- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07290439
Verbetering van de gezondheid van moeders en kinderen door point-of-care SOA-testen (MATCH-POINT)
Verbetering van de gezondheid van moeder en kind door point-of-care SOA-tests (MATCH-POINT)
Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of point-of-care-tests (POCT's) voor seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) de tijdige behandeling van syfilis, chlamydia, gonorroe en trichomonas bij zwangere vrouwen verbeteren. Het zal ook inzicht geven in de haalbaarheid, acceptatie en kosteneffectiviteit van de implementatie van POCT's in een groot veiligheidsnetziekenhuis.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Verminderen POCT's vertragingen in soa-behandeling in vergelijking met standaard laboratoriumtesten?
- Welke belemmeringen, faciliterende factoren en processen beïnvloeden de implementatie van POCT's in prenatale en verloskundige zorg?
- Wat zijn de kosten en kosteneffectiviteit van POCT's in vergelijking met standaardtesten?
Deelnemers zullen:
- Een basislijnenquête invullen en ofwel POCT's (vingerprikbloedafname of vaginale uitstrijk) of standaard laboratorium-soa-testen ontvangen.
- Indien gediagnosticeerd met een soa, ongeveer een maand later een vervolgenquête invullen.
- Belanghebbenden (zorgverleners, ziekenhuisbestuur en volksgezondheidsfunctionarissen) zullen interviews afleggen om implementatiestrategieën te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's) vormen een groeiende volksgezondheidscrisis in de Verenigde Staten, met een onevenredige impact op zwarte vrouwen en vrouwen die in de zuidoostelijke regio wonen. Nationale surveillancegegevens tonen alarmerende stijgingen van syfilis, met gemelde gevallen die met 937% zijn gestegen en gevallen van congenitale syfilis die met 755% zijn toegenomen in het afgelopen decennium. Bij zwangere vrouwen wordt onbehandelde of vertraagde behandeling van SOA's geassocieerd met ernstige nadelige reproductieve uitkomsten, waaronder doodgeboorte, vroeggeboorte en verticale overdracht naar de baby.
In het Grady Memorial Hospital (GMH), een groot vangnetziekenhuis in Atlanta, Georgia, is de huidige standaardzorg voor syfilisdiagnose gebaseerd op snelle plasma reagin (RPR)-screening, bevestigende treponemale testen en patiëntgeschiedenis. Dit proces vereist dat patiënten opnieuw worden gecontacteerd voor counseling, start van behandeling en partnerwaarschuwing. Evenzo wordt testen op chlamydia (CT), gonorroe (NG) en trichomonas (TV) uitgevoerd met laboratoriumgebaseerde nucleïnezuurversterkingstesten (NAATs), die doorgaans 1-3 dagen voor resultaten nodig hebben. De afwezigheid van diagnostische resultaten op dezelfde dag creëert aanzienlijke belemmeringen voor tijdige behandeling, aangezien het opnieuw contacteren van patiënten vaak uitdagend is, en transport- of sociaaleconomische beperkingen de toegang tot zorg kunnen beperken.
SOA-counseling en -behandeling bij GMH worden verzorgd door het klinische team in overeenstemming met de SOA-behandelrichtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Aanbevolen regimes omvatten intramusculaire benzathine penicilline G (enkele dosis voor vroege syfilis; drie wekelijkse doses voor latente syfilis of syfilis van onbekende duur), orale azitromycine voor chlamydia tijdens zwangerschap, intramusculaire ceftriaxon voor gonorroe, en een eenweekse kuur van oraal metronidazol voor trichomonas. Patiënten met positieve resultaten worden opnieuw getest volgens de GMH-standaardzorg, in overeenstemming met CDC-aanbevelingen.
Ondanks naleving van nationale richtlijnen blijven behandelingsvertragingen gebruikelijk onder zwangere vrouwen die zich presenteren bij de polikliniek voor prenatale zorg (PNC) en de triage van arbeid en bevalling (L&D) van GMH. Deze vertragingen verhogen het risico op verdere overdracht, inclusief moeder-op-kindoverdracht, en dragen bij aan nadelige reproductieve uitkomsten.
Om deze uitdagingen aan te pakken, hebben multidisciplinaire experts in verloskunde, infectieziekten, klinische onderzoeken en implementatiewetenschap aan de Emory University de **MATCH-POINT-studie** ontwikkeld. Deze studie zal de effectiviteit en schaalbaarheid evalueren van point-of-care-tests (POCT's) voor syfilis, chlamydia, gonorroe en trichomonas bij zwangere vrouwen die zorg ontvangen bij GMH. GMH bedient een overwegend onderbedeelde patiëntenpopulatie met een hoge SOA-prevalentie en verhoogde moeder- en kinderziekte en -sterfte.
Bevindingen van MATCH-POINT zullen strategieën informeren voor het integreren van POCT's in routinematige prenatale en verloskundige zorg, met als doel behandelingsvertragingen te verminderen, moeder- en kinduitkomsten te verbeteren en verdere overdracht te voorkomen. Resultaten zullen worden gedeeld met belangrijke belanghebbenden, waaronder het Georgia Department of Public Health, om aanbevelingen te sturen voor bredere implementatie en schaalbaarheid van POCT's in vangnetziekenhuizen en klinieken die onderbedeelde zwangere vrouwen bedienen in het hele zuidoosten van de Verenigde Staten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kristin Wall, PhD
- Telefoonnummer: (404)-616-0600
- E-mail: kmwall@emory.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kimberly Workowski, MD
- E-mail: kworkow@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Werving
- Grady Memorial Hospital
-
Contact:
- Kimberly Workowski, MD
- Telefoonnummer: 404-686-7893
- E-mail: kworkow@emory.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kimberly Workowski, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Zwangere en klinisch geïndiceerd voor SOA-testen (syfilis en/of Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) tijdens een prenatale zorg (PNC) of bevallings- en verloskunde (L&D) triagebezoek bij Grady Memorial Hospital (GMH). Indicaties voor SOA-testen tijdens zwangerschap bij GMH:
- Syfilis, CT, NG en TV geïndiceerd bij eerste PNC-bezoek
- Syfilis serologisch testen bovendien geïndiceerd in 3e trimester en bij bevalling
- CT/NG/TV bovendien geïndiceerd in het 3e trimester voor diegenen <25 jaar of met verhoogd risico [1]
- Aanvullende testen aanbevolen op basis van klinische tekenen of symptomen (bijv., genitale laesie of vaginale afscheiding, nieuwe blootstellingsgeschiedenis)
- Engels- of Spaanssprekend
- Indien <16 jaar oud, heeft een ouder of wettelijke voogd aanwezig
Heeft SOA-risicofactor:
- <25 jaar oud
- Rapporteert huidig middelengebruik
- Gerapporteerde of gedocumenteerde geschiedenis van een positieve SOA
- Meer dan één huidige sekspartner
- Een huidige sekspartner die gelijktijdige partners heeft
- Een nieuwe sekspartner (<6 maanden)
- Een huidige sekspartner die een SOA heeft
- Uitwisseling van seks voor geld of drugs
- Gevangenisstraf
- Geen eerdere prenatale zorg tijdens de huidige zwangerschap
- In staat om studeergeprocedures te volgen en schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming te verlenen, indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Geïndiceerd voor syfilistest: negatieve RPR-test tijdens deze zwangerschap
- Geïndiceerd voor syfilistest: ooit een eerdere syfilisdiagnose gehad (levenslange geschiedenis)
- Geïndiceerd voor CT/NG/TV-test: negatief voor alle drie CT, NG en TV binnen de afgelopen 1 maand
- Geïndiceerd voor CT/NG/TV-test: positief voor een van CT, NG en/of TV en behandeling voltooid <3 weken eerder
Belanghebbenden:
- GMH PNC- of L&D-aanbieders, GMH-leiderschap, Georgia Dept of Health-leiderschap
- >=18 jaar oud
- In staat om studeergeprocedures te volgen en mondelinge geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlearm
Deelnemers zullen routine klinische zorg ondergaan bij Grady Memorial Hospital (GMH), in overeenstemming met de CDC STI-behandelingsrichtlijnen.
|
Standaardzorg voor SOA-testen Testprocedures:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventiearm
Als deelnemers wachten op POCT-resultaten:
Als deelnemers niet wachten op POCT-resultaten:
|
Standaardzorg voor SOA-testen Testprocedures:
Andere namen:
POC-testen voor syfilis en/of chlamydia, gonorroe en trichomonas, afhankelijk van de klinische indicatie tijdens het bezoek. De testen worden uitgevoerd met de Syphilis Health Check (SHC) en/of de Visby Sexual Health Test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot behandeling
Tijdsspanne: Baseline (SOA-testen), tot voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
|
Percentage van de deelnemers met start van de behandeling binnen 1 week versus binnen een tijdsbestek van meer dan een week. Tijd vanaf SOA-diagnose tot toediening van medicatie (syfilis, NG en sommige CT-infecties) of voorschrift opgesteld (TV en sommige CT-infecties) |
Baseline (SOA-testen), tot voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot voltooiing van SOA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (SOA-diagnose) en follow-up na 1 maand
|
Tijd tussen SOA-diagnose en:
|
Baseline (SOA-diagnose) en follow-up na 1 maand
|
|
Herhaalde SOA-positieven
Tijdsspanne: Baseline (STI-diagnose) en tot aan de voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
|
Aantal deelnemers dat voor dezelfde infectie een tweede keer positief testte en aan de volgende criteria voldeed: er was documentatie van de juiste behandeling tussen die diagnoses, en er zat minimaal 4 weken tussen de tests.
|
Baseline (STI-diagnose) en tot aan de voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
|
|
Doodgeborenen
Tijdsspanne: Baseline (STI-diagnose) en tot aan voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
|
Het aantal doodgeboorten wordt gerapporteerd.
Dit wordt gedefinieerd als foetale sterfte die optreedt bij ≥20 weken zwangerschap.
|
Baseline (STI-diagnose) en tot aan voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
|
|
Miskraam
Tijdsspanne: Baseline (SOA-diagnose) en tot aan de voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
|
Het aantal miskramen wordt gerapporteerd.
Dit wordt gedefinieerd als een spontaan verlies van zwangerschap vóór 20 weken zwangerschap.
|
Baseline (SOA-diagnose) en tot aan de voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
|
|
Extra-uteriene graviditeit
Tijdsspanne: Baseline (SOA-diagnose) en tot voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
|
Het aantal buitenbaarmoederlijke zwangerschappen wordt gerapporteerd.
Dit wordt gedefinieerd als implantatie van de zwangerschap buiten de baarmoederholte (bijvoorbeeld eileider, eierstok, buikholte).
|
Baseline (SOA-diagnose) en tot voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Baseline (STI-diagnose) en tot voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
|
Het aantal vroeggeboorten wordt gerapporteerd.
Dit wordt gedefinieerd als een levendgeborene vóór 37 voltooide weken zwangerschap.
|
Baseline (STI-diagnose) en tot voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
|
|
Vroegtijdig breken van de vliezen
Tijdsspanne: Baseline (SOA-diagnose) en tot voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
|
Het aantal gevallen van voortijdig breken van de vliezen (PROM) wordt gerapporteerd.
Dit wordt gedefinieerd als het spontaan breken van de vruchtvliezen vóór het begin van de bevalling.
|
Baseline (SOA-diagnose) en tot voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
|
|
Chorioamnionitis
Tijdsspanne: Baseline (STI-diagnose) en tot aan de voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
|
Het aantal gevallen van chorioamnionitis wordt gerapporteerd.
Dit wordt gedefinieerd als een intra-amniotische infectie die wordt gekenmerkt door maternale koorts plus klinische tekenen (bijv. uteriene gevoeligheid, maternale/foetale tachycardie, purulent vruchtwater).
|
Baseline (STI-diagnose) en tot aan de voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
|
|
Postpartum endometritis
Tijdsspanne: Baseline (STI-diagnose) en tot voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
|
Het aantal gevallen van postpartum endometritis wordt gerapporteerd.
Dit wordt gedefinieerd als een infectie van het endometrium die optreedt na de bevalling, meestal gepresenteerd met koorts, uterusgevoeligheid en stinkende lochia
|
Baseline (STI-diagnose) en tot voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin Wall, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Infecties
- Genitale ziekten, vrouw
- Overdraagbare ziekten
- Protozoaire infecties
- Parasitaire ziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Spirochaetales-infecties
- Vaginitis
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, bacterieel
- Neisseriaceae-infecties
- Treponemale infecties
- Vaginale ziekten
- Trichomonas-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Gonorroe
- Syfilis
- Trichomonas vaginitis
Andere studie-ID-nummers
- 2025P013591
- R01MD020754 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Minimale, geanonimiseerde datasets die voldoende zijn om de primaire analyses te recreëren, zullen openbaar beschikbaar worden gesteld in de repository.
De ruwe data en een datadictionary zullen beschikbaar worden gesteld in de repository.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .