Estableciendo la utilidad preliminar de una silla de ruedas de pie manual móvil pediátrica novedosa
19 de junio de 2026 actualizado por: Optimal Mobility, Inc
Estableciendo la Utilidad Preliminar de una Nueva Silla de Ruedas Pediátrica Manual Móvil de Pie
Para establecer la utilidad preliminar de una nueva silla de ruedas de bipedestación manual móvil pediátrica (PedMMSWC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia McCraken, DPT, MBA
- Número de teléfono: 320-247-2104
- Correo electrónico: pmccraken@optimal-mobility.com
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Reclutamiento
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Contacto:
- Mark Jankowski
- Número de teléfono: 651-229-1760
- Correo electrónico: MarkDJankowski@gillettechildrens.com
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Investigador principal:
- Alyssa M Spomer, PhD
-
Sub-Investigador:
- Linda Krach, MD
-
Sub-Investigador:
- Sara J Morgan, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mark Jankowski
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Espina Bífida
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8 - 17 años de edad
- Utilizan principalmente una silla de ruedas manual para la movilidad diaria
- Están inscritos activamente en un programa de bipedestación
- Cumplen con los requisitos de altura y peso del PedMMSWC
- Pueden seguir instrucciones verbales simples
- Son capaces de hablar y leer en inglés
Criterios de exclusión:
- Tienen un control insuficiente del tronco para maniobrar en posiciones sentadas y de pie
- Tienen contracturas en las extremidades inferiores que impedirían la bipedestación
- Se han sometido a cirugía ortopédica en los últimos doce meses
- Tienen lesiones por presión en la ubicación donde el PedMMSWC hace interfaz
- Tienen habilidades motoras finas insuficientes para iniciar de forma independiente la función de sentarse a ponerse de pie
- Tienen antecedentes de convulsiones no controladas o condiciones cardiovasculares que harían la participación insegura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimento 1: Pruebas en Laboratorio
Realizar tareas en un entorno de laboratorio diseñado para probar la maniobrabilidad y facilidad de uso del PedMMSWC en comparación con dispositivos comerciales.
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El prototipo de silla de ruedas de bipedestación PedMMSWC será probado y comparado con un bipedestador durante el Experimento 1: Pruebas en Laboratorio.
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Experimental: Experimento 2: Pruebas Simuladas en Comunidad y Hogar
Realizar tareas en un entorno simulado de hogar, escuela y comunidad utilizando la silla de ruedas PedMedWC.
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La silla de ruedas de pie PedMMSWC será probada en un entorno simulado de hogar, escuela y comunidad.
Los participantes recibirán tareas asignadas y serán evaluados en la realización de las actividades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de una prueba modificada de habilidades en silla de ruedas con la silla de ruedas de los participantes frente al PedMMSWC
Periodo de tiempo: Día 1
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El criterio de valoración principal para este objetivo es el rendimiento del usuario en una prueba modificada de habilidades con silla de ruedas (mWST) bajo tres condiciones de prueba: PedMMSWC en posición sentada, PedMMSWC en posición de pie y la silla de ruedas diaria de los individuos. Los investigadores plantean la hipótesis de que el rendimiento en la mWST con el PedMMSWC no será clínicamente inferior al rendimiento con las sillas de ruedas diarias de los individuos. |
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Rollo de 100 Metros (metros por segundo)
Periodo de tiempo: Día 1
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Los participantes realizarán una prueba de 100 metros en el PedMMSWC (sentados y de pie) y en su silla de ruedas diaria (dWC).
Esta prueba se describe originalmente en la WST Versión 4.1 y mide la rapidez (metros por segundo) con la que los participantes pueden recorrer 100 metros en su silla de ruedas sobre un terreno duro, plano y nivelado.
Los participantes realizarán la prueba una vez en cada condición del dispositivo (PedMMSWC-Sentado, PedMMSWC-De pie, dWC), calificarán su esfuerzo percibido y la velocidad después de cada prueba.
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Día 1
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Prueba del Rollo de 100 Metros (esfuerzo percibido)
Periodo de tiempo: Día 1
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Los participantes realizarán una prueba de rodadura de 100 metros en la PedMMSWC (en posición sentada y de pie) y en su silla de ruedas diaria (dWC).
Esta prueba mide el esfuerzo (esfuerzo percibido) que los participantes utilizan para recorrer 100 metros en su silla de ruedas sobre un terreno duro, plano y nivelado.
Los participantes realizarán la prueba una vez en cada condición del dispositivo (PedMMSWC-Sentado, PedMMSWC-De pie, dWC) y calificarán su esfuerzo percibido.
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Día 1
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Mapeo de Presión (presión máxima (mm/hg))
Periodo de tiempo: Día 1
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Se medirá a los participantes con un dispositivo de mapeo de presión para la presión máxima (mm/hg) en la posición sentada del PedMMSWC, la posición de pie del PedMMSWC y el dispositivo Easy Stand en las superficies de interfaz.
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Día 1
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Mapeo de Presión (coeficiente de variación)
Periodo de tiempo: Día 1
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Los participantes serán medidos con un dispositivo de mapeo de presión para el coeficiente de variación en la posición sentada del PedMMSWC, la posición de pie del PedMMSWC y el dispositivo Easy Stand sobre superficies de interfaz.
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Día 1
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Evaluación de la Movilidad Funcional - Centrada en la Familia (FMA-FC)
Periodo de tiempo: Día 1 o 2
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Para capturar la satisfacción inicial con la silla de ruedas principal de cada individuo, cada participante y su cuidador completarán conjuntamente la medida de resultado FMA-FC, que ha sido específicamente diseñada y validada para uso pediátrico.
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Día 1 o 2
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Percepciones del Participante y del Cuidador sobre el Dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1 o Día 2
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Los participantes completarán un curso en el PedMMSWC y su dWC diseñado para simular actividades típicas en entornos domésticos, escolares y comunitarios.
En cada uno de estos entornos, los participantes participarán en una serie de actividades estructuradas adaptadas a su nivel de desarrollo.
Mientras usan el PedMMSWC, los participantes también completarán un período de 'juego libre' durante el cual se les animará a explorar e interactuar espontáneamente con el espacio.
Los individuos tendrán libertad de elección para moverse entre posiciones sentadas y de pie en el PedMMSWC para todas las tareas y el juego.
Resultados: datos cualitativos y codificados de entrevistas, por qué y con qué frecuencia ocurren las transiciones de sentado a de pie, el tiempo dedicado a estar de pie, y la puntuación del terapeuta sobre la finalización de tareas y seguridad en una escala de 4 puntos.
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Día 1 o Día 2
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System Usability Scale
Periodo de tiempo: Visit 1
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The SUS is a validated, 10-item quantitative scale used to measure the usability of an interactive system.
Participants and their caregivers will complete the SUS in collaboration.
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Visit 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento del Dispositivo del Usuario durante las Transiciones de Sentado a de Pie (grados de movimiento)
Periodo de tiempo: Día 1
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Mediante el análisis del movimiento corporal, los investigadores registrarán y analizarán las transiciones de sentado a de pie en un marco de bipedestación y en la silla de ruedas PedMMSWC.
Midiendo la rotación tridimensional del muslo, la pierna y los segmentos del torso en relación con la silla de ruedas durante las transiciones de sentado a de pie.
durante las transiciones de sentado a de pie.
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Día 1
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Movimiento del Dispositivo del Usuario durante las Transiciones de Sentado a de Pie (mm)
Periodo de tiempo: Día 1
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Mediante el análisis del movimiento corporal, los investigadores registrarán y analizarán las transiciones de sentado a de pie en un marco de bipedestación y en la silla de ruedas PedMMSWC.
Midiendo el desplazamiento y la traslación (mm) de los segmentos corporales (tronco y muslo) en relación con la silla o el marco de bipedestación durante las transiciones de sentado a de pie.
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Día 1
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Movimiento del Dispositivo del Usuario durante las Transiciones de Sentado a de Pie (segundos)
Periodo de tiempo: Día 1
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Utilizando análisis de movimiento corporal, los investigadores registrarán y analizarán las transiciones de sentado a de pie en un marco de bipedestación y en la silla de ruedas PedMMSWC.
Se medirá el tiempo para levantarse (segundos) y el tiempo para sentarse (segundos) en la silla o marco de bipedestación durante las transiciones de sentado a de pie.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
25 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00086649
- R44HD118822 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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