Uuden lasten manuaalisen mobiilin seisontarattaatyypin alustavan hyödyllisyyden osoittaminen
perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Optimal Mobility, Inc
Uuden lasten manuaalisen mobiilin seisontarattaat pyörätuolin alustavan hyödyllisyyden vahvistaminen
Määrittää uudenlaisen lasten manuaalisen mobiilin seisontatuolin (PedMMSWC) alustava hyödyllisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patricia McCraken, DPT, MBA
- Puhelinnumero: 320-247-2104
- Sähköposti: pmccraken@optimal-mobility.com
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Rekrytointi
- Gillette Children's Specialty Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Jankowski
- Puhelinnumero: 651-229-1760
- Sähköposti: MarkDJankowski@gillettechildrens.com
-
Päätutkija:
- Alyssa M Spomer, PhD
-
Alatutkija:
- Linda Krach, MD
-
Alatutkija:
- Sara J Morgan, PhD
-
Alatutkija:
- Mark Jankowski
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Selkärankahalkio
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 8–17 vuotta vanha
- Käyttää päivittäisessä liikkumisessa pääasiassa manuaalista pyörätuolia
- Osallistuu aktiivisesti seisontaohjelmaan
- Vastaa PedMMSWC:n pituus- ja painovaatimuksia
- Kykenee seuraamaan yksinkertaisia suullisia ohjeita
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Vajaa vartalonhallinta istuma- ja seisonta-asennoissa liikkumiseen
- Alaraajojen niveljäykkyys, joka estää seisomisen
- Ortopedinen leikkaus viimeisten kahdentoista kuukauden aikana
- Painovaivat PedMMSWC:n kosketuspisteissä
- Riittämättömät hienomotoriset taidot istuma-asennosta nousemiseen itsenäisesti
- Hallitsemattomien kouristusten tai sydän- ja verisuonisairauksien historia, jotka tekisivät osallistumisen vaaralliseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe 1: Laboratoriotestaus
Suorita tehtäviä laboratorioympäristössä, joka on suunniteltu testaamaan PedMMSWC:n ohjattavuutta ja helppokäyttöisyyttä verrattuna kaupallisiin laitteisiin.
|
PedMMSWC-pystyistuimen prototyyppiä testataan ja verrataan pystykehykseen kokeen 1: Laboratoriotestauksen aikana.
|
|
Kokeellinen: Koe 2: Simuloitu yhteisö- ja kotitestaus
Suorita tehtäviä simuloituna kodin, koulun ja yhteisön ympäristössä käyttäen PedMedWC pyörätuolia.
|
PedMMSWC-seisontapyörätuolia testataan simuloitujen kotiolosuhteiden, koulun ja yhteisön ympäristöissä.
Osallistujille annetaan määrätyt tehtävät, ja heidät arvioidaan toimintojen suorittamisen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verrattuna muokatun pyörätuulitaitojen testin ja osallistujien pyörätuolin sekä PedMMSWC:n välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämän tavoitteen ensisijainen lopputulosmittari on käyttäjän suorituskyky muokatussa pyörätuulitaidotestissä (mWST) kolmessa testiolosuhteessa: PedMMSWC istuma-asennossa, PedMMSWC seisoma-asennossa ja henkilön päivittäisessä pyörätuolissa. Tutkijat olettavat, että suorituskyky mWST-testissä PedMMSWC-pyörätuolissa ei ole kliinisesti huonompi kuin suorituskyky henkilön päivittäisessä pyörätuolissa. |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
100-metrin rullatestaus (metriä sekunnissa)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujat suorittavat 100 metrin vierintätestin PedMMSWC:ssä (istuen ja seisten) ja omassa päivittäisessä pyörätuolissaan (dWC).
Tämä testi on alun perin kuvattu WST-versiossa 4.1 ja mittaa, kuinka nopeasti (metriä sekunnissa) osallistujat voivat liikkua 100 metriä pyörätuolissaan kovalla, tasaisella ja vaakasuoralla alustalla. Osallistujat suorittavat testin kerran jokaisessa laiteolosuhteessa (PedMMSWC-istuen, PedMMSWC-seisten, dWC), arvioivat koetun rasituksen ja nopeuden jokaisen testin jälkeen. |
Päivä 1
|
|
100-metrin rullatestaus (koettu rasitus)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujat suorittavat 100 metrin rullatestin PedMMSWC:ssä (istuen ja seisten) ja omassa päivittäisessä pyörätuolissaan (dWC).
Tämä testi mittaa, kuinka paljon vaivaa (koettu rasitus) osallistujat käyttävät 100 metrin matkan suorittamiseen pyörätuolillaan kovalla, tasaisella ja vaakasuoralla alustalla.
Osallistujat suorittavat testin kerran jokaisessa laiteolosuhteessa (PedMMSWC-Istuen, PedMMSWC-Seisten, dWC) ja arvioivat koetun rasituksensa.
|
Päivä 1
|
|
Paineen kartoitus (huippupaine (mm/hg))
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujien painekartoituslaitteella mitataan huippupaine (mm/hg) PedMMSWC-istuimessa, PedMMSWC-seisomassa ja Easy Stand -laitteen liittymäpinnoilla.
|
Päivä 1
|
|
Paineen kartoitus (vaihtelukerroin)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujat mitataan painekartoituslaitteella vaihtelukertoimelle PedMMSWC-istuimessa, PedMMSWC-seisomassa ja Easy Stand -laitteessa rajapintapinnoilla.
|
Päivä 1
|
|
Toiminnallisen liikkuvuuden arviointi - perhekeskeinen (FMA-FC)
Aikaikkuna: Päivä 1 tai 2
|
Kunkin osallistujan ja heidän huoltajansa täyttävät yhteistyössä FMA-FC-tulosmittarin, joka on suunniteltu ja validoitu erityisesti lasten käyttöön, jotta saadaan kattava käsitys heidän tyytyväisyydestään ensisijaiseen pyörätuoliinsa.
|
Päivä 1 tai 2
|
|
Osallistujan ja hoitajan näkemykset laitteesta
Aikaikkuna: Päivä 1 tai Päivä 2
|
Osallistujat suorittavat PedMMSWC:ssä ja heidän dWC:ssään suunnitellun kurssin, joka simuloi tyypillisiä toimintoja koti-, koulu- ja yhteisöympäristöissä.
Kussakin näistä ympäristöistä osallistujat osallistuvat sarjaan heidän kehitystasoonsa räätälöityjä rakenteellisia toimintoja.
Käyttäessään PedMMSWC:ta osallistujat suorittavat myös 'vapaan leikin' jakson, jonka aikana heitä kannustetaan tutkimaan ja spontaanisti vuorovaikuttamaan tilan kanssa.
Yksilöt voivat vapaasti valita istuma- ja seisoma-asennon välillä PedMMSWC:ssa kaikissa tehtävissä ja leikeissä.
Tulokset: laadulliset ja koodatut haastattelutiedot, miksi ja kuinka usein istuma-seisoma-siirtymiä tapahtuu, seisomaan käytetty aika sekä terapeutin arvio tehtävän suorittamisesta ja turvallisuudesta 4-pisteasteikolla.
|
Päivä 1 tai Päivä 2
|
|
System Usability Scale
Aikaikkuna: Visit 1
|
The SUS is a validated, 10-item quantitative scale used to measure the usability of an interactive system.
Participants and their caregivers will complete the SUS in collaboration.
|
Visit 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjän ja laitteen liike istuva-asennosta seisomaan -siirtymissä (liikkeen asteet)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkijat tallentavat ja analysoivat istumisesta seisomaan -siirtymiä seisomakehyksessä ja PedMMSWC -pyörätuolissa käyttäen kehon liikkeen analyysiä.
Mittaamalla reiden, säären ja vartalon segmenttien kolmiulotteista pyörimistä pyörätuolin suhteen istumisesta seisomaan -siirtymien aikana.
istumisesta seisomaan -siirtymien aikana.
|
Päivä 1
|
|
Käyttäjän laitteen liike istuma-asennosta nousuun siirtymisen aikana (mm)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkijat tallentavat ja analysoivat istumasta nousemisen siirtymiä pystykehyksessä ja PedMMSWC-pyörätuolissa käyttäen kehon liikkeen analyysiä.
Mittaamalla kehon osien (vartalon ja reiden) siirtymää ja siirtoa (mm) suhteessa tuoliin tai pystykehykseen istumasta nousemisen siirtymien aikana. |
Päivä 1
|
|
Käyttäjän laitteen liike istumisesta nousemiseen -siirtymissä (sekuntia)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkijat tallentavat ja analysoivat kehon liikkeen analyysin avulla istumisesta nousemisen siirtymiä seisomakehyksessä ja PedMMSWC-pyörätuolissa.
Mittaamalla nousemiseen kuluva aika (sekunteina), istumiseen kuluva aika (sekunteina) tuolissa tai seisomakehyksessä istumisesta nousemisen siirtymien aikana. |
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00086649
- R44HD118822 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .