Établir l'utilité préliminaire d'un nouveau fauteuil roulant manuel mobile pédiatrique pour la station debout
19 juin 2026 mis à jour par: Optimal Mobility, Inc
Établissement de l'utilité préliminaire d'un nouveau fauteuil roulant manuel mobile pédiatrique pour la station debout
Pour établir l'utilité préliminaire d'un nouveau fauteuil roulant manuel mobile pédiatrique pour la station debout (PedMMSWC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patricia McCraken, DPT, MBA
- Numéro de téléphone: 320-247-2104
- E-mail: pmccraken@optimal-mobility.com
Lieux d'étude
-
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Recrutement
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Contact:
- Mark Jankowski
- Numéro de téléphone: 651-229-1760
- E-mail: MarkDJankowski@gillettechildrens.com
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Chercheur principal:
- Alyssa M Spomer, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Linda Krach, MD
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Sous-enquêteur:
- Sara J Morgan, PhD
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Sous-enquêteur:
- Mark Jankowski
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Spina Bifida
La description
Critères d'inclusion :
- Âgés de 8 à 17 ans
- Utilisent principalement un fauteuil roulant manuel pour la mobilité quotidienne
- Sont activement inscrits dans un programme de mise en position debout
- Correspondent aux exigences de taille et de poids du PedMMSWC
- Peuvent suivre des instructions verbales simples
- Sont capables de parler et de lire en anglais
Critères d'exclusion :
- Ont un contrôle insuffisant du tronc pour manœuvrer en position assise et debout
- Présentent une contracture des membres inférieurs qui empêcherait la mise en position debout
- Ont subi une chirurgie orthopédique au cours des douze derniers mois
- Présentent des escarres au niveau des points de contact avec le PedMMSWC
- Ont des habiletés motrices fines insuffisantes pour initier de manière autonome la fonction assis-debout
- Ont des antécédents de crises non contrôlées ou de problèmes cardiovasculaires qui rendraient la participation dangereuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérience 1 : Tests en laboratoire
Effectuer des tâches dans un environnement de laboratoire conçu pour tester la maniabilité et la facilité d'utilisation du PedMMSWC par rapport aux dispositifs commerciaux.
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Le prototype de fauteuil roulant debout PedMMSWC sera testé et comparé à un cadre de mise en position debout lors de l'Expérience 1 : Tests en laboratoire.
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Expérimental: Expérience 2 : Tests Simulés en Communauté et à Domicile
Exécuter des tâches dans un environnement domestique, scolaire et communautaire simulé en utilisant le fauteuil roulant PedMedWC.
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Le fauteuil roulant debout PedMMSWC sera testé dans un environnement domestique, scolaire et communautaire simulé.
Les participants se verront attribuer des tâches et seront notés sur la réalisation des activités.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison d'un test modifié des compétences en fauteuil roulant avec le fauteuil roulant des participants au PedMMSWC
Délai: Jour 1
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Le critère d'évaluation principal pour cet objectif est la performance de l'utilisateur sur un test modifié des compétences en fauteuil roulant (mWST) dans trois conditions de test : le PedMMSWC en position assise, le PedMMSWC en position debout, et le fauteuil roulant quotidien des individus. Les investigateurs émettent l'hypothèse que la performance au mWST avec le PedMMSWC ne sera pas cliniquement inférieure à la performance avec les fauteuils roulants quotidiens des individus. |
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test du Rouleau de 100 Mètres (mètres par seconde)
Délai: Jour 1
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Les participants effectueront un test de roulement de 100 mètres dans le PedMMSWC (en position assise et debout) et dans leur fauteuil roulant quotidien (dWC).
Ce test est initialement décrit dans la WST Version 4.1 et mesure la vitesse (mètres par seconde) à laquelle les participants peuvent parcourir 100 mètres dans leur fauteuil roulant sur un sol dur, plat et de niveau.
Les participants effectueront le test une fois pour chaque condition d'appareil (PedMMSWC-Assis, PedMMSWC-Debout, dWC), évalueront leur perception de l'effort et la vitesse après chaque test.
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Jour 1
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Test du rouleau de 100 mètres (effort perçu)
Délai: Jour 1
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Les participants effectueront un test de roulement de 100 mètres dans le PedMMSWC (en position assise et debout) et dans leur fauteuil roulant quotidien (dWC).
Ce test mesure l'effort (effort perçu) que les participants utilisent pour parcourir 100 mètres en fauteuil roulant sur un sol dur, plat et de niveau.
Les participants effectueront le test une fois dans chaque condition d'appareil (PedMMSWC-Assis, PedMMSWC-Debout, dWC) et évalueront leur effort perçu.
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Jour 1
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Cartographie de pression (pression maximale (mm/Hg))
Délai: Jour 1
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Les participants seront mesurés avec un dispositif de cartographie de pression pour la pression de crête (mm/hg) dans les positions assise et debout du PedMMSWC, ainsi que sur les surfaces d'interface du dispositif Easy Stand.
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Jour 1
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Cartographie de pression (coefficient de variation)
Délai: Jour 1
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Les participants seront mesurés avec un dispositif de cartographie de pression pour le coefficient de variation dans la position assise du PedMMSWC, la position debout du PedMMSWC et le dispositif Easy Stand sur les surfaces d'interface.
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Jour 1
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Évaluation de la mobilité fonctionnelle - Centrée sur la famille (FMA-FC)
Délai: Jour 1 ou 2
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Pour évaluer la satisfaction de base concernant le fauteuil roulant principal des individus, chaque participant et son aidant compléteront conjointement la mesure de résultat FMA-FC, qui a été spécifiquement conçue et validée pour une utilisation pédiatrique.
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Jour 1 ou 2
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Perceptions du dispositif par les participants et les aidants
Délai: Jour 1 ou Jour 2
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Les participants suivront un programme dans le PedMMSWC et leur dWC conçu pour simuler des activités typiques dans les environnements domestiques, scolaires et communautaires.
Dans chacun de ces environnements, les participants participeront à une série d'activités structurées adaptées à leur niveau de développement.
Lors de l'utilisation du PedMMSWC, les participants effectueront également une période de « jeu libre » pendant laquelle ils seront encouragés à explorer et à interagir spontanément avec l'espace.
Les individus auront le libre choix de passer de la position assise à la position debout dans le PedMMSWC pour toutes les tâches et le jeu.
Résultats : données d'entretien qualitatives et codées, pourquoi et à quelle fréquence les transitions assis-debout se produisent, le temps passé debout, et l'évaluation par le thérapeute de l'accomplissement des tâches et de la sécurité sur une échelle de 4 points.
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Jour 1 ou Jour 2
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System Usability Scale
Délai: Visit 1
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The SUS is a validated, 10-item quantitative scale used to measure the usability of an interactive system.
Participants and their caregivers will complete the SUS in collaboration.
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Visit 1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mouvement de l'appareil utilisateur pendant les transitions de la position assise à la position debout (degrés de mouvement)
Délai: Jour 1
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À l'aide de l'analyse du mouvement corporel, les chercheurs enregistreront et analyseront les transitions assis-debout dans un cadre de verticalisation et le fauteuil roulant PedMMSWC.
Mesure de la rotation tridimensionnelle des segments de la cuisse, du tibia et du torse par rapport au fauteuil roulant lors des transitions assis-debout.
lors des transitions assis-debout.
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Jour 1
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Mouvement de l'appareil utilisateur pendant les transitions de la position assise à la position debout (mm)
Délai: Jour 1
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En utilisant l'analyse du mouvement corporel, les investigateurs enregistreront et analyseront les transitions assis-debout dans un cadre de verticalisation et le fauteuil roulant PedMMSWC.
Mesurer le décalage et la translation (mm) des segments corporels (tronc et cuisse) par rapport au fauteuil ou au cadre de verticalisation pendant les transitions assis-debout.
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Jour 1
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Mouvement de l'appareil utilisateur pendant les transitions de la position assise à la position debout (secondes)
Délai: Jour 1
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À l'aide de l'analyse du mouvement corporel, les investigateurs enregistreront et analyseront les transitions assis-debout dans un cadre de verticalisation et le fauteuil roulant PedMMSWC.
Mesure du temps pour se lever (secondes), du temps pour s'asseoir (secondes) dans le fauteuil ou le cadre de verticalisation pendant les transitions assis-debout. |
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
25 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Première publication (Réel)
18 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00086649
- R44HD118822 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .