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Stabilire l'Utilità Preliminare di una Nuova Sedia a Rotelle Pediatrica Manuale Mobile per la Posizione Eretta

17 dicembre 2025 aggiornato da: Optimal Mobility, Inc

Stabilire l'utilità preliminare di una nuova sedia a rotelle manuale mobile per bambini in posizione eretta

Per stabilire l'utilità preliminare di una nuova carrozzina manuale mobile per bambini in posizione eretta (PedMMSWC).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alyssa M Spomer, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Linda Krach, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sara J Morgan, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mark Jankowski

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Spina Bifida

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 8 - 17 anni
  • Utilizzano principalmente una sedia a rotelle manuale per la mobilità quotidiana
  • Sono attivamente iscritti a un programma di stazione eretta
  • Rientrano nei requisiti di altezza e peso del PedMMSWC
  • Possono seguire semplici istruzioni verbali
  • Sono in grado di parlare e leggere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Hanno un controllo del tronco insufficiente per muoversi in posizione seduta e in piedi
  • Hanno una contrattura degli arti inferiori che impedirebbe la stazione eretta
  • Hanno subito un intervento chirurgico ortopedico negli ultimi dodici mesi
  • Hanno lesioni da pressione nella zona di interfaccia con il PedMMSWC
  • Hanno abilità motorie fini insufficienti per avviare autonomamente la funzione da seduto a in piedi
  • Hanno una storia di convulsioni non controllate o condizioni cardiovascolari che renderebbero la partecipazione non sicura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esperimento 1: Test in Laboratorio
Eseguire compiti in un ambiente di laboratorio progettato per testare la manovrabilità e la facilità d'uso del PedMMSWC rispetto ai dispositivi commerciali.
Dispositivo: Test per Utenti di Sedie a Rotelle PedMMSWC
Il prototipo di carrozzina in piedi PedMMSWC verrà testato e confrontato con un telaio per stazione eretta durante l'Esperimento 1: Test in laboratorio.
Sperimentale: Esperimento 2: Test Simulato in Comunità e a Casa
Eseguire compiti in un ambiente domestico, scolastico e comunitario simulato utilizzando la sedia a rotelle PedMedWC.
Dispositivo: Ambiente Simulato di Casa, Scuola e Comunità PedMMSWC
La sedia a rotelle per bambini PedMMSWC verrà testata in un ambiente domestico, scolastico e comunitario simulato. Ai partecipanti verranno assegnati compiti specifici e verranno valutati in base al completamento delle attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di un test modificato delle abilità con la sedia a rotelle dei partecipanti rispetto al PedMMSWC
Lasso di tempo: Giorno 1

La misura dell'esito primario per questo obiettivo è la performance dell'utente in un test modificato delle abilità con la sedia a rotelle (mWST) in tre condizioni di test: PedMMSWC in posizione seduta, PedMMSWC in posizione eretta e la sedia a rotelle quotidiana degli individui.

I ricercatori ipotizzano che la performance nel mWST con il PedMMSWC non sarà clinicamente inferiore alla performance con le sedie a rotelle quotidiane degli individui.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del Rotolo da 100 Metri (metri al secondo)
Lasso di tempo: Giorno 1
I partecipanti eseguiranno un test di rollio di 100 metri nel PedMMSWC (in posizione seduta e in piedi) e nella loro sedia a rotelle quotidiana (dWC). Questo test è originariamente descritto nella WST Versione 4.1 e misura quanto velocemente (metri al secondo) i partecipanti possono percorrere 100 metri nella loro sedia a rotelle su terreno duro, piatto e livellato. I partecipanti eseguiranno il test una volta in ciascuna condizione del dispositivo (PedMMSWC-Seduto, PedMMSWC-In piedi, dWC), valuteranno il loro sforzo percepito e la velocità dopo ogni test.
Giorno 1
Test del Rotolo di 100 Metri (sforzo percepito)
Lasso di tempo: Giorno 1
I partecipanti eseguiranno un test di rotolamento di 100 metri nel PedMMSWC (in posizione seduta e in piedi) e nella loro sedia a rotelle quotidiana (dWC). Questo test misura lo sforzo (sforzo percepito) che i partecipanti impiegano per percorrere 100 metri con la loro sedia a rotelle su un terreno duro, piatto e livellato. I partecipanti eseguiranno il test una volta in ciascuna condizione del dispositivo (PedMMSWC-Seduto, PedMMSWC-In piedi, dWC) e valuteranno il loro sforzo percepito.
Giorno 1
Mappatura della Pressione (pressione di picco (mm/hg))
Lasso di tempo: Giorno 1
I partecipanti verranno misurati con un dispositivo di mappatura della pressione per la pressione di picco (mm/Hg) nella posizione seduta del PedMMSWC, nella posizione eretta del PedMMSWC e nel dispositivo Easy Stand sulle superfici di interfaccia.
Giorno 1
Mappatura della Pressione (coefficiente di variazione)
Lasso di tempo: Giorno 1
I partecipanti saranno misurati con un dispositivo di mappatura della pressione per il coefficiente di variazione nella posizione seduta PedMMSWC, nella posizione eretta PedMMSWC e nel dispositivo Easy Stand sulle superfici di interfaccia.
Giorno 1
Valutazione della Mobilità Funzionale - Centrata sulla Famiglia (FMA-FC)
Lasso di tempo: Giorno 1 o 2
Per registrare la soddisfazione di base con la sedia a rotelle primaria di ciascun individuo, ogni partecipante e il loro caregiver completeranno insieme la misura di esito FMA-FC, che è stata specificamente progettata e validata per l'uso pediatrico.
Giorno 1 o 2
Percezioni del Dispositivo da parte dei Partecipanti e dei Caregiver
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 2
I partecipanti completeranno un corso nel PedMMSWC e nel loro dWC progettato per simulare attività tipiche in ambienti domestici, scolastici e comunitari. In ciascuno di questi ambienti, i partecipanti svolgeranno una serie di attività strutturate adattate al loro livello di sviluppo. Durante l'uso del PedMMSWC, i partecipanti completeranno anche un periodo di 'gioco libero' durante il quale saranno incoraggiati a esplorare e interagire spontaneamente con lo spazio. Gli individui avranno la libertà di scegliere di passare dalla posizione seduta a quella eretta nel PedMMSWC per tutte le attività e il gioco. Risultati: dati qualitativi e codificati delle interviste, perché e con quale frequenza avvengono le transizioni da seduto a in piedi, il tempo trascorso in piedi e il punteggio del terapista sul completamento delle attività e sulla sicurezza su una scala a 4 punti.
Giorno 1 o Giorno 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento Utente-Dispositivo durante Transizioni da Seduto a In Piedi (gradi di movimento)
Lasso di tempo: Giorno 1
Utilizzando l'analisi del movimento corporeo, i ricercatori registreranno e analizzeranno le transizioni da seduti a in piedi in un telaio per stazione eretta e nella sedia a rotelle PedMMSWC. Misurando la rotazione tridimensionale della coscia, della gamba e del tronco rispetto alla sedia a rotelle durante le transizioni da seduti a in piedi. durante le transizioni da seduti a in piedi.
Giorno 1
Movimento Dispositivo-Utente durante le Transizioni da Seduto a in Piedi (mm)
Lasso di tempo: Giorno 1
Utilizzando l'analisi del movimento corporeo, i ricercatori registreranno e analizzeranno le transizioni dalla posizione seduta a quella eretta in un telaio per la stazione eretta e nella sedia a rotelle PedMMSWC.
Misurando lo spostamento e la traslazione (mm) dei segmenti corporei (tronco e coscia) rispetto alla sedia o al telaio per la stazione eretta durante le transizioni dalla posizione seduta a quella eretta.
Giorno 1
Movimento Utente-Dispositivo durante le Transizioni da Seduto in Piedi (secondi)
Lasso di tempo: Giorno 1
Utilizzando l'analisi del movimento corporeo, i ricercatori registreranno e analizzeranno le transizioni da seduti a in piedi in un telaio per stazione eretta e nella sedia a rotelle PedMMSWC.
Misurando il tempo per alzarsi (secondi), il tempo per sedersi (secondi) sulla sedia o sul telaio per stazione eretta durante le transizioni da seduti a in piedi.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Optimal Mobility, Inc

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Gillette Children's Specialty Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

25 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00086649
  • R44HD118822 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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