Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het vaststellen van de voorlopige bruikbaarheid van een nieuwe pediatrische handmatige mobiele staande rolstoel

19 juni 2026 bijgewerkt door: Optimal Mobility, Inc

Het vaststellen van de voorlopige bruikbaarheid van een nieuwe, handmatige mobiele staande rolstoel voor kinderen

Om de voorlopige bruikbaarheid van een nieuwe pediatrische handmatige mobiele staande rolstoel (PedMMSWC) vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alyssa M Spomer, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Linda Krach, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sara J Morgan, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mark Jankowski

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Spina Bifida

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 8 - 17 jaar oud
  • Gebruiken voornamelijk een handbewogen rolstoel voor dagelijkse mobiliteit
  • Actief deelnemen aan een sta-programma
  • Voldoen aan de lengte- en gewichtseisen van de PedMMSWC
  • Eenvoudige verbale instructies kunnen opvolgen
  • Engels kunnen spreken en lezen

Exclusiecriteria:

  • Onvoldoende rompcontrole hebben om in zittende en staande posities te manoeuvreren
  • Lager ledemaat contractuur hebben die staan onmogelijk maakt
  • Orthopedische chirurgie hebben ondergaan in de afgelopen twaalf maanden
  • Drukletsel hebben op de locatie waar de PedMMSWC aansluit
  • Onvoldoende fijne motoriek hebben om onafhankelijk de zit-sta-functie te starten
  • Een voorgeschiedenis hebben van ongecontroleerde epileptische aanvallen of cardiovasculaire aandoeningen die deelname onveilig zouden maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experiment 1: In-lab-testen
Voer taken uit in een laboratoriumomgeving die is ontworpen om de wendbaarheid en gebruiksgemak van de PedMMSWC te testen in vergelijking met commerciële apparaten.
Apparaat: PedMMSWC Rolstoelgebruiker Testen
Het PedMMSWC-staande rolstoelprototype wordt getest en vergeleken met een sta-frame tijdens Experiment 1: In-Lab Testen.
Experimenteel: Experiment 2: Gesimuleerde gemeenschaps- en thuistesten
Voer taken uit in een gesimuleerde thuissituatie, schoolsituatie en gemeenschapsomgeving met behulp van de PedMedWC-rolstoel.
Apparaat: PedMMSWC Gesimuleerde Thuis-, School- en Gemeenschapsomgeving
De PedMMSWC-staande rolstoel zal worden getest in een gesimuleerde thuis-, school- en gemeenschapsomgeving. Deelnemers krijgen toegewezen taken en worden beoordeeld op de voltooiing van activiteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van een aangepaste rolstoelvaardigheidstest met de rolstoel van de deelnemer versus de PedMMSWC
Tijdsspanne: Dag 1

De primaire uitkomstmaat voor dit doel is de gebruikersprestatie op een aangepaste rolstoelvaardigheidstest (mWST) onder drie testomstandigheden: PedMMSWC in zittende positie, PedMMSWC in staande positie, en de dagelijkse rolstoel van de individuen.

De onderzoekers veronderstellen dat de prestatie op de mWST in de PedMMSWC klinisch niet inferieur zal zijn aan de prestatie in de dagelijkse rolstoelen van de individuen.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
100-Meter Roll Test (meter per seconde)
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers zullen een 100-meter roltest uitvoeren in de PedMMSWC (in zittende en staande positie) en hun dagelijkse rolstoel (dWC). Deze test is oorspronkelijk beschreven in de WST Versie 4.1 en meet hoe snel (meters per seconde) deelnemers 100 meter in hun rolstoel kunnen afleggen over harde, vlakke, horizontale grond. Deelnemers zullen de test één keer uitvoeren in elke apparaatconditie (PedMMSWC-Zittend, PedMMSWC-Staand, dWC), hun waargenomen inspanning beoordelen, en de snelheid na elke test.
Dag 1
100-Meter Roll Test (waargenomen inspanning)
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers zullen een 100-meter roltest uitvoeren in de PedMMSWC (zittend en staand) en hun dagelijkse rolstoel (dWC). Deze test meet hoeveel inspanning (waargenomen inspanning) deelnemers gebruiken om 100 meter in hun rolstoel af te leggen over harde, vlakke, horizontale grond. Deelnemers zullen de test één keer uitvoeren in elke apparaatconditie (PedMMSWC-Zittend, PedMMSWC-Staand, dWC) en hun waargenomen inspanning beoordelen.
Dag 1
Drukmapping (piekdruk (mm/hg))
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers worden gemeten met een drukmappingapparaat voor de piekdruk (mm/hg) in de PedMMSWC-zithouding, PedMMSWC-stahouding en het Easy Stand-apparaat op de aansluitoppervlakken.
Dag 1
Drukmapping (variatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers zullen worden gemeten met een drukmappingapparaat voor de variatiecoëfficiënt in de PedMMSWC zittend, PedMMSWC staand, en het Easy Stand-apparaat op aansluitende oppervlakken.
Dag 1
Functionele Mobiliteitsbeoordeling - Gezinsgericht (FMA-FC)
Tijdsspanne: Dag 1 of 2
Om de baseline tevredenheid met de primaire rolstoel van individuen vast te leggen, zullen elke deelnemer en hun verzorger gezamenlijk de FMA-FC uitkomstmaat invullen, die specifiek is ontworpen en gevalideerd voor gebruik bij kinderen.
Dag 1 of 2
Deelnemer- en Mantelzorgerpercepties van Apparaten
Tijdsspanne: Dag 1 of Dag 2
Deelnemers zullen een cursus volgen in de PedMMSWC en hun dWC die is ontworpen om typische activiteiten in huiselijke, school- en gemeenschapsomgevingen te simuleren. In elk van deze omgevingen zullen deelnemers deelnemen aan een reeks gestructureerde activiteiten die zijn afgestemd op hun ontwikkelingsniveau. Tijdens het gebruik van de PedMMSWC zullen deelnemers ook een 'vrij spel'-periode voltooien waarin ze worden aangemoedigd om de ruimte te verkennen en spontaan te interageren. Individuen hebben de vrije keuze om tijdens alle taken en spel tussen zittende en staande posities te wisselen in de PedMMSWC. Uitkomsten: kwalitatieve en gecodeerde interviewgegevens, waarom en hoe vaak zit-sta overgangen voorkomen, de tijd die staand wordt doorgebracht, en therapeut score taakvoltooiing en veiligheid op een 4-puntsschaal.
Dag 1 of Dag 2
System Usability Scale
Tijdsspanne: Visit 1
The SUS is a validated, 10-item quantitative scale used to measure the usability of an interactive system. Participants and their caregivers will complete the SUS in collaboration.
Visit 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beweging van gebruikersapparatuur tijdens zit-sta-overgangen (bewegingsgraden)
Tijdsspanne: Dag 1
Met behulp van lichaamsbewegingsanalyse zullen onderzoekers zit-tot-staand overgangen in een sta-frame en de PedMMSWC rolstoel opnemen en analyseren. Het meten van driedimensionale rotatie van de dij, het onderbeen en de rompsegmenten ten opzichte van de rolstoel tijdens zit-tot-staand overgangen. tijdens zit-tot-staand overgangen.
Dag 1
Gebruiker-Apparaat Beweging tijdens Zit-naar-Staan Overgangen (mm)
Tijdsspanne: Dag 1
Met behulp van lichaamsbewegingsanalyse zullen onderzoekers zit-tot-staan-transities in een staande frame en de PedMMSWC-rolstoel vastleggen en analyseren. Het meten van de offset en translatie (mm) van de lichaamssegmenten (romp en dij) ten opzichte van de stoel of het staande frame tijdens zit-tot-staan-transities.
Dag 1
Gebruikerstoestelbeweging tijdens Zit-naar-Staan-Transities (seconden)
Tijdsspanne: Dag 1
Met behulp van lichaamsbewegingsanalyse zullen onderzoekers de zit-tot-staan-overgangen in een staande frame en de PedMMSWC-rolstoel opnemen en analyseren. Het meten van de tijd-tot-staan (seconden), tijd-tot-zitten (seconden) in de stoel of staande frame tijdens zit-tot-staan-overgangen.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Optimal Mobility, Inc

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Gillette Children's Specialty Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00086649
  • R44HD118822 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren