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Amélioration de la santé maternelle et infantile grâce au dépistage des IST au point de soins (MATCH-POINT)

17 août 2026 mis à jour par: Kristin Wall, Emory University

Améliorer la santé maternelle et infantile grâce au dépistage des IST au point de service (MATCH-POINT)

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les tests de diagnostic rapide (TDR) pour les infections sexuellement transmissibles (IST) améliorent le traitement en temps opportun de la syphilis, de la chlamydia, de la gonorrhée et de la trichomonase chez les femmes enceintes. Il permettra également d'étudier la faisabilité, l'acceptabilité et le rapport coût-efficacité de la mise en œuvre des TDR dans un grand hôpital de sécurité sociale.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Les TDR réduisent-ils les retards dans le traitement des IST par rapport aux tests de laboratoire standard ?
  • Quels obstacles, facilitateurs et processus affectent la mise en œuvre des TDR dans les soins prénatals et obstétricaux ?
  • Quels sont les coûts et le rapport coût-efficacité des TDR par rapport aux tests standard ?

Les participants :

  • Rempliront une enquête de base et recevront soit des TDR (prélèvement sanguin par piqûre au doigt ou écouvillon vaginal) soit des tests de laboratoire standard pour les IST.
  • En cas de diagnostic d'IST, rempliront une enquête de suivi environ un mois plus tard.
  • Les parties prenantes (prestataires, direction de l'hôpital et responsables de la santé publique) participeront à des entretiens pour éclairer les stratégies de mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les infections sexuellement transmissibles (IST) représentent une crise de santé publique croissante aux États-Unis, avec un impact disproportionné chez les femmes noires et les femmes résidant dans la région du Sud-Est. Les données nationales de surveillance montrent des augmentations alarmantes de la syphilis, avec une hausse des cas déclarés de 937 % et des cas de syphilis congénitale augmentant de 755 % au cours de la dernière décennie. Chez les femmes enceintes, le traitement non traité ou retardé des IST est associé à des issues reproductives indésirables graves, notamment la mortinatalité, l'accouchement prématuré et la transmission verticale au nourrisson.

À l'hôpital Grady Memorial (GMH), un grand hôpital de filet de sécurité à Atlanta, en Géorgie, la norme de soins actuelle pour le diagnostic de la syphilis repose sur le dépistage par réagine plasmatique rapide (RPR), les tests tréponémiques de confirmation et les antécédents du patient. Ce processus nécessite de recontacter le patient pour le conseil, l'initiation du traitement et la notification des partenaires. De même, les tests pour la chlamydia (CT), la gonorrhée (NG) et la trichomonase (TV) sont réalisés à l'aide de tests d'amplification des acides nucléiques (TAAN) en laboratoire, qui nécessitent généralement 1 à 3 jours pour obtenir les résultats. L'absence de résultats diagnostiques le jour même crée des obstacles significatifs à un traitement rapide, car recontacter les patients est souvent difficile, et les contraintes de transport ou socio-économiques peuvent limiter l'accès aux soins.

Le conseil et le traitement des IST au GMH sont assurés par l'équipe clinique conformément aux directives de traitement des IST des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Les schémas recommandés incluent la benzathine pénicilline G intramusculaire (dose unique pour la syphilis précoce ; trois doses hebdomadaires pour la syphilis latente ou de durée inconnue), l'azithromycine orale pour la chlamydia pendant la grossesse, la ceftriaxone intramusculaire pour la gonorrhée et une cure d'une semaine de métronidazole oral pour la trichomonase. Les patients ayant des résultats positifs sont retestés selon la norme de soins du GMH, conformément aux recommandations du CDC.

Malgré l'adhésion aux directives nationales, les retards de traitement restent courants chez les femmes enceintes se présentant à la clinique de soins prénatals (PNC) en ambulatoire du GMH et au triage de la salle de travail et d'accouchement (L&D). Ces retards augmentent le risque de transmission ultérieure, y compris la transmission de la mère à l'enfant, et contribuent à des issues reproductives indésirables.

Pour relever ces défis, des experts multidisciplinaires en obstétrique, maladies infectieuses, essais cliniques et science de la mise en œuvre de l'Université Emory ont développé l'étude **MATCH-POINT**. Cette étude évaluera l'efficacité et l'évolutivité des tests de diagnostic au point de service (POCT) pour la syphilis, la chlamydia, la gonorrhée et la trichomonase chez les femmes enceintes recevant des soins au GMH. Le GMH dessert une population de patients principalement sous-desservie avec une prévalence élevée d'IST et une morbidité et mortalité maternelles et infantiles élevées.

Les résultats de MATCH-POINT éclaireront les stratégies d'intégration des POCT dans les soins prénatals et obstétricaux de routine, dans le but de réduire les retards de traitement, d'améliorer les issues maternelles et infantiles et de prévenir la transmission ultérieure. Les résultats seront partagés avec les principales parties prenantes, y compris le Département de la santé publique de Géorgie, pour orienter les recommandations pour une mise en œuvre plus large et une évolutivité des POCT dans les hôpitaux et cliniques de filet de sécurité desservant les femmes enceintes sous-desservies dans tout le Sud-Est des États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

756

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kristin Wall, PhD
  • Numéro de téléphone: (404)-616-0600
  • E-mail: kmwall@emory.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Grady Memorial Hospital
        • Contact:
          • Kimberly Workowski, MD
          • Numéro de téléphone: 404-686-7893
          • E-mail: kworkow@emory.edu
        • Chercheur principal:
          • Kimberly Workowski, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Enceinte et nécessitant cliniquement un dépistage d'IST (syphilis et/ou Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) lors d'une visite de triage en soins prénataux (PNC) ou en salle de travail et d'accouchement (L&D) au Grady Memorial Hospital (GMH). Indications pour le dépistage d'IST pendant la grossesse au GMH :

    • Syphilis, CT, NG et TV indiquées lors de la première visite PNC
    • Test sérologique de la syphilis également indiqué au 3e trimestre et à l'accouchement
    • CT/NG/TV également indiqués au 3e trimestre pour celles âgées de <25 ans ou présentant un risque accru [1]
    • Tests supplémentaires recommandés en fonction de signes ou symptômes cliniques (ex. : lésion génitale ou écoulement vaginal, antécédents d'exposition récente)
  • Parle anglais ou espagnol
  • Si âgée de <16 ans, présence d'un parent ou tuteur légal
  • Présente un facteur de risque d'IST :

    • Âgée de <25 ans
    • Signale une consommation actuelle de substances
    • Antécédents signalés ou documentés d'une IST positive
    • Plus d'un partenaire sexuel actuel
    • Un partenaire sexuel actuel ayant des partenaires simultanés
    • Un nouveau partenaire sexuel (<6 mois)
    • Un partenaire sexuel actuel atteint d'une IST
    • Échange de rapports sexuels contre de l'argent ou des drogues
    • Incarcération
    • Aucun suivi prénatal antérieur pendant la grossesse actuelle
  • Capable de suivre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit ou un assentiment, selon le cas

Critères d'exclusion :

  • Indiqué pour le test de syphilis : test RPR négatif pendant cette grossesse
  • Indiqué pour le test de syphilis : antécédents de diagnostic de syphilis (à vie)
  • Indiqué pour le test CT/NG/TV : négatif pour les trois (CT, NG et TV) au cours du mois précédent
  • Indiqué pour le test CT/NG/TV : positif pour l'un des trois (CT, NG et/ou TV) et traitement terminé <3 semaines auparavant

Parties prenantes :

  • Fournisseurs de PNC ou L&D du GMH, direction du GMH, direction du Département de la santé de Géorgie
  • Âgé de >=18 ans
  • Capable de suivre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé verbal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras témoin

Les participants recevront des soins cliniques de routine au Grady Memorial Hospital (GMH), conformément aux directives de traitement des IST du CDC.

  • Les résultats positifs seront communiqués par téléphone et/ou via le Portail Patient.
  • Pour la trichomonase ou la chlamydia, le traitement consistera à envoyer une ordonnance à la pharmacie préférée du patient. Pour la syphilis ou la gonorrhée, les patients seront invités à revenir à la clinique pour une injection d'antibiotique.

Norme de prise en charge pour les tests IST

Procédures de test :

  • Des échantillons sanguins seront prélevés pour le dépistage de la syphilis en utilisant le test rapide plasmatique (RPR) avec test tréponémique de confirmation.
  • Des écouvillons vaginaux seront prélevés pour les tests de Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) et Trichomonas vaginalis (TV) en utilisant des tests d'amplification des acides nucléiques (TAAN).
Autres noms:
  • COS
Expérimental: Bras d'intervention

Si les participants attendent les résultats du TDR :

  • Les résultats positifs entraîneront un conseil et un traitement le jour même.
  • Le traitement sera directement observé pour la gonorrhée et la syphilis, ou fourni sous forme d'ordonnance le jour même pour la trichomonase.
  • Le traitement de la chlamydia peut être directement observé ou prescrit, selon le cadre clinique, conformément à la norme de soins.

Si les participants n'attendent pas les résultats du TDR :

  • Les résultats positifs seront communiqués par téléphone et/ou via le Portail Patient.
  • Le traitement se déroulera comme dans le bras témoin de la norme de soins.

Norme de prise en charge pour les tests IST

Procédures de test :

  • Des échantillons sanguins seront prélevés pour le dépistage de la syphilis en utilisant le test rapide plasmatique (RPR) avec test tréponémique de confirmation.
  • Des écouvillons vaginaux seront prélevés pour les tests de Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) et Trichomonas vaginalis (TV) en utilisant des tests d'amplification des acides nucléiques (TAAN).
Autres noms:
  • COS

Tests au point de service pour la syphilis et/ou la chlamydia, la gonorrhée et la trichomonase, selon l'indication clinique lors de la visite.

Les tests seront effectués à l'aide du Syphilis Health Check (SHC) et/ou du test de santé sexuelle Visby.

  • Syphilis Health Check (SHC)

    • Test rapide jetable à usage unique entièrement intégré.
    • Fournit des résultats en environ 10 minutes.
    • Détecte les anticorps de la syphilis (IgM et IgG contre les antigènes tréponémiques) à partir d'une piqûre au doigt, de sang total, de sérum ou de plasma.
  • Test de santé sexuelle Visby (Visby Medical) :

    • Test rapide jetable à usage unique entièrement intégré basé sur la PCR.
    • Fournit des résultats en <30 minutes.
    • Détecte Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis et Trichomonas vaginalis à partir d'écouvillons vaginaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant traitement
Délai: Ligne de base (test IST), jusqu'à l'achèvement de la grossesse (jusqu'à 41 semaines)

Pourcentage de participants ayant débuté le traitement dans un délai d'une semaine par rapport à un délai supérieur à une semaine.

Temps écoulé entre le diagnostic d'IST et l'administration du médicament (syphilis, NG et certaines infections à CT) ou la rédaction de l'ordonnance (TV et certaines infections à CT)

Ligne de base (test IST), jusqu'à l'achèvement de la grossesse (jusqu'à 41 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à l'achèvement du traitement des IST
Délai: Baseline (diagnostic des IST) et suivi à 1 mois

Temps écoulé entre le diagnostic d'IST et :

  • Achèvement du traitement
  • Réalisation des ordonnances
  • Traitement du partenaire pour l'IST Résultats de grossesse Tests de suivi Orientation vers les soins
Baseline (diagnostic des IST) et suivi à 1 mois
Positifs répétés aux IST
Délai: Baseline (diagnostic IST) et jusqu'à la fin de la grossesse (jusqu'à 41 semaines)
Nombre de participants ayant obtenu un résultat positif pour la même infection documentée une deuxième fois et répondant aux critères suivants : documentation d'un traitement approprié entre ces diagnostics, et un intervalle d'au moins 4 semaines entre les tests.
Baseline (diagnostic IST) et jusqu'à la fin de la grossesse (jusqu'à 41 semaines)
Morts-nés
Délai: De base (diagnostic IST) et jusqu'à l'achèvement de la grossesse (jusqu'à 41 semaines)
Le nombre de mortinaissances sera rapporté. Ceci est défini comme la mort fœtale survenant à ≥20 semaines de gestation.
De base (diagnostic IST) et jusqu'à l'achèvement de la grossesse (jusqu'à 41 semaines)
Fausse couche
Délai: Ligne de base (diagnostic d'IST) et jusqu'à l'achèvement de la grossesse (jusqu'à 41 semaines)
Le nombre de fausses couches sera signalé. Cela est défini comme une perte spontanée de grossesse avant 20 semaines de gestation.
Ligne de base (diagnostic d'IST) et jusqu'à l'achèvement de la grossesse (jusqu'à 41 semaines)
Grossesse extra-utérine
Délai: Ligne de base (diagnostic d'IST) et jusqu'à l'achèvement de la grossesse (jusqu'à 41 semaines)
Le nombre de grossesses extra-utérines sera rapporté. Cela est défini comme l'implantation de la grossesse en dehors de la cavité utérine (par exemple, trompe de Fallope, ovaire, cavité abdominale).
Ligne de base (diagnostic d'IST) et jusqu'à l'achèvement de la grossesse (jusqu'à 41 semaines)
Naissance prématurée
Délai: Ligne de base (diagnostic IST) et jusqu'à la fin de la grossesse (jusqu'à 41 semaines)
Le nombre de naissances prématurées sera rapporté. Cela est défini comme une naissance vivante survenant avant 37 semaines de gestation complétées.
Ligne de base (diagnostic IST) et jusqu'à la fin de la grossesse (jusqu'à 41 semaines)
Rupture prématurée des membranes
Délai: Baseline (diagnostic IST) et jusqu'à l'achèvement de la grossesse (jusqu'à 41 semaines)
Le nombre de cas de rupture prématurée des membranes (RPM) sera rapporté. Cela est défini comme la rupture spontanée des membranes amniotiques avant le début du travail.
Baseline (diagnostic IST) et jusqu'à l'achèvement de la grossesse (jusqu'à 41 semaines)
Chorioamniotite
Délai: Baseline (diagnostic IST) et jusqu'à l'achèvement de la grossesse (jusqu'à 41 semaines)
Le nombre de cas de chorioamnionite sera rapporté. Celle-ci est définie comme une infection intra-amniotique caractérisée par de la fièvre maternelle plus des signes cliniques (par exemple, sensibilité utérine, tachycardie maternelle/fœtale, liquide amniotique purulent).
Baseline (diagnostic IST) et jusqu'à l'achèvement de la grossesse (jusqu'à 41 semaines)
Endométrite postpartum
Délai: Ligne de base (diagnostic d'IST) et jusqu'à l'achèvement de la grossesse (jusqu'à 41 semaines)
Le nombre de cas d'endométrite post-partum sera rapporté. Celle-ci est définie comme une infection de l'endomètre survenant après l'accouchement, se présentant généralement par de la fièvre, une sensibilité utérine et des lochies fétides.
Ligne de base (diagnostic d'IST) et jusqu'à l'achèvement de la grossesse (jusqu'à 41 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin Wall, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données minimales et anonymisées suffisantes pour recréer les analyses primaires seront rendus publics dans le référentiel.

Les données brutes et un dictionnaire de données seront mis à disposition dans le référentiel.

Délai de partage IPD

Les données seront déposées après la publication des résultats du critère d'évaluation principal

Critères d'accès au partage IPD

Dans le cadre d'un accord de partage de données, les analyses quantitatives seront partagées avec Harvard Dataverse

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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