Ustalenie wstępnej użyteczności nowatorskiego pediatrycznego manualnego mobilnego wózka do pozycji stojącej
19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Optimal Mobility, Inc
Ustalenie wstępnej użyteczności nowego pediatrycznego ręcznego mobilnego wózka stojącego
W celu ustalenia wstępnej użyteczności nowatorskiego pediatrycznego ręcznego mobilnego wózka do pozycji stojącej (PedMMSWC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patricia McCraken, DPT, MBA
- Numer telefonu: 320-247-2104
- E-mail: pmccraken@optimal-mobility.com
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Rekrutacyjny
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
Kontakt:
- Mark Jankowski
- Numer telefonu: 651-229-1760
- E-mail: MarkDJankowski@gillettechildrens.com
-
Główny śledczy:
- Alyssa M Spomer, PhD
-
Pod-śledczy:
- Linda Krach, MD
-
Pod-śledczy:
- Sara J Morgan, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mark Jankowski
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Rozszczep kręgosłupa
Opis
Kryteria włączenia:
- 8 - 17 lat
- Głównie używają ręcznego wózka inwalidzkiego do codziennej mobilności
- Są aktywnie zapisani do programu wstawania
- Spełniają wymagania wzrostu i wagi PedMMSWC
- Potrafią wykonywać proste instrukcje werbalne
- Są w stanie mówić i czytać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Mają niewystarczającą kontrolę tułowia do manewrowania w pozycji siedzącej i stojącej
- Mają przykurcze kończyn dolnych uniemożliwiające stanie
- Przeszli operację ortopedyczną w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
- Mają odleżyny w miejscu, gdzie PedMMSWC ma kontakt
- Mają niewystarczające umiejętności motoryki małej do samodzielnego inicjowania funkcji siadania do stania
- Mają historię niekontrolowanych napadów lub schorzeń sercowo-naczyniowych, które sprawiłyby, że udział byłby niebezpieczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperyment 1: Testy laboratoryjne
Wykonuj zadania w środowisku laboratoryjnym zaprojektowanym do testowania zwrotności i łatwości obsługi PedMMSWC w porównaniu z komercyjnymi urządzeniami.
|
Prototyp wózka inwalidzkiego stojącego PedMMSWC zostanie przetestowany i porównany z ramą stojącą podczas Eksperymentu 1: Testy laboratoryjne.
|
|
Eksperymentalny: Eksperyment 2: Symulowane testowanie społeczności i w domu
Wykonuj zadania w symulowanym otoczeniu domowym, szkolnym i społecznościowym przy użyciu wózka inwalidzkiego PedMedWC.
|
Wózek pionizujący PedMMSWC zostanie przetestowany w symulowanym środowisku domowym, szkolnym i społecznościowym.
Uczestnicy otrzymają przydzielone zadania i będą oceniani za wykonanie czynności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmodyfikowanego testu umiejętności obsługi wózka inwalidzkiego z wózkiem uczestnika do PedMMSWC
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Podstawowym miernikiem wyników dla tego celu jest wydajność użytkownika w zmodyfikowanym teście umiejętności obsługi wózka inwalidzkiego (mWST) w trzech warunkach testowych: PedMMSWC w pozycji siedzącej, PedMMSWC w pozycji stojącej oraz w codziennych wózkach inwalidzkich uczestników. Badacze zakładają, że wyniki w mWST w PedMMSWC nie będą klinicznie gorsze od wyników osiąganych w codziennych wózkach inwalidzkich uczestników. |
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test na 100-metrowym rolce (metry na sekundę)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy wykonają test 100-metrowego toczenia w PedMMSWC (w pozycji siedzącej i stojącej) oraz w swoim codziennym wózku inwalidzkim (dWC).
Test ten został pierwotnie opisany w WST Wersja 4.1 i mierzy, jak szybko (metry na sekundę) uczestnicy mogą pokonać 100 metrów na wózku inwalidzkim po twardym, płaskim, poziomym podłożu.
Uczestnicy wykonają test raz w każdym warunku urządzenia (PedMMSWC-Siedzenie, PedMMSWC-Stanie, dWC), ocenią swoje postrzegane wysiłki oraz prędkość po każdym teście.
|
Dzień 1
|
|
Test na rolce 100-metrowej (postrzegany wysiłek)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy wykonają test przejazdu na 100 metrów w PedMMSWC (w pozycji siedzącej i stojącej) oraz w swoim codziennym wózku inwalidzkim (dWC).
Test ten mierzy, ile wysiłku (postrzeganego wysiłku) uczestnicy zużywają na pokonanie 100 metrów w swoim wózku inwalidzkim po twardym, płaskim, poziomym podłożu.
Uczestnicy wykonają test raz w każdym warunku urządzenia (PedMMSWC-Siedząc, PedMMSWC-Stojąc, dWC) i ocenią swój postrzegany wysiłek.
|
Dzień 1
|
|
Mapowanie ciśnienia (ciśnienie szczytowe (mm/hg))
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy będą mierzeni za pomocą urządzenia do mapowania ciśnienia pod kątem szczytowego ciśnienia (mm/Hg) w pozycji siedzącej PedMMSWC, pozycji stojącej PedMMSWC oraz w urządzeniu Easy Stand na powierzchniach stykowych.
|
Dzień 1
|
|
Mapowanie ciśnienia (współczynnik zmienności)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy zostaną zmierzeni za pomocą urządzenia do mapowania nacisku w celu określenia współczynnika zmienności w pozycji siedzącej PedMMSWC, pozycji stojącej PedMMSWC oraz na urządzeniu Easy Stand na powierzchniach interfejsowych.
|
Dzień 1
|
|
Ocena Funkcjonalnej Mobilności - Skoncentrowana na Rodzinie (FMA-FC)
Ramy czasowe: Dzień 1 lub 2
|
Aby uchwycić poziom satysfakcji z podstawowego wózka inwalidzkiego każdego uczestnika, każdy uczestnik i jego opiekun wspólnie wypełnią narzędzie oceny wyników FMA-FC, które zostało specjalnie zaprojektowane i zatwierdzone do stosowania u dzieci.
|
Dzień 1 lub 2
|
|
Postrzeganie urządzenia przez uczestników i opiekunów
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 2
|
Uczestnicy ukończą kurs w PedMMSWC i ich dWC zaprojektowany tak, aby symulować typowe czynności w środowiskach domowych, szkolnych i społecznościowych.
W każdym z tych środowisk uczestnicy będą angażować się w serię ustrukturyzowanych aktywności dostosowanych do ich poziomu rozwoju.
Podczas korzystania z PedMMSWC uczestnicy będą również odbywać okres „swobodnej zabawy”, w trakcie którego będą zachęcani do eksploracji i spontanicznej interakcji z przestrzenią.
Osoby będą miały swobodny wybór, aby przechodzić między pozycjami siedzącymi i stojącymi w PedMMSWC podczas wszystkich zadań i zabaw.
Wyniki: dane jakościowe i zakodowane z wywiadów, dlaczego i jak często występują przejścia z siadu do stania, czas spędzony w pozycji stojącej oraz ocena terapeuty dotycząca ukończenia zadania i bezpieczeństwa w skali 4-punktowej.
|
Dzień 1 lub Dzień 2
|
|
System Usability Scale
Ramy czasowe: Visit 1
|
The SUS is a validated, 10-item quantitative scale used to measure the usability of an interactive system.
Participants and their caregivers will complete the SUS in collaboration.
|
Visit 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruch urządzenia użytkownika podczas przejścia z pozycji siedzącej do stojącej (stopnie ruchu)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Przy użyciu analizy ruchu ciała, badacze będą rejestrować i analizować przejścia z siadu do stania w stojaku oraz wózku PedMMSWC.
Pomiar trójwymiarowej rotacji segmentów uda, podudzia i tułowia względem wózka podczas przejść z siadu do stania.
podczas przejść z siadu do stania.
|
Dzień 1
|
|
Ruch urządzenia użytkownika podczas przejść z siadu do stania (mm)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Za pomocą analizy ruchu ciała, badacze będą rejestrować i analizować przejścia z pozycji siedzącej do stojącej w stojaku oraz na wózku inwalidzkim PedMMSWC.
Mierząc przesunięcie i translację (w mm) segmentów ciała (tułowia i uda) względem krzesła lub stojaka podczas przejść z pozycji siedzącej do stojącej.
|
Dzień 1
|
|
Ruch urządzenia użytkownika podczas przejść z pozycji siedzącej do stojącej (sekundy)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Za pomocą analizy ruchu ciała badacze będą rejestrować i analizować przejścia z siadu do stania w stojaku oraz w wózku inwalidzkim PedMMSWC.
Mierzenie czasu potrzebnego do wstania (sekundy), czasu potrzebnego do siadu (sekundy) na krześle lub w stojaku podczas przejść z siadu do stania.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00086649
- R44HD118822 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .