- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07290439
Forbedring af modre- og bornesundhed gennem point-of-care STI-testning (MATCH-POINT)
Forbedring af moders og barns sundhed gennem STI-test på stedet (MATCH-POINT)
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om point-of-care-tests (POCT'er) for seksuelt overførte infektioner (STI'er) forbedrer den rettidige behandling af syfilis, klamydia, gonorré og trichomonas hos gravide kvinder. Det vil også undersøge gennemførligheden, accepten og omkostningseffektiviteten af at implementere POCT'er i et stort sikkerhedsnet-hospital.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Reducerer POCT'er forsinkelser i STI-behandling sammenlignet med standard laboratoriebaseret testning?
- Hvilke barrierer, faciliteter og processer påvirker implementeringen af POCT'er i prænatal og obstetrisk pleje?
- Hvad er omkostningerne og omkostningseffektiviteten af POCT'er sammenlignet med standardtestning?
Deltagerne vil:
- Udføre en baseline-undersøgelse og modtage enten POCT'er (fingerprikblodprøve eller vaginalpodning) eller standard laboratorie-STI-testning.
- Hvis diagnosticeret med en STI, udføre en opfølgende undersøgelse cirka en måned senere.
- Interessenter (udbydere, hospitalsledelse og sundhedsmyndigheder) vil gennemføre interviews for at informere implementeringsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seksuelt overførte infektioner (STI'er) udgør en voksende folkesundhedskrise i USA med uforholdsmæssig indvirkning på sorte kvinder og kvinder, der bor i Sydøstregionen. Nationale overvågningsdata viser alarmerende stigninger i syfilis, hvor rapporterede tilfælde er steget med 937% og medfødte syfilistilfælde er steget med 755% over det seneste årti. Hos gravide kvinder er ubehandlede eller forsinket behandling af STI'er forbundet med alvorlige negative reproduktive udfald, herunder dødfødsel, for tidlig fødsel og vertikal overførsel til barnet.
På Grady Memorial Hospital (GMH), et stort sikkerhedsnet-hospital i Atlanta, Georgia, er den nuværende standardbehandling for syfilisdiagnose afhængig af rapid plasma reagin (RPR) screening, bekræftende treponemaltestning og patienthistorie. Denne proces kræver genkontakt med patienten til rådgivning, behandlingsstart og partnerunderretning. Tilsvarende udføres testning for klamydia (CT), gonorré (NG) og trichomonas (TV) ved hjælp af laboratoriebaserede nukleinsyreforstærkningsprøver (NAAT'er), som typisk kræver 1-3 dage for resultater. Fraværet af samme-dags diagnostiske resultater skaber betydelige barrierer for rettidig behandling, da genkontakt med patienter ofte er udfordrende, og transport eller socioøkonomiske begrænsninger kan begrænse adgangen til pleje.
STI-rådgivning og behandling på GMH leveres af det kliniske team i overensstemmelse med Centers for Disease Control and Prevention (CDC) STI-behandlingsretningslinjer. Anbefalede regimer omfatter intramuskulær benzathinpenicillin G (enkelt dosis for tidlig syfilis; tre ugentlige doser for latent eller ukendt varighed syfilis), oral azitromycin for klamydia under graviditet, intramuskulær ceftriakson for gonorré og en uges kur med oral metronidazol for trichomonas. Patienter med positive resultater gennemgår retestning i henhold til GMH-standardbehandlingen, i overensstemmelse med CDC-anbefalingerne.
På trods af overholdelse af nationale retningslinjer er behandlingsforsinkelser stadig almindelige blandt gravide kvinder, der præsenterer sig på GMH's ambulante prænatale plejeklinik (PNC) og Fødsels- og Fødsel (L&D) triage. Disse forsinkelser øger risikoen for videre transmission, herunder mor-til-barn transmission, og bidrager til negative reproduktive udfald.
For at adressere disse udfordringer har tværfaglige eksperter i obstetrik, infektionssygdomme, kliniske forsøg og implementeringsvidenskab ved Emory University udviklet **MATCH-POINT-studiet**. Dette studie vil evaluere effektiviteten og skalerbarheden af point-of-care-tests (POCT'er) for syfilis, klamydia, gonorré og trichomonas hos gravide kvinder, der modtager pleje på GMH. GMH betjener en overvejende underressourceret patientpopulation med høj STI-prævalens og forhøjet moder- og barnemorbiditet og mortalitet.
Resultater fra MATCH-POINT vil informere strategier for at integrere POCT'er i rutinemæssig prænatal og obstetrisk pleje med målet om at reducere behandlingsforsinkelser, forbedre moder- og barnets udfald og forebygge videre transmission. Resultaterne vil blive delt med centrale interessenter, herunder Georgia Department of Public Health, for at vejlede anbefalinger til bredere implementering og skalerbarhed af POCT'er på tværs af sikkerhedsnet-hospitaler og klinikker, der betjener underressourcerede gravide kvinder i hele det sydøstlige USA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristin Wall, PhD
- Telefonnummer: (404)-616-0600
- E-mail: kmwall@emory.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kimberly Workowski, MD
- E-mail: kworkow@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Rekruttering
- Grady Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kimberly Workowski, MD
- Telefonnummer: 404-686-7893
- E-mail: kworkow@emory.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kimberly Workowski, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravid og klinisk indikeret for STI-testning (syfilis og/eller Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) ved et prænatalt pleje- (PNC) eller fødselstriagebesøg på Grady Memorial Hospital (GMH). Indikationer for STI-testning under graviditet på GMH:
- Syfilis, CT, NG og TV indikeret ved første PNC-besøg
- Serologisk testning for syfilis yderligere indikeret i 3. trimester og ved fødsel
- CT/NG/TV yderligere indikeret i 3. trimester for dem <25 år eller med øget risiko [1]
- Yderligere testning anbefales baseret på kliniske tegn eller symptomer (f.eks. genital læsion eller vaginal udflåd, ny eksponeringshistorie)
- Taler engelsk eller spansk
- Hvis <16 år, har en forælder eller værge til stede
Har STI-risikofaktor:
- <25 år
- Rapporterer nuværende stofmisbrug
- Rapporteret eller dokumenteret historie for positiv STI
- Mere end én nuværende seksuel partner
- En nuværende seksuel partner, som har samtidige partnere
- En ny seksuel partner (<6 måneder)
- En nuværende seksuel partner, som har en STI
- Udveksling af sex for penge eller stoffer
- Fængsling
- Ingen tidligere prænatal pleje under den nuværende graviditet
- I stand til at følge studieprocedurer og give skriftligt informeret samtykke eller assens, som det er passende
Eksklusionskriterier:
- Indikeret for syfilistest: negativ RPR-test under denne graviditet
- Indikeret for syfilistest: nogensinde haft en tidligere syfilisdiagnose (livstidshistorie)
- Indikeret for CT/NG/TV-test: negativ for alle tre af CT, NG og TV inden for den foregående 1 måned
- Indikeret for CT/NG/TV-test: positiv for nogen af CT, NG og/eller TV og afsluttet behandling <3 uger før
Interessenter:
- GMH PNC- eller L&D-udbydere, GMH-ledelse, Georgia Dept of Health-ledelse
- >=18 år
- I stand til at følge studieprocedurer og give mundtligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Deltagere vil gennemgå rutinemæssig klinisk behandling på Grady Memorial Hospital (GMH), i overensstemmelse med CDC's STI-behandlingsretningslinjer.
|
Standardpleje for STI-testning Testprocedurer:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Hvis deltagerne venter på POCT-resultater:
Hvis deltagerne ikke venter på POCT-resultater:
|
Standardpleje for STI-testning Testprocedurer:
Andre navne:
Point-of-care-testning for syfilis og/eller klamydia, gonorré og trichomonas, afhængigt af den kliniske indikation ved besøget. Testning udføres ved hjælp af Syphilis Health Check (SHC) og/eller Visby Sexual Health Test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandling
Tidsramme: Baseline (STI-test), op til graviditetsafslutning (op til 41 uger)
|
Procentdel af deltagere med behandlingsstart inden for 1 uge kontra i en tidsramme på mere end en uge. Tid fra STI-diagnose til administreret medicin (syfilis, NG og nogle CT-infektioner) eller udskrevet recept (TV og nogle CT-infektioner) |
Baseline (STI-test), op til graviditetsafslutning (op til 41 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fuldførelse af STI-behandling
Tidsramme: Baseline (STI-diagnose) og 1 måneds opfølgning
|
Tid mellem STI-diagnose og:
|
Baseline (STI-diagnose) og 1 måneds opfølgning
|
|
Gentagne STI-positive
Tidsramme: Baseline (STI-diagnose) og op til graviditetsafslutning (op til 41 uger)
|
Antal deltagere, der testede positiv for den samme infektion dokumenteret en anden gang, der opfylder følgende kriterier: der var dokumentation for passende behandling mellem disse diagnoser, og der var mindst 4 uger mellem testene.
|
Baseline (STI-diagnose) og op til graviditetsafslutning (op til 41 uger)
|
|
Dødfødte
Tidsramme: Baseline (STI-diagnose) og op til graviditetens afslutning (op til 41 uger)
|
Antallet af dødfødte vil blive rapporteret.
Dette defineres som fosterdød, der indtræffer ved ≥20 ugers graviditet.
|
Baseline (STI-diagnose) og op til graviditetens afslutning (op til 41 uger)
|
|
Abort
Tidsramme: Baseline (STI-diagnose) og op til graviditetsafslutning (op til 41 uger)
|
Antallet af spontanaborter vil blive rapporteret.
Dette defineres som et spontant svangerskabsafbrydelse før 20. svangerskabsuge.
|
Baseline (STI-diagnose) og op til graviditetsafslutning (op til 41 uger)
|
|
Ekstrauterin graviditet
Tidsramme: Baseline (STI-diagnose) og op til graviditetsafslutning (op til 41 uger)
|
Antallet af ekstrauterine graviditeter vil blive rapporteret.
Dette er defineret som implantation af graviditeten uden for livmoderhulen (f.eks. æggeleder, æggestok, bughule). |
Baseline (STI-diagnose) og op til graviditetsafslutning (op til 41 uger)
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Baseline (STI-diagnose) og frem til graviditeten er afsluttet (op til 41 uger)
|
Antallet af for tidlige fødsel vil blive rapporteret.
Dette defineres som levendefødsel, der indtræffer før 37 fulde svangerskabsuger.
|
Baseline (STI-diagnose) og frem til graviditeten er afsluttet (op til 41 uger)
|
|
For tidligt bristede fostervand
Tidsramme: Baseline (STI-diagnose) og frem til svangerskabets afslutning (op til 41 uger)
|
Antallet af tilfælde af for tidlig bristning af fostervandet (PROM) vil blive rapporteret.
Dette defineres som spontan bristning af fostervandet før fødslen indledes.
|
Baseline (STI-diagnose) og frem til svangerskabets afslutning (op til 41 uger)
|
|
Chorioamnionitis
Tidsramme: Baseline (STI-diagnose) og op til graviditetsafslutning (op til 41 uger)
|
Antallet af tilfælde af koriodeciduitis vil blive rapporteret.
Dette defineres som intraamnial infektion karakteriseret ved moderlig feber plus kliniske tegn (f.eks. uterin ømhed, moderlig/føtal takykardi, purulent fostervand).
|
Baseline (STI-diagnose) og op til graviditetsafslutning (op til 41 uger)
|
|
Postpartum endometritis
Tidsramme: Baseline (STI-diagnose) og op til graviditetsafslutning (op til 41 uger)
|
Antallet af tilfælde af postpartum endometritis vil blive rapporteret.
Dette er defineret som en infektion i endometriet, der opstår efter fødsel, typisk med feber, ømhed i livmoderen og iltelugtende lokia
|
Baseline (STI-diagnose) og op til graviditetsafslutning (op til 41 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin Wall, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Kønssygdomme, kvindelige
- Overførbare sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Parasitiske sygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Vaginitis
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Neisseriaceae infektioner
- Treponemal infektioner
- Vaginale sygdomme
- Trichomonas infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Seksuelt overførte sygdomme
- Gonoré
- Syfilis
- Trichomonas vaginitis
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025P013591
- R01MD020754 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Minimale, de-identificerede datasæt, der er tilstrækkelige til at genskabe primære analyser, vil blive gjort offentligt tilgængelige i arkivet.
Rådata og en datadictionary vil blive gjort tilgængelige i arkivet.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .