Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšování zdraví matek a dětí pomocí testování STI v místě péče (MATCH-POINT)

16. prosince 2025 aktualizováno: Kristin Wall, Emory University

Zlepšení zdraví matek a dětí prostřednictvím testování pohlavně přenosných chorob v místě péče (MATCH-POINT)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda testy prováděné přímo v místě péče (POCT) pro sexuálně přenosné infekce (STI) zlepšují včasnou léčbu syfilis, chlamydií, kapavky a trichomoniázy u těhotných žen. Také se bude zkoumat proveditelnost, přijatelnost a nákladová efektivita implementace POCT ve velkém nemocničním zařízení poskytujícím základní zdravotní péči.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Snižují POCT zpoždění v léčbě STI ve srovnání se standardním laboratorním testováním?
  • Jaké překážky, usnadňující faktory a procesy ovlivňují implementaci POCT v prenatální a porodnické péči?
  • Jaké jsou náklady a nákladová efektivita POCT ve srovnání se standardním testováním?

Účastníci budou:

  • Vyplnit vstupní dotazník a podstoupit buď POCT (odběr krve z prstu nebo vaginální stěr) nebo standardní laboratorní testování na STI.
  • Pokud budou diagnostikováni s STI, vyplnit následný dotazník přibližně o měsíc později.
  • Zúčastněné strany (poskytovatelé péče, vedení nemocnice a úředníci veřejného zdravotnictví) absolvují rozhovory, které poskytnou informace pro implementační strategie.

Přehled studie

Detailní popis

Sexuálně přenosné infekce (STI) představují rostoucí krizi veřejného zdraví ve Spojených státech, s nepřiměřeným dopadem na černošské ženy a ženy žijící v jihovýchodním regionu. Národní data ze sledování ukazují alarmující nárůst syfilis, s hlášenými případy rostoucími o 937 % a případy vrozené syfilis se zvýšily o 755 % za poslední desetiletí. U těhotných žen je neléčená nebo opožděná léčba STI spojena s vážnými nepříznivými reprodukčními výsledky, včetně mrtvého porodu, předčasného porodu a vertikálního přenosu na dítě.

V Grady Memorial Hospital (GMH), velké nemocnici poskytující péči pro znevýhodněné pacienty v Atlantě ve státě Georgia, současný standard péče o diagnostiku syfilis spoléhá na screening rychlým plazmatickým reaginovým testem (RPR), potvrzující treponemální testování a anamnézu pacienta. Tento proces vyžaduje opětovný kontakt s pacientem pro poradenství, zahájení léčby a oznámení partnerovi. Podobně se testování na chlamydie (CT), kapavku (NG) a trichomoniázu (TV) provádí pomocí laboratorních testů nukleové kyseliny (NAAT), které obvykle vyžadují 1–3 dny na výsledky. Nedostatek diagnostických výsledků ve stejný den vytváří významné překážky pro včasnou léčbu, protože opětovné kontaktování pacientů je často náročné a dopravní nebo socioekonomické omezení mohou omezit přístup k péči.

Poradenství a léčba STI v GMH jsou poskytovány klinickým týmem v souladu s Pokyny pro léčbu STI Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Doporučené režimy zahrnují intramuskulární benzathin penicilin G (jedna dávka pro časnou syfilis; tři týdenní dávky pro latentní syfilis nebo syfilis s neznámou dobou trvání), perorální azithromycin pro chlamydie v těhotenství, intramuskulární ceftriaxon pro kapavku a týdenní léčbu perorálním metronidazolem pro trichomoniázu. Pacienti s pozitivními výsledky jsou znovu testováni podle standardu péče GMH, v souladu s doporučeními CDC.

I přes dodržování národních směrnic jsou zpoždění v léčbě stále častá u těhotných žen, které navštěvují ambulantní prenatální péči (PNC) kliniku GMH a triáž porodnice (L&D). Tato zpoždění zvyšují riziko dalšího přenosu, včetně přenosu z matky na dítě, a přispívají k nepříznivým reprodukčním výsledkům.

K řešení těchto výzev multidisciplinární odborníci na porodnictví, infekční nemoci, klinické studie a implementační vědu na Emory University vyvinuli **studii MATCH-POINT**. Tato studie vyhodnotí účinnost a škálovatelnost testů v místě péče (POCT) pro syfilis, chlamydie, kapavku a trichomoniázu u těhotných žen, které se léčí v GMH. GMH slouží převážně znevýhodněné populaci pacientů s vysokou prevalencí STI a zvýšenou mateřskou a dětskou morbiditou a mortalitou.

Zjištění z MATCH-POINT poskytnou informace pro strategie integrace POCT do rutinní prenatální a porodnické péče, s cílem snížit zpoždění v léčbě, zlepšit výsledky matek a dětí a zabránit dalšímu přenosu. Výsledky budou sdíleny s klíčovými zainteresovanými stranami, včetně Georgia Department of Public Health, aby poskytly doporučení pro širší implementaci a škálovatelnost POCT v nemocnicích a klinikách poskytujících péči pro znevýhodněné těhotné ženy v celém jihovýchodním regionu Spojených států.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

756

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kristin Wall, PhD
  • Telefonní číslo: (404)-616-0600
  • E-mail: kmwall@emory.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kimberly Workowski, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné a klinicky indikované k testování na pohlavně přenosné choroby (syfilis a/nebo Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV)) při návštěvě prenatální péče (PNC) nebo triage porodu a porodnice (L&D) v Grady Memorial Hospital (GMH). Indikace pro testování na pohlavně přenosné choroby v těhotenství v GMH:

    • Syfilis, CT, NG a TV indikovány při první návštěvě PNC
    • Serologické testování na syfilis dále indikováno ve 3. trimestru a při porodu
    • CT/NG/TV dále indikovány ve 3. trimestru pro osoby <25 let nebo se zvýšeným rizikem [1]
    • Další testování doporučeno na základě klinických příznaků nebo symptomů (např. genitální léze nebo vaginální výtok, nová anamnéza expozice)
  • Mluvčí angličtiny nebo španělštiny
  • Pokud <16 let, přítomen rodič nebo zákonný zástupce
  • Má rizikový faktor pro pohlavně přenosné choroby:

    • <25 let věku
    • Hlásí současné užívání návykových látek
    • Hlášená nebo dokumentovaná anamnéza pozitivního testu na pohlavně přenosné choroby
    • Více než jeden současný sexuální partner
    • Současný sexuální partner, který má souběžné partnery
    • Nový sexuální partner (<6 měsíců)
    • Současný sexuální partner, který má pohlavně přenosnou chorobu
    • Výměna sexu za peníze nebo drogy
    • Věznění
    • Žádná předchozí prenatální péče během současného těhotenství
  • Schopen dodržovat studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas, jak je vhodné

Kritéria pro vyloučení:

  • Indikováno pro test na syfilis: negativní RPR test během tohoto těhotenství
  • Indikováno pro test na syfilis: kdykoli v minulosti diagnostikován syfilis (celoživotní anamnéza)
  • Indikováno pro test CT/NG/TV: negativní na všechny tři CT, NG a TV během předchozího 1 měsíce
  • Indikováno pro test CT/NG/TV: pozitivní na kteroukoli z CT, NG a/nebo TV a dokončená léčba <3 týdny předem

Zainteresované strany:

  • Poskytovatelé PNC nebo L&D GMH, vedení GMH, vedení Georgia Dept of Health
  • >=18 let věku
  • Schopen dodržovat studijní postupy a poskytnout ústní informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno

Účastníci podstoupí rutinní klinickou péči v Grady Memorial Hospital (GMH) v souladu s pokyny CDC pro léčbu STI.

  • Pozitivní výsledky budou sděleny telefonicky a/nebo přes Pacientský portál.
  • U trichomoniázy nebo chlamydií bude léčba spočívat v odeslání předpisu do lékárny dle pacientovy volby. U syfilis nebo kapavky bude pacient požádán o návrat do kliniky na antibiotickou léčbu.

Standardní péče o testování pohlavně přenosných infekcí

Postupy testování:

  • Krevní vzorky budou odebrány pro screening syfilis pomocí rychlého plazmatického reaginového testu (RPR) s následným treponemálním testováním.
  • Vaginální stěry budou odebrány pro testování Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) a Trichomonas vaginalis (TV) pomocí testů amplifikace nukleových kyselin (NAATs).
Ostatní jména:
  • SOC
Experimentální: Intervenční rameno

Pokud účastníci počkají na výsledky POCT:

  • Pozitivní výsledky povedou ke stejnodennímu poradenství a léčbě.
  • Léčba bude přímo sledována u kapavky a syfilis, nebo poskytnuta jako stejnodenní předpis u trichomoniázy.
  • Léčba chlamydií může být přímo sledována nebo předepsána v závislosti na klinickém prostředí, v souladu se standardní péčí.

Pokud účastníci nepočkají na výsledky POCT:

  • Pozitivní výsledky budou sděleny telefonicky a/nebo přes Pacientský portál.
  • Léčba bude probíhat jako v kontrolní skupině se standardní péčí.

Standardní péče o testování pohlavně přenosných infekcí

Postupy testování:

  • Krevní vzorky budou odebrány pro screening syfilis pomocí rychlého plazmatického reaginového testu (RPR) s následným treponemálním testováním.
  • Vaginální stěry budou odebrány pro testování Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) a Trichomonas vaginalis (TV) pomocí testů amplifikace nukleových kyselin (NAATs).
Ostatní jména:
  • SOC

Testování syfilis a/nebo chlamydií, kapavky a trichomoniázy na místě péče v závislosti na klinické indikaci při návštěvě.

Testování bude provedeno pomocí testu Syphilis Health Check (SHC) a/nebo testu Visby Sexual Health Test.

  • Syphilis Health Check (SHC)

    • Jednorázový, na jedno použití, plně integrovaný rychlý test.
    • Poskytuje výsledky přibližně za 10 minut.
    • Detekuje protilátky proti syfilis (IgM a IgG proti treponemálním antigenům) z kapilární krve, plné krve, séra nebo plazmy.
  • Visby Sexual Health Test (Visby Medical):

    • Jednorázový, na jedno použití, plně integrovaný rychlý test založený na PCR.
    • Poskytuje výsledky za <30 minut.
    • Detekuje Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis a Trichomonas vaginalis z vaginálních stěrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení léčby
Časové okno: Základní hodnota (testování na sexuálně přenosné infekce), až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)

Procento účastníků s nástupem léčby do 1 týdne versus v časovém rámci delším než týden.

Čas od diagnózy STI do podání léku (syfilis, NG a některé CT infekce) nebo vystavení receptu (TV a některé CT infekce)

Základní hodnota (testování na sexuálně přenosné infekce), až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dokončení léčby STI
Časové okno: Výchozí hodnoty (diagnóza STI) a 1měsíční následná kontrola

Čas mezi diagnostikou STI a:

  • Dokončením léčby
  • Vyzvednutím léků z lékárny
  • Léčbou partnera u STI Výsledky těhotenství Následné testování Napojení na péči
Výchozí hodnoty (diagnóza STI) a 1měsíční následná kontrola
Opakované pozitivní nálezy STI
Časové okno: Základní hodnota (diagnóza STI) až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
Počet účastníků, u kterých byl zaznamenán pozitivní test na stejnou infekci podruhé, splňujících následující kritéria: mezi těmito diagnózami existovala dokumentace o vhodné léčbě a mezi testy uplynuly alespoň 4 týdny.
Základní hodnota (diagnóza STI) až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
Mrtvě narozené děti
Časové okno: Výchozí stav (diagnóza pohlavně přenosných infekcí) až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
Počet mrtvě narozených bude zaznamenán. To je definováno jako úmrtí plodu vyskytující se ve ≥20 týdnu těhotenství.
Výchozí stav (diagnóza pohlavně přenosných infekcí) až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
Potrat
Časové okno: Základní hodnoty (diagnóza STI) a až do ukončení těhotenství (až 41 týdnů)
Počet potratů bude zaznamenán. Tento je definován jako samovolná ztráta těhotenství před 20. týdnem těhotenství.
Základní hodnoty (diagnóza STI) a až do ukončení těhotenství (až 41 týdnů)
Mimoděložní těhotenství
Časové okno: Výchozí hodnoty (diagnóza STI) a až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
Počet mimoděložních těhotenství bude zaznamenán. Toto je definováno jako uhnízdění těhotenství mimo dutinu děložní (např. ve vejcovodu, vaječníku, břišní dutině).
Výchozí hodnoty (diagnóza STI) a až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
Předčasný porod
Časové okno: Výchozí stav (diagnóza STI) až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
Bude hlášen počet předčasných porodů. To je definováno jako živý porod před dokončením 37. týdne těhotenství.
Výchozí stav (diagnóza STI) až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
Předčasný odtok plodové vody
Časové okno: Baseline (diagnóza STI) a až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
Počet případů předčasného odtoku plodové vody (PROM) bude zaznamenán. Tento jev je definován jako spontánní prasknutí plodových obalů před začátkem porodu.
Baseline (diagnóza STI) a až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
Chorioamnionitida
Časové okno: Výchozí hodnota (diagnóza STI) a až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
Počet případů chorioamnionitidy bude uveden. Tento stav je definován jako nitroděložní infekce charakterizovaná mateřskou horečkou plus klinickými příznaky (např. citlivost dělohy, mateřská/plodová tachykardie, hnisavá plodová voda).
Výchozí hodnota (diagnóza STI) a až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
Poporodní endometritida
Časové okno: Výchozí hodnota (diagnóza STI) až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
Počet případů poporodní endometritidy bude zaznamenán. Tento stav je definován jako infekce endometria vyskytující se po porodu, typicky se projevující horečkou, citlivostí dělohy a páchnoucími lochiemi
Výchozí hodnota (diagnóza STI) až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Wall, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Minimální, anonymizované datové sady dostatečné k opětovnému vytvoření primárních analýz budou veřejně dostupné v úložišti.

Nezpracovaná data a datový slovník budou dostupné v úložišti.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou uložena po publikaci výsledků primárního cíle

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V rámci dohody o sdílení dat budou kvantitativní analýzy sdíleny s Harvard Dataverse

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Neisseria Gonorrheae

Klinické studie na Standardní péče o testování pohlavně přenosných infekcí

Předplatit