Äitiys- ja lastenterveyden parantaminen pistetason sukupuolitautitestauksen avulla (MATCH-POINT)
Äitiys- ja lastenterveyden parantaminen pistetestauksella sukupuolitauteihin (MATCH-POINT)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako sukupuolitautien (STI) pisteessä tehtävät testit (POCT) raskaudenaikaisen syfiliksen, klamydian, tippurin ja trikomoniaasin ajoissa tapahtuvaa hoitoa. Se tutkii myös POCT-testien toteuttamisen käytännöllisyyttä, hyväksyttävyyttä ja kustannustehokkuutta suuressa turvaverkko-sairaalaympäristössä.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Vähentävätkö POCT-testit sukupuolitautien hoidon viivästyksiä verrattuna tavallisiin laboratoriotesteihin?
- Mitkä esteet, helpottajat ja prosessit vaikuttavat POCT-testien toteuttamiseen raskaudenhoito- ja synnytyshoitopalveluissa?
- Mitkä ovat POCT-testien kustannukset ja kustannustehokkuus verrattuna tavallisiin testejin?
Osallistujat:
- Suorittavat perustutkimuskyselyn ja saavat joko POCT-testejä (sormenpään verinäyte tai emätintulppa) tai tavallisia laboratoriotestejä sukupuolitautien varalta.
- Jos heille diagnosoidaan sukupuolitauti, he suorittavat seurantakyselyn noin kuukauden kuluttua.
- Sidosryhmät (palveluntarjoajat, sairaalan johto ja terveysviranomaiset) suorittavat haastatteluita toteutusstrategioiden kehittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukupuolitautien (STI) määrä on kasvava kansanterveydellinen kriisi Yhdysvalloissa, ja ne vaikuttavat erityisen voimakkaasti mustiin naisiin ja kaakkoisessa osavaltiossa asuviin naisiin. Kansalliset valvontatiedot osoittavat huolestuttavia kasvuja kuppataudin esiintyvyydessä: raportoitujen tapausten määrä on noussut 937 % ja synnynnäisen kuppataudin tapausten määrä 755 % viimeisen vuosikymmenen aikana. Raskaana olevilla naisilla hoitamattomat tai viivästyneet sukupuolitautien hoidot liittyvät vakaviin haittaisiin hedelmällisyyden kannalta, mukaan lukien kuolleena syntyminen, ennenaikainen synnytys ja pystysuuntainen tartunta vauvaan.
Atlantan, Georgian suuressa turvaverkko-sairaalassa Grady Memorial Hospitalissa (GMH) nykyinen kuppataudin diagnosointiin käytettävä hoitostandardi perustuu nopeaan plasmareagiini (RPR) seulontaan, vahvistavaan treponeemakokeeseen ja potilaan historiaan. Tämä prosessi vaatii potilaan uudelleenottamisen yhteyteen neuvontaa, hoidon aloittamista ja kumppanin tiedottamista varten. Samoin klamydian (CT), tippurin (NG) ja trikomoniaasin (TV) testaus suoritetaan laboratoriossa käyttäen nukleiinihappoamplifikaatiotestejä (NAAT), jotka yleensä vaativat 1–3 päivää tulosten saamiseksi. Saman päivän diagnoositulosten puute luo merkittäviä esteitä ajallaan hoidolle, koska potilaiden uudelleenottaminen yhteyteen on usein haastavaa, ja kuljetus- tai sosioekonomiset rajoitteet voivat rajoittaa hoitoon pääsyä.
GMH:ssä sukupuolitautien neuvonta ja hoito toteutetaan kliinisen tiimin toimesta Yhdysvaltain tautienvalvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) sukupuolitautien hoito-ohjeiden mukaisesti. Suositellut hoitosuunnitelmat sisältävät intramuskulaarista bentsatiinipenisilliiniä G:ta (yksi annos varhaiselle kuppataudille; kolme viikoittaista annosta piilevälle tai tuntemattoman keston kuppataudille), suun kautta annettavaa atsitromysiiniä raskausajan klamydialle, intramuskulaarista seftriaksonia tippurille ja suun kautta annettavan metronidatsolin viikon kurssia trikomoniaasille. Positiivisia tuloksia saaneita potilaita testataan uudelleen GMH:n hoitostandardin mukaisesti, mikä on yhdenmukaista CDC:n suositusten kanssa.
Huolimatta kansallisten ohjeiden noudattamisesta hoitojen viivästymiset ovat yleisiä raskaana olevilla naisilla, jotka saapuvat GMH:n avohoidon esisynnytyshoito (PNC) -klinikalle ja synnytysosaston (L&D) triageen. Nämä viivästykset lisäävät riskiä jatkotartunnalle, mukaan lukien äidistä lapseen siirtymistä, ja edesauttavat haitallisia hedelmällisyystuloksia.
Näiden haasteiden ratkaisemiseksi monitieteelliset asiantuntijat synnytyksessä, tartuntataudeissa, kliinisissä tutkimuksissa ja toteutustieteessä Emoryn yliopistossa ovat kehittäneet **MATCH-POINT-tutkimuksen**. Tämä tutkimus arvioi pistetestien (POCT) tehokkuutta ja skaalautuvuutta kuppataudille, klamydialle, tippurille ja trikomoniaasille raskaana olevilla naisilla, jotka saavat hoitoa GMH:ssä. GMH palvelee pääasiassa vähävaraisia potilasväestöjä, joilla on korkea sukupuolitautien esiintyvyys ja kohonnut äiti- ja lapsikuolleisuus.
MATCH-POINT-tutkimuksen tulokset antavat tietoa strategioista pistetestien integroimiseksi rutiininomaiseen esisynnytys- ja synnytyshoitoon tavoitteena vähentää hoitojen viivästymisiä, parantaa äiti- ja vauvatuloksia sekä estää jatkotartuntoja. Tulokset jaetaan keskeisten sidosryhmien, mukaan lukien Georgian kansanterveysosaston, kanssa ohjatakseen suosituksia pistetestien laajemmasta käyttöönotosta ja skaalautuvuudesta turvaverkko-sairaaloissa ja klinikoissa, jotka palvelevat vähävaraisia raskaana olevia naisia koko Yhdysvaltain kaakkoisosassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristin Wall, PhD
- Puhelinnumero: (404)-616-0600
- Sähköposti: kmwall@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kimberly Workowski, MD
- Sähköposti: kworkow@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Rekrytointi
- Grady Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly Workowski, MD
- Puhelinnumero: 404-686-7893
- Sähköposti: kworkow@emory.edu
-
Päätutkija:
- Kimberly Workowski, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana ja kliinisesti indikoitu sukupuolitauteihin liittyvään testaukseen (syfilis ja/tai Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV)) esisynnytys- (PNC) tai synnytysosastolla (L&D) tehtävällä seulonnalla Grady Memorial Hospitalissa (GMH). Sukupuolitautitestauksen indikaatiot raskauden aikana GMH:ssa:
- Syfilis, CT, NG ja TV indikoitu ensimmäisellä esisynnytyskäynnillä
- Syfilisserologinen testaus lisäksi indikoitu 3. raskauskolmanneksella ja synnytyksessä
- CT/NG/TV lisäksi indikoitu 3. raskauskolmanneksella alle 25-vuotiailla tai kohonneen riskin omaaville [1]
- Lisätestaus suositeltava kliinisten merkkien tai oireiden perusteella (esim. genitaalihaava tai valkovuoto, uusi altistumishistoria)
- Englantia tai espanjaa puhuva
- Jos alle 16-vuotias, vanhempi tai laillinen huoltaja läsnä
Sukupuolitautiriski:
- Alle 25-vuotias
- Ilmoittaa nykyisen päihteiden käytön
- Ilmoitettu tai dokumentoitu sukupuolitautitapaus historiassa
- Useampi kuin yksi nykyinen seksikumppani
- Nykyinen seksikumppani, jolla on samanaikaisia kumppaneita
- Uusi seksikumppani (alle 6 kuukautta)
- Nykyinen seksikumppani, jolla on sukupuolitauti
- Seksin vaihto rahaan tai huumeisiin
- Vankeus
- Ei aiempaa esisynnytyshoitoa nykyisen raskauden aikana
- Kykenee noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen tai suostumuksen, kuten soveltuu
Poissulkemiskriteerit:
- Syfilistesti indikoitu: negatiivinen RPR-testi tämän raskauden aikana
- Syfilistesti indikoitu: koskaan aiemmin diagnosoitu syfilis (koko elinaikana)
- CT/NG/TV-testi indikoitu: negatiivinen kaikille kolmelle (CT, NG ja TV) edellisen kuukauden aikana
- CT/NG/TV-testi indikoitu: positiivinen mille tahansa CT:lle, NG:lle ja/tai TV:lle ja hoito suoritettu alle 3 viikkoa sitten
Sidosryhmät:
- GMH:n esisynnytys- tai synnytysosaston palveluntarjoajat, GMH:n johto, Georgian terveysministeriön johto
- >=18-vuotias
- Kykenee noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan suullisen informoidun suostumuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa Grady Memorial -sairaalassa (GMH) CDC:n sukupuolitautien hoitosuosituksia noudattaen.
|
STI-testauksen standardihoito Testausmenettelyt:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Jos osallistujat odottavat POC-testituloksia:
Jos osallistujat eivät odota POC-testituloksia:
|
STI-testauksen standardihoito Testausmenettelyt:
Muut nimet:
Pisteessä tehtävä testaus syfilikselle ja/tai klamydialle, tippurille ja trikomoniaasille, riippuen käynnin kliinisestä indikaatiosta. Testaus suoritetaan käyttämällä Syphilis Health Check (SHC) -testiä ja/tai Visby Sexual Health Test -testiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Perustaso (STI-testaus), raskauden loppuun asti (enintään 41 viikkoa)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla hoito aloitetaan 1 viikon kuluessa vs. yli viikon aikavälillä. Aika STI-diagnoosista lääkityksen annosteluun (syfilis, NG ja jotkut CT-infektiot) tai reseptin kirjoittamiseen (TV ja jotkut CT-infektiot) |
Perustaso (STI-testaus), raskauden loppuun asti (enintään 41 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sukupuolitautien hoidon suorittamiseen
Aikaikkuna: Perustaso (STI-diagnoosi) ja 1 kuukauden seuranta
|
Aika sukupuolitautidiagnoosin ja:
|
Perustaso (STI-diagnoosi) ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Toistuvat STI-positiiviset
Aikaikkuna: Alkutila (STI-diagnoosi) ja raskauden loppuun asti (jopa 41 viikkoon)
|
Osallistujien määrä, joilla todettiin sama infektio toistamiseen seuraavien kriteerien mukaisesti: diagnoosien välillä oli dokumentoitu asianmukainen hoito, ja testien välillä oli vähintään 4 viikkoa.
|
Alkutila (STI-diagnoosi) ja raskauden loppuun asti (jopa 41 viikkoon)
|
|
Kuolleena syntyneet
Aikaikkuna: Alkuperäinen (STI-diagnoosi) ja raskauden loppuun asti (jopa 41 viikkoon)
|
Syntymättömien kuolemien määrä ilmoitetaan.
Tämä määritellään sikiön kuolemaksi, joka tapahtuu ≥20 viikon raskausajan kohdalla.
|
Alkuperäinen (STI-diagnoosi) ja raskauden loppuun asti (jopa 41 viikkoon)
|
|
keskenmeno
Aikaikkuna: Alkutila (STI-diagnoosi) ja raskauden päättymiseen asti (enintään 41 viikkoa)
|
Keskenmenojen määrä ilmoitetaan.
Tämä määritellään raskauden keskeytymiseksi ennen 20. raskausviikkoa.
|
Alkutila (STI-diagnoosi) ja raskauden päättymiseen asti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Ektopinen raskaus
Aikaikkuna: Perustaso (STI-diagnoosi) ja raskauden loppuun asti (enintään 41 viikkoa)
|
Sikiönkohdunulkoisten raskauksien määrä ilmoitetaan.
Tämä määritellään raskauden istukoitumiseksi kohdunontelon ulkopuolelle (esim. munanjohtimeen, munasarjaan, vatsaonteloon).
|
Perustaso (STI-diagnoosi) ja raskauden loppuun asti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Alkutila (STI-diagnoosi) ja raskauden loppuun saakka (enintään 41 viikkoa)
|
Ennakkoaikaisia synnytyksiä raportoidaan.
Tämä määritellään elävänä tapahtuvaksi synnytykseksi ennen 37 täyttä raskausviikkoa.
|
Alkutila (STI-diagnoosi) ja raskauden loppuun saakka (enintään 41 viikkoa)
|
|
Ennenaikainen vesikalvorenkaiden puhkeaminen
Aikaikkuna: Alkutila (STI-diagnoosi) ja raskauden loppuun asti (enintään 41 viikkoa)
|
Ennakkoidun vesikalvon puhkeamien (PROM) tapausten määrä raportoidaan.
Tämä määritellään sikiökalvon spontaaniksi puhkeamiseksi ennen synnytysponnistelujen alkamista. |
Alkutila (STI-diagnoosi) ja raskauden loppuun asti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Korioamnioniitti
Aikaikkuna: Alkutila (STI-diagnoosi) ja raskauden loppuun asti (enintään 41 viikkoa)
|
Korioamnioniitin esiintymistapauksia raportoidaan.
Tämä määritellään kohdunulkoisen infektiona, jolle on ominaista äidin kuume sekä kliiniset merkit (esim. kohdun arkuus, äidin/sikiön takykardia, märkäinen lapsivesi).
|
Alkutila (STI-diagnoosi) ja raskauden loppuun asti (enintään 41 viikkoa)
|
|
Synnytyksenjälkeinen endometriitti
Aikaikkuna: Alkutila (STI-diagnoosi) ja raskauden loppuun asti (jopa 41 viikkoon)
|
Synnytyksen jälkeisten endometriittitapausten määrä ilmoitetaan.
Tämä määritellään kohdun limakalvon tulehdukseksi, joka ilmenee synnytyksen jälkeen ja jolle on tyypillistä kuume, kohdun arkuus ja pahanhajuinen lochia
|
Alkutila (STI-diagnoosi) ja raskauden loppuun asti (jopa 41 viikkoon)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Wall, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Tartuntataudit
- Alkueläininfektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Vaginiitti
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Neisseriaceae-infektiot
- Treponemaaliset infektiot
- Emättimen sairaudet
- Trichomonas-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sukupuolitaudit
- Tippuri
- Kuppa
- Trichomonas vaginiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P013591
- R01MD020754 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Minimaaliset, anonymisoidut tietoaineistot, jotka riittävät ensisijaisten analyysien luomiseen, julkaistaan julkisesti arkistossa.
Raakadata ja tietosanakirja tullaan tekemään saataville arkistossa.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .