- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07290439
Mejora de la Salud Maternoinfantil Mediante Pruebas de ITS en el Punto de Atención (MATCH-POINT)
Mejorar la Salud Materno-Infantil Mediante Pruebas de ITS en el Punto de Atención (MATCH-POINT)
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si las pruebas en el punto de atención (POCT, por sus siglas en inglés) para infecciones de transmisión sexual (ITS) mejoran el tratamiento oportuno de la sífilis, la clamidia, la gonorrea y la tricomoniasis en mujeres embarazadas. También se estudiará la viabilidad, aceptabilidad y rentabilidad de implementar POCT en un entorno hospitalario de red de seguridad grande.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Reducen las POCT los retrasos en el tratamiento de las ITS en comparación con las pruebas estándar de laboratorio?
- ¿Qué barreras, facilitadores y procesos afectan la implementación de POCT en la atención prenatal y obstétrica?
- ¿Cuáles son los costos y la rentabilidad de las POCT en comparación con las pruebas estándar?
Los participantes:
- Completarán una encuesta inicial y recibirán POCT (extracción de sangre por punción digital o hisopo vaginal) o pruebas estándar de laboratorio para ITS.
- Si se les diagnostica una ITS, completarán una encuesta de seguimiento aproximadamente un mes después.
- Las partes interesadas (proveedores, líderes hospitalarios y funcionarios de salud pública) completarán entrevistas para informar las estrategias de implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las infecciones de transmisión sexual (ITS) representan una crisis creciente de salud pública en Estados Unidos, con un impacto desproporcionado entre las mujeres negras y las mujeres que residen en la región sureste. Los datos nacionales de vigilancia muestran aumentos alarmantes de sífilis, con casos notificados que aumentaron un 937% y casos de sífilis congénita que aumentaron un 755% en la última década. En mujeres embarazadas, el tratamiento no administrado o retrasado de las ITS se asocia con graves resultados reproductivos adversos, como muerte fetal, parto prematuro y transmisión vertical al bebé.
En el Hospital Grady Memorial (GMH), un gran hospital de red de seguridad en Atlanta, Georgia, el estándar actual de atención para el diagnóstico de sífilis se basa en la prueba rápida de reagina plasmática (RPR), pruebas treponémicas confirmatorias e historial del paciente. Este proceso requiere recontactar al paciente para asesoramiento, inicio del tratamiento y notificación a la pareja. De manera similar, las pruebas para clamidia (CT), gonorrea (NG) y tricomoniasis (TV) se realizan mediante pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) basadas en laboratorio, que normalmente requieren de 1 a 3 días para obtener resultados. La ausencia de resultados diagnósticos el mismo día crea importantes barreras para un tratamiento oportuno, ya que recontactar a los pacientes suele ser difícil, y las limitaciones de transporte o socioeconómicas pueden restringir el acceso a la atención.
El asesoramiento y tratamiento de ITS en GMH son proporcionados por el equipo clínico de acuerdo con las Guías de Tratamiento de ITS de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Los regímenes recomendados incluyen penicilina G benzatina intramuscular (dosis única para sífilis temprana; tres dosis semanales para sífilis latente o de duración desconocida), azitromicina oral para clamidia en el embarazo, ceftriaxona intramuscular para gonorrea y un curso de una semana de metronidazol oral para tricomoniasis. Los pacientes con resultados positivos son retestados según el estándar de atención de GMH, en consonancia con las recomendaciones de los CDC.
A pesar de la adherencia a las directrices nacionales, los retrasos en el tratamiento siguen siendo comunes entre las mujeres embarazadas que acuden a la clínica de atención prenatal (PNC) ambulatoria y al triaje de Trabajo de Parto y Parto (L&D) de GMH. Estos retrasos aumentan el riesgo de transmisión posterior, incluida la transmisión de madre a hijo, y contribuyen a resultados reproductivos adversos.
Para abordar estos desafíos, expertos multidisciplinarios en obstetricia, enfermedades infecciosas, ensayos clínicos y ciencia de implementación de la Universidad Emory han desarrollado el **estudio MATCH-POINT**. Este estudio evaluará la efectividad y escalabilidad de las pruebas de diagnóstico rápido (POCT) para sífilis, clamidia, gonorrea y tricomoniasis en mujeres embarazadas que reciben atención en GMH. GMH atiende a una población de pacientes predominantemente con recursos limitados, con alta prevalencia de ITS y elevada morbilidad y mortalidad materna e infantil.
Los hallazgos de MATCH-POINT informarán estrategias para integrar las POCT en la atención prenatal y obstétrica de rutina, con el objetivo de reducir los retrasos en el tratamiento, mejorar los resultados maternos e infantiles y prevenir la transmisión posterior. Los resultados se compartirán con las partes interesadas clave, incluido el Departamento de Salud Pública de Georgia, para orientar recomendaciones para una implementación más amplia y escalabilidad de las POCT en hospitales y clínicas de red de seguridad que atienden a mujeres embarazadas con recursos limitados en todo el sureste de Estados Unidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristin Wall, PhD
- Número de teléfono: (404)-616-0600
- Correo electrónico: kmwall@emory.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kimberly Workowski, MD
- Correo electrónico: kworkow@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Grady Memorial Hospital
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Contacto:
- Kimberly Workowski, MD
- Número de teléfono: 404-686-7893
- Correo electrónico: kworkow@emory.edu
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Investigador principal:
- Kimberly Workowski, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Embarazada e indicación clínica para pruebas de ITS (sífilis y/o Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV)) en una visita de triaje de atención prenatal (PNC) o de trabajo de parto y parto (L&D) en el Hospital Grady Memorial (GMH). Indicaciones para pruebas de ITS en el embarazo en GMH:
- Sífilis, CT, NG y TV indicadas en la primera visita de PNC
- Prueba serológica de sífilis adicionalmente indicada en el tercer trimestre y en el parto
- CT/NG/TV adicionalmente indicadas en el tercer trimestre para aquellas <25 años o con mayor riesgo [1]
- Pruebas adicionales recomendadas según signos o síntomas clínicos (por ejemplo, lesión genital o flujo vaginal, antecedente de nueva exposición)
- Hablante de inglés o español
- Si tiene <16 años, tiene un padre o tutor legal presente
Tener factor de riesgo de ITS:
- <25 años de edad
- Informa uso actual de sustancias
- Antecedente informado o documentado de una ITS positiva
- Más de una pareja sexual actual
- Una pareja sexual actual que tiene parejas concurrentes
- Una nueva pareja sexual (<6 meses)
- Una pareja sexual actual que tiene una ITS
- Intercambio de sexo por dinero o drogas
- Encarcelamiento
- Sin atención prenatal previa durante el embarazo actual
- Capaz de seguir los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito o asentimiento, según corresponda
Criterios de exclusión:
- Indicado para prueba de sífilis: prueba RPR negativa durante este embarazo
- Indicado para prueba de sífilis: alguna vez tuvo un diagnóstico previo de sífilis (antecedente de por vida)
- Indicado para prueba de CT/NG/TV: negativo para los tres (CT, NG y TV) en el mes anterior
- Indicado para prueba de CT/NG/TV: positivo para cualquiera de CT, NG y/o TV y completó el tratamiento <3 semanas antes
Partes interesadas:
- Proveedores de PNC o L&D de GMH, liderazgo de GMH, liderazgo del Departamento de Salud de Georgia
- >=18 años de edad
- Capaz de seguir los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado verbal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control
Los participantes recibirán atención clínica de rutina en el Grady Memorial Hospital (GMH), de acuerdo con las Guías de Tratamiento de ITS de los CDC.
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Estándar de cuidado para pruebas de ITS Procedimientos de prueba:
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de intervención
Si los participantes esperan los resultados de las pruebas de diagnóstico en el punto de atención:
Si los participantes no esperan los resultados de las pruebas de diagnóstico en el punto de atención:
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Estándar de cuidado para pruebas de ITS Procedimientos de prueba:
Otros nombres:
Pruebas en el punto de atención para sífilis y/o clamidia, gonorrea y tricomoniasis, según la indicación clínica en la visita. Las pruebas se realizarán utilizando la Syphilis Health Check (SHC) y/o la Visby Sexual Health Test.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (pruebas de ITS), hasta la finalización del embarazo (hasta 41 semanas)
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Porcentaje de participantes con inicio del tratamiento dentro de 1 semana frente a en un período superior a una semana. Tiempo desde el diagnóstico de ITS hasta la administración del medicamento (sífilis, NG y algunas infecciones por CT) o la prescripción escrita (TV y algunas infecciones por CT) |
Línea de base (pruebas de ITS), hasta la finalización del embarazo (hasta 41 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la finalización del tratamiento de ITS
Periodo de tiempo: Línea base (diagnóstico de ITS) y seguimiento a 1 mes
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Tiempo entre el diagnóstico de ITS y:
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Línea base (diagnóstico de ITS) y seguimiento a 1 mes
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Positivos repetidos de ITS
Periodo de tiempo: Baseline (diagnóstico de ITS) y hasta la finalización del embarazo (hasta 41 semanas)
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Número de participantes que dieron positivo por la misma infección documentada una segunda vez cumpliendo los siguientes criterios: hubo documentación de tratamiento apropiado entre esos diagnósticos y hubo al menos 4 semanas entre las pruebas.
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Baseline (diagnóstico de ITS) y hasta la finalización del embarazo (hasta 41 semanas)
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Mortinatos
Periodo de tiempo: Línea basal (diagnóstico de ITS) y hasta la finalización del embarazo (hasta 41 semanas)
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Se notificará el número de mortinatos.
Esto se define como la muerte fetal que ocurre a las ≥20 semanas de gestación.
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Línea basal (diagnóstico de ITS) y hasta la finalización del embarazo (hasta 41 semanas)
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Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Línea de base (diagnóstico de ITS) y hasta la finalización del embarazo (hasta 41 semanas)
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Se informará el número de abortos espontáneos.
Esto se define como la pérdida espontánea del embarazo antes de las 20 semanas de gestación.
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Línea de base (diagnóstico de ITS) y hasta la finalización del embarazo (hasta 41 semanas)
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Embarazo ectópico
Periodo de tiempo: Línea de base (diagnóstico de ITS) y hasta la finalización del embarazo (hasta 41 semanas)
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Se notificará el número de embarazos ectópicos.
Esto se define como la implantación del embarazo fuera de la cavidad uterina (por ejemplo, trompa de Falopio, ovario, cavidad abdominal).
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Línea de base (diagnóstico de ITS) y hasta la finalización del embarazo (hasta 41 semanas)
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Parto Prematuro
Periodo de tiempo: Línea basal (diagnóstico de ITS) y hasta la finalización del embarazo (hasta 41 semanas)
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Se informará el número de nacimientos prematuros.
Esto se define como un nacido vivo que ocurre antes de las 37 semanas completas de gestación.
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Línea basal (diagnóstico de ITS) y hasta la finalización del embarazo (hasta 41 semanas)
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Ruptura prematura de membranas
Periodo de tiempo: Línea de base (diagnóstico de ITS) y hasta la finalización del embarazo (hasta 41 semanas)
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Se informará el número de casos de rotura prematura de membranas (RPM).
Esto se define como la rotura espontánea de las membranas amnióticas antes del inicio del trabajo de parto.
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Línea de base (diagnóstico de ITS) y hasta la finalización del embarazo (hasta 41 semanas)
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Corioamnionitis
Periodo de tiempo: Línea de base (diagnóstico de ITS) y hasta la finalización del embarazo (hasta 41 semanas)
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Se informará el número de casos de corioamnionitis.
Esto se define como una infección intraamniótica caracterizada por fiebre materna más signos clínicos (por ejemplo, sensibilidad uterina, taquicardia materna/fetal, líquido amniótico purulento).
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Línea de base (diagnóstico de ITS) y hasta la finalización del embarazo (hasta 41 semanas)
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Endometritis posparto
Periodo de tiempo: Línea base (diagnóstico de ITS) y hasta la finalización del embarazo (hasta 41 semanas)
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Se informará el número de casos de endometritis posparto.
Esto se define como una infección del endometrio que ocurre después del parto, que típicamente se presenta con fiebre, sensibilidad uterina y loquios de olor fétido.
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Línea base (diagnóstico de ITS) y hasta la finalización del embarazo (hasta 41 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Wall, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por espiroquetas
- Vaginitis
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por Neisseriaceae
- Infecciones treponémicas
- Enfermedades vaginales
- Infecciones por tricomonas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Gonorrea
- Sífilis
- Vaginitis por tricomonas
Otros números de identificación del estudio
- 2025P013591
- R01MD020754 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se pondrán a disposición del público en el repositorio conjuntos de datos mínimos y anonimizados suficientes para recrear los análisis primarios.
Los datos brutos y un diccionario de datos estarán disponibles en el repositorio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .