Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af den foreløbige anvendelighed af en ny pædiatrisk manuel mobil ståstol

19. juni 2026 opdateret af: Optimal Mobility, Inc

Etablering af den foreløbige anvendelighed af en ny pædiatrisk manuel mobil ståkørestol

At fastslå den foreløbige anvendelighed af en ny børnemanuel mobil stålekørestol (PedMMSWC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alyssa M Spomer, PhD
        • Underforsker:
          • Linda Krach, MD
        • Underforsker:
          • Sara J Morgan, PhD
        • Underforsker:
          • Mark Jankowski

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Spina Bifida

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8 - 17 år gammel
  • Primært bruger en manuel kørestol til daglig mobilitet
  • Er aktivt tilmeldt et ståprogram
  • Opfylder højde- og vægtkravene for PedMMSWC
  • Kan følge enkle mundtlige instruktioner
  • Er i stand til at tale og læse engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Har utilstrækkelig overkropskontrol til at manøvrere i sidde- og ståpositioner
  • Har kontraktur i nedre ekstremiteter, der forhindrer stående position
  • Har haft ortopædisk kirurgi inden for de sidste tolv måneder
  • Har trykskader på det sted, hvor PedMMSWC interfacer
  • Har utilstrækkelige finmotoriske færdigheder til selvstændigt at igangsætte sid-til-stå-funktionen
  • Har en historie med ukontrollerede krampeanfald eller hjerte-kar-sygdomme, der ville gøre deltagelse usikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperiment 1: Laboratorietest
Udfør opgaver i et laboratoriemiljø designet til at teste PedMMSWC's manøvredygtighed og brugervenlighed sammenlignet med kommercielle enheder.
Enhed: PedMMSWC Kørestolsbruger Testning
PedMMSWC-ståstolsprototypen vil blive testet og sammenlignet med en ståramme under Eksperiment 1: Laboratorietest.
Eksperimentel: Eksperiment 2: Simuleret Fællesskabs- og Hjemmetestning
Udfør opgaver i en simuleret hjemme-, skole- og fællesskabsindretning ved hjælp af PedMedWC-kørestolen.
Enhed: PedMMSWC Simuleret Hjem, Skole, Samfundsmiljø
Den PedMMSWC ståstol vil blive testet i et simuleret hjem, skole og fællesskabsmiljø. Deltagerne vil få tildelte opgaver og blive vurderet på gennemførelse af aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af en modificeret Wheelchair Skills Test med Deltagernes kørestol og PedMMSWC
Tidsramme: Dag 1

Det primære udfaldsmål for dette formål er brugerens præstation på en modificeret rullestol-færdighedstest (mWST) under tre testbetingelser: PedMMSWC i siddeposition, PedMMSWC i ståposition og den enkeltes daglige rullestol.

Forskerne formoder, at præstationen på mWST i PedMMSWC ikke vil være klinisk ringere end præstationen i den enkeltes daglige rullestol.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100-Meter Rulletest (meter i sekundet)
Tidsramme: Dag 1
Deltagerne vil udføre en 100-meter rulletest i PedMMSWC (i sidende og stående stilling) og deres daglige kørestol (dWC). Denne test er oprindeligt beskrevet i WST Version 4.1 og måler, hvor hurtigt (meter per sekund) deltagerne kan tilbagelægge 100 meter i deres kørestol på hårdt, fladt, jævnt underlag. Deltagerne vil udføre testen én gang i hver enhedsbetingelse (PedMMSWC-Sidende, PedMMSWC-Stående, dWC), vurdere deres opfattede anstrengelse og hastighed efter hver test.
Dag 1
100-Meter Rulle Test (oplevet anstrengelse)
Tidsramme: Dag 1
Deltagerne vil udføre en 100-meter rulletest i PedMMSWC (i siddende og stående stilling) og i deres daglige kørestol (dWC). Denne test måler, hvor meget indsats (opfattet anstrengelse) deltagerne bruger på at tilbagelægge 100 meter i deres kørestol på hårdt, fladt, jævnt underlag. Deltagerne vil udføre testen én gang i hver enhedsbetingelse (PedMMSWC-Siddende, PedMMSWC-Stående, dWC) og vurdere deres opfattede anstrengelse.
Dag 1
Trykkortlægning (maksimalt tryk (mm/hg))
Tidsramme: Dag 1
Deltagerne vil blive målt med et trykkortlægningsapparat for toppetryk (mm/hg) i PedMMSWC-siddestillingen, PedMMSWC-ståstillingen og på kontaktfladerne i Easy Stand-apparatet.
Dag 1
Trykfordelingsmåling (variationskoefficient)
Tidsramme: Dag 1
Deltagerne vil blive målt med et trykkortlægningsapparat for variationskoefficienten i PedMMSWC-siddestilling, PedMMSWC-ståstilling og Easy Stand-enheden på grænseflader.
Dag 1
Funktionel Mobilitetsvurdering - Familiecentreret (FMA-FC)
Tidsramme: Dag 1 eller 2
For at fastslå udgangspunktet for tilfredshed med den enkeltes primære kørestol, vil hver deltager og deres omsorgsperson samarbejde om at udfylde FMA-FC-resultatmålingen, som er specifikt designet og valideret til brug for børn.
Dag 1 eller 2
Deltager- og pårørendes opfattelse af enhed
Tidsramme: Dag 1 eller Dag 2
Deltagerne vil gennemføre et kursus i PedMMSWC og deres dWC, der er designet til at simulere typiske aktiviteter i hjemmet, skolen og fællesskabet. I hver af disse miljøer vil deltagerne deltage i en række strukturede aktiviteter skræddersyet til deres udviklingsniveau. Mens de bruger PedMMSWC, vil deltagerne også gennemføre en 'fri leg'-periode, hvor de vil blive opfordret til at udforske og spontant interagere med rummet. Enkeltpersoner vil have fri valgmulighed til at skifte mellem sidde- og ståpositioner i PedMMSWC for alle opgaver og leg. Resultater: kvalitative og kodede interviewdata, hvorfor og hvor ofte sid-til-stå-overgange forekommer, tiden brugt på at stå, og terapeutens vurdering af opgavefuldførelse og sikkerhed på en 4-punkts skala.
Dag 1 eller Dag 2
System Usability Scale
Tidsramme: Visit 1
The SUS is a validated, 10-item quantitative scale used to measure the usability of an interactive system. Participants and their caregivers will complete the SUS in collaboration.
Visit 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruger-enhedsbevægelse under overgang fra sidde til stående (grader af bevægelse)
Tidsramme: Dag 1
Ved hjælp af kropsbevægelsesanalyse vil forskerne optage og analysere siddende-til-stående overgange i en ståramme og PedMMSWC-kørestolen. Måling af tredimensionel rotation af lår, skinneben og overkrop i forhold til kørestolen under siddende-til-stående overgange. under siddende-til-stående overgange.
Dag 1
Bruger-Enheds Bevægelse under Sid-til-Stå Overgange (mm)
Tidsramme: Dag 1
Ved hjælp af kropsbevægelsesanalyse vil forskerne optage og analysere siddende-til-stående overgange i en ståramme og PedMMSWC-kørestolen. Måling af forskydningen og translationen (mm) af kropssegmenterne (overkrop og lår) i forhold til stolen eller stårammen under siddende-til-stående overgange.
Dag 1
Bruger-enhedsbevægelse under oprejsning fra sidde- til ståstilling (sekunder)
Tidsramme: Dag 1
Ved hjælp af kropsbevægelsesanalyse vil forskerne registrere og analysere siddende-til-stående overgange i en ståramme og PedMMSWC-kørestolen. Måling af tid-til-stående (sekunder), tid-til-siddende (sekunder) i stolen eller stårammen under siddende-til-stående overgange.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Optimal Mobility, Inc

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Gillette Children's Specialty Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00086649
  • R44HD118822 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner