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Migliorare la salute materna e infantile attraverso test IST al punto di cura (MATCH-POINT)

17 agosto 2026 aggiornato da: Kristin Wall, Emory University

Miglioramento della Salute Materna e Infantile Tramite Test STI al Punto di Cura (MATCH-POINT)

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se i test point-of-care (POCT) per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) migliorino il trattamento tempestivo della sifilide, della clamidia, della gonorrea e della tricomoniasi nelle donne in gravidanza. Verrà inoltre valutata la fattibilità, l'accettabilità e la costo-efficacia dell'implementazione dei POCT in un ampio contesto ospedaliero di sicurezza sociale.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • I POCT riducono i ritardi nel trattamento delle IST rispetto ai test di laboratorio standard?
  • Quali barriere, facilitatori e processi influenzano l'implementazione dei POCT nell'assistenza prenatale e ostetrica?
  • Quali sono i costi e la costo-efficacia dei POCT rispetto ai test standard?

I partecipanti:

  • Completeranno un'indagine iniziale e riceveranno POCT (prelievo di sangue capillare o tampone vaginale) o test di laboratorio standard per le IST.
  • Se diagnosticati con un'IST, completeranno un'indagine di follow-up circa un mese dopo.
  • Gli stakeholder (operatori sanitari, dirigenti ospedalieri e funzionari della sanità pubblica) parteciperanno a interviste per definire le strategie di implementazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni a trasmissione sessuale (ITS) rappresentano una crescente crisi di salute pubblica negli Stati Uniti, con un impatto sproporzionato tra le donne nere e le donne residenti nella regione sudorientale. I dati di sorveglianza nazionale mostrano aumenti allarmanti della sifilide, con casi segnalati in aumento del 937% e casi di sifilide congenita in aumento del 755% nell'ultimo decennio. Nelle donne in gravidanza, il trattamento non effettuato o ritardato delle ITS è associato a gravi esiti riproduttivi avversi, tra cui natimortalità, parto pretermine e trasmissione verticale al neonato.

Presso il Grady Memorial Hospital (GMH), un grande ospedale di sicurezza a Atlanta, Georgia, l'attuale standard di cura per la diagnosi della sifilide si basa sullo screening rapido plasma reagin (RPR), test treponemico confermativo e anamnesi del paziente. Questo processo richiede il ricontatto del paziente per consulenza, inizio del trattamento e notifica del partner. Analogamente, il test per clamidia (CT), gonorrea (NG) e tricomoniasi (TV) viene eseguito utilizzando test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) basati su laboratorio, che tipicamente richiedono 1-3 giorni per i risultati. L'assenza di risultati diagnostici nello stesso giorno crea significative barriere al trattamento tempestivo, poiché il ricontatto dei pazienti è spesso difficile e i vincoli di trasporto o socioeconomici possono limitare l'accesso alle cure.

La consulenza e il trattamento delle ITS presso GMH sono forniti dal team clinico in conformità con le Linee Guida per il Trattamento delle ITS dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). I regimi raccomandati includono penicillina G benzatina intramuscolare (dose singola per sifilide precoce; tre dosi settimanali per sifilide latente o di durata sconosciuta), azitromicina orale per clamidia in gravidanza, ceftriaxone intramuscolare per gonorrea e un ciclo di una settimana di metronidazolo orale per tricomoniasi. I pazienti con risultati positivi vengono ritestati secondo lo standard di cura GMH, in linea con le raccomandazioni CDC.

Nonostante l'adesione alle linee guida nazionali, i ritardi nel trattamento rimangono comuni tra le donne in gravidanza che si presentano alla clinica di assistenza prenatale (PNC) ambulatoriale di GMH e al triage del travaglio e parto (L&D). Questi ritardi aumentano il rischio di trasmissione successiva, inclusa la trasmissione madre-figlio, e contribuiscono a esiti riproduttivi avversi.

Per affrontare queste sfide, esperti multidisciplinari in ostetricia, malattie infettive, studi clinici e scienza dell'implementazione presso l'Emory University hanno sviluppato lo studio **MATCH-POINT**. Questo studio valuterà l'efficacia e la scalabilità dei test al punto di cura (POCT) per sifilide, clamidia, gonorrea e tricomoniasi nelle donne in gravidanza che ricevono assistenza presso GMH. GMH serve una popolazione di pazienti prevalentemente svantaggiata con alta prevalenza di ITS e elevata morbilità e mortalità materna e infantile.

I risultati di MATCH-POINT informeranno le strategie per integrare i POCT nella cura prenatale e ostetrica di routine, con l'obiettivo di ridurre i ritardi nel trattamento, migliorare gli esiti materni e infantili e prevenire la trasmissione successiva. I risultati saranno condivisi con le parti interessate chiave, incluso il Georgia Department of Public Health, per guidare le raccomandazioni per un'implementazione più ampia e la scalabilità dei POCT negli ospedali e nelle cliniche di sicurezza che servono donne in gravidanza svantaggiate in tutto il sud-est degli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

756

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kristin Wall, PhD
  • Numero di telefono: (404)-616-0600
  • Email: kmwall@emory.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kimberly Workowski, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In gravidanza e con indicazione clinica per test IST (sifilide e/o Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) presso una visita di triage per assistenza prenatale (PNC) o travaglio e parto (L&D) presso il Grady Memorial Hospital (GMH). Indicazioni per test IST in gravidanza presso GMH:

    • Sifilide, CT, NG e TV indicate alla prima visita PNC
    • Test sierologico per sifilide indicato anche nel 3° trimestre e al parto
    • CT/NG/TV indicati anche nel 3° trimestre per le pazienti <25 anni o con rischio aumentato [1]
    • Ulteriori test raccomandati in base a segni o sintomi clinici (es. lesione genitale o secrezione vaginale, nuova storia di esposizione)
  • Parlanti inglese o spagnolo
  • Se <16 anni, presenza di un genitore o tutore legale
  • Presentare fattore di rischio per IST:

    • <25 anni di età
    • Segnala uso attuale di sostanze
    • Storia segnalata o documentata di IST positiva
    • Più di un partner sessuale attuale
    • Un partner sessuale attuale che ha partner contemporanei
    • Un nuovo partner sessuale (<6 mesi)
    • Un partner sessuale attuale con un'IST
    • Scambio di sesso per denaro o droghe
    • Detenzione carceraria
    • Nessuna precedente assistenza prenatale durante la gravidanza attuale
  • In grado di seguire le procedure dello studio e fornire consenso informato scritto o assenso, se appropriato

Criteri di esclusione:

  • Indicato per test sifilide: test RPR negativo durante questa gravidanza
  • Indicato per test sifilide: precedente diagnosi di sifilide (storia nel corso della vita)
  • Indicato per test CT/NG/TV: negativo per tutti e tre CT, NG e TV entro il mese precedente
  • Indicato per test CT/NG/TV: positivo per qualsiasi tra CT, NG e/o TV e trattamento completato <3 settimane prima

Stakeholder:

  • Fornitori PNC o L&D GMH, leadership GMH, leadership Georgia Dept of Health
  • >=18 anni di età
  • In grado di seguire le procedure dello studio e fornire consenso informato verbale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo

I partecipanti riceveranno le cure cliniche di routine presso il Grady Memorial Hospital (GMH), in linea con le Linee Guida per il Trattamento delle IST del CDC.

  • I risultati positivi saranno comunicati tramite telefono e/o Portale del Paziente.
  • Per la tricomoniasi o la clamidia, il trattamento prevederà l'invio di una prescrizione alla farmacia preferita del paziente. Per la sifilide o la gonorrea, ai pazienti verrà chiesto di tornare in clinica per una terapia antibiotica.

Standard di cura per i test delle IST

Procedure di test:

  • Verranno prelevati campioni di sangue per lo screening della sifilide utilizzando il test rapido del plasma reagente (RPR) con test treponemico di conferma.
  • Verranno prelevati campioni tramite tampone vaginale per i test su Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) e Trichomonas vaginalis (TV) utilizzando test di amplificazione degli acidi nucleici (NAAT).
Altri nomi:
  • SOC
Sperimentale: Brachio di intervento

Se i partecipanti attendono i risultati del POCT:

  • I risultati positivi porteranno a consulenza e trattamento nello stesso giorno.
  • Il trattamento sarà osservato direttamente per gonorrea e sifilide, o fornito come prescrizione nello stesso giorno per tricomoniasi.
  • Il trattamento per la clamidia può essere osservato direttamente o prescritto, a seconda del contesto clinico, in linea con lo standard di cura.

Se i partecipanti non attendono i risultati del POCT:

  • I risultati positivi saranno comunicati tramite telefono e/o Portale del Paziente.
  • Il trattamento procederà come nel braccio di controllo standard di cura.

Standard di cura per i test delle IST

Procedure di test:

  • Verranno prelevati campioni di sangue per lo screening della sifilide utilizzando il test rapido del plasma reagente (RPR) con test treponemico di conferma.
  • Verranno prelevati campioni tramite tampone vaginale per i test su Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) e Trichomonas vaginalis (TV) utilizzando test di amplificazione degli acidi nucleici (NAAT).
Altri nomi:
  • SOC

Test al punto di cura per sifilide e/o clamidia, gonorrea e tricomoniasi, a seconda dell'indicazione clinica alla visita.

I test verranno eseguiti utilizzando il Syphilis Health Check (SHC) e/o il Visby Sexual Health Test.

  • Syphilis Health Check (SHC)

    • Test rapido monouso, usa e getta, completamente integrato.
    • Fornisce risultati in circa 10 minuti.
    • Rileva anticorpi della sifilide (IgM e IgG contro antigeni treponemici) da sangue capillare, sangue intero, siero o plasma.
  • Visby Sexual Health Test (Visby Medical):

    • Saggio rapido basato su PCR, monouso, usa e getta, completamente integrato.
    • Fornisce risultati in <30 minuti.
    • Rileva Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis e Trichomonas vaginalis da tamponi vaginali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al trattamento
Lasso di tempo: Baseline (test per IST), fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)

Percentuale di partecipanti con inizio del trattamento entro 1 settimana rispetto a un periodo di tempo superiore a una settimana.

Tempo dalla diagnosi di IST alla somministrazione del farmaco (sifilide, NG e alcune infezioni da CT) o alla prescrizione scritta (TV e alcune infezioni da CT)

Baseline (test per IST), fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il completamento del trattamento delle IST
Lasso di tempo: Baseline (diagnosi IST) e follow-up a 1 mese

Tempo tra la diagnosi di IST e:

  • Completamento del trattamento
  • Ritiro delle prescrizioni
  • Trattamento IST del partner Esiti della gravidanza Test di follow-up Collegamento alle cure
Baseline (diagnosi IST) e follow-up a 1 mese
Ripetuti positivi alle IST
Lasso di tempo: Baseline (diagnosi IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
Numero di partecipanti risultati positivi per la stessa infezione documentata una seconda volta, soddisfacendo i seguenti criteri: c'era documentazione di un trattamento appropriato tra quelle diagnosi e c'erano almeno 4 settimane tra i test.
Baseline (diagnosi IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
Nati morti
Lasso di tempo: Baseline (diagnosi di IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
Il numero di nati morti sarà riportato. Questo è definito come morte fetale che si verifica a ≥20 settimane di gestazione.
Baseline (diagnosi di IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
Aborto spontaneo
Lasso di tempo: Baseline (diagnosi IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
Il numero di aborti spontanei sarà riportato. Questo è definito come una perdita spontanea di gravidanza prima delle 20 settimane di gestazione.
Baseline (diagnosi IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
Gravidanza ectopica
Lasso di tempo: Baseline (diagnosi di IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
Il numero di gravidanze ectopiche sarà riportato. Questa è definita come l'impianto della gravidanza al di fuori della cavità uterina (ad esempio, tuba di Falloppio, ovaio, cavità addominale).
Baseline (diagnosi di IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
Parto Prematuro
Lasso di tempo: Baseline (diagnosi di IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
Sarà riportato il numero di parti pretermine. Questo è definito come nascita di un neonato vivo che avviene prima delle 37 settimane di gestazione completate.
Baseline (diagnosi di IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
Rottura prematura delle membrane
Lasso di tempo: Baseline (diagnosi di IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
Sarà riportato il numero di casi di rottura prematura delle membrane (PROM). Questa è definita come la rottura spontanea delle membrane amniotiche prima dell'inizio del travaglio.
Baseline (diagnosi di IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
Coriocamnionite
Lasso di tempo: Baseline (diagnosi di IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
Sarà riportato il numero di casi di corioamnionite. Questa è definita come un'infezione intra-amniotica caratterizzata da febbre materna più segni clinici (ad esempio, dolorabilità uterina, tachicardia materna/fetale, liquido amniotico purulento).
Baseline (diagnosi di IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
Endometrite post-partum
Lasso di tempo: Baseline (diagnosi di IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)
Il numero di casi di endometrite postpartum sarà riportato. Questa è definita come infezione dell'endometrio che si verifica dopo il parto, tipicamente presentandosi con febbre, dolore uterino e lochia maleodorante
Baseline (diagnosi di IST) e fino al completamento della gravidanza (fino a 41 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Wall, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati minimi e deidentificati sufficienti per ricreare le analisi primarie saranno resi pubblicamente disponibili nel repository.

I dati grezzi e un dizionario dei dati saranno resi disponibili nel repository.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno depositati dopo la pubblicazione dei risultati degli esiti primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In base a un accordo di condivisione dei dati, le analisi quantitative saranno condivise con Harvard Dataverse

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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