Choroby pochwy
- Infekcje Trichomonas
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Rzeżączka
- Syfilis
- Trichomonas zapalenie pochwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P013591
- R01MD020754 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Minimalne, zanonimizowane zestawy danych wystarczające do odtworzenia podstawowych analiz zostaną publicznie udostępnione w repozytorium.
Surowe dane oraz słownik danych zostaną udostępnione w repozytorium.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .