Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Etablierung der vorläufigen Nützlichkeit eines neuartigen pädiatrischen manuellen mobilen Stehrollstuhls

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Optimal Mobility, Inc

Ermittlung der vorläufigen Nützlichkeit eines neuartigen manuellen mobilen Stehrollstuhls für Kinder

Um den vorläufigen Nutzen eines neuartigen pädiatrischen manuellen mobilen Stehrollstuhls (PedMMSWC) festzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Gillette Children's Specialty Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alyssa M Spomer, PhD
        • Unterermittler:
          • Linda Krach, MD
        • Unterermittler:
          • Sara J Morgan, PhD
        • Unterermittler:
          • Mark Jankowski

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Spina Bifida

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8 - 17 Jahre alt
  • Verwenden hauptsächlich einen manuellen Rollstuhl für die tägliche Mobilität
  • Sind aktiv in ein Stehprogramm eingeschrieben
  • Erfüllen die Größen- und Gewichtsanforderungen des PedMMSWC
  • Können einfachen mündlichen Anweisungen folgen
  • Sind in der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Haben eine unzureichende Rumpfkontrolle, um sich in sitzender und stehender Position zu bewegen
  • Haben eine Kontraktur der unteren Gliedmaßen, die Stehen verhindern würde
  • Haben innerhalb der letzten zwölf Monate eine orthopädische Operation gehabt
  • Haben Druckverletzungen an der Stelle, an der der PedMMSWC ansetzt
  • Haben unzureichende feinmotorische Fähigkeiten, um die Sitz-Steh-Funktion selbstständig zu starten
  • Haben eine Vorgeschichte von unkontrollierten Anfällen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine Teilnahme unsicher machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experiment 1: Laborprüfung
Aufgaben in einer Laborumgebung ausführen, die entwickelt wurde, um die Manövrierfähigkeit und Benutzerfreundlichkeit des PedMMSWC im Vergleich zu kommerziellen Geräten zu testen.
Gerät: PedMMSWC Rollstuhlfahrer-Test
Der PedMMSWC-Standrollstuhl-Prototyp wird während Experiment 1: In-Lab-Tests getestet und mit einem Stehgerät verglichen.
Experimental: Experiment 2: Simulierte Gemeinschafts- und Heimtests
Führen Sie Aufgaben in einer simulierten häuslichen, schulischen und gemeinschaftlichen Umgebung unter Verwendung des PedMedWC-Rollstuhls durch.
Gerät: PedMMSWC Simuliertes Zuhause, Schul- und Gemeinschaftsumfeld
Der PedMMSWC-Stehrollstuhl wird in einer simulierten Wohn-, Schul- und Gemeinschaftsumgebung getestet. Den Teilnehmern werden zugewiesene Aufgaben gegeben und sie werden auf die Erfüllung von Aktivitäten bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich eines modifizierten Rollstuhl-Fähigkeitentests mit dem Teilnehmerrollstuhl zum PedMMSWC
Zeitfenster: Tag 1

Das primäre Ergebnisziel für dieses Ziel ist die Benutzerleistung bei einem modifizierten Rollstuhl-Fähigkeitentest (mWST) unter drei Testbedingungen: PedMMSWC in sitzender Position, PedMMSWC in stehender Position und den täglichen Rollstühlen der Teilnehmer.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Leistung beim mWST im PedMMSWC klinisch nicht unterlegen sein wird im Vergleich zur Leistung in den täglichen Rollstühlen der Teilnehmer.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100-Meter-Rollentest (Meter pro Sekunde)
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer führen einen 100-Meter-Rolltest im PedMMSWC (im Sitzen und Stehen) und ihrem täglichen Rollstuhl (dWC) durch. Dieser Test ist ursprünglich in der WST Version 4.1 beschrieben und misst, wie schnell (Meter pro Sekunde) die Teilnehmer 100 Meter in ihrem Rollstuhl auf hartem, flachem, ebenem Boden zurücklegen können. Die Teilnehmer führen den Test einmal unter jeder Gerätebedingung (PedMMSWC-Sitzen, PedMMSWC-Stehen, dWC) durch, bewerten ihre empfundene Anstrengung und die Geschwindigkeit nach jedem Test.
Tag 1
100-Meter-Rolltest (wahrgenommene Anstrengung)
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer werden einen 100-Meter-Rolltest im PedMMSWC (im Sitzen und Stehen) und in ihrem täglichen Rollstuhl (dWC) durchführen. Dieser Test misst, wie viel Anstrengung (wahrgenommene Anstrengung) die Teilnehmer aufwenden, um 100 Meter in ihrem Rollstuhl auf hartem, flachem, ebenem Boden zurückzulegen. Die Teilnehmer werden den Test einmal unter jeder Gerätebedingung (PedMMSWC-Sitzend, PedMMSWC-Stehend, dWC) durchführen und ihre wahrgenommene Anstrengung bewerten.
Tag 1
Druckkartierung (Spitzendruck (mm/hg))
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer werden mit einem Druckmessgerät für den Spitzendruck (mm/Hg) in der PedMMSWC-Sitzposition, PedMMSWC-Stehposition und am Easy-Stand-Gerät auf den Kontaktflächen gemessen.
Tag 1
Druckverteilungsmessung (Variationskoeffizient)
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer werden mit einem Druckabbildungsgerät auf den Variationskoeffizienten im PedMMSWC-Sitzen, PedMMSWC-Stehen und auf dem Easy-Stand-Gerät auf den Kontaktflächen gemessen.
Tag 1
Funktionelle Mobilitätsbewertung - Familienzentriert (FMA-FC)
Zeitfenster: Tag 1 oder 2
Um die Ausgangszufriedenheit mit dem primären Rollstuhl der Personen zu erfassen, werden jeder Teilnehmer und seine Betreuungsperson gemeinsam das FMA-FC-Ergebnisinstrument ausfüllen, das speziell für die pädiatrische Anwendung entwickelt und validiert wurde.
Tag 1 oder 2
Teilnehmer- und Betreuerwahrnehmungen des Geräts
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 2
Die Teilnehmer absolvieren einen Kurs im PedMMSWC und ihrem dWC, der darauf ausgelegt ist, typische Aktivitäten in häuslichen, schulischen und Gemeinschaftsumgebungen zu simulieren. In jeder dieser Umgebungen nehmen die Teilnehmer an einer Reihe von strukturierten Aktivitäten teil, die auf ihr Entwicklungsniveau zugeschnitten sind. Während der Nutzung des PedMMSWC absolvieren die Teilnehmer auch eine 'Freispiel'-Phase, in der sie ermutigt werden, den Raum zu erkunden und spontan mit ihm zu interagieren. Die Teilnehmer haben freie Wahl, sich bei allen Aufgaben und beim Spiel zwischen sitzenden und stehenden Positionen im PedMMSWC zu bewegen. Ergebnisse: qualitative und kodierte Interviewdaten, warum und wie oft Sitz-Steh-Übergänge stattfinden, die im Stehen verbrachte Zeit sowie die Bewertung der Therapeuten zu Aufgabenabschluss und Sicherheit auf einer 4-Punkte-Skala.
Tag 1 oder Tag 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegung des Nutzergeräts während des Aufstehens (Bewegungsgrad)
Zeitfenster: Tag 1
Mithilfe der Körperbewegungsanalyse werden die Untersuchenden den Übergang vom Sitzen zum Stehen in einem Stehgestell und dem PedMMSWC-Rollstuhl aufzeichnen und analysieren. Messung der dreidimensionalen Rotation von Oberschenkel, Unterschenkel und Rumpfsegmenten relativ zum Rollstuhl während des Übergangs vom Sitzen zum Stehen. während der Übergänge vom Sitzen zum Stehen.
Tag 1
Benutzer-Gerät-Bewegung während Sitz-zu-Steh-Übergängen (mm)
Zeitfenster: Tag 1
Mithilfe der Bewegungsanalyse des Körpers werden die Forscher den Sitz-zu-Stand-Übergang in einem Stehgerät und dem PedMMSWC-Rollstuhl aufzeichnen und analysieren. Messung der Verschiebung und Translation (mm) der Körpersegmente (Rumpf und Oberschenkel) relativ zum Stuhl oder Stehgerät während des Sitz-zu-Stand-Übergangs.
Tag 1
Benutzer-Gerätebewegung während Sitz-zu-Steh-Übergängen (Sekunden)
Zeitfenster: Tag 1
Mithilfe der Körperbewegungsanalyse werden die Forscher den Übergang vom Sitzen zum Stehen in einem Stehgestell und dem PedMMSWC-Rollstuhl aufzeichnen und analysieren. Gemessen wird die Zeit bis zum Stehen (Sekunden) und die Zeit bis zum Sitzen (Sekunden) im Stuhl oder Stehgestell während der Übergänge vom Sitzen zum Stehen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Optimal Mobility, Inc

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Gillette Children's Specialty Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00086649
  • R44HD118822 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spina bifida

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren