新しい小児用手動モバイル立位車椅子の予備的有用性の確立
2026年6月19日 更新者：Optimal Mobility, Inc
新規小児用手動移動式立位車椅子の予備的有用性の確立
新規小児用手動移動式起立車椅子（PedMMSWC）の予備的有用性を確立すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patricia McCraken, DPT, MBA
- 電話番号：320-247-2104
- メール：pmccraken@optimal-mobility.com
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- 募集
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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コンタクト：
- Mark Jankowski
- 電話番号：651-229-1760
- メール：MarkDJankowski@gillettechildrens.com
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主任研究者：
- Alyssa M Spomer, PhD
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副調査官：
- Linda Krach, MD
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副調査官：
- Sara J Morgan, PhD
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副調査官：
- Mark Jankowski
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
二分脊椎
説明
参加基準:
- 8歳から17歳
- 日常の移動に主に手動車椅子を使用している
- 立ち上がりプログラムに積極的に参加している
- PedMMSWCの身長および体重要件を満たしている
- 簡単な口頭指示に従うことができる
- 英語での会話と読み書きができる
除外基準:
- 座位および立位での操作に十分な体幹コントロールがない
- 立位を妨げる下肢拘縮がある
- 過去12か月以内に整形外科手術を受けた
- PedMMSWCが接触する部位に褥瘡がある
- 座る・立つ機能を自力で開始するのに十分な微細運動技能がない
- 制御不能な発作や心血管疾患の既往があり、参加が安全でない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験1：実験室テスト
市販のデバイスと比較して、PedMMSWCの操作性と使いやすさをテストするために設計された実験室環境でタスクを実行する。
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PedMMSWC スタンディング車椅子プロトタイプは、実験 1：実験室テストにおいてスタンディングフレームと比較してテストされます。
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実験的：実験2：模擬コミュニティおよび家庭内検査
PedMedWC車椅子を使用して、シミュレートされた家庭、学校、地域社会の設定で課題を遂行する。
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PedMMSWCスタンディング車椅子は、模擬的な家庭、学校、および地域環境でテストされます。
参加者は割り当てられた課題を与えられ、活動の達成度に基づいて評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の車椅子とPedMMSWCを使用した修正版車椅子スキルテストの比較
時間枠：1日目
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この目的の主要な評価項目は、3つのテスト条件における修正版車いすスキルテスト（mWST）でのユーザーのパフォーマンスです：座位でのPedMMSWC、立位でのPedMMSWC、および個人の日常使用車いすです。 研究者は、PedMMSWCにおけるmWSTのパフォーマンスが、個人の日常使用車いすでのパフォーマンスに臨床的に劣らないと仮説を立てています。 |
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100メートルロールテスト（メートル毎秒）
時間枠：1日目
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参加者は、PedMMSWC（着座時および立位時）および日常使用の車椅子（dWC）で100メートル走行試験を実施します。
この試験は、WSTバージョン4.1で初めて記載され、硬く平坦な地面を車椅子で100メートル移動するのに要する速度（メートル/秒）を測定します。
参加者は各デバイス条件（PedMMSWC-着座、PedMMSWC-立位、dWC）で1回ずつ試験を実施し、各試験後に自覚的運動強度と速度を評価します。
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1日目
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100メートル・ロールテスト（自覚的運動強度）
時間枠：1日目
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参加者は、PedMMSWC（座位と立位）および日常使用の車いす（dWC）で100メートルローリングテストを実施します。
このテストでは、硬く平坦な地面で車いすを使用して100メートル移動する際に、参加者がどれだけの努力（主観的運動強度）を費やすかを測定します。
参加者は、各デバイス条件（PedMMSWC-座位、PedMMSWC-立位、dWC）でテストを1回ずつ実施し、主観的運動強度を評価します。
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1日目
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圧力マッピング（最高圧力（mm／hg））
時間枠：Day 1
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参加者は、PedMMSWC座位、PedMMSWC立位、およびEasy Standデバイスのインターフェース面における最高圧力（mm/hg）を、圧力マッピングデバイスで測定されます。
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Day 1
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圧力マッピング（変動係数）
時間枠：第1日
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参加者は、PedMMSWC座位、PedMMSWC立位、およびインターフェース面でのイージースタンドデバイスにおける変動係数を測定するために、圧力マッピングデバイスで測定されます。
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第1日
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機能的移動性評価 - 家族中心型 (FMA-FC)
時間枠：1日目または2日目
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各参加者とその介護者は、小児用に特別に設計・検証されたFMA-FCアウトカム指標を協力して完了し、個人の主要な車椅子に対するベースラインの満足度を測定します。
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1日目または2日目
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参加者と介護者によるデバイスへの認識
時間枠：Day 1 or Day 2
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参加者は、家庭、学校、地域環境における典型的な活動をシミュレートするように設計されたPedMMSWCおよびdWCのコースを完了します。
これらの各環境において、参加者は発達段階に合わせて調整された一連の構造化された活動に従事します。
PedMMSWCを使用しながら、参加者は「自由遊び」の時間も行い、その間、空間を探索し自発的に相互作用するよう促されます。
個人は、すべての課題と遊びにおいて、PedMMSWC内で着席姿勢と立位姿勢の間を自由に移動する選択ができます。
結果：定性的およびコード化されたインタビューデータ、座位から立位への移行がなぜ、どのくらいの頻度で発生するか、立位に費やした時間、およびセラピストによる4段階評価での課題完了度と安全性のスコア。
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Day 1 or Day 2
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System Usability Scale
時間枠：Visit 1
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The SUS is a validated, 10-item quantitative scale used to measure the usability of an interactive system.
Participants and their caregivers will complete the SUS in collaboration.
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Visit 1
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座位から立位への移行時のユーザー・デバイス動作（動作角度）
時間枠：1日目
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体運動解析を用いて、研究者はスタンディングフレームとPedMMSWC車椅子での座位から立位への移行を記録・分析します。
座位から立位への移行中に、車椅子に対する大腿部、下腿部、体幹部分の三次元回転を測定します。
座位から立位への移行中に。
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1日目
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座位から立ち上がりへの移行時のユーザー-デバイス移動（mm）
時間枠：1日目
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体動解析を用いて、研究者はスタンディングフレームおよびPedMMSWC車椅子における座位から立位への移行を記録・分析します。
座位から立位への移行中、身体部位（体幹と大腿部）の椅子またはスタンディングフレームに対するオフセットと並進（mm）を測定します。
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1日目
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座位から立位への移行中のユーザーデバイス移動（秒）
時間枠：1日目
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体動解析を用いて、研究者はスタンディングフレームおよびPedMMSWC車椅子における立ち座り動作を記録・分析します。
立ち座り動作中の、椅子またはスタンディングフレームでの立ち上がり時間（秒）および座り込み時間（秒）を測定します。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月18日
一次修了 (推定)
2027年8月25日
研究の完了 (推定)
2027年8月25日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。