- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07290439
Forbedring av mors- og barns helse gjennom STI-testing på behandlingsstedet (MATCH-POINT)
Forbedring av mors og barns helse gjennom punkt-av-pasient-testing for kjønnssykdommer (MATCH-POINT)
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om punkt-av-pasient-tester (POCT) for seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) forbedrer rask behandling av syfilis, klamydia, gonoré og trikomonas hos gravide kvinner. Det vil også undersøke gjennomførbarheten, aksepten og kostnadseffektiviteten ved å implementere POCT i et stort sykehus i sikkerhetsnettet.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer POCT forsinkelser i SOI-behandling sammenlignet med standard laboratoriebasert testing?
- Hvilke barrierer, fasilitatorer og prosesser påvirker POCT-implementering i prenatal og obstetrisk omsorg?
- Hva er kostnadene og kostnadseffektiviteten til POCT sammenlignet med standard testing?
Deltakere vil:
- Fullføre en grunnlinjeundersøkelse og motta enten POCT (fingerprikking for blodprøve eller vaginal vattpinne) eller standard laboratorietesting for SOI.
- Hvis diagnostisert med en SOI, fullføre en oppfølgingsundersøkelse omtrent en måned senere.
- Interessenter (helsepersonell, sykehusledelse og folkehelsemyndigheter) vil gjennomføre intervjuer for å informere implementeringsstrategier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) utgjør en voksende folkehelsekrise i USA, med uforholdsmessig stor påvirkning blant svarte kvinner og kvinner som bor i den sørøstlige regionen. Nasjonale overvåkingsdata viser alarmerende økninger i syfilis, med rapporterte tilfeller som øker med 937 % og medfødte syfilistilfeller som øker med 755 % det siste tiåret. Hos gravide kvinner er ubehandlet eller forsinket behandling av SOI assosiert med alvorlige uønskede reproduktive utfall, inkludert dødfødsel, for tidlig fødsel og vertikal overføring til spedbarnet.
På Grady Memorial Hospital (GMH), et stort sikkerhetsnett-sykehus i Atlanta, Georgia, er dagens standard for syfilisdiagnostikk avhengig av rask plasma reagin (RPR)-screening, bekreftende treponemaltesting og pasienthistorie. Denne prosessen krever at pasienten kontaktes på nytt for veiledning, behandlingsstart og partnervarsling. På samme måte utføres testing for klamydia (CT), gonoré (NG) og trikomonas (TV) ved bruk av laboratoriebaserte nukleinsyreforsterkningstester (NAAT), som vanligvis krever 1–3 dager for resultater. Fraværet av samme-dags diagnostiske resultater skaper betydelige barrierer for rettidig behandling, da det ofte er utfordrende å kontakte pasienter på nytt, og transport- eller sosioøkonomiske begrensninger kan begrense tilgangen til helsehjelp.
SOI-veiledning og -behandling på GMH tilbys av det kliniske teamet i samsvar med Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sine retningslinjer for SOI-behandling. Anbefalte regimer inkluderer intramuskulær benzathinpenicillin G (enkel dose for tidlig syfilis; tre ukentlige doser for latent syfilis eller syfilis med ukjent varighet), oral azitromycin for klamydia under svangerskap, intramuskulær ceftriakson for gonoré og en én-ukers kur med oral metronidazol for trikomonas. Pasienter med positive resultater testes på nytt i henhold til GMHs standard, i samsvar med CDC-anbefalinger.
Til tross for overholdelse av nasjonale retningslinjer, er behandlingsforsinkelser fortsatt vanlige blant gravide kvinner som presenterer seg på GMHs poliklinikk for prenatal omsorg (PNC) og triasje på fødeavdeling (L&D). Disse forsinkelsene øker risikoen for videre overføring, inkludert mor-barn-overføring, og bidrar til uønskede reproduktive utfall.
For å håndtere disse utfordringene har tverrfaglige eksperter innen obstetrikk, infeksjonssykdommer, kliniske studier og implementeringsvitenskap ved Emory University utviklet **MATCH-POINT-studien**. Denne studien vil evaluere effektiviteten og skalerbarheten av point-of-care-tester (POCT) for syfilis, klamydia, gonoré og trikomonas hos gravide kvinner som mottar behandling på GMH. GMH betjener en hovedsakelig underbemidlet pasientpopulasjon med høy SOI-prevalens og forhøyet mødre- og barnemorbiditet og -dødelighet.
Funn fra MATCH-POINT vil bidra til strategier for å integrere POCT i rutinemessig prenatal og obstetrisk omsorg, med mål om å redusere behandlingsforsinkelser, forbedre mors og barns utfall og forhindre videre overføring. Resultatene vil deles med sentrale interessenter, inkludert Georgia Department of Public Health, for å veilede anbefalinger for bredere implementering og skalerbarhet av POCT på tvers av sikkerhetsnett-sykehus og klinikker som betjener underbemidlete gravide kvinner i hele det sørøstlige USA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristin Wall, PhD
- Telefonnummer: (404)-616-0600
- E-post: kmwall@emory.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kimberly Workowski, MD
- E-post: kworkow@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Rekruttering
- Grady Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kimberly Workowski, MD
- Telefonnummer: 404-686-7893
- E-post: kworkow@emory.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kimberly Workowski, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravid og klinisk indikert for seksuelt overførbare infeksjoner (SOI)-testing (syfilis og/eller Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) ved et svangerskapsomsorgsbesøk (PNC) eller ved innleggelse på fødeavdeling (L&D) på Grady Memorial Hospital (GMH). Indikasjoner for SOI-testing under svangerskap ved GMH:
- Syfilis, CT, NG og TV indikert ved første PNC-besøk
- Syfilisserologisk testing i tillegg indikert i 3. trimester og ved fødsel
- CT/NG/TV i tillegg indikert i 3. trimester for de <25 år eller med økt risiko [1]
- Ytterligere testing anbefalt basert på kliniske tegn eller symptomer (f.eks. genitalt sår eller vaginal utflod, ny eksponeringshistorie)
- Engelsk eller spansktalende
- Hvis <16 år, har forelder eller verge til stede
Har SOI-risikofaktor:
- <25 år
- Rapporterer nåværende rusmiddelbruk
- Rapportert eller dokumentert historie med positiv SOI
- Mer enn én nåværende seksualpartner
- En nåværende seksualpartner som har samtidige partnere
- En ny seksualpartner (<6 måneder)
- En nåværende seksualpartner som har en SOI
- Utveksling av sex for penger eller narkotika
- Innkvartering i fengsel
- Ingen tidligere svangerskapsomsorg i løpet av nåværende svangerskap
- I stand til å følge studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke eller samtykke, etter behov
Eksklusjonskriterier:
- Indikert for syfilistest: negativ RPR-test under dette svangerskapet
- Indikert for syfilistest: har noen gang hatt en tidligere syfilisdiagnose (livslang historie)
- Indikert for CT/NG/TV-test: negativ for alle tre av CT, NG og TV innen den siste måneden
- Indikert for CT/NG/TV-test: positiv for noen av CT, NG og/eller TV og fullført behandling <3 uker før
Interessenter:
- GMH PNC- eller L&D-leverandører, GMH-ledelse, Georgia Dept of Health-ledelse
- >=18 år
- I stand til å følge studiens prosedyrer og gi muntlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Deltakere vil gjennomgå rutinemessig klinisk behandling på Grady Memorial Hospital (GMH), i samsvar med CDC STI-behandlingsretningslinjer.
|
Standard behandling for testing av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) Testprosedyrer:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Hvis deltakerne venter på POCT-resultater:
Hvis deltakerne ikke venter på POCT-resultater:
|
Standard behandling for testing av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) Testprosedyrer:
Andre navn:
Punktavprøving for syfilis og/eller klamydia, gonoré og trikomonas, avhengig av klinisk indikasjon ved besøket. Testing vil bli utført ved hjelp av Syphilis Health Check (SHC) og/eller Visby Sexual Health Test.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstid
Tidsramme: Utgangspunkt (STI-testing), frem til svangerskapet er fullført (opptil 41 uker)
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsstart innen 1 uke kontra i løpet av mer enn en uke. Tid fra STI-diagnose til medisin administrert (syfilis, gonoré, og noen CT-infeksjoner) eller resept skrevet (trichomonas og noen CT-infeksjoner) |
Utgangspunkt (STI-testing), frem til svangerskapet er fullført (opptil 41 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fullføring av STI-behandling
Tidsramme: Baseline (STI-diagnose) og 1 måneds oppfølging
|
Tid mellom STI-diagnose og:
|
Baseline (STI-diagnose) og 1 måneds oppfølging
|
|
Gjentatte STI-positive
Tidsramme: Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapet er fullført (opptil 41 uker)
|
Antall deltakere som testet positivt for samme infeksjon dokumentert en gang til og oppfylte følgende kriterier: det var dokumentasjon på passende behandling mellom disse diagnosene, og det var minst 4 uker mellom testene.
|
Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapet er fullført (opptil 41 uker)
|
|
Dødfødte
Tidsramme: Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapsavslutning (opptil 41 uker)
|
Antallet dødfødte vil bli rapportert.
Dette er definert som fosterdød som inntreffer ved ≥20 uker svangerskap.
|
Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapsavslutning (opptil 41 uker)
|
|
Spontanabort
Tidsramme: Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapsavslutning (opptil 41 uker)
|
Antall spontanaborter vil bli rapportert.
Dette defineres som et spontant svangerskapsavbrudd før 20. svangerskapsuke.
|
Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapsavslutning (opptil 41 uker)
|
|
Ektopisk svangerskap
Tidsramme: Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapsavslutning (opp til 41 uker)
|
Antall ekstrauterine svangerskap vil bli rapportert.
Dette er definert som innplanting av svangerskapet utenfor livmorhulen (f.eks. eggleder, eggstokk, bukhule).
|
Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapsavslutning (opp til 41 uker)
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapets fullførelse (opptil 41 uker)
|
Antall for tidlige fødsel vil bli rapportert.
Dette er definert som levende fødsel som skjer før 37 fullførte svangerskapsuker.
|
Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapets fullførelse (opptil 41 uker)
|
|
For tidlig bristning av fosterhinnene
Tidsramme: Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapsfullføring (opptil 41 uker)
|
Antall tilfeller av for tidlig bristning av fostervannsvegg (PROM) vil bli rapportert.
Dette er definert som spontan bristning av fostervannsveggen før fødselen begynner.
|
Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapsfullføring (opptil 41 uker)
|
|
Korioamnionitt
Tidsramme: Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapet er fullført (opptil 41 uker)
|
Antall tilfeller av koriodeciditt vil bli rapportert.
Dette er definert som intraamnial infeksjon kjennetegnet ved morsk feber pluss kliniske tegn (f.eks. livmørhet, maternel/føtal takykardi, purulent fostervann).
|
Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapet er fullført (opptil 41 uker)
|
|
Postpartum endometritt
Tidsramme: Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapets fullføring (opptil 41 uker)
|
Antall tilfeller av postpartum endometritt vil bli rapportert.
Dette er definert som infeksjon i endometriet som oppstår etter fødsel, og som vanligvis presenterer seg med feber, ømhet i livmoren og illeluktende lokia
|
Utgangspunkt (STI-diagnose) og frem til svangerskapets fullføring (opptil 41 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin Wall, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Smittsomme sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Parasittiske sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Spirochaetales infeksjoner
- Vaginitt
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Treponemal infeksjoner
- Vaginale sykdommer
- Trichomonas-infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Gonoré
- Syfilis
- Trichomonas vaginitis
Andre studie-ID-numre
- 2025P013591
- R01MD020754 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Minimale, de-identifiserte datasett som er tilstrekkelige for å gjenskape primæranalyser vil bli gjort offentlig tilgjengelige i depotet.
Rådataene og en datadokumentasjon vil bli gjort tilgjengelige i depotet.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .