Определение предварительной полезности нового детского мобильного кресла-вертикализатора с ручным приводом
19 июня 2026 г. обновлено: Optimal Mobility, Inc
Установление предварительной полезности нового детского ручного мобильного стоячего инвалидного кресла
Для установления предварительной полезности нового детского ручного мобильного стоячего кресла-коляски (PedMMSWC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patricia McCraken, DPT, MBA
- Номер телефона: 320-247-2104
- Электронная почта: pmccraken@optimal-mobility.com
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Рекрутинг
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
Контакт:
- Mark Jankowski
- Номер телефона: 651-229-1760
- Электронная почта: MarkDJankowski@gillettechildrens.com
-
Главный следователь:
- Alyssa M Spomer, PhD
-
Младший исследователь:
- Linda Krach, MD
-
Младший исследователь:
- Sara J Morgan, PhD
-
Младший исследователь:
- Mark Jankowski
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Spina Bifida
Описание
Критерии включения:
- Возраст 8–17 лет
- Основное средство передвижения в повседневной жизни – ручная инвалидная коляска
- Активно участвуют в программе вертикализации
- Соответствуют требованиям по росту и весу для PedMMSWC
- Способны следовать простым устным инструкциям
- Владеют английским языком (разговорным и письменным)
Критерии исключения:
- Недостаточный контроль туловища для маневрирования в сидячем и стоячем положении
- Контрактуры нижних конечностей, препятствующие стоянию
- Ортопедические операции в течение последних 12 месяцев
- Пролежни в местах контакта с PedMMSWC
- Недостаточная мелкая моторика для самостоятельного перехода из сидячего в стоячее положение
- Неконтролируемые судороги или сердечно-сосудистые заболевания, делающие участие небезопасным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент 1: Лабораторное тестирование
Выполняйте задачи в лабораторной среде, предназначенной для проверки маневренности и простоты использования PedMMSWC по сравнению с коммерческими устройствами.
|
Прототип стоячей инвалидной коляски PedMMSWC будет протестирован и сравнён со стоячим каркасом в рамках Эксперимента 1: Лабораторные испытания.
|
|
Экспериментальный: Эксперимент 2: Моделирование тестирования в сообществе и на дому
Выполняйте задачи в имитируемых домашних, школьных и общественных условиях с использованием инвалидной коляски PedMedWC.
|
Инвалидная коляска PedMMSWC будет протестирована в смоделированной домашней, школьной и общественной среде.
Участникам будут даны назначенные задания, и они будут оценены по завершению деятельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение модифицированного теста навыков владения инвалидной коляской с инвалидной коляской участников и PedMMSWC
Временное ограничение: День 1
|
Основной показатель результата для данной цели – это производительность пользователя на модифицированном тесте навыков владения инвалидной коляской (мТНВК) в трех тестовых условиях: PedMMSWC в сидячем положении, PedMMSWC в положении стоя и ежедневной инвалидной коляске индивидуума. Исследователи предполагают, что производительность на мТНВК в PedMMSWC не будет клинически уступать производительности в ежедневных инвалидных колясках индивидуумов. |
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
100-метровый роликовый тест (метров в секунду)
Временное ограничение: День 1
|
Участники выполнят тест на прокатку на 100 метров в PedMMSWC (в сидячем и стоячем положении) и в своей повседневной инвалидной коляске (dWC).
Этот тест изначально описан в WST Версия 4.1 и измеряет, насколько быстро (метров в секунду) участники могут преодолеть 100 метров в инвалидной коляске по твердой, ровной, горизонтальной поверхности.
Участники выполнят тест один раз в каждом из условий устройства (PedMMSWC-Сидя, PedMMSWC-Стоя, dWC), оценят свое воспринимаемое усилие и скорость после каждого теста.
|
День 1
|
|
100-метровый тест с перекатыванием (воспринимаемое напряжение)
Временное ограничение: День 1
|
Участники выполнят тест на прокатку на 100 метров в PedMMSWC (в сидячем и стоячем положениях) и в своей повседневной коляске (dWC).
Этот тест измеряет, сколько усилий (субъективное восприятие нагрузки) участники используют, чтобы преодолеть 100 метров в своей коляске по твердой, ровной, горизонтальной поверхности.
Участники выполнят тест один раз в каждом состоянии устройства (PedMMSWC-Сидя, PedMMSWC-Стоя, dWC) и оценят свое субъективное восприятие нагрузки.
|
День 1
|
|
Картирование давления (пиковое давление (мм рт. ст.))
Временное ограничение: День 1
|
Участники будут измерены с помощью устройства картирования давления для определения пикового давления (мм рт. ст.) в положениях сидя на PedMMSWC, стоя на PedMMSWC и на устройстве Easy Stand на контактных поверхностях.
|
День 1
|
|
Картирование давления (коэффициент вариации)
Временное ограничение: День 1
|
Участники будут измерены с помощью устройства для картирования давления для определения коэффициента вариации в положениях сидя на PedMMSWC, стоя на PedMMSWC и на устройстве Easy Stand на контактных поверхностях.
|
День 1
|
|
Оценка функциональной мобильности – ориентированная на семью (FMA-FC)
Временное ограничение: День 1 или 2
|
Для оценки исходного уровня удовлетворённости основным инвалидным креслом каждого участника, каждый участник и его опекун совместно заполнят оценочный инструмент FMA-FC, который был специально разработан и валидирован для использования в педиатрической практике.
|
День 1 или 2
|
|
Восприятие устройства участниками и лицами, осуществляющими уход
Временное ограничение: День 1 или День 2
|
Участники пройдут курс в PedMMSWC и их dWC, разработанный для имитации типичной деятельности в домашней, школьной и общественной средах.
В каждой из этих сред участники будут выполнять серию структурированных занятий, адаптированных к их уровню развития.
При использовании PedMMSWC участники также пройдут период «свободной игры», во время которого их будут поощрять исследовать пространство и спонтанно взаимодействовать с ним.
Участники смогут свободно выбирать между сидячим и стоячим положениями в PedMMSWC для всех заданий и игр.
Результаты: качественные и закодированные данные интервью, почему и как часто происходят переходы из положения сидя в положение стоя, время, проведенное стоя, и оценка терапевтом выполнения задания и безопасности по 4-балльной шкале.
|
День 1 или День 2
|
|
System Usability Scale
Временное ограничение: Visit 1
|
The SUS is a validated, 10-item quantitative scale used to measure the usability of an interactive system.
Participants and their caregivers will complete the SUS in collaboration.
|
Visit 1
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Движение пользователя и устройства при переходе из положения сидя в положение стоя (градусы движения)
Временное ограничение: День 1
|
С помощью анализа движений тела исследователи будут регистрировать и анализировать переходы из положения сидя в положение стоя в вертикализаторе и инвалидном кресле PedMMSWC.
Измерение трехмерного вращения сегментов бедра, голени и туловища относительно инвалидного кресла во время переходов из положения сидя в положение стоя.
во время переходов из положения сидя в положение стоя.
|
День 1
|
|
Перемещение устройства пользователя при переходе из положения сидя в положение стоя (мм)
Временное ограничение: День 1
|
С помощью анализа движений тела исследователи будут регистрировать и анализировать переходы из положения сидя в положение стоя в вертикализаторе и инвалидной коляске PedMMSWC.
Измерение смещения и перемещения (мм) сегментов тела (туловища и бедра) относительно кресла или вертикализатора во время переходов из положения сидя в положение стоя.
|
День 1
|
|
Движение пользовательского устройства во время переходов из положения сидя в положение стоя (секунды)
Временное ограничение: День 1
|
С помощью анализа движений тела исследователи будут записывать и анализировать переходы из положения сидя в положение стоя в вертикализаторе и в кресле-коляске PedMMSWC.
Измерение времени подъёма (секунды) и времени приседания (секунды) в кресле или вертикализаторе во время переходов из положения сидя в положение стоя.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00086649
- R44HD118822 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .