Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de gezondheid van moeders en kinderen door point-of-care SOA-testen (MATCH-POINT)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Kristin Wall, Emory University

Verbetering van de gezondheid van moeder en kind door point-of-care SOA-tests (MATCH-POINT)

Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of point-of-care-tests (POCT's) voor seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) de tijdige behandeling van syfilis, chlamydia, gonorroe en trichomonas bij zwangere vrouwen verbeteren. Het zal ook inzicht geven in de haalbaarheid, acceptatie en kosteneffectiviteit van de implementatie van POCT's in een groot veiligheidsnetziekenhuis.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Verminderen POCT's vertragingen in soa-behandeling in vergelijking met standaard laboratoriumtesten?
  • Welke belemmeringen, faciliterende factoren en processen beïnvloeden de implementatie van POCT's in prenatale en verloskundige zorg?
  • Wat zijn de kosten en kosteneffectiviteit van POCT's in vergelijking met standaardtesten?

Deelnemers zullen:

  • Een basislijnenquête invullen en ofwel POCT's (vingerprikbloedafname of vaginale uitstrijk) of standaard laboratorium-soa-testen ontvangen.
  • Indien gediagnosticeerd met een soa, ongeveer een maand later een vervolgenquête invullen.
  • Belanghebbenden (zorgverleners, ziekenhuisbestuur en volksgezondheidsfunctionarissen) zullen interviews afleggen om implementatiestrategieën te informeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's) vormen een groeiende volksgezondheidscrisis in de Verenigde Staten, met een onevenredige impact op zwarte vrouwen en vrouwen die in de zuidoostelijke regio wonen. Nationale surveillancegegevens tonen alarmerende stijgingen van syfilis, met gemelde gevallen die met 937% zijn gestegen en gevallen van congenitale syfilis die met 755% zijn toegenomen in het afgelopen decennium. Bij zwangere vrouwen wordt onbehandelde of vertraagde behandeling van SOA's geassocieerd met ernstige nadelige reproductieve uitkomsten, waaronder doodgeboorte, vroeggeboorte en verticale overdracht naar de baby.

In het Grady Memorial Hospital (GMH), een groot vangnetziekenhuis in Atlanta, Georgia, is de huidige standaardzorg voor syfilisdiagnose gebaseerd op snelle plasma reagin (RPR)-screening, bevestigende treponemale testen en patiëntgeschiedenis. Dit proces vereist dat patiënten opnieuw worden gecontacteerd voor counseling, start van behandeling en partnerwaarschuwing. Evenzo wordt testen op chlamydia (CT), gonorroe (NG) en trichomonas (TV) uitgevoerd met laboratoriumgebaseerde nucleïnezuurversterkingstesten (NAATs), die doorgaans 1-3 dagen voor resultaten nodig hebben. De afwezigheid van diagnostische resultaten op dezelfde dag creëert aanzienlijke belemmeringen voor tijdige behandeling, aangezien het opnieuw contacteren van patiënten vaak uitdagend is, en transport- of sociaaleconomische beperkingen de toegang tot zorg kunnen beperken.

SOA-counseling en -behandeling bij GMH worden verzorgd door het klinische team in overeenstemming met de SOA-behandelrichtlijnen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Aanbevolen regimes omvatten intramusculaire benzathine penicilline G (enkele dosis voor vroege syfilis; drie wekelijkse doses voor latente syfilis of syfilis van onbekende duur), orale azitromycine voor chlamydia tijdens zwangerschap, intramusculaire ceftriaxon voor gonorroe, en een eenweekse kuur van oraal metronidazol voor trichomonas. Patiënten met positieve resultaten worden opnieuw getest volgens de GMH-standaardzorg, in overeenstemming met CDC-aanbevelingen.

Ondanks naleving van nationale richtlijnen blijven behandelingsvertragingen gebruikelijk onder zwangere vrouwen die zich presenteren bij de polikliniek voor prenatale zorg (PNC) en de triage van arbeid en bevalling (L&D) van GMH. Deze vertragingen verhogen het risico op verdere overdracht, inclusief moeder-op-kindoverdracht, en dragen bij aan nadelige reproductieve uitkomsten.

Om deze uitdagingen aan te pakken, hebben multidisciplinaire experts in verloskunde, infectieziekten, klinische onderzoeken en implementatiewetenschap aan de Emory University de **MATCH-POINT-studie** ontwikkeld. Deze studie zal de effectiviteit en schaalbaarheid evalueren van point-of-care-tests (POCT's) voor syfilis, chlamydia, gonorroe en trichomonas bij zwangere vrouwen die zorg ontvangen bij GMH. GMH bedient een overwegend onderbedeelde patiëntenpopulatie met een hoge SOA-prevalentie en verhoogde moeder- en kinderziekte en -sterfte.

Bevindingen van MATCH-POINT zullen strategieën informeren voor het integreren van POCT's in routinematige prenatale en verloskundige zorg, met als doel behandelingsvertragingen te verminderen, moeder- en kinduitkomsten te verbeteren en verdere overdracht te voorkomen. Resultaten zullen worden gedeeld met belangrijke belanghebbenden, waaronder het Georgia Department of Public Health, om aanbevelingen te sturen voor bredere implementatie en schaalbaarheid van POCT's in vangnetziekenhuizen en klinieken die onderbedeelde zwangere vrouwen bedienen in het hele zuidoosten van de Verenigde Staten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

756

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kristin Wall, PhD
  • Telefoonnummer: (404)-616-0600
  • E-mail: kmwall@emory.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Grady Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimberly Workowski, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Zwangere en klinisch geïndiceerd voor SOA-testen (syfilis en/of Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) tijdens een prenatale zorg (PNC) of bevallings- en verloskunde (L&D) triagebezoek bij Grady Memorial Hospital (GMH). Indicaties voor SOA-testen tijdens zwangerschap bij GMH:

    • Syfilis, CT, NG en TV geïndiceerd bij eerste PNC-bezoek
    • Syfilis serologisch testen bovendien geïndiceerd in 3e trimester en bij bevalling
    • CT/NG/TV bovendien geïndiceerd in het 3e trimester voor diegenen <25 jaar of met verhoogd risico [1]
    • Aanvullende testen aanbevolen op basis van klinische tekenen of symptomen (bijv., genitale laesie of vaginale afscheiding, nieuwe blootstellingsgeschiedenis)
  • Engels- of Spaanssprekend
  • Indien <16 jaar oud, heeft een ouder of wettelijke voogd aanwezig
  • Heeft SOA-risicofactor:

    • <25 jaar oud
    • Rapporteert huidig middelengebruik
    • Gerapporteerde of gedocumenteerde geschiedenis van een positieve SOA
    • Meer dan één huidige sekspartner
    • Een huidige sekspartner die gelijktijdige partners heeft
    • Een nieuwe sekspartner (<6 maanden)
    • Een huidige sekspartner die een SOA heeft
    • Uitwisseling van seks voor geld of drugs
    • Gevangenisstraf
    • Geen eerdere prenatale zorg tijdens de huidige zwangerschap
  • In staat om studeergeprocedures te volgen en schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming te verlenen, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Geïndiceerd voor syfilistest: negatieve RPR-test tijdens deze zwangerschap
  • Geïndiceerd voor syfilistest: ooit een eerdere syfilisdiagnose gehad (levenslange geschiedenis)
  • Geïndiceerd voor CT/NG/TV-test: negatief voor alle drie CT, NG en TV binnen de afgelopen 1 maand
  • Geïndiceerd voor CT/NG/TV-test: positief voor een van CT, NG en/of TV en behandeling voltooid <3 weken eerder

Belanghebbenden:

  • GMH PNC- of L&D-aanbieders, GMH-leiderschap, Georgia Dept of Health-leiderschap
  • >=18 jaar oud
  • In staat om studeergeprocedures te volgen en mondelinge geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlearm

Deelnemers zullen routine klinische zorg ondergaan bij Grady Memorial Hospital (GMH), in overeenstemming met de CDC STI-behandelingsrichtlijnen.

  • Positieve resultaten zullen telefonisch en/of via de Patiëntenportal worden gecommuniceerd.
  • Voor trichomoniasis of chlamydia omvat de behandeling het versturen van een recept naar de apotheek van voorkeur van de patiënt. Voor syfilis of gonorroe wordt patiënten gevraagd terug te keren naar de kliniek voor een antibioticabehandeling.

Standaardzorg voor SOA-testen

Testprocedures:

  • Bloedmonsters worden afgenomen voor syfilisscreening met behulp van rapid plasma reagin (RPR) met reflex treponemale testen.
  • Vaginale swabmonsters worden afgenomen voor Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) en Trichomonas vaginalis (TV) testen met behulp van nucleïnezuurversterkingstesten (NAATs).
Andere namen:
  • SOC
Experimenteel: Interventiearm

Als deelnemers wachten op POCT-resultaten:

  • Positieve resultaten leiden tot dezelfde dag counseling en behandeling.
  • Behandeling wordt direct geobserveerd voor gonorroe en syfilis, of verstrekt als eenzelfde-dag voorschrift voor trichomonas.
  • Chlamydia-behandeling kan direct geobserveerd of voorgeschreven worden, afhankelijk van de klinische setting, in overeenstemming met de standaard van zorg.

Als deelnemers niet wachten op POCT-resultaten:

  • Positieve resultaten worden gecommuniceerd via telefoon en/of het Patiëntenportaal.
  • Behandeling verloopt zoals in de standaardzorg-controlegroep.

Standaardzorg voor SOA-testen

Testprocedures:

  • Bloedmonsters worden afgenomen voor syfilisscreening met behulp van rapid plasma reagin (RPR) met reflex treponemale testen.
  • Vaginale swabmonsters worden afgenomen voor Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) en Trichomonas vaginalis (TV) testen met behulp van nucleïnezuurversterkingstesten (NAATs).
Andere namen:
  • SOC

POC-testen voor syfilis en/of chlamydia, gonorroe en trichomonas, afhankelijk van de klinische indicatie tijdens het bezoek.

De testen worden uitgevoerd met de Syphilis Health Check (SHC) en/of de Visby Sexual Health Test.

  • Syphilis Health Check (SHC)

    • Eenmalig gebruik, wegwerpbaar, volledig geïntegreerde sneltest.
    • Geeft resultaten in ongeveer 10 minuten.
    • Detecteert syfilis-antilichamen (IgM en IgG tegen treponemale antigenen) uit vingerprik, volbloed, serum of plasma.
  • Visby Sexual Health Test (Visby Medical):

    • Eenmalig gebruik, wegwerpbaar, volledig geïntegreerde PCR-gebaseerde sneltest.
    • Geeft resultaten in <30 minuten.
    • Detecteert Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis en Trichomonas vaginalis uit vaginale swabs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot behandeling
Tijdsspanne: Baseline (SOA-testen), tot voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)

Percentage van de deelnemers met start van de behandeling binnen 1 week versus binnen een tijdsbestek van meer dan een week.

Tijd vanaf SOA-diagnose tot toediening van medicatie (syfilis, NG en sommige CT-infecties) of voorschrift opgesteld (TV en sommige CT-infecties)

Baseline (SOA-testen), tot voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot voltooiing van SOA-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (SOA-diagnose) en follow-up na 1 maand

Tijd tussen SOA-diagnose en:

  • Afronding behandeling
  • Ophalen voorschriften
  • Behandeling partner SOA Zwangerschapsuitkomsten Vervolgtesten Koppeling aan zorg
Baseline (SOA-diagnose) en follow-up na 1 maand
Herhaalde SOA-positieven
Tijdsspanne: Baseline (STI-diagnose) en tot aan de voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
Aantal deelnemers dat voor dezelfde infectie een tweede keer positief testte en aan de volgende criteria voldeed: er was documentatie van de juiste behandeling tussen die diagnoses, en er zat minimaal 4 weken tussen de tests.
Baseline (STI-diagnose) en tot aan de voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
Doodgeborenen
Tijdsspanne: Baseline (STI-diagnose) en tot aan voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
Het aantal doodgeboorten wordt gerapporteerd. Dit wordt gedefinieerd als foetale sterfte die optreedt bij ≥20 weken zwangerschap.
Baseline (STI-diagnose) en tot aan voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
Miskraam
Tijdsspanne: Baseline (SOA-diagnose) en tot aan de voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
Het aantal miskramen wordt gerapporteerd. Dit wordt gedefinieerd als een spontaan verlies van zwangerschap vóór 20 weken zwangerschap.
Baseline (SOA-diagnose) en tot aan de voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
Extra-uteriene graviditeit
Tijdsspanne: Baseline (SOA-diagnose) en tot voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
Het aantal buitenbaarmoederlijke zwangerschappen wordt gerapporteerd. Dit wordt gedefinieerd als implantatie van de zwangerschap buiten de baarmoederholte (bijvoorbeeld eileider, eierstok, buikholte).
Baseline (SOA-diagnose) en tot voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Baseline (STI-diagnose) en tot voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
Het aantal vroeggeboorten wordt gerapporteerd. Dit wordt gedefinieerd als een levendgeborene vóór 37 voltooide weken zwangerschap.
Baseline (STI-diagnose) en tot voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
Vroegtijdig breken van de vliezen
Tijdsspanne: Baseline (SOA-diagnose) en tot voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
Het aantal gevallen van voortijdig breken van de vliezen (PROM) wordt gerapporteerd. Dit wordt gedefinieerd als het spontaan breken van de vruchtvliezen vóór het begin van de bevalling.
Baseline (SOA-diagnose) en tot voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
Chorioamnionitis
Tijdsspanne: Baseline (STI-diagnose) en tot aan de voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
Het aantal gevallen van chorioamnionitis wordt gerapporteerd. Dit wordt gedefinieerd als een intra-amniotische infectie die wordt gekenmerkt door maternale koorts plus klinische tekenen (bijv. uteriene gevoeligheid, maternale/foetale tachycardie, purulent vruchtwater).
Baseline (STI-diagnose) en tot aan de voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
Postpartum endometritis
Tijdsspanne: Baseline (STI-diagnose) en tot voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)
Het aantal gevallen van postpartum endometritis wordt gerapporteerd. Dit wordt gedefinieerd als een infectie van het endometrium die optreedt na de bevalling, meestal gepresenteerd met koorts, uterusgevoeligheid en stinkende lochia
Baseline (STI-diagnose) en tot voltooiing van de zwangerschap (tot 41 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Wall, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Minimale, geanonimiseerde datasets die voldoende zijn om de primaire analyses te recreëren, zullen openbaar beschikbaar worden gesteld in de repository.

De ruwe data en een datadictionary zullen beschikbaar worden gesteld in de repository.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden gedeponeerd na publicatie van de primaire uitkomstresultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Onder een gegevensuitwisselingsovereenkomst zullen kwantitatieve analyses worden gedeeld met Harvard Dataverse

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren