Etablering av den foreløpige nytten av en ny barnevennlig manuell mobil ståstol
19. juni 2026 oppdatert av: Optimal Mobility, Inc
Etablering av den foreløpige nytten av en ny pediatrisk manuell mobil stå-rullestol
For å etablere den foreløpige nytten av en ny pediatrisk manuell mobil ståstol (PedMMSWC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patricia McCraken, DPT, MBA
- Telefonnummer: 320-247-2104
- E-post: pmccraken@optimal-mobility.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Rekruttering
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
Ta kontakt med:
- Mark Jankowski
- Telefonnummer: 651-229-1760
- E-post: MarkDJankowski@gillettechildrens.com
-
Hovedetterforsker:
- Alyssa M Spomer, PhD
-
Underetterforsker:
- Linda Krach, MD
-
Underetterforsker:
- Sara J Morgan, PhD
-
Underetterforsker:
- Mark Jankowski
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Spina Bifida
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8 - 17 år gammel
- Primært bruker manuell rullestol for daglig mobilitet
- Er aktivt registrert i et ståprogram
- Passer høyde- og vektkravene til PedMMSWC
- Kan følge enkle verbale instruksjoner
- Er i stand til å snakke og lese engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Har utilstrekkelig overkroppskontroll til å manøvrere i sittende og stående stillinger
- Har kontrakturer i nedre ekstremiteter som forhindrer stående stilling
- Har gjennomgått ortopedisk kirurgi de siste tolv månedene
- Har trykkskader på stedet hvor PedMMSWC tilpasses
- Har utilstrekkelig finmotorikk til å selvstendig initiere funksjonen fra sittende til stående
- Har historikk med ukontrollerte anfall eller hjerte- og karsykdommer som vil gjøre deltakelse usikker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperiment 1: Laboratorietesting
Utfør oppgaver i et laboratoriemiljø designet for å teste manøvrerbarheten og brukervennligheten til PedMMSWC sammenlignet med kommersielle enheter.
|
PedMMSWC-stående-rullestol-prototypen vil bli testet og sammenlignet med en ståramme under Eksperiment 1: Laboratorietesting.
|
|
Eksperimentell: Eksperiment 2: Simulert samfunns- og hjemmetesting
Utfør oppgaver i en simulert hjemme-, skole- og samfunnsinnstilling ved hjelp av PedMedWC rullestolen.
|
Den PedMMSWC stående rullestolen vil bli testet i en simulert hjemme-, skole- og samfunnsmiljø.
Deltakerne vil få tildelte oppgaver og bli vurdert på gjennomføring av aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av en modifisert rullestolferdighetstest med deltakernes egen rullestol mot PedMMSWC
Tidsramme: Dag 1
|
Den primære resultatmålingen for dette målet er brukerens ytelse på en modifisert rullestolferdighetstest (mWST) under tre testforhold: PedMMSWC i sittende stilling, PedMMSWC i stående stilling, og individenes daglige rullestol. Forskerne antar at ytelsen på mWST i PedMMSWC ikke vil være klinisk underlegen ytelsen i individenes daglige rullestoler. |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100-Meter Rulltest (meter per sekund)
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne vil utføre en 100-meter ruller-test i PedMMSWC (i sittende og stående stilling) og i deres daglige rullestol (dWC).
Denne testen er opprinnelig beskrevet i WST Versjon 4.1 og måler hvor raskt (meter per sekund) deltakerne kan tilbakelegge 100 meter i rullestolen sin over hardt, flatt, plan underlag.
Deltakerne vil utføre testen én gang i hver enhetstilstand (PedMMSWC-Sittende, PedMMSWC-Stående, dWC), vurdere deres opplevde anstrengelse og hastighet etter hver test.
|
Dag 1
|
|
100-metersrulltest (opplevd anstrengelse)
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne vil utføre en 100-meters rulltest i PedMMSWC (i sittende og stående stilling) og i sin daglige rullestol (dWC).
Denne testen måler hvor mye innsats (opplevd anstrengelse) deltakerne bruker for å tilbakelegge 100 meter i rullestolen sin over hardt, flatt, jevent underlag.
Deltakerne vil utføre testen én gang i hver enhetstilstand (PedMMSWC-Sittende, PedMMSWC-Stående, dWC) og vurdere sin opplevde anstrengelse.
|
Dag 1
|
|
Trykkkartlegging (topptrykk (mm/hg))
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne vil bli målt med et trykk-kartleggingsapparat for topptrykk (mm/hg) i PedMMSWC sittende, PedMMSWC stående og i Easy Stand-enheten på grensesnittflater.
|
Dag 1
|
|
Trykkmåling (variasjonskoeffisient)
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne vil bli målt med en trykkartleggingsenhet for variasjonskoeffisienten i PedMMSWC sittende, PedMMSWC stående, og Easy Stand-enheten på grensesnittflatene.
|
Dag 1
|
|
Funksjonell mobilitetsvurdering - Familiebasert (FMA-FC)
Tidsramme: Dag 1 eller 2
|
For å fange opp utgangspunktet for tilfredshet med hver enkelt deltakers primære rullestol, vil hver deltaker og deres omsorgsperson samarbeide om å fullføre FMA-FC resultatmålingen, som er spesielt utformet og validert for bruk i pediatrien.
|
Dag 1 eller 2
|
|
Deltaker- og omsorgspersoners oppfatninger av enhet
Tidsramme: Dag 1 eller Dag 2
|
Deltakerne vil gjennomføre et kurs i PedMMSWC og deres dWC som er designet for å simulere typiske aktiviteter i hjemme-, skole- og samfunnsmiljøer.
I hvert av disse miljøene vil deltakerne delta i en serie med strukturerte aktiviteter som er tilpasset deres utviklingsnivå.
Mens de bruker PedMMSWC, vil deltakerne også gjennomføre en 'frilek'-periode der de vil bli oppmuntret til å utforske og spontant samhandle med omgivelsene.
Enkeltpersoner vil ha frihet til å veksle mellom sittende og stående stillinger i PedMMSWC for alle oppgaver og lek.
Utfall: kvalitative og kodede intervjudata, hvorfor og hvor ofte overganger fra sitte til stående forekommer, tiden brukt stående, og terapeutens vurdering av oppgavefullføring og sikkerhet på en 4-punkts skala.
|
Dag 1 eller Dag 2
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: Visit 1
|
The SUS is a validated, 10-item quantitative scale used to measure the usability of an interactive system.
Participants and their caregivers will complete the SUS in collaboration.
|
Visit 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukerenhetens bevegelse under oppreiststillingsoverganger (bevegelsesgrader)
Tidsramme: Dag 1
|
Ved bruk av kroppsbevegelsesanalyse vil forskerne registrere og analysere sitte-til-stå-overganger i en ståramme og PedMMSWC-rullestolen.
Måling av tredimensjonal rotasjon av lår, legg og overkropp i forhold til rullestolen under sitte-til-stå-overganger.
under sitte-til-stå-overganger.
|
Dag 1
|
|
Brukerens enhetsbevegelse under overgang fra sitte til stå (mm)
Tidsramme: Dag 1
|
Ved å bruke kroppsbevegelsesanalyse vil forskerne registrere og analysere overganger fra sittende til stående i en ståramme og PedMMSWC-rullestolen.
Måling av avvik og translasjon (mm) av kroppssegmentene (overkropp og lår) i forhold til stolen eller stårammen under overganger fra sittende til stående.
|
Dag 1
|
|
Brukerens enhetsbevegelse under overganger fra sittende til stående (sekunder)
Tidsramme: Dag 1
|
Ved hjelp av kroppsbevegelsesanalyse vil forskerne registrere og analysere sitte-til-stå-overganger i en ståramme og PedMMSWC-rullestolen.
Måling av tid-til-stå (sekunder), tid-til-sitte (sekunder) i stolen eller stårammen under sitte-til-stå-overganger.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
25. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
25. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00086649
- R44HD118822 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .