- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07290439
Migliorare la salute materna e infantile attraverso test IST al punto di cura (MATCH-POINT)
Miglioramento della Salute Materna e Infantile Tramite Test STI al Punto di Cura (MATCH-POINT)
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se i test point-of-care (POCT) per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) migliorino il trattamento tempestivo della sifilide, della clamidia, della gonorrea e della tricomoniasi nelle donne in gravidanza. Verrà inoltre valutata la fattibilità, l'accettabilità e la costo-efficacia dell'implementazione dei POCT in un ampio contesto ospedaliero di sicurezza sociale.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- I POCT riducono i ritardi nel trattamento delle IST rispetto ai test di laboratorio standard?
- Quali barriere, facilitatori e processi influenzano l'implementazione dei POCT nell'assistenza prenatale e ostetrica?
- Quali sono i costi e la costo-efficacia dei POCT rispetto ai test standard?
I partecipanti:
- Completeranno un'indagine iniziale e riceveranno POCT (prelievo di sangue capillare o tampone vaginale) o test di laboratorio standard per le IST.
- Se diagnosticati con un'IST, completeranno un'indagine di follow-up circa un mese dopo.
- Gli stakeholder (operatori sanitari, dirigenti ospedalieri e funzionari della sanità pubblica) parteciperanno a interviste per definire le strategie di implementazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni a trasmissione sessuale (ITS) rappresentano una crescente crisi di salute pubblica negli Stati Uniti, con un impatto sproporzionato tra le donne nere e le donne residenti nella regione sudorientale. I dati di sorveglianza nazionale mostrano aumenti allarmanti della sifilide, con casi segnalati in aumento del 937% e casi di sifilide congenita in aumento del 755% nell'ultimo decennio. Nelle donne in gravidanza, il trattamento non effettuato o ritardato delle ITS è associato a gravi esiti riproduttivi avversi, tra cui natimortalità, parto pretermine e trasmissione verticale al neonato.
Presso il Grady Memorial Hospital (GMH), un grande ospedale di sicurezza a Atlanta, Georgia, l'attuale standard di cura per la diagnosi della sifilide si basa sullo screening rapido plasma reagin (RPR), test treponemico confermativo e anamnesi del paziente. Questo processo richiede il ricontatto del paziente per consulenza, inizio del trattamento e notifica del partner. Analogamente, il test per clamidia (CT), gonorrea (NG) e tricomoniasi (TV) viene eseguito utilizzando test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) basati su laboratorio, che tipicamente richiedono 1-3 giorni per i risultati. L'assenza di risultati diagnostici nello stesso giorno crea significative barriere al trattamento tempestivo, poiché il ricontatto dei pazienti è spesso difficile e i vincoli di trasporto o socioeconomici possono limitare l'accesso alle cure.
La consulenza e il trattamento delle ITS presso GMH sono forniti dal team clinico in conformità con le Linee Guida per il Trattamento delle ITS dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). I regimi raccomandati includono penicillina G benzatina intramuscolare (dose singola per sifilide precoce; tre dosi settimanali per sifilide latente o di durata sconosciuta), azitromicina orale per clamidia in gravidanza, ceftriaxone intramuscolare per gonorrea e un ciclo di una settimana di metronidazolo orale per tricomoniasi. I pazienti con risultati positivi vengono ritestati secondo lo standard di cura GMH, in linea con le raccomandazioni CDC.
Nonostante l'adesione alle linee guida nazionali, i ritardi nel trattamento rimangono comuni tra le donne in gravidanza che si presentano alla clinica di assistenza prenatale (PNC) ambulatoriale di GMH e al triage del travaglio e parto (L&D). Questi ritardi aumentano il rischio di trasmissione successiva, inclusa la trasmissione madre-figlio, e contribuiscono a esiti riproduttivi avversi.
Per affrontare queste sfide, esperti multidisciplinari in ostetricia, malattie infettive, studi clinici e scienza dell'implementazione presso l'Emory University hanno sviluppato lo studio **MATCH-POINT**. Questo studio valuterà l'efficacia e la scalabilità dei test al punto di cura (POCT) per sifilide, clamidia, gonorrea e tricomoniasi nelle donne in gravidanza che ricevono assistenza presso GMH. GMH serve una popolazione di pazienti prevalentemente svantaggiata con alta prevalenza di ITS e elevata morbilità e mortalità materna e infantile.
I risultati di MATCH-POINT informeranno le strategie per integrare i POCT nella cura prenatale e ostetrica di routine, con l'obiettivo di ridurre i ritardi nel trattamento, migliorare gli esiti materni e infantili e prevenire la trasmissione successiva. I risultati saranno condivisi con le parti interessate chiave, incluso il Georgia Department of Public Health, per guidare le raccomandazioni per un'implementazione più ampia e la scalabilità dei POCT negli ospedali e nelle cliniche di sicurezza che servono donne in gravidanza svantaggiate in tutto il sud-est degli Stati Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kristin Wall, PhD
- Numero di telefono: (404)-616-0600
- Email: kmwall@emory.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kimberly Workowski, MD
- Email: kworkow@emory.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Reclutamento
- Grady Memorial Hospital
-
Contatto:
- Kimberly Workowski, MD
- Numero di telefono: 404-686-7893
- Email: kworkow@emory.edu
-
Investigatore principale:
- Kimberly Workowski, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
In gravidanza e con indicazione clinica per test IST (sifilide e/o Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) presso una visita di triage per assistenza prenatale (PNC) o travaglio e parto (L&D) presso il Grady Memorial Hospital (GMH). Indicazioni per test IST in gravidanza presso GMH:
- Sifilide, CT, NG e TV indicate alla prima visita PNC
- Test sierologico per sifilide indicato anche nel 3° trimestre e al parto
- CT/NG/TV indicati anche nel 3° trimestre per le pazienti <25 anni o con rischio aumentato [1]
- Ulteriori test raccomandati in base a segni o sintomi clinici (es. lesione genitale o secrezione vaginale, nuova storia di esposizione)
- Parlanti inglese o spagnolo
- Se <16 anni, presenza di un genitore o tutore legale
Presentare fattore di rischio per IST:
- <25 anni di età
- Segnala uso attuale di sostanze
- Storia segnalata o documentata di IST positiva
- Più di un partner sessuale attuale
- Un partner sessuale attuale che ha partner contemporanei
- Un nuovo partner sessuale (<6 mesi)
- Un partner sessuale attuale con un'IST
- Scambio di sesso per denaro o droghe
- Detenzione carceraria
- Nessuna precedente assistenza prenatale durante la gravidanza attuale
- In grado di seguire le procedure dello studio e fornire consenso informato scritto o assenso, se appropriato
Criteri di esclusione:
- Indicato per test sifilide: test RPR negativo durante questa gravidanza
- Indicato per test sifilide: precedente diagnosi di sifilide (storia nel corso della vita)
- Indicato per test CT/NG/TV: negativo per tutti e tre CT, NG e TV entro il mese precedente
- Indicato per test CT/NG/TV: positivo per qualsiasi tra CT, NG e/o TV e trattamento completato <3 settimane prima
Stakeholder:
- Fornitori PNC o L&D GMH, leadership GMH, leadership Georgia Dept of Health
- >=18 anni di età
- In grado di seguire le procedure dello studio e fornire consenso informato verbale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
I partecipanti riceveranno le cure cliniche di routine presso il Grady Memorial Hospital (GMH), in linea con le Linee Guida per il Trattamento delle IST del CDC.
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Standard di cura per i test delle IST Procedure di test:
Altri nomi:
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Sperimentale: Brachio di intervento
Se i partecipanti attendono i risultati del POCT:
Se i partecipanti non attendono i risultati del POCT:
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Standard di cura per i test delle IST Procedure di test:
Altri nomi:
Test al punto di cura per sifilide e/o clamidia, gonorrea e tricomoniasi, a seconda dell'indicazione clinica alla visita. I test verranno eseguiti utilizzando il Syphilis Health Check (SHC) e/o il Visby Sexual Health Test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al trattamento
Lasso di tempo: Baseline (test per IST), fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
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Percentuale di partecipanti con inizio del trattamento entro 1 settimana rispetto a un periodo di tempo superiore a una settimana. Tempo dalla diagnosi di IST alla somministrazione del farmaco (sifilide, NG e alcune infezioni da CT) o alla prescrizione scritta (TV e alcune infezioni da CT) |
Baseline (test per IST), fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il completamento del trattamento delle IST
Lasso di tempo: Baseline (diagnosi IST) e follow-up a 1 mese
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Tempo tra la diagnosi di IST e:
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Baseline (diagnosi IST) e follow-up a 1 mese
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Ripetuti positivi alle IST
Lasso di tempo: Baseline (diagnosi IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
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Numero di partecipanti risultati positivi per la stessa infezione documentata una seconda volta, soddisfacendo i seguenti criteri: c'era documentazione di un trattamento appropriato tra quelle diagnosi e c'erano almeno 4 settimane tra i test.
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Baseline (diagnosi IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
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Nati morti
Lasso di tempo: Baseline (diagnosi di IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
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Il numero di nati morti sarà riportato.
Questo è definito come morte fetale che si verifica a ≥20 settimane di gestazione.
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Baseline (diagnosi di IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
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Aborto spontaneo
Lasso di tempo: Baseline (diagnosi IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
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Il numero di aborti spontanei sarà riportato.
Questo è definito come una perdita spontanea di gravidanza prima delle 20 settimane di gestazione.
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Baseline (diagnosi IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
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Gravidanza ectopica
Lasso di tempo: Baseline (diagnosi di IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
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Il numero di gravidanze ectopiche sarà riportato.
Questa è definita come l'impianto della gravidanza al di fuori della cavità uterina (ad esempio, tuba di Falloppio, ovaio, cavità addominale).
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Baseline (diagnosi di IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
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Parto Prematuro
Lasso di tempo: Baseline (diagnosi di IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
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Sarà riportato il numero di parti pretermine.
Questo è definito come nascita di un neonato vivo che avviene prima delle 37 settimane di gestazione completate.
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Baseline (diagnosi di IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
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Rottura prematura delle membrane
Lasso di tempo: Baseline (diagnosi di IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
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Sarà riportato il numero di casi di rottura prematura delle membrane (PROM).
Questa è definita come la rottura spontanea delle membrane amniotiche prima dell'inizio del travaglio.
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Baseline (diagnosi di IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
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Coriocamnionite
Lasso di tempo: Baseline (diagnosi di IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
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Sarà riportato il numero di casi di corioamnionite.
Questa è definita come un'infezione intra-amniotica caratterizzata da febbre materna più segni clinici (ad esempio, dolorabilità uterina, tachicardia materna/fetale, liquido amniotico purulento).
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Baseline (diagnosi di IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
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Endometrite post-partum
Lasso di tempo: Baseline (diagnosi di IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
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Il numero di casi di endometrite postpartum sarà riportato.
Questa è definita come infezione dell'endometrio che si verifica dopo il parto, tipicamente presentandosi con febbre, dolore uterino e lochia maleodorante
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Baseline (diagnosi di IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Wall, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie genitali, femmina
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da protozoi
- Malattie parassitarie
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni da Spirochaetales
- Vaginite
- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
- Infezioni da Neisseriacee
- Infezioni treponemiche
- Malattie vaginali
- Infezioni da Trichomonas
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie trasmesse sessualmente
- Gonorrea
- Sifilide
- Vaginite da Trichomonas
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P013591
- R01MD020754 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I set di dati minimi e deidentificati sufficienti per ricreare le analisi primarie saranno resi pubblicamente disponibili nel repository.
I dati grezzi e un dizionario dei dati saranno resi disponibili nel repository.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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