- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07290439
Verbesserung der Gesundheit von Müttern und Kindern durch Point-of-care-STI-Tests (MATCH-POINT)
Verbesserung der Gesundheit von Müttern und Kindern durch Point-of-care-STI-Tests (MATCH-POINT)
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob Point-of-Care-Tests (POCTs) für sexuell übertragbare Infektionen (STIs) die zeitnahe Behandlung von Syphilis, Chlamydien, Gonorrhoe und Trichomonaden bei schwangeren Frauen verbessern. Es wird auch die Machbarkeit, Akzeptanz und Kosteneffektivität der Implementierung von POCTs in einem großen Sicherheitsnetz-Krankenhaus untersucht.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduzieren POCTs im Vergleich zu standardmäßigen Labortests Verzögerungen bei der STI-Behandlung?
- Welche Barrieren, Erleichterungen und Prozesse beeinflussen die POCT-Implementierung in der Schwangerschaftsvorsorge und Geburtshilfe?
- Was sind die Kosten und die Kosteneffektivität von POCTs im Vergleich zu Standardtests?
Teilnehmer werden:
- Eine Basisbefragung durchführen und entweder POCTs (Fingerstich-Blutentnahme oder Vaginalabstrich) oder standardmäßige Labortests für STIs erhalten.
- Bei STI-Diagnose etwa einen Monat später eine Nachbefragung durchführen.
- Interessenvertreter (Anbieter, Krankenhausleitung und Gesundheitsbehörden) werden Interviews führen, um Implementierungsstrategien zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sexuell übertragbare Infektionen (STIs) stellen eine zunehmende öffentliche Gesundheitskrise in den Vereinigten Staaten dar, mit unverhältnismäßig starken Auswirkungen auf schwarze Frauen und Frauen, die im Südosten des Landes leben. Nationale Überwachungsdaten zeigen alarmierende Anstiege bei Syphilis, wobei die gemeldeten Fälle in den letzten zehn Jahren um 937 % gestiegen sind und Fälle von kongenitaler Syphilis um 755 % zugenommen haben. Bei schwangeren Frauen ist eine unbehandelte oder verzögerte Behandlung von STIs mit schwerwiegenden nachteiligen reproduktiven Folgen verbunden, einschließlich Totgeburt, Frühgeburt und vertikaler Übertragung auf das Kind.
Im Grady Memorial Hospital (GMH), einem großen Krankenhaus der Grundversorgung in Atlanta, Georgia, stützt sich die derzeitige Standardversorgung für die Syphilis-Diagnose auf das Rapid-Plasma-Reagin (RPR)-Screening, bestätigende treponemale Tests und die Patientenanamnese. Dieser Prozess erfordert die erneute Kontaktaufnahme mit Patienten für Beratung, Behandlungsbeginn und Partnerbenachrichtigung. Ebenso werden Tests auf Chlamydien (CT), Gonorrhoe (NG) und Trichomonaden (TV) mit laborbasierten Nukleinsäure-Amplifikationstests (NAATs) durchgeführt, die typischerweise 1–3 Tage für Ergebnisse benötigen. Das Fehlen von Diagnoseergebnissen am selben Tag stellt erhebliche Hindernisse für eine rechtzeitige Behandlung dar, da die erneute Kontaktaufnahme mit Patienten oft schwierig ist und Transport- oder sozioökonomische Einschränkungen den Zugang zur Versorgung einschränken können.
STI-Beratung und -Behandlung im GMH werden vom klinischen Team gemäß den STI-Behandlungsrichtlinien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) durchgeführt. Empfohlene Regime umfassen intramuskuläres Benzathin-Penicillin G (Einzeldosis für frühe Syphilis; drei wöchentliche Dosen für latente oder Syphilis unbekannter Dauer), orales Azithromycin für Chlamydien in der Schwangerschaft, intramuskuläres Ceftriaxon für Gonorrhoe und eine einwöchige orale Metronidazol-Kur für Trichomonaden. Patienten mit positiven Ergebnissen werden gemäß dem GMH-Standard der Versorgung erneut getestet, entsprechend den CDC-Empfehlungen.
Trotz der Einhaltung nationaler Richtlinien sind Behandlungsverzögerungen bei schwangeren Frauen, die die ambulante Schwangerschaftsvorsorge (PNC)-Klinik und die Triage für Wehen und Entbindung (L&D) des GMH aufsuchen, weiterhin häufig. Diese Verzögerungen erhöhen das Risiko einer weiteren Übertragung, einschließlich Mutter-Kind-Übertragung, und tragen zu nachteiligen reproduktiven Folgen bei.
Um diese Herausforderungen anzugehen, haben multidisziplinäre Experten für Geburtshilfe, Infektionskrankheiten, klinische Studien und Implementierungswissenschaft an der Emory University die **MATCH-POINT-Studie** entwickelt. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Skalierbarkeit von Point-of-Care-Tests (POCTs) für Syphilis, Chlamydien, Gonorrhoe und Trichomonaden bei schwangeren Frauen bewerten, die im GMH versorgt werden. Das GMH versorgt eine überwiegend unterversorgte Patientengruppe mit hoher STI-Prävalenz und erhöhter mütterlicher und kindlicher Morbidität und Mortalität.
Die Ergebnisse von MATCH-POINT werden Strategien zur Integration von POCTs in die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge und geburtshilfliche Versorgung informieren, mit dem Ziel, Behandlungsverzögerungen zu reduzieren, mütterliche und kindliche Ergebnisse zu verbessern und eine weitere Übertragung zu verhindern. Die Ergebnisse werden mit wichtigen Interessengruppen geteilt, einschließlich dem Georgia Department of Public Health, um Empfehlungen für eine breitere Implementierung und Skalierbarkeit von POCTs in Krankenhäusern und Kliniken der Grundversorgung zu leiten, die unterversorgte schwangere Frauen im gesamten Südosten der Vereinigten Staaten versorgen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristin Wall, PhD
- Telefonnummer: (404)-616-0600
- E-Mail: kmwall@emory.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kimberly Workowski, MD
- E-Mail: kworkow@emory.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Rekrutierung
- Grady Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kimberly Workowski, MD
- Telefonnummer: 404-686-7893
- E-Mail: kworkow@emory.edu
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Hauptermittler:
- Kimberly Workowski, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwanger und klinisch indiziert für STI-Tests (Syphilis und/oder Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) bei einem Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge (PNC) oder bei der Aufnahme zur Geburt (L&D) im Grady Memorial Hospital (GMH). Indikationen für STI-Tests in der Schwangerschaft im GMH:
- Syphilis, CT, NG und TV sind beim ersten PNC-Besuch indiziert
- Serologische Syphilis-Tests sind zusätzlich im 3. Trimester und bei der Entbindung indiziert
- CT/NG/TV sind zusätzlich im 3. Trimester für Personen <25 Jahre oder mit erhöhtem Risiko [1] indiziert
- Zusätzliche Tests werden basierend auf klinischen Anzeichen oder Symptomen empfohlen (z.B. Genitalläsion oder vaginaler Ausfluss, neue Expositionsgeschichte)
- Englisch- oder Spanischsprachig
- Wenn <16 Jahre alt, muss ein Elternteil oder gesetzlicher Vormund anwesend sein
STI-Risikofaktor haben:
- <25 Jahre alt
- Berichtet aktuellen Substanzkonsum
- Berichtete oder dokumentierte Vorgeschichte einer positiven STI
- Mehr als ein aktueller Sexualpartner
- Ein aktueller Sexualpartner, der gleichzeitige Partner hat
- Ein neuer Sexualpartner (<6 Monate)
- Ein aktueller Sexualpartner, der eine STI hat
- Austausch von Sex gegen Geld oder Drogen
- Inhaftierung
- Keine vorherige Schwangerschaftsvorsorge während der aktuellen Schwangerschaft
- In der Lage, Studienverfahren zu befolgen und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung oder Zustimmung, je nachdem, zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Für Syphilis-Test indiziert: negativer RPR-Test während dieser Schwangerschaft
- Für Syphilis-Test indiziert: jemals eine frühere Syphilis-Diagnose erhalten (lebenslange Vorgeschichte)
- Für CT/NG/TV-Test indiziert: negativ für alle drei CT, NG und TV innerhalb des letzten Monats
- Für CT/NG/TV-Test indiziert: positiv für eine der drei CT, NG und/oder TV und Behandlung abgeschlossen <3 Wochen zuvor
Interessengruppen:
- GMH PNC- oder L&D-Anbieter, GMH-Führung, Führung des Gesundheitsministeriums von Georgia
- >=18 Jahre alt
- In der Lage, Studienverfahren zu befolgen und mündliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollarm
Die Teilnehmer werden eine routinemäßige klinische Versorgung im Grady Memorial Hospital (GMH) erhalten, die mit den CDC-STI-Behandlungsrichtlinien übereinstimmt.
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Standardversorgung für STI-Tests Testverfahren:
Andere Namen:
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Experimental: Interventionsarm
Wenn Teilnehmer auf POCT-Ergebnisse warten:
Wenn Teilnehmer nicht auf POCT-Ergebnisse warten:
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Standardversorgung für STI-Tests Testverfahren:
Andere Namen:
Punkt-der-Versorgung-Tests für Syphilis und/oder Chlamydien, Gonorrhoe und Trichomonaden, abhängig von der klinischen Indikation beim Besuch. Die Tests werden mit dem Syphilis Health Check (SHC) und/oder dem Visby Sexual Health Test durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Behandlung
Zeitfenster: Baseline (STI-Testung), bis zum Abschluss der Schwangerschaft (bis zu 41 Wochen)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Beginn der Behandlung innerhalb von 1 Woche gegenüber einem Zeitraum von mehr als einer Woche. Zeit von der STI-Diagnose bis zur Verabreichung der Medikation (Syphilis, NG und einige CT-Infektionen) oder Ausstellung des Rezepts (TV und einige CT-Infektionen) |
Baseline (STI-Testung), bis zum Abschluss der Schwangerschaft (bis zu 41 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Abschluss der STI-Behandlung
Zeitfenster: Baseline (STI-Diagnose) und 1 Monat Follow-up
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Zeit zwischen STI-Diagnose und:
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Baseline (STI-Diagnose) und 1 Monat Follow-up
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Wiederholte STI-Positivbefunde
Zeitfenster: Baseline (STI-Diagnose) und bis zum Abschluss der Schwangerschaft (bis zu 41 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer, die bei derselben Infektion ein zweites Mal positiv getestet wurden, wobei die folgenden Kriterien erfüllt waren: Es gab eine Dokumentation einer angemessenen Behandlung zwischen diesen Diagnosen, und es lagen mindestens 4 Wochen zwischen den Tests.
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Baseline (STI-Diagnose) und bis zum Abschluss der Schwangerschaft (bis zu 41 Wochen)
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Totgeburten
Zeitfenster: Baseline (STI-Diagnose) und bis zum Abschluss der Schwangerschaft (bis zu 41 Wochen)
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Die Anzahl der Totgeburten wird gemeldet.
Dies ist definiert als der Tod des Fötus, der bei einer Schwangerschaftsdauer von ≥20 Wochen auftritt.
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Baseline (STI-Diagnose) und bis zum Abschluss der Schwangerschaft (bis zu 41 Wochen)
|
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Fehlgeburt
Zeitfenster: Ausgangswert (STI-Diagnose) und bis zum Abschluss der Schwangerschaft (bis zu 41 Wochen)
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Die Anzahl der Fehlgeburten wird gemeldet.
Dies ist definiert als ein spontaner Schwangerschaftsverlust vor der 20. Schwangerschaftswoche.
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Ausgangswert (STI-Diagnose) und bis zum Abschluss der Schwangerschaft (bis zu 41 Wochen)
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Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: Ausgangswert (STI-Diagnose) und bis zum Abschluss der Schwangerschaft (bis zu 41 Wochen)
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Die Anzahl der Eileiterschwangerschaften wird berichtet.
Dies ist definiert als die Einnistung der Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutterhöhle (z. B. Eileiter, Eierstock, Bauchhöhle).
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Ausgangswert (STI-Diagnose) und bis zum Abschluss der Schwangerschaft (bis zu 41 Wochen)
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Frühgeburt
Zeitfenster: Ausgangswert (STI-Diagnose) und bis zum Abschluss der Schwangerschaft (bis zu 41 Wochen)
|
Die Anzahl der Frühgeburten wird gemeldet.
Dies ist definiert als Lebendgeburt, die vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche erfolgt.
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Ausgangswert (STI-Diagnose) und bis zum Abschluss der Schwangerschaft (bis zu 41 Wochen)
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Vorzeitiger Blasensprung
Zeitfenster: Baseline (STI-Diagnose) und bis zum Abschluss der Schwangerschaft (bis zu 41 Wochen)
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Die Anzahl der Fälle von vorzeitigem Blasensprung (PROM) wird berichtet.
Dies ist definiert als spontaner Riss der Fruchtblase vor Einsetzen der Wehen.
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Baseline (STI-Diagnose) und bis zum Abschluss der Schwangerschaft (bis zu 41 Wochen)
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Chorioamnionitis
Zeitfenster: Baseline (STI-Diagnose) und bis zum Abschluss der Schwangerschaft (bis zu 41 Wochen)
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Die Anzahl der Fälle von Chorioamnionitis wird gemeldet.
Dies ist definiert als intraamniotische Infektion, gekennzeichnet durch mütterliches Fieber plus klinische Zeichen (z. B. Uterusdruckschmerz, mütterliche/fetale Tachykardie, eitriges Fruchtwasser).
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Baseline (STI-Diagnose) und bis zum Abschluss der Schwangerschaft (bis zu 41 Wochen)
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Postpartale Endometritis
Zeitfenster: Baseline (STI-Diagnose) und bis zum Abschluss der Schwangerschaft (bis zu 41 Wochen)
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Die Anzahl der Fälle von postpartaler Endometritis wird berichtet.
Dies ist definiert als eine Infektion des Endometriums, die nach der Entbindung auftritt und sich typischerweise mit Fieber, Uterusempfindlichkeit und übelriechendem Wochenfluss präsentiert.
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Baseline (STI-Diagnose) und bis zum Abschluss der Schwangerschaft (bis zu 41 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin Wall, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Übertragbare Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Parasitäre Krankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Spirochäten-Infektionen
- Vaginitis
- Sexuell übertragbare Krankheiten, bakteriell
- Neisseriaceae-Infektionen
- Treponema-Infektionen
- Vaginale Erkrankungen
- Trichomonas-Infektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Tripper
- Syphilis
- Trichomonas-Vaginitis
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025P013591
- R01MD020754 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Minimale, anonymisierte Datensätze, die ausreichen, um die primären Analysen nachzuvollziehen, werden im Repository öffentlich zugänglich gemacht.
Die Rohdaten und ein Datenwörterbuch werden im Repository verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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