Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia matek i dzieci poprzez testy na choroby przenoszone drogą płciową w miejscu opieki (MATCH-POINT)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kristin Wall, Emory University

Poprawa zdrowia matek i dzieci poprzez testy na choroby przenoszone drogą płciową w miejscu opieki (MATCH-POINT)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy testy w miejscu opieki (POCT) na infekcje przenoszone drogą płciową (STI) poprawiają terminowe leczenie kiły, chlamydii, rzeżączki i rzęsistka u kobiet w ciąży. Zbadana zostanie również wykonalność, akceptowalność i opłacalność wdrożenia POCT w warunkach dużego szpitala sieci bezpieczeństwa.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy POCT skracają opóźnienia w leczeniu STI w porównaniu ze standardowymi testami laboratoryjnymi?
  • Jakie bariery, ułatwienia i procesy wpływają na wdrożenie POCT w opiece prenatalnej i położniczej?
  • Jakie są koszty i opłacalność POCT w porównaniu ze standardowym testowaniem?

Uczestnicy:

  • Wypełnią ankietę wyjściową i przejdą albo testy POCT (pobranie krwi z palca lub wymaz z pochwy), albo standardowe laboratoryjne testy STI.
  • W przypadku zdiagnozowania STI wypełnią ankietę kontrolną około miesiąc później.
  • Interesariusze (lekarze, kierownictwo szpitala i urzędnicy zdrowia publicznego) wezmą udział w wywiadach, aby dostarczyć informacji do strategii wdrożeniowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Infekcje przenoszone drogą płciową (STI) stanowią narastający kryzys zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, z nieproporcjonalnie większym wpływem na czarnoskóre kobiety oraz kobiety zamieszkujące region Południowo-Wschodni. Krajowe dane nadzoru wykazują alarmujący wzrost zachorowań na kiłę, z odnotowanymi przypadkami wzrastającymi o 937% i przypadkami kiły wrodzonej zwiększającymi się o 755% w ciągu ostatniej dekady. U kobiet w ciąży, nieleczone lub opóźnione leczenie STI wiąże się z poważnymi niekorzystnymi skutkami reprodukcyjnymi, w tym poronieniem, porodem przedwczesnym i transmisją wertykalną na dziecko.

W Grady Memorial Hospital (GMH), dużym szpitalu sieci bezpieczeństwa w Atlancie w stanie Georgia, obecny standard opieki w diagnostyce kiły opiera się na badaniu przesiewowym RPR (rapid plasma reagin), potwierdzających testach krętkowych oraz wywiadzie z pacjentem. Proces ten wymaga ponownego kontaktu z pacjentem w celu poradnictwa, rozpoczęcia leczenia i powiadomienia partnera. Podobnie, testowanie na chlamydię (CT), rzeżączkę (NG) i rzęsistkowicę (TV) przeprowadza się przy użyciu laboratoryjnych testów amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT), które zazwyczaj wymagają 1-3 dni na uzyskanie wyników. Brak wyników diagnostycznych w dniu badania stwarza istotne bariery dla terminowego leczenia, ponieważ ponowny kontakt z pacjentami jest często trudny, a ograniczenia transportowe lub społeczno-ekonomiczne mogą ograniczać dostęp do opieki.

Poradnictwo i leczenie STI w GMH są świadczone przez zespół kliniczny zgodnie z Wytycznymi Leczenia STI Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Zalecane schematy obejmują domięśniową benzylopenicylinę benzatynową G (pojedyncza dawka dla kiły wczesnej; trzy cotygodniowe dawki dla kiły utajonej lub o nieznanym czasie trwania), doustną azytromycynę na chlamydię w ciąży, domięśniową ceftriakson na rzeżączkę oraz tygodniową kurację doustnym metronidazolem na rzęsistkowicę. Pacjenci z wynikami pozytywnymi są ponownie testowani zgodnie ze standardem opieki GMH, co jest zgodne z zaleceniami CDC.

Pomimo przestrzegania krajowych wytycznych, opóźnienia w leczeniu nadal są powszechne wśród ciężarnych zgłaszających się do ambulatoryjnej kliniki opieki prenatalnej (PNC) GMH oraz do triażu porodowego (L&D). Opóźnienia te zwiększają ryzyko dalszej transmisji, w tym transmisji z matki na dziecko, i przyczyniają się do niekorzystnych wyników reprodukcyjnych.

Aby sprostać tym wyzwaniom, multidyscyplinarni eksperci z dziedziny położnictwa, chorób zakaźnych, badań klinicznych i nauk o wdrażaniu z Uniwersytetu Emory opracowali **badanie MATCH-POINT**. Badanie to oceni skuteczność i skalowalność testów przyłóżkowych (POCT) na kiłę, chlamydię, rzeżączkę i rzęsistkowicę u kobiet w ciąży otrzymujących opiekę w GMH. GMH obsługuje głównie populację pacjentów o ograniczonych zasobach, z wysoką częstością występowania STI oraz podwyższoną zachorowalnością i śmiertelnością matek i dzieci.

Wyniki badania MATCH-POINT posłużą do opracowania strategii integracji POCT z rutynową opieką prenatalną i położniczą, w celu zmniejszenia opóźnień w leczeniu, poprawy wyników zdrowotnych matek i niemowląt oraz zapobiegania dalszej transmisji. Wyniki zostaną udostępnione kluczowym interesariuszom, w tym Departamentowi Zdrowia Publicznego Georgii, aby pomóc w opracowaniu zaleceń dotyczących szerszego wdrożenia i skalowalności POCT w szpitalach i klinikach sieci bezpieczeństwa obsługujących ciężarne o ograniczonych zasobach na całym Południowym Wschodzie Stanów Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

756

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kristin Wall, PhD
  • Numer telefonu: (404)-616-0600
  • E-mail: kmwall@emory.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kimberly Workowski, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży z klinicznymi wskazaniami do badania w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową (kiła i/lub Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV)) podczas wizyty w ramach opieki prenatalnej (PNC) lub wizyty triageowej na oddziale porodowym i położniczym (L&D) w Szpitalu Grady Memorial (GMH). Wskazania do badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową w ciąży w GMH:

    • Kiła, CT, NG i TV wskazane podczas pierwszej wizyty PNC
    • Badanie serologiczne w kierunku kiły dodatkowo wskazane w III trymestrze i podczas porodu
    • CT/NG/TV dodatkowo wskazane w III trymestrze dla osób <25 roku życia lub z podwyższonym ryzykiem [1]
    • Dodatkowe badania zalecane na podstawie objawów lub oznak klinicznych (np. zmiany narządów płciowych lub upławy, nowa historia ekspozycji)
  • Posługiwanie się językiem angielskim lub hiszpańskim
  • Jeśli <16 lat, obecność rodzica lub opiekuna prawnego
  • Posiadanie czynnika ryzyka choroby przenoszonej drogą płciową:

    • Wiek <25 lat
    • Zgłaszanie obecnego używania substancji
    • Zgłaszana lub udokumentowana historia pozytywnego wyniku badania w kierunku choroby przenoszonej drogą płciową
    • Więcej niż jeden obecny partner seksualny
    • Obecny partner seksualny, który ma równoczesnych partnerów
    • Nowy partner seksualny (<6 miesięcy)
    • Obecny partner seksualny, który ma chorobę przenoszoną drogą płciową
    • Wymiana seksu za pieniądze lub narkotyki
    • Pobyt w zakładzie karnym
    • Brak wcześniejszej opieki prenatalnej podczas obecnej ciąży
  • Zdolność do przestrzegania procedur badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody lub asenty, w zależności od przypadku

Kryteria wykluczenia:

  • Wskazanie do badania w kierunku kiły: negatywny test RPR podczas tej ciąży
  • Wskazanie do badania w kierunku kiły: kiedykolwiek wcześniej postawiona diagnoza kiły (historia w ciągu życia)
  • Wskazanie do badania CT/NG/TV: wynik negatywny dla wszystkich trzech – CT, NG i TV – w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wskazanie do badania CT/NG/TV: wynik pozytywny dla któregokolwiek z CT, NG i/lub TV oraz ukończone leczenie <3 tygodnie wcześniej

Interesariusze:

  • Dostawcy PNC lub L&D w GMH, kierownictwo GMH, kierownictwo Departamentu Zdrowia Georgii
  • Wiek >=18 lat
  • Zdolność do przestrzegania procedur badania i udzielenia ustnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Uczestnicy będą poddawani rutynowej opiece klinicznej w Grady Memorial Hospital (GMH), zgodnie z wytycznymi CDC dotyczącymi leczenia chorób przenoszonych drogą płciową.

  • Pozytywne wyniki będą przekazywane telefonicznie i/lub za pośrednictwem Portalu Pacjenta.
  • W przypadku rzęsistkowicy lub chlamydii leczenie będzie polegało na wysłaniu recepty do preferowanej przez pacjenta apteki. W przypadku kiły lub rzeżączki pacjenci zostaną poproszeni o powrót do kliniki w celu podania antybiotyku.

Standard opieki w testowaniu STI

Procedury testowania:

  • Próbki krwi będą pobierane do badań przesiewowych na kiłę przy użyciu szybkiego testu plazmowego reagin (RPR) z odruchowym testem krętkowym.
  • Próbki wymazów z pochwy będą pobierane do testowania Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) i Trichomonas vaginalis (TV) przy użyciu testów amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT).
Inne nazwy:
  • SOC
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Jeśli uczestnicy czekają na wyniki POCT:

  • Wyniki pozytywne spowodują udzielenie porady i rozpoczęcie leczenia tego samego dnia.
  • Leczenie będzie bezpośrednio nadzorowane w przypadku rzeżączki i kiły, lub przepisane tego samego dnia w przypadku rzęsistkowicy.
  • Leczenie chlamydiozy może być bezpośrednio nadzorowane lub przepisane, w zależności od warunków klinicznych, zgodnie ze standardem opieki.

Jeśli uczestnicy nie czekają na wyniki POCT:

  • Wyniki pozytywne będą przekazane telefonicznie i/lub za pośrednictwem Portalu Pacjenta.
  • Leczenie będzie przebiegać tak jak w ramieniu kontrolnym ze standardową opieką.

Standard opieki w testowaniu STI

Procedury testowania:

  • Próbki krwi będą pobierane do badań przesiewowych na kiłę przy użyciu szybkiego testu plazmowego reagin (RPR) z odruchowym testem krętkowym.
  • Próbki wymazów z pochwy będą pobierane do testowania Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) i Trichomonas vaginalis (TV) przy użyciu testów amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT).
Inne nazwy:
  • SOC

Testowanie przyłóżkowe w kierunku kiły i/lub chlamydii, rzeżączki i rzęsistka, w zależności od wskazań klinicznych podczas wizyty.

Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu testu Syphilis Health Check (SHC) i/lub testu Visby Sexual Health Test.

  • Syphilis Health Check (SHC)

    • Jednorazowy, jednorazowego użytku, w pełni zintegrowany test szybki.
    • Dostarcza wyników w ciągu około 10 minut.
    • Wykrywa przeciwciała kiły (IgM i IgG przeciwko antygenom krętkowym) z krwi pobranej z opuszki palca, pełnej krwi, surowicy lub osocza.
  • Visby Sexual Health Test (Visby Medical):

    • Jednorazowy, jednorazowego użytku, w pełni zintegrowany szybki test oparty na PCR.
    • Dostarcza wyników w <30 minut.
    • Wykrywa Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis i Trichomonas vaginalis z wymazów z pochwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (badania w kierunku STI), do zakończenia ciąży (do 41 tygodni)

Odsetek uczestników z rozpoczęciem leczenia w ciągu 1 tygodnia w porównaniu z okresem dłuższym niż tydzień.

Czas od diagnozy STI do podania leku (kiła, rzeżączka i niektóre zakażenia CT) lub wypisania recepty (rzęsistkowica i niektóre zakażenia CT)

Linia bazowa (badania w kierunku STI), do zakończenia ciąży (do 41 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zakończenia leczenia STI
Ramy czasowe: Linia bazowa (diagnoza STI) i 1-miesięczna obserwacja kontrolna

Czas między diagnozą STI a:

  • Zakończeniem leczenia
  • Realizacją recept
  • Leczeniem partnera z STI Wyniki ciąży Badania kontrolne Skierowanie do opieki
Linia bazowa (diagnoza STI) i 1-miesięczna obserwacja kontrolna
Powtarzające się pozytywne wyniki w kierunku STI
Ramy czasowe: Linia podstawowa (diagnoza STI) i do zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
Liczba uczestników, u których stwierdzono pozytywny wynik testu na tę samą infekcję po raz drugi, spełniających następujące kryteria: udokumentowano odpowiednie leczenie pomiędzy tymi diagnozami, a odstęp między testami wynosił co najmniej 4 tygodnie.
Linia podstawowa (diagnoza STI) i do zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
Martwe urodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (diagnoza STI) i do momentu zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
Liczba urodzeń martwych zostanie zgłoszona. Jest to definiowane jako śmierć płodu występująca w ≥20 tygodniu ciąży.
Linia bazowa (diagnoza STI) i do momentu zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
Poronienie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (diagnoza STI) i do zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
Liczba poronień zostanie zgłoszona. Jest to definiowane jako samoistna utrata ciąży przed 20. tygodniem ciąży.
Linia wyjściowa (diagnoza STI) i do zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
Ciąża ektopowa
Ramy czasowe: Linia bazowa (diagnoza STI) i do zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
Liczba ciąż pozamacicznych zostanie zgłoszona. Definiuje się to jako zagnieżdżenie się ciąży poza jamą macicy (np. jajowód, jajnik, jama brzuszna).
Linia bazowa (diagnoza STI) i do zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (diagnoza STI) i do czasu zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
Liczba porodów przedwczesnych zostanie zgłoszona. Jest to definiowane jako poród żywy występujący przed ukończeniem 37 tygodnia ciąży.
Punkt wyjściowy (diagnoza STI) i do czasu zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych
Ramy czasowe: Początkowa (diagnoza STI) i do ukończenia ciąży (do 41 tygodni)
Liczba przypadków przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PROM) zostanie zgłoszona. Zdefiniowano to jako samoistne pęknięcie błon płodowych przed rozpoczęciem porodu.
Początkowa (diagnoza STI) i do ukończenia ciąży (do 41 tygodni)
Zapalenie owodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (diagnoza STI) i do zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
Liczba przypadków zapalenia błon płodowych zostanie zgłoszona. Jest to zdefiniowane jako zakażenie wewnątrzowodniowe charakteryzujące się gorączką u matki oraz objawami klinicznymi (np. tkliwość macicy, tachykardia matki/płodu, ropny płyn owodniowy).
Punkt wyjściowy (diagnoza STI) i do zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
Zapalenie błony śluzowej macicy połogowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (rozpoznanie STI) i do momentu zakończenia ciąży (do 41 tygodni)
Liczba przypadków poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy zostanie zgłoszona. Definiuje się to jako zakażenie endometrium występujące po porodzie, zwykle objawiające się gorączką, tkliwością macicy i cuchnącymi odchodami połogowymi
Punkt wyjściowy (rozpoznanie STI) i do momentu zakończenia ciąży (do 41 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Wall, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Minimalne, zanonimizowane zestawy danych wystarczające do odtworzenia podstawowych analiz zostaną publicznie udostępnione w repozytorium.

Surowe dane oraz słownik danych zostaną udostępnione w repozytorium.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną zdeponowane po opublikowaniu wyników pierwszorzędowych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na mocy umowy o udostępnianiu danych, analizy ilościowe zostaną udostępnione w Harvard Dataverse

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj