점진적 진료 현장 성병 검사를 통한 모자 보건 향상 (MATCH-POINT)
임상 현장 성병 검사를 통한 모자 보건 개선 (MATCH-POINT)
이 임상 시험의 목표는 성병(STI)에 대한 현장 진단 검사(POCT)가 임산부의 매독, 클라미디아, 임질, 트리코모나스에 대한 적시 치료를 개선하는지 알아보는 것입니다. 또한 대규모 안전망 병원 환경에서 POCT를 시행하는 것의 타당성, 수용성 및 비용 효율성에 대해서도 알아볼 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- POCT가 표준 실험실 기반 검사와 비교하여 STI 치료 지연을 줄이는가?
- 산전 및 산과 진료에서 POCT 시행에 영향을 미치는 장애 요인, 촉진 요인 및 과정은 무엇인가?
- 표준 검사와 비교하여 POCT의 비용 및 비용 효율성은 어떠한가?
참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
- 기초 설문조사를 완료하고 POCT(손가락 채혈 또는 질 면봉) 또는 표준 실험실 STI 검사를 받습니다.
- STI 진단을 받은 경우 약 한 달 후에 후속 설문조사를 완료합니다.
- 이해관계자(의료 제공자, 병원 경영진 및 공중보건 공무원)는 시행 전략을 수립하기 위해 인터뷰를 완료할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
성병은 미국에서 증가하는 공중보건 위기로, 특히 흑인 여성과 남동부 지역에 거주하는 여성들에게 불균형적인 영향을 미치고 있습니다. 국가 감시 데이터에 따르면 매독 보고 건수가 지난 10년간 937% 증가하고 선천성 매독 건수가 755% 증가하는 등 우려할 만한 증가세를 보이고 있습니다. 임산부의 경우, 성병의 치료를 받지 않거나 지연된 치료는 사산, 조산, 그리고 영아에게의 수직 감염을 포함한 심각한 생식 결과와 관련이 있습니다.
조지아주 애틀랜타에 위치한 대형 안전망 병원인 그레이디 메모리얼 병원(GMH)에서는 현재 매독 진단을 위한 표준 치료법으로 급속 혈장 레아긴(RPR) 검사, 확인적 트레포네마 검사 및 환자 병력을 사용하고 있습니다. 이 과정은 상담, 치료 시작 및 파트너 알림을 위해 환자를 재접촉해야 합니다. 마찬가지로, 클라미디아(CT), 임질(NG) 및 트리코모나스(TV) 검사는 결과를 얻는 데 일반적으로 1~3일이 소요되는 실험실 기반 핵산 증폭 검사(NAAT)를 사용하여 수행됩니다. 같은 날 진단 결과가 부재하는 것은 환자 재접촉이 종종 어렵고, 교통 또는 사회경제적 제약이 치료 접근을 제한할 수 있기 때문에 적시 치료에 상당한 장벽을 만듭니다.
GMH에서의 성병 상담 및 치료는 질병통제예방센터(CDC) 성병 치료 지침에 따라 임상 팀이 제공합니다. 권장 요법에는 조기 매독의 경우 근육 내 벤자틴 페니실린 G(단일 용량), 잠복성 또는 기간 불명 매독의 경우 주간 3회 용량, 임신 중 클라미디아의 경우 경구 아지트로마이신, 임질의 경우 근육 내 세프트리아손, 트리코모나스의 경우 경구 메트로니다졸 1주일 과정이 포함됩니다. 양성 결과를 보인 환자는 CDC 권장 사항과 일치하는 GMH 표준 치료에 따라 재검사를 받습니다.
국가 지침을 준수함에도 불구하고, GMH의 외래 산전 진료(PNC) 클리닉 및 분만실(L&D) 트리지에 내원하는 임산부들 사이에서 치료 지연은 여전히 흔합니다. 이러한 지연은 모자 간 감염을 포함한 추가 전파 위험을 증가시키고, 부정적인 생식 결과에 기여합니다.
이러한 과제를 해결하기 위해, 에모리 대학교의 산부인과, 감염병, 임상 시험 및 구현 과학 분야의 다학제 전문가들이 **MATCH-POINT 연구**를 개발했습니다. 이 연구는 GMH에서 치료를 받는 임산부들을 대상으로 매독, 클라미디아, 임질 및 트리코모나스에 대한 현장 진단 검사(POCT)의 효과성과 확장성을 평가할 것입니다. GMH는 주로 자원이 부족한 환자 집단을 대상으로 하며, 높은 성병 유병률과 모자 건강 및 사망률을 보입니다.
MATCH-POINT의 연구 결과는 POCT를 일상적인 산전 및 산과 치료에 통합하기 위한 전략에 정보를 제공하여, 치료 지연을 줄이고 모자 건강 결과를 개선하며 추가 전파를 예방하는 것을 목표로 합니다. 결과는 조지아 공중보건국을 포함한 주요 이해 관계자들과 공유되어, 미국 남동부 전역의 자원이 부족한 임산부들을 대상으로 하는 안전망 병원 및 클리닉에서 POCT의 광범위한 구현 및 확장성에 대한 권장 사항을 안내할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristin Wall, PhD
- 전화번호: (404)-616-0600
- 이메일: kmwall@emory.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kimberly Workowski, MD
- 이메일: kworkow@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 모병
- Grady Memorial Hospital
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연락하다:
- Kimberly Workowski, MD
- 전화번호: 404-686-7893
- 이메일: kworkow@emory.edu
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수석 연구원:
- Kimberly Workowski, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
임신 중이며 성병 검사(매독 및/또는 클라미디아 트라코마티스(CT), 임질균(NG), 질트리코모나스(TV))가 임신 관리(PNC) 또는 분만 및 출산(L&D) 트리지 방문 시 Grady Memorial Hospital(GMH)에서 임상적으로 적응증이 있는 경우 GMH에서 임신 중 성병 검사의 적응증:
- 첫 PNC 방문 시 매독, CT, NG, TV 검사 적응
- 매독 혈청 검사는 추가로 제3삼분기와 분만 시 적응
- CT/NG/TV 검사는 25세 미만이거나 위험 증가가 있는 경우 제3삼분기에 추가 적응 [1]
- 임상 징후 또는 증상(예: 생식기 병변 또는 질 분비물, 새로운 노출력)에 따라 추가 검사 권장
- 영어 또는 스페인어 사용 가능
- 16세 미만인 경우 부모 또는 법적 보호자가 동반
성병 위험 요인 보유:
- 25세 미만
- 현재 약물 사용 보고
- 보고되거나 기록된 성병 양성 이력
- 현재 성 파트너가 둘 이상
- 동시에 다른 파트너를 가진 현재 성 파트너
- 새로운 성 파트너(6개월 미만)
- 성병을 가진 현재 성 파트너
- 돈이나 약물을 대가로 한 성관계
- 구금 상태
- 현재 임신 중 이전 산전 관리 없음
- 연구 절차를 따르고 적절한 경우 서면 동의서 또는 동의(미성년자용) 제공 가능
제외 기준:
- 매독 검사 적응: 이번 임신 중 음성 RPR 검사
- 매독 검사 적응: 이전 매독 진단 이력(평생 이력)
- CT/NG/TV 검사 적응: 지난 1개월 이내 CT, NG, TV 모두 음성
- CT/NG/TV 검사 적응: CT, NG 및/또는 TV 중 어느 하나 양성이었고 3주 미만 전 치료 완료
관계자:
- GMH PNC 또는 L&D 제공자, GMH 리더십, 조지아 보건부 리더십
- 18세 이상
- 연구 절차를 따르고 구두 동의서 제공 가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
참가자들은 CDC 성병 치료 지침에 따라 그레이디 메모리얼 병원(GMH)에서 일상적인 임상 치료를 받게 됩니다.
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성병 검사의 표준 치료법 검사 절차:
다른 이름들:
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실험적: 개입군
참가자가 POCT 결과를 기다릴 경우:
참가자가 POCT 결과를 기다리지 않을 경우:
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성병 검사의 표준 치료법 검사 절차:
다른 이름들:
방문 시 임상 적응증에 따라 매독 및/또는 클라미디아, 임균, 트리코모나스의 현장 진단 검사. 검사는 Syphilis Health Check(SHC) 및/또는 Visby Sexual Health Test를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료까지의 시간
기간: 기준선 (성병 검사), 임신 완료까지 (최대 41주)
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치료 시작 후 1주 이내 대 1주 이상의 시간대에 따른 참가자 비율. 성병(STI) 진단부터 약물 투여(매독, 임질 및 일부 클라미디아 감염) 또는 처방 작성(질삼중증 및 일부 클라미디아 감염)까지의 시간 |
기준선 (성병 검사), 임신 완료까지 (최대 41주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성병 치료 완료까지의 시간
기간: 기준선 (성병 진단) 및 1개월 후 추적
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성병(STI) 진단과 다음 사항 간의 시간 간격:
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기준선 (성병 진단) 및 1개월 후 추적
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성병 반복 양성
기간: 기준선(STI 진단)부터 임신 완료까지(최대 41주)
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동일 감염에 대해 양성 반응을 보인 참가자 수가 다음 기준을 충족하는 두 번째 검사에서 기록되었습니다: 두 진단 사이에 적절한 치료 기록이 있었으며, 검사 간에 최소 4주가 경과했습니다.
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기준선(STI 진단)부터 임신 완료까지(최대 41주)
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사산아
기간: 기준선 (성병 진단) 및 임신 완료까지 (최대 41주)
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사산아 수가 보고될 것입니다.
이는 임신 ≥20주에 발생하는 태아 사망으로 정의됩니다. |
기준선 (성병 진단) 및 임신 완료까지 (최대 41주)
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유산
기간: 기준선(STI 진단)부터 임신 완료 시점(최대 41주)까지
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유산 횟수가 보고될 것입니다.
이는 임신 20주 이전에 발생한 자연적인 임신 손실로 정의됩니다.
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기준선(STI 진단)부터 임신 완료 시점(최대 41주)까지
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자궁외 임신
기간: 기준선 (성병 진단) 및 임신 완료까지 (최대 41주)
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자궁외 임신의 건수가 보고됩니다.
이는 임신이 자궁강 외부에 착상되는 경우를 의미합니다 (예: 난관, 난소, 복강).
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기준선 (성병 진단) 및 임신 완료까지 (최대 41주)
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조산
기간: 기준선 (성병 진단) 및 임신 완료까지 (최대 41주)
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미숙아 출생 건수가 보고됩니다.
이는 임신 37주 만기 전에 발생한 생존 출생으로 정의됩니다.
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기준선 (성병 진단) 및 임신 완료까지 (최대 41주)
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양수 조기 파막
기간: 기준선(STI 진단) 및 임신 완료까지(최대 41주)
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조기 양막 파열(PROM) 사례 수가 보고됩니다.
이는 진통 시작 전 양막이 자발적으로 파열되는 것으로 정의됩니다.
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기준선(STI 진단) 및 임신 완료까지(최대 41주)
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태아막염
기간: 기준선(STI 진단)부터 임신 완료 시점까지(최대 41주)
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양막염 사례 수가 보고됩니다.
이는 모체 발열에 임상적 징후(예: 자궁 압통, 모체/태아 빈맥, 화농성 양수)를 더한 양수강 내 감염으로 정의됩니다.
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기준선(STI 진단)부터 임신 완료 시점까지(최대 41주)
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산후 자궁내막염
기간: 기저선(STI 진단) 및 임신 완료까지(최대 41주)
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산후 자궁내막염의 발생 건수가 보고될 것입니다.
이것은 분만 후 발생하는 자궁내막의 감염으로 정의되며, 일반적으로 발열, 자궁 압통 및 악취가 나는 루키아를 동반합니다.
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기저선(STI 진단) 및 임신 완료까지(최대 41주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kristin Wall, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025P013591
- R01MD020754 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
저장소에서 1차 분석을 재현하기에 충분한 최소한의 비식별화된 데이터 세트가 공개적으로 제공됩니다.
원시 데이터와 데이터 사전이 저장소에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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