Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av mors- og barns helse gjennom STI-testing på behandlingsstedet (MATCH-POINT)

17. august 2026 oppdatert av: Kristin Wall, Emory University

Forbedring av mors og barns helse gjennom punkt-av-pasient-testing for kjønnssykdommer (MATCH-POINT)

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om punkt-av-pasient-tester (POCT) for seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) forbedrer rask behandling av syfilis, klamydia, gonoré og trikomonas hos gravide kvinner. Det vil også undersøke gjennomførbarheten, aksepten og kostnadseffektiviteten ved å implementere POCT i et stort sykehus i sikkerhetsnettet.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer POCT forsinkelser i SOI-behandling sammenlignet med standard laboratoriebasert testing?
  • Hvilke barrierer, fasilitatorer og prosesser påvirker POCT-implementering i prenatal og obstetrisk omsorg?
  • Hva er kostnadene og kostnadseffektiviteten til POCT sammenlignet med standard testing?

Deltakere vil:

  • Fullføre en grunnlinjeundersøkelse og motta enten POCT (fingerprikking for blodprøve eller vaginal vattpinne) eller standard laboratorietesting for SOI.
  • Hvis diagnostisert med en SOI, fullføre en oppfølgingsundersøkelse omtrent en måned senere.
  • Interessenter (helsepersonell, sykehusledelse og folkehelsemyndigheter) vil gjennomføre intervjuer for å informere implementeringsstrategier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) utgjør en voksende folkehelsekrise i USA, med uforholdsmessig stor påvirkning blant svarte kvinner og kvinner som bor i den sørøstlige regionen. Nasjonale overvåkingsdata viser alarmerende økninger i syfilis, med rapporterte tilfeller som øker med 937 % og medfødte syfilistilfeller som øker med 755 % det siste tiåret. Hos gravide kvinner er ubehandlet eller forsinket behandling av SOI assosiert med alvorlige uønskede reproduktive utfall, inkludert dødfødsel, for tidlig fødsel og vertikal overføring til spedbarnet.

På Grady Memorial Hospital (GMH), et stort sikkerhetsnett-sykehus i Atlanta, Georgia, er dagens standard for syfilisdiagnostikk avhengig av rask plasma reagin (RPR)-screening, bekreftende treponemaltesting og pasienthistorie. Denne prosessen krever at pasienten kontaktes på nytt for veiledning, behandlingsstart og partnervarsling. På samme måte utføres testing for klamydia (CT), gonoré (NG) og trikomonas (TV) ved bruk av laboratoriebaserte nukleinsyreforsterkningstester (NAAT), som vanligvis krever 1–3 dager for resultater. Fraværet av samme-dags diagnostiske resultater skaper betydelige barrierer for rettidig behandling, da det ofte er utfordrende å kontakte pasienter på nytt, og transport- eller sosioøkonomiske begrensninger kan begrense tilgangen til helsehjelp.

SOI-veiledning og -behandling på GMH tilbys av det kliniske teamet i samsvar med Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sine retningslinjer for SOI-behandling. Anbefalte regimer inkluderer intramuskulær benzathinpenicillin G (enkel dose for tidlig syfilis; tre ukentlige doser for latent syfilis eller syfilis med ukjent varighet), oral azitromycin for klamydia under svangerskap, intramuskulær ceftriakson for gonoré og en én-ukers kur med oral metronidazol for trikomonas. Pasienter med positive resultater testes på nytt i henhold til GMHs standard, i samsvar med CDC-anbefalinger.

Til tross for overholdelse av nasjonale retningslinjer, er behandlingsforsinkelser fortsatt vanlige blant gravide kvinner som presenterer seg på GMHs poliklinikk for prenatal omsorg (PNC) og triasje på fødeavdeling (L&D). Disse forsinkelsene øker risikoen for videre overføring, inkludert mor-barn-overføring, og bidrar til uønskede reproduktive utfall.

For å håndtere disse utfordringene har tverrfaglige eksperter innen obstetrikk, infeksjonssykdommer, kliniske studier og implementeringsvitenskap ved Emory University utviklet **MATCH-POINT-studien**. Denne studien vil evaluere effektiviteten og skalerbarheten av point-of-care-tester (POCT) for syfilis, klamydia, gonoré og trikomonas hos gravide kvinner som mottar behandling på GMH. GMH betjener en hovedsakelig underbemidlet pasientpopulasjon med høy SOI-prevalens og forhøyet mødre- og barnemorbiditet og -dødelighet.

Funn fra MATCH-POINT vil bidra til strategier for å integrere POCT i rutinemessig prenatal og obstetrisk omsorg, med mål om å redusere behandlingsforsinkelser, forbedre mors og barns utfall og forhindre videre overføring. Resultatene vil deles med sentrale interessenter, inkludert Georgia Department of Public Health, for å veilede anbefalinger for bredere implementering og skalerbarhet av POCT på tvers av sikkerhetsnett-sykehus og klinikker som betjener underbemidlete gravide kvinner i hele det sørøstlige USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

756

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kristin Wall, PhD
  • Telefonnummer: (404)-616-0600
  • E-post: kmwall@emory.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kimberly Workowski, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid og klinisk indikert for seksuelt overførbare infeksjoner (SOI)-testing (syfilis og/eller Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) ved et svangerskapsomsorgsbesøk (PNC) eller ved innleggelse på fødeavdeling (L&D) på Grady Memorial Hospital (GMH). Indikasjoner for SOI-testing under svangerskap ved GMH:

    • Syfilis, CT, NG og TV indikert ved første PNC-besøk
    • Syfilisserologisk testing i tillegg indikert i 3. trimester og ved fødsel
    • CT/NG/TV i tillegg indikert i 3. trimester for de <25 år eller med økt risiko [1]
    • Ytterligere testing anbefalt basert på kliniske tegn eller symptomer (f.eks. genitalt sår eller vaginal utflod, ny eksponeringshistorie)
  • Engelsk eller spansktalende
  • Hvis <16 år, har forelder eller verge til stede
  • Har SOI-risikofaktor:

    • <25 år
    • Rapporterer nåværende rusmiddelbruk
    • Rapportert eller dokumentert historie med positiv SOI
    • Mer enn én nåværende seksualpartner
    • En nåværende seksualpartner som har samtidige partnere
    • En ny seksualpartner (<6 måneder)
    • En nåværende seksualpartner som har en SOI
    • Utveksling av sex for penger eller narkotika
    • Innkvartering i fengsel
    • Ingen tidligere svangerskapsomsorg i løpet av nåværende svangerskap
  • I stand til å følge studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke eller samtykke, etter behov

Eksklusjonskriterier:

  • Indikert for syfilistest: negativ RPR-test under dette svangerskapet
  • Indikert for syfilistest: har noen gang hatt en tidligere syfilisdiagnose (livslang historie)
  • Indikert for CT/NG/TV-test: negativ for alle tre av CT, NG og TV innen den siste måneden
  • Indikert for CT/NG/TV-test: positiv for noen av CT, NG og/eller TV og fullført behandling <3 uker før

Interessenter:

  • GMH PNC- eller L&D-leverandører, GMH-ledelse, Georgia Dept of Health-ledelse
  • >=18 år
  • I stand til å følge studiens prosedyrer og gi muntlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm

Deltakere vil gjennomgå rutinemessig klinisk behandling på Grady Memorial Hospital (GMH), i samsvar med CDC STI-behandlingsretningslinjer.

  • Positive resultater vil bli kommunisert via telefon og/eller Pasientportalen.
  • For trikomonase eller klamydia vil behandlingen innebære å sende en resept til pasientens foretrukne apotek. For syfilis eller gonoré vil pasientene bli bedt om å komme tilbake til klinikken for en antibiotikabehandling.

Standard behandling for testing av seksuelt overførbare infeksjoner (STI)

Testprosedyrer:

  • Blodprøver vil bli tatt for syfilisscreening ved bruk av rapid plasma reagin (RPR) med refleks treponemaltesting.
  • Vaginale stikkprøver vil bli tatt for testing av Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) og Trichomonas vaginalis (TV) ved bruk av nukleinsyreforsterkningstester (NAATs).
Andre navn:
  • SOC
Eksperimentell: Intervensjonsarm

Hvis deltakerne venter på POCT-resultater:

  • Positive resultater vil føre til rådgivning og behandling samme dag.
  • Behandling vil bli direkte observert for gonoré og syfilis, eller gitt som en resept samme dag for trikomonase.
  • Klamydiabehandling kan bli direkte observert eller foreskrevet, avhengig av den kliniske settingen, i samsvar med standard behandlingspraksis.

Hvis deltakerne ikke venter på POCT-resultater:

  • Positive resultater vil bli kommunisert via telefon og/eller Pasientportalen.
  • Behandlingen vil fortsette som i standardbehandlingskontrollarmen.

Standard behandling for testing av seksuelt overførbare infeksjoner (STI)

Testprosedyrer:

  • Blodprøver vil bli tatt for syfilisscreening ved bruk av rapid plasma reagin (RPR) med refleks treponemaltesting.
  • Vaginale stikkprøver vil bli tatt for testing av Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) og Trichomonas vaginalis (TV) ved bruk av nukleinsyreforsterkningstester (NAATs).
Andre navn:
  • SOC

Punktavprøving for syfilis og/eller klamydia, gonoré og trikomonas, avhengig av klinisk indikasjon ved besøket.

Testing vil bli utført ved hjelp av Syphilis Health Check (SHC) og/eller Visby Sexual Health Test.

  • Syphilis Health Check (SHC)

    • Engangsbruk, engangs, fullt integrert hurtigtest.
    • Gir resultater på omtrent 10 minutter.
    • Påviser syfilis-antistoffer (IgM og IgG mot treponemale antigener) fra fingerprikk, helblod, serum eller plasma.
  • Visby Sexual Health Test (Visby Medical):

    • Engangsbruk, engangs, fullt integrert hurtigtest basert på PCR.
    • Gir resultater på <30 minutter.
    • Påviser Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis og Trichomonas vaginalis fra vaginale avstryk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstid
Tidsramme: Utgangspunkt (STI-testing), frem til svangerskapet er fullført (opptil 41 uker)

Prosentandel av deltakere med behandlingsstart innen 1 uke kontra i løpet av mer enn en uke.

Tid fra STI-diagnose til medisin administrert (syfilis, gonoré, og noen CT-infeksjoner) eller resept skrevet (trichomonas og noen CT-infeksjoner)

Utgangspunkt (STI-testing), frem til svangerskapet er fullført (opptil 41 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fullføring av STI-behandling
Tidsramme: Baseline (STI-diagnose) og 1 måneds oppfølging

Tid mellom STI-diagnose og:

  • Fullført behandling
  • Resepter som er hentet
  • Partners STI-behandling Svangerskapsutfall Oppfølgingsprøver Kobling til helsehjelp
Baseline (STI-diagnose) og 1 måneds oppfølging
Gjentatte STI-positive
Tidsramme: Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapet er fullført (opptil 41 uker)
Antall deltakere som testet positivt for samme infeksjon dokumentert en gang til og oppfylte følgende kriterier: det var dokumentasjon på passende behandling mellom disse diagnosene, og det var minst 4 uker mellom testene.
Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapet er fullført (opptil 41 uker)
Dødfødte
Tidsramme: Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapsavslutning (opptil 41 uker)
Antallet dødfødte vil bli rapportert. Dette er definert som fosterdød som inntreffer ved ≥20 uker svangerskap.
Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapsavslutning (opptil 41 uker)
Spontanabort
Tidsramme: Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapsavslutning (opptil 41 uker)
Antall spontanaborter vil bli rapportert. Dette defineres som et spontant svangerskapsavbrudd før 20. svangerskapsuke.
Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapsavslutning (opptil 41 uker)
Ektopisk svangerskap
Tidsramme: Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapsavslutning (opp til 41 uker)
Antall ekstrauterine svangerskap vil bli rapportert. Dette er definert som innplanting av svangerskapet utenfor livmorhulen (f.eks. eggleder, eggstokk, bukhule).
Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapsavslutning (opp til 41 uker)
For tidlig fødsel
Tidsramme: Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapets fullførelse (opptil 41 uker)
Antall for tidlige fødsel vil bli rapportert. Dette er definert som levende fødsel som skjer før 37 fullførte svangerskapsuker.
Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapets fullførelse (opptil 41 uker)
For tidlig bristning av fosterhinnene
Tidsramme: Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapsfullføring (opptil 41 uker)
Antall tilfeller av for tidlig bristning av fostervannsvegg (PROM) vil bli rapportert. Dette er definert som spontan bristning av fostervannsveggen før fødselen begynner.
Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapsfullføring (opptil 41 uker)
Korioamnionitt
Tidsramme: Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapet er fullført (opptil 41 uker)
Antall tilfeller av koriodeciditt vil bli rapportert. Dette er definert som intraamnial infeksjon kjennetegnet ved morsk feber pluss kliniske tegn (f.eks. livmørhet, maternel/føtal takykardi, purulent fostervann).
Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapet er fullført (opptil 41 uker)
Postpartum endometritt
Tidsramme: Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapets fullføring (opptil 41 uker)
Antall tilfeller av postpartum endometritt vil bli rapportert. Dette er definert som infeksjon i endometriet som oppstår etter fødsel, og som vanligvis presenterer seg med feber, ømhet i livmoren og illeluktende lokia
Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapets fullføring (opptil 41 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Wall, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Minimale, de-identifiserte datasett som er tilstrekkelige for å gjenskape primæranalyser vil bli gjort offentlig tilgjengelige i depotet.

Rådataene og en datadokumentasjon vil bli gjort tilgjengelige i depotet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli deponert etter publisering av hovedresultatene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Under en datautvekslingsavtale vil kvantitative analyser deles med Harvard Dataverse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere