Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение здоровья матери и ребенка с помощью тестирования на ИППП в местах оказания медицинской помощи (MATCH-POINT)

17 августа 2026 г. обновлено: Kristin Wall, Emory University

Улучшение здоровья матери и ребенка с помощью тестирования на ИППП в месте оказания медицинской помощи (MATCH-POINT)

Цель данного клинического исследования — выяснить, улучшают ли тесты у постели больного (POCT) для инфекций, передаваемых половым путём (ИППП), своевременное лечение сифилиса, хламидиоза, гонореи и трихомониаза у беременных женщин. Оно также изучит осуществимость, приемлемость и экономическую эффективность внедрения POCT в условиях крупной больницы системы социальной защиты.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Сокращают ли POCT задержки в лечении ИППП по сравнению со стандартным лабораторным тестированием?
  • Какие барьеры, факторы содействия и процессы влияют на внедрение POCT в дородовом и акушерском уходе?
  • Каковы затраты и экономическая эффективность POCT по сравнению со стандартным тестированием?

Участники будут:

  • Заполнять исходный опрос и проходить либо POCT (забор крови из пальца или вагинальный мазок), либо стандартное лабораторное тестирование на ИППП.
  • При диагностировании ИППП заполнять контрольный опрос примерно через месяц.
  • Заинтересованные стороны (медицинские работники, руководство больницы и представители органов здравоохранения) пройдут интервью для разработки стратегий внедрения.

Обзор исследования

Подробное описание

Инфекции, передаваемые половым путем (ИППП), представляют собой растущий кризис общественного здравоохранения в Соединенных Штатах, с непропорционально большим воздействием на чернокожих женщин и женщин, проживающих в юго-восточном регионе. Данные национального эпиднадзора демонстрируют тревожный рост заболеваемости сифилисом: за последнее десятилетие зарегистрированные случаи увеличились на 937%, а случаи врожденного сифилиса — на 755%. У беременных женщин нелеченые или поздно начатые ИППП связаны с тяжелыми неблагоприятными репродуктивными исходами, включая мертворождение, преждевременные роды и вертикальную передачу инфекции младенцу.

В Мемориальной больнице Грейди (GMH), крупной больнице «последней надежды» в Атланте, штат Джорджия, текущий стандарт диагностики сифилиса основывается на скрининге с помощью реакции быстрого плазменного реагина (RPR), подтверждающем трепонемном тестировании и истории болезни пациента. Этот процесс требует повторного контакта с пациентом для консультирования, начала лечения и уведомления партнеров. Аналогично, тестирование на хламидиоз (CT), гонорею (NG) и трихомониаз (TV) проводится с использованием лабораторных тестов амплификации нуклеиновых кислот (NAAT), для получения результатов которых обычно требуется 1–3 дня. Отсутствие результатов диагностики в день обращения создает значительные препятствия для своевременного лечения, поскольку повторный контакт с пациентами часто затруднен, а транспортные или социально-экономические ограничения могут ограничивать доступ к медицинской помощи.

Консультирование и лечение ИППП в GMH проводятся клинической командой в соответствии с Руководством по лечению ИППП Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Рекомендуемые схемы включают внутримышечное введение бензатин-пенициллина G (однократная доза при раннем сифилисе; три еженедельные дозы при скрытом сифилисе или сифилисе неизвестной продолжительности), пероральный азитромицин при хламидиозе во время беременности, внутримышечный цефтриаксон при гонорее и недельный курс перорального метронидазола при трихомониазе. Пациенты с положительными результатами проходят повторное тестирование в соответствии со стандартом GMH, что соответствует рекомендациям CDC.

Несмотря на соблюдение национальных рекомендаций, задержки в лечении остаются обычным явлением среди беременных женщин, обращающихся в амбулаторную клинику дородового ухода (PNC) и в отделение сортировки родовспоможения (L&D) GMH. Эти задержки увеличивают риск дальнейшей передачи инфекции, включая передачу от матери ребенку, и способствуют неблагоприятным репродуктивным исходам.

Для решения этих проблем многопрофильные эксперты в области акушерства, инфекционных заболеваний, клинических испытаний и науки о внедрении Университета Эмори разработали исследование **MATCH-POINT**. Это исследование оценит эффективность и масштабируемость экспресс-тестов у постели больного (POCT) на сифилис, хламидиоз, гонорею и трихомониаз у беременных женщин, получающих помощь в GMH. GMH обслуживает преимущественно малообеспеченное население пациентов с высокой распространенностью ИППП и повышенной материнской и детской заболеваемостью и смертностью.

Результаты исследования MATCH-POINT послужат основой для разработки стратегий интеграции POCT в рутинную дородовую и акушерскую помощь с целью сокращения задержек в лечении, улучшения исходов для матери и ребенка и предотвращения дальнейшей передачи инфекции. Результаты будут представлены ключевым заинтересованным сторонам, включая Департамент общественного здравоохранения Джорджии, для разработки рекомендаций по более широкому внедрению и масштабированию POCT в больницах и клиниках «последней надежды», обслуживающих малообеспеченных беременных женщин по всему юго-востоку Соединенных Штатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

756

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kristin Wall, PhD
  • Номер телефона: (404)-616-0600
  • Электронная почта: kmwall@emory.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kimberly Workowski, MD
  • Электронная почта: kworkow@emory.edu

Места учебы

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Рекрутинг
        • Grady Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Kimberly Workowski, MD
          • Номер телефона: 404-686-7893
          • Электронная почта: kworkow@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Kimberly Workowski, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременность и клинические показания для тестирования на ИППП (сифилис и/или Chlamydia trachomatis (ХТ), Neisseria gonorrhoeae (НГ), Trichomonas vaginalis (ТВ)) во время визита в отделение дородового наблюдения (ПНК) или сортировки в родильном отделении (Л&Д) в мемориальной больнице Грейди (ГМХ). Показания для тестирования на ИППП при беременности в ГМХ:

    • Сифилис, ХТ, НГ и ТВ показаны при первом визите в ПНК
    • Серологическое тестирование на сифилис дополнительно показано в 3-м триместре и при родах
    • ХТ/НГ/ТВ дополнительно показаны в 3-м триместре для лиц <25 лет или с повышенным риском [1]
    • Дополнительное тестирование рекомендуется на основе клинических признаков или симптомов (например, генитальные поражения или выделения из влагалища, новый контактный анамнез)
  • Владеет английским или испанским языком
  • Если возраст <16 лет, присутствует родитель или законный опекун
  • Имеет фактор риска ИППП:

    • Возраст <25 лет
    • Сообщает о текущем употреблении психоактивных веществ
    • Сообщенная или задокументированная история положительного теста на ИППП
    • Более одного текущего полового партнера
    • Текущий половой партнер, имеющий одновременно других партнеров
    • Новый половой партнер (<6 месяцев)
    • Текущий половой партнер, имеющий ИППП
    • Обмен секса на деньги или наркотики
    • Лишение свободы
    • Отсутствие предыдущего дородового наблюдения во время текущей беременности
  • Способен соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие или согласие, в зависимости от ситуации

Критерии исключения:

  • Показано тестирование на сифилис: отрицательный тест RPR во время этой беременности
  • Показано тестирование на сифилис: когда-либо имел предыдущий диагноз сифилиса (история за всю жизнь)
  • Показано тестирование на ХТ/НГ/ТВ: отрицательный результат на все три — ХТ, НГ и ТВ — в течение предыдущего 1 месяца
  • Показано тестирование на ХТ/НГ/ТВ: положительный результат на любой из ХТ, НГ и/или ТВ и завершенное лечение <3 недель назад

Заинтересованные стороны:

  • Поставщики услуг ПНК или Л&Д ГМХ, руководство ГМХ, руководство Департамента здравоохранения Джорджии
  • Возраст >=18 лет
  • Способен соблюдать процедуры исследования и предоставить устное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа

Участники будут проходить плановое клиническое наблюдение в Grady Memorial Hospital (GMH) в соответствии с рекомендациями CDC по лечению ИППП.

  • Положительные результаты будут сообщены по телефону и/или через Пациентский портал.
  • При трихомониазе или хламидиозе лечение будет включать отправку рецепта в предпочитаемую аптеку пациента. При сифилисе или гонорее пациентов попросят вернуться в клинику для получения антибиотиков.

Стандарт оказания помощи при тестировании на ИППП

Процедуры тестирования:

  • Образцы крови будут собраны для скрининга на сифилис с использованием быстрого плазмареагинового теста (RPR) с дополнительным трепонемным тестированием.
  • Образцы вагинальных мазков будут собраны для тестирования на Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) и Trichomonas vaginalis (TV) с использованием тестов амплификации нуклеиновых кислот (NAAT).
Другие имена:
  • SOC
Экспериментальный: Интервенционная группа

Если участники ждут результатов POCT:

  • Положительные результаты приведут к консультированию и лечению в тот же день.
  • Лечение гонореи и сифилиса будет проводиться под непосредственным наблюдением, а лечение трихомониаза будет предоставлено в виде рецепта на тот же день.
  • Лечение хламидиоза может проводиться под непосредственным наблюдением или по рецепту, в зависимости от клинической обстановки, в соответствии со стандартом медицинской помощи.

Если участники не ждут результатов POCT:

  • Положительные результаты будут сообщены по телефону и/или через Пациентский портал.
  • Лечение будет проводиться как в контрольной группе стандартной медицинской помощи.

Стандарт оказания помощи при тестировании на ИППП

Процедуры тестирования:

  • Образцы крови будут собраны для скрининга на сифилис с использованием быстрого плазмареагинового теста (RPR) с дополнительным трепонемным тестированием.
  • Образцы вагинальных мазков будут собраны для тестирования на Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) и Trichomonas vaginalis (TV) с использованием тестов амплификации нуклеиновых кислот (NAAT).
Другие имена:
  • SOC

Экспресс-тестирование на сифилис и/или хламидиоз, гонорею и трихомониаз в зависимости от клинических показаний при посещении.

Тестирование будет проводиться с использованием Syphilis Health Check (SHC) и/или Visby Sexual Health Test.

  • Syphilis Health Check (SHC)

    • Одноразовый, полностью интегрированный экспресс-тест.
    • Предоставляет результаты примерно через 10 минут.
    • Определяет антитела к сифилису (IgM и IgG к трепонемным антигенам) в образцах крови из пальца, цельной крови, сыворотки или плазмы.
  • Visby Sexual Health Test (Visby Medical):

    • Одноразовый, полностью интегрированный экспресс-тест на основе ПЦР.
    • Предоставляет результаты менее чем за 30 минут.
    • Определяет Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis и Trichomonas vaginalis в мазках из влагалища.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до лечения
Временное ограничение: Базовый уровень (тестирование на ИППП), до завершения беременности (до 41 недели)

Процент участников, начавших лечение в течение 1 недели, по сравнению с теми, кто начал лечение через более чем неделю.

Время от диагностики ИППП до введения лекарства (сифилис, гонорея и некоторые хламидийные инфекции) или выписки рецепта (трихомониаз и некоторые хламидийные инфекции)

Базовый уровень (тестирование на ИППП), до завершения беременности (до 41 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до завершения лечения ИППП
Временное ограничение: Базовый уровень (диагноз ИППП) и наблюдение через 1 месяц

Время между диагностикой ИППП и:

  • Завершением лечения
  • Получением рецептурных препаратов
  • Лечением ИППП у партнера Исходы беременности Последующее тестирование Прикрепление к медицинской помощи
Базовый уровень (диагноз ИППП) и наблюдение через 1 месяц
Повторные положительные результаты на ИППП
Временное ограничение: Базовый уровень (диагностика ИППП) и до завершения беременности (до 41 недели)
Количество участников, у которых повторно зафиксирован положительный результат на ту же инфекцию, соответствующее следующим критериям: между этими диагнозами было документально подтверждено соответствующее лечение, и между тестами прошло не менее 4 недель.
Базовый уровень (диагностика ИППП) и до завершения беременности (до 41 недели)
Мертворождения
Временное ограничение: Исходный уровень (диагноз ИППП) и до завершения беременности (до 41 недели)
Количество мертворождений будет зарегистрировано. Это определяется как смерть плода, происходящая на сроке беременности ≥20 недель.
Исходный уровень (диагноз ИППП) и до завершения беременности (до 41 недели)
Выкидыш
Временное ограничение: Базовый уровень (диагноз ИППП) и до завершения беременности (до 41 недели)
Будет сообщено о количестве выкидышей. Это определяется как самопроизвольная потеря беременности до 20 недель гестации.
Базовый уровень (диагноз ИППП) и до завершения беременности (до 41 недели)
Внематочная беременность
Временное ограничение: Базовый уровень (диагноз ИППП) и до завершения беременности (до 41 недели)
Количество внематочных беременностей будет зарегистрировано. Это определяется как имплантация беременности вне полости матки (например, маточная труба, яичник, брюшная полость).
Базовый уровень (диагноз ИППП) и до завершения беременности (до 41 недели)
Преждевременные роды
Временное ограничение: Базовый уровень (диагноз ИППП) и до завершения беременности (до 41 недели)
Будет сообщено о количестве преждевременных родов. Это определяется как живорождение, произошедшее до завершения 37-й недели беременности.
Базовый уровень (диагноз ИППП) и до завершения беременности (до 41 недели)
Преждевременный разрыв плодных оболочек
Временное ограничение: Базовый уровень (диагноз ИППП) и до завершения беременности (до 41 недели)
Количество случаев преждевременного разрыва плодных оболочек (ПРПО) будет зарегистрировано. Это определяется как самопроизвольный разрыв амниотических оболочек до начала родовой деятельности.
Базовый уровень (диагноз ИППП) и до завершения беременности (до 41 недели)
Хориоамнионит
Временное ограничение: Базовый уровень (диагноз ИППП) и до завершения беременности (до 41 недели)
Будет сообщено о количестве случаев хориоамнионита. Это определяется как внутриамниотическая инфекция, характеризующаяся материнской лихорадкой плюс клинические признаки (например, болезненность матки, материнская/плодовая тахикардия, гнойные околоплодные воды).
Базовый уровень (диагноз ИППП) и до завершения беременности (до 41 недели)
Послеродовой эндометрит
Временное ограничение: Базовый уровень (диагноз ИППП) и до завершения беременности (до 41 недели)
Будет сообщено о количестве случаев послеродового эндометрита. Это определяется как инфекция эндометрия, возникающая после родов, обычно проявляющаяся лихорадкой, болезненностью матки и дурно пахнущими лохиями
Базовый уровень (диагноз ИППП) и до завершения беременности (до 41 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kristin Wall, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P013591
  • R01MD020754 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Минимальные, обезличенные наборы данных, достаточные для воспроизведения первичных анализов, будут публично доступны в репозитории.

Необработанные данные и словарь данных будут доступны в репозитории.

Сроки обмена IPD

Данные будут опубликованы после публикации результатов по первичной конечной точке

Критерии совместного доступа к IPD

В рамках соглашения об обмене данными количественные анализы будут переданы в Harvard Dataverse

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться