신규 소아용 수동 모바일 서기 휠체어의 예비 유용성 확립
2026년 6월 19일 업데이트: Optimal Mobility, Inc
새로운 소아용 수동 모바일 서기 휠체어의 예비 유용성 확립
새로운 소아용 수동 모바일 서기 휠체어(PedMMSWC)의 예비 유용성을 확립하기 위함입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patricia McCraken, DPT, MBA
- 전화번호: 320-247-2104
- 이메일: pmccraken@optimal-mobility.com
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- 모병
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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연락하다:
- Mark Jankowski
- 전화번호: 651-229-1760
- 이메일: MarkDJankowski@gillettechildrens.com
-
수석 연구원:
- Alyssa M Spomer, PhD
-
부수사관:
- Linda Krach, MD
-
부수사관:
- Sara J Morgan, PhD
-
부수사관:
- Mark Jankowski
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
척추갈림증
설명
포함 기준:
- 8~17세
- 일상 이동에 주로 수동 휠체어를 사용함
- 서기 프로그램에 적극적으로 등록되어 있음
- PedMMSWC의 키와 체중 요구 사항에 부합함
- 간단한 구두 지시를 따를 수 있음
- 영어로 말하고 읽을 수 있음
제외 기준:
- 앉거나 서는 자세에서 조종하기에 충분하지 않은 몸통 조절 능력을 가짐
- 서는 것을 방해하는 하지 구축이 있음
- 지난 12개월 이내에 정형외과 수술을 받음
- PedMMSWC가 접촉하는 부위에 욕창이 있음
- 앉은 자세에서 서는 기능을 독립적으로 시작하기에 충분하지 않은 소근육 운동 능력을 가짐
- 참여를 위험하게 만드는 조절되지 않은 발작 또는 심혈관 질환의 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 1: 실험실 내 테스트
상업용 장치와 비교하여 PedMMSWC의 기동성과 사용 편의성을 테스트하도록 설계된 실험실 환경에서 작업을 수행하십시오.
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PedMMSWC 서있는 휠체어 프로토타입은 실험 1: 실험실 테스트 동안 서있는 프레임과 비교하여 테스트될 것입니다.
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실험적: 실험 2: 시뮬레이션된 커뮤니티 및 홈 테스트
PedMedWC 휠체어를 사용하여 시뮬레이션된 가정, 학교 및 지역사회 환경에서 작업을 수행합니다.
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PedMMSWC 서있는 휠체어는 시뮬레이션된 가정, 학교 및 지역사회 환경에서 테스트될 것입니다.
참가자들은 할당된 과제를 받고 활동 완료에 대해 점수를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 휠체어와 PedMMSWC를 비교한 수정된 휠체어 기술 테스트
기간: 1일차
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이 목적을 위한 주요 결과 측정은 세 가지 테스트 조건에서 수정된 휠체어 기술 테스트(mWST)에 대한 사용자 성능입니다: 좌석 위치에서 PedMMSWC, 서 있는 위치에서 PedMMSWC, 그리고 개인의 일상 휠체어입니다. 연구자들은 PedMMSWC에서 mWST의 성능이 개인의 일상 휠체어에서의 성능보다 임상적으로 열등하지 않을 것이라고 가정합니다. |
1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100미터 롤 테스트 (초당 미터)
기간: 1일차
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참가자들은 PedMMSWC(앉은 자세와 서 있는 자세)와 일상용 휠체어(dWC)에서 100미터 롤 테스트를 수행할 것입니다.
이 테스트는 원래 WST 버전 4.1에 설명되어 있으며, 참가자가 단단하고 평평하며 수평인 지면에서 휠체어를 타고 100미터를 얼마나 빨리(초당 미터) 이동할 수 있는지를 측정합니다.
참가자는 각 장치 조건(PedMMSWC-앉은 자세, PedMMSWC-서 있는 자세, dWC)에서 테스트를 한 번씩 수행하고, 각 테스트 후 지각된 노력과 속도를 평가할 것입니다.
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1일차
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100미터 롤 테스트(지각된 노력)
기간: 1일차
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참가자는 PedMMSWC(앉은 자세와 선 자세)와 그들의 일상용 휠체어(dWC)에서 100미터 구르기 테스트를 수행합니다.
이 테스트는 참가자가 단단하고 평평하며 수평인 지면에서 휠체어로 100미터를 이동하는 데 얼마나 많은 노력(지각된 노력)을 사용하는지 측정합니다.
참가자는 각 장치 조건(PedMMSWC-앉은 자세, PedMMSWC-선 자세, dWC)에서 한 번씩 테스트를 수행하고 자신이 지각한 노력 수준을 평가합니다.
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1일차
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압력 매핑 (최대 압력 (mm/hg))
기간: 1일차
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참가자들은 PedMMSWC 앉기, PedMMSWC 서기, 그리고 인터페이싱 표면에서의 Easy Stand 장치에서 최고 압력(mm/hg)을 측정하기 위해 압력 매핑 장치로 측정됩니다.
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1일차
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압력 매핑 (변동 계수)
기간: 1일차
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참가자들은 PedMMSWC 앉은 자세, PedMMSWC 서 있는 자세, 그리고 Easy Stand 장치의 인터페이싱 표면에서의 변동 계수를 압력 매핑 장치로 측정하게 됩니다.
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1일차
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기능적 이동성 평가 - 가족 중심(FMA-FC)
기간: 1일 또는 2일
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각 참가자와 그들의 보호자는 소아용으로 특별히 설계되고 검증된 FMA-FC 결과 측정을 함께 완성하여 개인의 주 휠체어에 대한 기준 만족도를 파악합니다.
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1일 또는 2일
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참가자 및 간병인의 기기 인식
기간: Day 1 또는 Day 2
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참가자들은 PedMMSWC와 그들의 dWC에서 가정, 학교, 지역사회 환경에서의 일반적인 활동을 모방하도록 설계된 과정을 완료합니다.
이러한 각 환경에서 참가자는 그들의 발달 수준에 맞춰진 일련의 구조화된 활동에 참여합니다.
PedMMSWC를 사용하는 동안 참가자는 또한 '자유 놀이' 시간을 완료하며, 이 기간 동안 공간을 탐색하고 자발적으로 상호작용하도록 장려됩니다.
개인은 PedMMSWC에서 모든 작업과 놀이 동안 앉은 자세와 서 있는 자세 사이를 자유롭게 이동할 수 있습니다.
결과: 질적 및 부호화된 인터뷰 데이터, 앉은 자세에서 서 있는 자세로의 전환이 왜 그리고 얼마나 자주 발생하는지, 서 있는 데 소요된 시간, 그리고 치료사가 작업 완료와 안전성을 4점 척도로 평가한 점수.
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Day 1 또는 Day 2
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System Usability Scale
기간: Visit 1
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The SUS is a validated, 10-item quantitative scale used to measure the usability of an interactive system.
Participants and their caregivers will complete the SUS in collaboration.
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Visit 1
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자-기기 움직임 (앉은 자세에서 선 자세로 전환 시 동작의 각도)
기간: 1일차
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신체 동작 분석을 사용하여 연구자들은 스탠딩 프레임과 PedMMSWC 휠체어에서 앉은 자세에서 선 자세로의 전환을 기록하고 분석할 것입니다.
앉은 자세에서 선 자세로의 전환 동안 허벅지, 정강이, 몸통 부위의 3차원 회전을 휠체어에 대해 측정합니다. |
1일차
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앉은 자세에서 선 자세로 전환 시 사용자-기기 이동 거리 (mm)
기간: Day 1
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연구자들은 신체 동작 분석을 사용하여, 서기 틀과 PedMMSWC 휠체어에서 앉은 자세에서 선 자세로의 전환을 기록하고 분석할 것입니다.
앉은 자세에서 선 자세로의 전환 동안, 신체 부위(몸통과 허벅지)의 의자 또는 서기 틀에 대한 오프셋 및 이동(mm)을 측정합니다.
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Day 1
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사용자-기기 움직임 (앉은 자세에서 선 자세로 전환 시) (초)
기간: 1일차
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연구진은 신체 움직임 분석을 사용하여 서는 틀과 PedMMSWC 휠체어에서 일어서기 동작 전환을 기록하고 분석할 것입니다.
일어서기 동작 전환 중 의자나 서는 틀에서 일어서는 데 걸리는 시간(초)과 앉는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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