- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07290439
Zlepšování zdraví matek a dětí pomocí testování STI v místě péče (MATCH-POINT)
Zlepšení zdraví matek a dětí prostřednictvím testování pohlavně přenosných chorob v místě péče (MATCH-POINT)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda testy prováděné přímo v místě péče (POCT) pro sexuálně přenosné infekce (STI) zlepšují včasnou léčbu syfilis, chlamydií, kapavky a trichomoniázy u těhotných žen. Také se bude zkoumat proveditelnost, přijatelnost a nákladová efektivita implementace POCT ve velkém nemocničním zařízení poskytujícím základní zdravotní péči.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Snižují POCT zpoždění v léčbě STI ve srovnání se standardním laboratorním testováním?
- Jaké překážky, usnadňující faktory a procesy ovlivňují implementaci POCT v prenatální a porodnické péči?
- Jaké jsou náklady a nákladová efektivita POCT ve srovnání se standardním testováním?
Účastníci budou:
- Vyplnit vstupní dotazník a podstoupit buď POCT (odběr krve z prstu nebo vaginální stěr) nebo standardní laboratorní testování na STI.
- Pokud budou diagnostikováni s STI, vyplnit následný dotazník přibližně o měsíc později.
- Zúčastněné strany (poskytovatelé péče, vedení nemocnice a úředníci veřejného zdravotnictví) absolvují rozhovory, které poskytnou informace pro implementační strategie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sexuálně přenosné infekce (STI) představují rostoucí krizi veřejného zdraví ve Spojených státech, s nepřiměřeným dopadem na černošské ženy a ženy žijící v jihovýchodním regionu. Národní data ze sledování ukazují alarmující nárůst syfilis, s hlášenými případy rostoucími o 937 % a případy vrozené syfilis se zvýšily o 755 % za poslední desetiletí. U těhotných žen je neléčená nebo opožděná léčba STI spojena s vážnými nepříznivými reprodukčními výsledky, včetně mrtvého porodu, předčasného porodu a vertikálního přenosu na dítě.
V Grady Memorial Hospital (GMH), velké nemocnici poskytující péči pro znevýhodněné pacienty v Atlantě ve státě Georgia, současný standard péče o diagnostiku syfilis spoléhá na screening rychlým plazmatickým reaginovým testem (RPR), potvrzující treponemální testování a anamnézu pacienta. Tento proces vyžaduje opětovný kontakt s pacientem pro poradenství, zahájení léčby a oznámení partnerovi. Podobně se testování na chlamydie (CT), kapavku (NG) a trichomoniázu (TV) provádí pomocí laboratorních testů nukleové kyseliny (NAAT), které obvykle vyžadují 1–3 dny na výsledky. Nedostatek diagnostických výsledků ve stejný den vytváří významné překážky pro včasnou léčbu, protože opětovné kontaktování pacientů je často náročné a dopravní nebo socioekonomické omezení mohou omezit přístup k péči.
Poradenství a léčba STI v GMH jsou poskytovány klinickým týmem v souladu s Pokyny pro léčbu STI Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Doporučené režimy zahrnují intramuskulární benzathin penicilin G (jedna dávka pro časnou syfilis; tři týdenní dávky pro latentní syfilis nebo syfilis s neznámou dobou trvání), perorální azithromycin pro chlamydie v těhotenství, intramuskulární ceftriaxon pro kapavku a týdenní léčbu perorálním metronidazolem pro trichomoniázu. Pacienti s pozitivními výsledky jsou znovu testováni podle standardu péče GMH, v souladu s doporučeními CDC.
I přes dodržování národních směrnic jsou zpoždění v léčbě stále častá u těhotných žen, které navštěvují ambulantní prenatální péči (PNC) kliniku GMH a triáž porodnice (L&D). Tato zpoždění zvyšují riziko dalšího přenosu, včetně přenosu z matky na dítě, a přispívají k nepříznivým reprodukčním výsledkům.
K řešení těchto výzev multidisciplinární odborníci na porodnictví, infekční nemoci, klinické studie a implementační vědu na Emory University vyvinuli **studii MATCH-POINT**. Tato studie vyhodnotí účinnost a škálovatelnost testů v místě péče (POCT) pro syfilis, chlamydie, kapavku a trichomoniázu u těhotných žen, které se léčí v GMH. GMH slouží převážně znevýhodněné populaci pacientů s vysokou prevalencí STI a zvýšenou mateřskou a dětskou morbiditou a mortalitou.
Zjištění z MATCH-POINT poskytnou informace pro strategie integrace POCT do rutinní prenatální a porodnické péče, s cílem snížit zpoždění v léčbě, zlepšit výsledky matek a dětí a zabránit dalšímu přenosu. Výsledky budou sdíleny s klíčovými zainteresovanými stranami, včetně Georgia Department of Public Health, aby poskytly doporučení pro širší implementaci a škálovatelnost POCT v nemocnicích a klinikách poskytujících péči pro znevýhodněné těhotné ženy v celém jihovýchodním regionu Spojených států.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kristin Wall, PhD
- Telefonní číslo: (404)-616-0600
- E-mail: kmwall@emory.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kimberly Workowski, MD
- E-mail: kworkow@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kimberly Workowski, MD
- Telefonní číslo: 404-686-7893
- E-mail: kworkow@emory.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kimberly Workowski, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné a klinicky indikované k testování na pohlavně přenosné choroby (syfilis a/nebo Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV)) při návštěvě prenatální péče (PNC) nebo triage porodu a porodnice (L&D) v Grady Memorial Hospital (GMH). Indikace pro testování na pohlavně přenosné choroby v těhotenství v GMH:
- Syfilis, CT, NG a TV indikovány při první návštěvě PNC
- Serologické testování na syfilis dále indikováno ve 3. trimestru a při porodu
- CT/NG/TV dále indikovány ve 3. trimestru pro osoby <25 let nebo se zvýšeným rizikem [1]
- Další testování doporučeno na základě klinických příznaků nebo symptomů (např. genitální léze nebo vaginální výtok, nová anamnéza expozice)
- Mluvčí angličtiny nebo španělštiny
- Pokud <16 let, přítomen rodič nebo zákonný zástupce
Má rizikový faktor pro pohlavně přenosné choroby:
- <25 let věku
- Hlásí současné užívání návykových látek
- Hlášená nebo dokumentovaná anamnéza pozitivního testu na pohlavně přenosné choroby
- Více než jeden současný sexuální partner
- Současný sexuální partner, který má souběžné partnery
- Nový sexuální partner (<6 měsíců)
- Současný sexuální partner, který má pohlavně přenosnou chorobu
- Výměna sexu za peníze nebo drogy
- Věznění
- Žádná předchozí prenatální péče během současného těhotenství
- Schopen dodržovat studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas, jak je vhodné
Kritéria pro vyloučení:
- Indikováno pro test na syfilis: negativní RPR test během tohoto těhotenství
- Indikováno pro test na syfilis: kdykoli v minulosti diagnostikován syfilis (celoživotní anamnéza)
- Indikováno pro test CT/NG/TV: negativní na všechny tři CT, NG a TV během předchozího 1 měsíce
- Indikováno pro test CT/NG/TV: pozitivní na kteroukoli z CT, NG a/nebo TV a dokončená léčba <3 týdny předem
Zainteresované strany:
- Poskytovatelé PNC nebo L&D GMH, vedení GMH, vedení Georgia Dept of Health
- >=18 let věku
- Schopen dodržovat studijní postupy a poskytnout ústní informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno
Účastníci podstoupí rutinní klinickou péči v Grady Memorial Hospital (GMH) v souladu s pokyny CDC pro léčbu STI.
|
Standardní péče o testování pohlavně přenosných infekcí Postupy testování:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Pokud účastníci počkají na výsledky POCT:
Pokud účastníci nepočkají na výsledky POCT:
|
Standardní péče o testování pohlavně přenosných infekcí Postupy testování:
Ostatní jména:
Testování syfilis a/nebo chlamydií, kapavky a trichomoniázy na místě péče v závislosti na klinické indikaci při návštěvě. Testování bude provedeno pomocí testu Syphilis Health Check (SHC) a/nebo testu Visby Sexual Health Test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zahájení léčby
Časové okno: Základní hodnota (testování na sexuálně přenosné infekce), až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
|
Procento účastníků s nástupem léčby do 1 týdne versus v časovém rámci delším než týden. Čas od diagnózy STI do podání léku (syfilis, NG a některé CT infekce) nebo vystavení receptu (TV a některé CT infekce) |
Základní hodnota (testování na sexuálně přenosné infekce), až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do dokončení léčby STI
Časové okno: Výchozí hodnoty (diagnóza STI) a 1měsíční následná kontrola
|
Čas mezi diagnostikou STI a:
|
Výchozí hodnoty (diagnóza STI) a 1měsíční následná kontrola
|
|
Opakované pozitivní nálezy STI
Časové okno: Základní hodnota (diagnóza STI) až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
|
Počet účastníků, u kterých byl zaznamenán pozitivní test na stejnou infekci podruhé, splňujících následující kritéria: mezi těmito diagnózami existovala dokumentace o vhodné léčbě a mezi testy uplynuly alespoň 4 týdny.
|
Základní hodnota (diagnóza STI) až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
|
|
Mrtvě narozené děti
Časové okno: Výchozí stav (diagnóza pohlavně přenosných infekcí) až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
|
Počet mrtvě narozených bude zaznamenán.
To je definováno jako úmrtí plodu vyskytující se ve ≥20 týdnu těhotenství.
|
Výchozí stav (diagnóza pohlavně přenosných infekcí) až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
|
|
Potrat
Časové okno: Základní hodnoty (diagnóza STI) a až do ukončení těhotenství (až 41 týdnů)
|
Počet potratů bude zaznamenán.
Tento je definován jako samovolná ztráta těhotenství před 20. týdnem těhotenství.
|
Základní hodnoty (diagnóza STI) a až do ukončení těhotenství (až 41 týdnů)
|
|
Mimoděložní těhotenství
Časové okno: Výchozí hodnoty (diagnóza STI) a až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
|
Počet mimoděložních těhotenství bude zaznamenán.
Toto je definováno jako uhnízdění těhotenství mimo dutinu děložní (např. ve vejcovodu, vaječníku, břišní dutině).
|
Výchozí hodnoty (diagnóza STI) a až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Výchozí stav (diagnóza STI) až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
|
Bude hlášen počet předčasných porodů.
To je definováno jako živý porod před dokončením 37. týdne těhotenství.
|
Výchozí stav (diagnóza STI) až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
|
|
Předčasný odtok plodové vody
Časové okno: Baseline (diagnóza STI) a až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
|
Počet případů předčasného odtoku plodové vody (PROM) bude zaznamenán.
Tento jev je definován jako spontánní prasknutí plodových obalů před začátkem porodu.
|
Baseline (diagnóza STI) a až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
|
|
Chorioamnionitida
Časové okno: Výchozí hodnota (diagnóza STI) a až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
|
Počet případů chorioamnionitidy bude uveden.
Tento stav je definován jako nitroděložní infekce charakterizovaná mateřskou horečkou plus klinickými příznaky (např. citlivost dělohy, mateřská/plodová tachykardie, hnisavá plodová voda).
|
Výchozí hodnota (diagnóza STI) a až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
|
|
Poporodní endometritida
Časové okno: Výchozí hodnota (diagnóza STI) až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
|
Počet případů poporodní endometritidy bude zaznamenán.
Tento stav je definován jako infekce endometria vyskytující se po porodu, typicky se projevující horečkou, citlivostí dělohy a páchnoucími lochiemi
|
Výchozí hodnota (diagnóza STI) až do dokončení těhotenství (až 41 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Wall, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Infekce
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Přenosné nemoci
- Protozoální infekce
- Parazitární onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Infekce Spirochaetales
- Vaginitida
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Infekce Neisseriaceae
- Treponemální infekce
- Vaginální onemocnění
- Trichomonasové infekce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Pohlavně přenosné nemoci
- Kapavka
- Syfilis
- Trichomonas vaginitida
Další identifikační čísla studie
- 2025P013591
- R01MD020754 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Minimální, anonymizované datové sady dostatečné k opětovnému vytvoření primárních analýz budou veřejně dostupné v úložišti.
Nezpracovaná data a datový slovník budou dostupné v úložišti.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Neisseria Gonorrheae
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Standardní péče o testování pohlavně přenosných infekcí
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína